Exercícios de Núcleo Muscular Motivados com Sensores Vestíveis, Háptica e Jogos Interativos

CONTEXTO

A dor lombar é a principal causa de incapacidade crónica no Reino Unido e acarreta custos diretos de tratamento para o NHS de> £1,5 mil milhões por ano. As diretrizes baseadas em evidências recomendam exercícios para as costas e/ou fisioterapia como tratamento principal. No entanto, como a fisioterapia intensiva e de longo prazo é irrealista no NHS, dados os recursos limitados, os organismos profissionais defendem cada vez mais a autogestão.

Embora o exercício autónomo para as costas possa ser rentável, a sua eficácia é diminuída pela fraca motivação e adesão dos pacientes. O padrão atual de cuidados: um breve curso de treino com um fisioterapeuta, seguido da disponibilização de um guia visual, encontra taxas de adesão ao exercício tão baixas como 30%. Isto resulta em dor persistente, depressão, desemprego e dependência de analgésicos.

A abordagem que adotaremos será conceber um sistema prático de feedback por sensor que consiga detetar exercícios apropriados para as costas, incentivando assim a automotivação e a supervisão automatizada do exercício. O sistema é único por utilizar um sistema de sensor patenteado - mecanomiografia (MMG) - que mede sem fios a contração dos músculos do tronco e membros (além do movimento), o que é fundamental para avaliar exercícios de fortalecimento do core.

A nossa equipa foi pioneira em aplicações clínicas de mecanomiografia (MMG) vestível para fins como: avaliação e exercícios remotos em AVC e deteção de movimentos fetais através do abdómen materno. Num estudo, MMGs usados nos braços de pacientes com AVC previram classificações de 3 classes de função do braço por especialistas com precisões até 80%. A nossa capacidade de detetar contração muscular com MMG, em vez de movimento articular, será importante para monitorizar exercícios para as costas, uma vez que muitos deles envolvem contração isométrica dos músculos do tronco, ou seja, sem movimentos da coluna ou membros.

JUSTIFICAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

A dor lombar (DL) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Embora a reabilitação baseada em exercícios seja recomendada como tratamento de primeira linha, a adesão aos exercícios prescritos é frequentemente fraca e muitos pacientes têm dificuldade em ativar eficazmente os principais músculos estabilizadores. A cinta de biofeedback MMG foi desenvolvida para colmatar estas limitações, fornecendo feedback em tempo real sobre a ativação muscular do core, com o objetivo de melhorar a qualidade, motivação e consistência do exercício.

Melhorias significativas na incapacidade ao longo de um período de 8 semanas foram demonstradas em estudos de reabilitação anteriores, incluindo uma grande coorte que mostrou reduções clinicamente significativas nos escores do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após programas de fisioterapia padrão. A investigação também mostra uma clara relação dose-resposta entre a frequência do exercício e as melhorias na dor e incapacidade, com maior adesão a produzir efeitos substancialmente maiores. O sistema de biofeedback MMG é especificamente concebido para apoiar esta mudança comportamental, aumentando o envolvimento e incentivando a realização regular e correta de exercícios durante a prática não supervisionada em casa.

O nosso trabalho de prova de conceito já mostrou que o biofeedback aumenta substancialmente a ativação dos músculos do tronco e o comportamento de exercício autoiniciado, e espera-se que esses efeitos melhorem ainda mais com o design melhorado da cinta e da aplicação. Em conjunto, estas evidências indicam que a cinta de biofeedback MMG tem forte potencial para melhorar a adesão ao exercício, o envolvimento muscular e os resultados clínicos. Um estudo estruturado de Fase 1/2 é, portanto, justificado para avaliar a eficácia clínica precoce antes de avançar para um estudo de Fase 3 numa coorte maior e multicêntrica.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo Primário

1. Determinar a eficácia clínica do sistema de biofeedback MMG na melhoria da incapacidade e dor em pacientes com DL quando utilizado juntamente com os cuidados padrão, em comparação com os cuidados padrão isoladamente durante um período de 8 semanas.

   Objetivos Secundários

2. Avaliar métricas de viabilidade, incluindo recrutamento e retenção, usabilidade, integridade dos dados, adesão e segurança do dispositivo.
3. Avaliar as perspetivas dos utilizadores relativamente à motivação, conforto, usabilidade e valor percebido da cinta e da aplicação.

DESENHO DO ESTUDO

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois estágios, em grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia clínica precoce do sistema de cinta de biofeedback MMG para indivíduos com dor lombar crónica (DL). Todos os participantes terão DL e serão randomizados para o grupo de intervenção, que receberá a cinta de biofeedback MMG e a aplicação móvel juntamente com os cuidados padrão; ou para o grupo de controlo, que receberá apenas os cuidados padrão. Todos os participantes completarão um período de intervenção de oito semanas com avaliações no início e imediatamente após o programa.

A primeira fase do estudo é um piloto interno envolvendo os primeiros 40 participantes recrutados. Estes participantes serão randomizados usando uma taxa de alocação provisória de 1:1 (intervenção: controlo) e completarão todos os procedimentos do estudo. O objetivo do piloto é determinar a viabilidade do recrutamento e retenção, avaliar a qualidade e integridade do sinal MMG, avaliar a adesão aos exercícios domiciliares prescritos e confirmar a segurança e praticabilidade do protocolo. A progressão para o ensaio completo dependerá de critérios de viabilidade pré-definidos, incluindo qualidade de sinal aceitável, adesão adequada, ausência de preocupações de segurança inesperadas e classificações de usabilidade satisfatórias.

Com base nos resultados desta fase piloto, será selecionada a taxa de randomização final para o ensaio principal (Fase 2). Esta pode permanecer em 1:1 ou pode mudar para 2:1 se for considerado um equilíbrio mais adequado entre o poder estatístico, a viabilidade e as considerações de recursos. Esta decisão adaptativa será tomada antes do início da Fase 2 e não afetará os dados piloto, que serão mantidos em todas as análises finais.

A segunda fase do estudo é o ensaio clínico randomizado de eficácia precoce, no qual serão recrutados mais 40 participantes com DL, perfazendo uma amostra total de 80 participantes. Estes participantes serão randomizados usando a taxa de alocação final determinada na fase piloto e seguirão os mesmos procedimentos de intervenção e avaliação que os do piloto. O objetivo da Fase 2 é avaliar a eficácia clínica precoce da cinta de biofeedback MMG em adição aos cuidados padrão e estimar os tamanhos de efeito e a variabilidade necessários para planear um estudo de Fase 3. Esta fase também permitirá uma avaliação mais ampla da usabilidade, adesão e desempenho do dispositivo numa amostra de participantes maior e mais diversificada.