Core-izom gyakorlatok motiválása viselhető érzékelőkkel, haptikával és interaktív játékkal

HÁTTÉR

Az alsó hátfájás a krónikus rokkantság vezető oka az Egyesült Királyságban, és közvetlen kezelési költségeket jelent az NHS számára, amely meghaladja az évi 1,5 milliárd fontot. A bizonyítékokon alapuló irányelvek a hátgyakorlatokat és/vagy fizioterápiát javasolják elsődleges kezelésként.
Mivel azonban a hosszú távú, intenzív fizioterápia irreális az NHS korlátozott erőforrásai miatt, a szakmai testületek egyre inkább az önálló kezelést javasolják.

Bár az önállóan végzett hátgyakorlatok költséghatékonyak lehetnek, hatékonyságukat csökkenti a betegek gyenge motivációja és együttműködése.
A jelenlegi ellátási standard: egy rövid fizioterápiás képzés, amelyet vizuális útmutató biztosítása követ, a gyakorlatok betartása mindössze 30%-os.
Ez tartós fájdalomhoz, depresszióhoz, munkanélküliséghez és fájdalomcsillapító-függőséghez vezet.

Az általunk alkalmazott megközelítés egy olyan gyakorlati szenzor-visszajelző rendszer kifejlesztése, amely képes érzékelni a megfelelő hátgyakorlatokat, ezáltal ösztönözve az önmotivációt és a gyakorlatok automatizált felügyeletét.
A rendszer egyedülálló abban, hogy szabadalmaztatott szenzorrendszert - mechanomyográfiát (MMG) - használ, amely vezeték nélkül méri a törzs- és végtagizom-összehúzódást (a mozgáson kívül), ami kulcsfontosságú a törzserősítő gyakorlatok értékeléséhez.

Csapatunk úttörő szerepet játszott a viselhető mechanomyográfia (MMG) klinikai alkalmazásában olyan célokra, mint: távoli értékelés és gyakorlatok stroke esetén, valamint magzati mozgás érzékelése az anya hasán keresztül.
Egy tanulmányban a stroke-betegek karján viselt MMG-k akár 80%-os pontossággal jelezték előre a karfunkció szakértői 3 osztályú besorolását.
Az a képességünk, hogy az MMG segítségével izom-összehúzódást érzékelünk, nem pedig ízületi mozgást, fontos lesz a hátgyakorlatok monitorozásához, mivel ezek közül sok izometriás törzsizom-összehúzódást foglal magában, azaz gerinc- vagy végtagmozgások nélkül.

A JELENLEGI TANULMÁNY INDOKLÁSA

Az alsó hátfájás a rokkantság egyik vezető oka világszerte.
Bár a gyakorlaton alapuló rehabilitációt első vonalbeli kezelésként ajánlják, az előírt gyakorlatok betartása gyakran rossz, és sok beteg nehezen aktiválja hatékonyan a kulcsfontosságú stabilizáló izmokat.
Az MMG-biofeedback övet e korlátok leküzdésére fejlesztették ki, valós idejű visszajelzést adva a törzsizom-aktivációról, azzal a céllal, hogy javítsa a gyakorlatok minőségét, motivációját és következetességét.

Az előző rehabilitációs tanulmányok kimutatták a rokkantság jelentős javulását egy 8 hetes időszak alatt, beleértve egy nagy kohorszot, amely klinikailag jelentős csökkenést mutatott az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) pontszámában standard fizioterápiás programokat követően.
A kutatás egyértelmű dózis-válasz összefüggést is mutat a gyakorlatok gyakorisága és a fájdalom és rokkantság javulása között, a nagyobb betartás lényegesen nagyobb hatásokat eredményez.
Az MMG-biofeedback rendszert kifejezetten ennek a viselkedésbeli változásnak a támogatására tervezték, növelve az elkötelezettséget és ösztönözve a rendszeres, helyesen végzett gyakorlatokat a felügyelet nélküli otthoni gyakorlás során.

A koncepciót igazoló munkánk már kimutatta, hogy a biofeedback jelentősen növeli a törzsizom-aktivációt és az önkéntes gyakorlati viselkedést, és ezek a hatások várhatóan tovább javulnak az öv és az alkalmazás továbbfejlesztett kialakításával.
Együttvéve ez a bizonyíték azt jelzi, hogy az MMG-biofeedback öv erős potenciállal rendelkezik a gyakorlatok betartásának, az izomaktivációnak és a klinikai eredményeknek a javítására.
Ezért indokolt egy strukturált 1/2. fázisú vizsgálat a korai klinikai hatékonyság felmérésére, mielőtt egy 3. fázisú vizsgálatba lépnénk egy nagyobb, többközpontú kohorttal.

A TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI

Elsődleges célkitűzés

1. Az MMG-biofeedback rendszer klinikai hatékonyságának meghatározása a rokkantság és a fájdalom javításában alsó hátfájásban szenvedő betegeknél, amikor a standard ellátás mellett használják, összehasonlítva a standard ellátással önmagában egy 8 hetes időszak alatt.

   Másodlagos célkitűzések

2. A megvalósíthatósági mutatók értékelése, beleértve a toborzást és megtartást, a használhatóságot, az adatok teljességét, a betartást és az eszköz biztonságát.
3. A felhasználói nézőpontok értékelése a motiváció, kényelem, használhatóság és az öv és alkalmazás érzékelt értéke tekintetében.

TANULMÁNYTERV

Ez a tanulmány egy kétlépcsős, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet az MMG-biofeedback övrendszer korai klinikai hatékonyságának értékelésére terveztek krónikus alsó hátfájásban szenvedő személyek számára.
Minden résztvevőnek LBP-je lesz, és véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási csoportba, amely az MMG-biofeedback övet és mobilalkalmazást kapja a standard ellátás mellett; vagy a kontroll csoportba, amely csak a standard ellátást kapja.
Minden résztvevő egy nyolchetes beavatkozási időszakot teljesít, alapállapot-értékeléssel és közvetlenül a program után.

A tanulmány első szakasza egy belső kísérleti projekt, amely az első 40 toborzott résztvevőt foglalja magában.
Ezeket a résztvevőket egy ideiglenes 1:1-es allokációs arányban randomizálják (intervenció: kontroll), és teljesítik az összes vizsgálati eljárást.
A kísérlet célja a toborzás és megtartás megvalósíthatóságának meghatározása, az MMG jelminőségének és teljességének értékelése, az előírt otthoni gyakorlatok betartásának felmérése, valamint a protokoll biztonságának és gyakorlatiasságának megerősítése.
A teljes vizsgálatra való áttérés előre meghatározott megvalósíthatósági kritériumoktól függ, beleértve az elfogadható jelminőséget, a megfelelő betartást, a váratlan biztonsági aggályok hiányát és a kielégítő használhatósági értékeléseket.

A kísérleti szakasz eredményei alapján kiválasztják a fő vizsgálat (2. fázis) végső randomizációs arányát.
Ez maradhat 1:1, vagy változhat 2:1-re, ha úgy ítélik meg, hogy ez megfelelőbb egyensúlyt biztosít a statisztikai erő, a megvalósíthatóság és az erőforrás-megfontolások között.
Ezt az adaptív döntést a 2. fázis megkezdése előtt hozzák meg, és nem érinti a kísérleti adatokat, amelyeket az összes végső elemzésben megtartanak.

A tanulmány második szakasza a korai hatékonyságú RCT, amelyben további 40 LBP-ben szenvedő résztvevőt toboroznak, így a teljes minta 80 résztvevő lesz.
Ezeket a résztvevőket a kísérleti szakaszból meghatározott végső allokációs arány szerint randomizálják, és ugyanazokat a beavatkozási és értékelési eljárásokat követik, mint a kísérleti résztvevők.
A 2. fázis célja az MMG-biofeedback öv korai klinikai hatékonyságának értékelése a standard ellátás mellett, valamint a 3. fázisú vizsgálat tervezéséhez szükséges hatásméret-értékek és variabilitás becslése.
Ez a szakasz lehetővé teszi a használhatóság, a betartás és az eszközteljesítmény szélesebb körű értékelését egy nagyobb és diverzebb résztvevőmintán.