Kernspieroefeningen motiveren met draagbare sensoren, haptiek en interactief gamen

ACHTERGROND

Lage rugpijn is de belangrijkste oorzaak van chronische invaliditeit in het VK en brengt directe behandelkosten voor de NHS van meer dan £1,5 miljard per jaar met zich mee. Op bewijs gebaseerde richtlijnen raden rugoefeningen en/of fysiotherapie aan als primaire behandeling. Maar aangezien langdurige, intensieve fysiotherapie vanwege beperkte middelen niet realistisch is binnen de NHS, pleiten beroepsorganisaties steeds meer voor zelfmanagement.

Hoewel zelfstandige rugoefeningen kostenefficiënt zijn, wordt de effectiviteit ervan verminderd door slechte motivatie en naleving van de patiënt. De huidige zorgstandaard: een korte training door een fysiotherapeut, gevolgd door een visuele gids, leidt tot een therapietrouw van slechts 30%. Dit resulteert in aanhoudende pijn, depressie, werkloosheid en afhankelijkheid van pijnstillers.

Onze aanpak is om een praktisch sensor-feedbacksysteem te ontwikkelen dat geschikte rugoefeningen kan detecteren, waardoor zelfmotivatie en geautomatiseerd toezicht op oefeningen worden gestimuleerd. Het systeem is uniek door gebruik te maken van een gepatenteerd sensorsysteem - mechanomyografie (MMG) - dat draadloos spiercontractie van de romp en ledematen meet (naast beweging), wat essentieel is voor het beoordelen van core-oefeningen.

Ons team heeft klinische toepassingen van draagbare mechanomyografie (MMG) ontwikkeld voor doeleinden zoals: telebeoordeling en oefeningen bij een beroerte, en detectie van foetale beweging via de moederbuik. In één studie voorspelden MMG's op de armen van beroertepatiënten deskundige 3-klassenclassificaties van armfunctie met nauwkeurigheden tot 80%. Ons vermogen om spiercontractie te detecteren met MMG, in plaats van gewrichtsbeweging, is belangrijk voor het monitoren van rugoefeningen, aangezien veel hiervan isometrische rompspiercontractie omvatten, d.w.z. zonder wervelkolom- of ledemaatbewegingen.

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE

Lage rugpijn (LRP) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Hoewel oefeningsgebaseerde revalidatie wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, is de naleving van voorgeschreven oefeningen vaak slecht en hebben veel patiënten moeite om belangrijke stabiliserende spieren effectief te activeren. De MMG-biofeedbackriem is ontwikkeld om deze beperkingen aan te pakken door real-time feedback te geven over core-spieractivatie, met als doel de oefenkwaliteit, motivatie en consistentie te verbeteren.

Betekenisvolle verbeteringen in invaliditeit over een periode van 8 weken zijn aangetoond in eerdere revalidatiestudies, waaronder een grote cohort waarin klinisch significante verlagingen in Oswestry Disability Index (ODI)-scores werden gezien na standaard fysiotherapieprogramma's. Onderzoek toont ook een duidelijke dosis-responsrelatie aan tussen oefenfrequentie en verbeteringen in pijn en invaliditeit, waarbij een grotere naleving aanzienlijk grotere effecten oplevert. Het MMG-biofeedbacksysteem is specifiek ontworpen om deze gedragsverandering te ondersteunen door betrokkenheid te vergroten en regelmatige, correct uitgevoerde oefeningen tijdens onbegeleid thuis oefenen aan te moedigen.

Ons proof-of-concept werk heeft al aangetoond dat biofeedback de rompspieractivatie en zelfgeïnitieerd oefengedrag aanzienlijk verhoogt, en deze effecten zullen naar verwachting verder verbeteren met het verbeterde ontwerp van de riem en app. Samen wijst dit bewijs erop dat de MMG-biofeedbackriem sterk potentieel heeft om oefennaleving, spierbetrokkenheid en klinische uitkomsten te verbeteren. Een gestructureerde fase 1/2-studie is daarom gerechtvaardigd om de vroege klinische effectiviteit te beoordelen alvorens over te gaan naar een fase 3-studie met een grotere, multicenter cohort.

STUDIEDOELEN

Primair Doel

1. Het bepalen van de klinische effectiviteit van het MMG-biofeedbacksysteem bij het verbeteren van invaliditeit en pijn bij patiënten met LRP in combinatie met standaardzorg, in vergelijking met alleen standaardzorg gedurende een periode van 8 weken.

   Secundaire Doelen

2. Het beoordelen van haalbaarheidsmetrics, waaronder werving en retentie, bruikbaarheid, datavolledigheid, naleving en apparaatveiligheid.
3. Het evalueren van gebruikersperspectieven met betrekking tot motivatie, comfort, bruikbaarheid en ervaren waarde van de riem en app.

STUDIEOPZET

Deze studie is een tweefasige, parallelle groepen gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de vroege klinische effectiviteit van het MMG-biofeedbackriemsysteem voor personen met chronische lage rugpijn (LRP) te evalueren. Alle deelnemers zullen LRP hebben en worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep, die de MMG-biofeedbackriem en mobiele applicatie krijgt naast standaardzorg; of de controlegroep, die alleen standaardzorg krijgt. Alle deelnemers zullen een interventieperiode van acht weken voltooien met beoordelingen bij aanvang en direct na het programma.

De eerste fase van de studie is een interne pilot met de eerste 40 geworven deelnemers. Deze deelnemers worden gerandomiseerd met een voorlopige toewijzingsratio van 1:1 (interventie: controle) en zullen alle studieprocedures voltooien. Het doel van de pilot is om de haalbaarheid van werving en retentie te bepalen, de MMG-signaalkwaliteit en volledigheid te evalueren, de naleving van voorgeschreven thuisoefeningen te beoordelen en de veiligheid en praktische uitvoerbaarheid van het protocol te bevestigen. Vooruitgang naar de volledige trial is afhankelijk van vooraf bepaalde haalbaarheidscriteria, waaronder acceptabele signaalkwaliteit, adequate naleving, afwezigheid van onverwachte veiligheidsproblemen en bevredigende bruikbaarheidscores.

Op basis van de bevindingen van deze pilootfase wordt de uiteindelijke randomisatieratio voor de hoofdstudie (Fase 2) gekozen. Deze kan 1:1 blijven of verschuiven naar 2:1 als dit wordt geacht een geschikter evenwicht te bieden tussen statistische power, haalbaarheid en middelenoverwegingen. Deze adaptieve beslissing wordt genomen voor de start van Fase 2 en heeft geen invloed op de pilotgegevens, die in alle definitieve analyses worden opgenomen.

De tweede fase van de studie is de vroege-effectiviteits-RCT, waarin nog eens 40 deelnemers met LRP worden geworven, waarmee de totale steekproef op 80 deelnemers komt. Deze deelnemers worden gerandomiseerd met de uiteindelijke toewijzingsratio die uit de pilotfase is bepaald en volgen dezelfde interventie- en beoordelingsprocedures als die in de pilot. Het doel van Fase 2 is het evalueren van de vroege klinische effectiviteit van de MMG-biofeedbackriem als aanvulling op standaardzorg en het schatten van effectgroottes en variabiliteit die nodig zijn voor de planning van een Fase 3-studie. Deze fase maakt ook een bredere beoordeling van bruikbaarheid, naleving en apparaatprestaties mogelijk bij een grotere en meer diverse deelnemersgroep.