Motivare gli esercizi per i muscoli del core con sensori indossabili, aptica e gioco interattivo

CONTESTO

Il mal di schiena lombare è la causa principale di disabilità cronica nel Regno Unito e comporta costi di trattamento diretti per il NHS superiori a 1,5 miliardi di sterline all'anno. Le linee guida basate sull'evidenza raccomandano esercizi per la schiena e/o fisioterapia come trattamento principale. Tuttavia, poiché una fisioterapia intensiva a lungo termine non è realistica nel NHS a causa delle risorse limitate, gli organismi professionali promuovono sempre più l'autogestione.

Sebbene l'esercizio per la schiena autogestito possa essere conveniente, la sua efficacia è ridotta dalla scarsa motivazione e compliance del paziente. L'attuale standard di cura: un breve corso di formazione con un fisioterapista, seguito dalla fornitura di una guida visiva, si scontra con tassi di aderenza all'esercizio fino al 30%. Ciò provoca dolore persistente, depressione, disoccupazione e dipendenza da analgesici.

L'approccio che adotteremo consiste nel progettare un sistema pratico di feedback tramite sensori in grado di rilevare esercizi appropriati per la schiena, incoraggiando così l'automotivazione e la supervisione automatizzata dell'esercizio. Il sistema è unico nell'utilizzare un sistema di sensori brevettato - la meccanomiografia (MMG) - che misura senza fili la contrazione muscolare del tronco e degli arti (oltre al movimento), aspetto chiave per valutare gli esercizi di potenziamento del core.

Il nostro team ha pionieristicamente applicato la meccanomiografia indossabile (MMG) per scopi quali: valutazione remota ed esercizi nell'ictus e rilevamento del movimento fetale tramite addome materno. In uno studio, MMG indossati sul braccio di pazienti colpiti da ictus hanno previsto classificazioni esperte a 3 classi della funzione del braccio con accuratezze fino all'80%. La nostra capacità di rilevare la contrazione muscolare con MMG, piuttosto che il movimento articolare, sarà importante per monitorare gli esercizi per la schiena poiché molti di essi coinvolgono la contrazione isometrica dei muscoli del tronco, cioè senza movimenti spinali o degli arti.

RAZIONALE DELLO STUDIO CORRENTE

Il mal di schiena lombare (LBP) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Sebbene la riabilitazione basata sull'esercizio sia raccomandata come trattamento di prima linea, l'aderenza agli esercizi prescritti è spesso scarsa e molti pazienti faticano ad attivare efficacemente i muscoli stabilizzatori chiave. La cintura con biofeedback MMG è stata sviluppata per affrontare queste limitazioni fornendo un feedback in tempo reale sull'attivazione dei muscoli del core, con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'esercizio, la motivazione e la costanza.

Miglioramenti significativi nella disabilità in un periodo di 8 settimane sono stati dimostrati in studi precedenti di riabilitazione, inclusa una grande coorte che ha mostrato riduzioni clinicamente significative nei punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) dopo programmi standard di fisioterapia. La ricerca mostra anche una chiara relazione dose-risposta tra frequenza dell'esercizio e miglioramenti nel dolore e nella disabilità, con una maggiore aderenza che produce effetti sostanzialmente più ampi. Il sistema di biofeedback MMG è specificamente progettato per supportare questo cambiamento comportamentale aumentando il coinvolgimento e incoraggiando esercizi regolari e correttamente eseguiti durante la pratica domestica non supervisionata.

Il nostro lavoro proof-of-concept ha già mostrato che il biofeedback aumenta sostanzialmente l'attivazione dei muscoli del tronco e il comportamento di esercizio auto-iniziato, e si prevede che questi effetti migliorino ulteriormente con il design migliorato della cintura e dell'app. Insieme, queste evidenze indicano che la cintura con biofeedback MMG ha un forte potenziale per migliorare l'aderenza all'esercizio, l'impegno muscolare e i risultati clinici. È quindi giustificato uno studio strutturato di Fase 1/2 per valutare l'efficacia clinica precoce prima di passare a uno studio di Fase 3 su una coorte più ampia e multicentrica.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

Obiettivo Primario

1. Determinare l'efficacia clinica del sistema di biofeedback MMG nel migliorare la disabilità e il dolore nei pazienti con LBP quando utilizzato insieme allo standard di cura, rispetto al solo standard di cura in un periodo di 8 settimane.

   Obiettivi Secondari

2. Valutare le metriche di fattibilità, inclusi reclutamento e ritenzione, usabilità, completezza dei dati, aderenza e sicurezza del dispositivo.
3. Valutare le prospettive degli utenti riguardo a motivazione, comfort, usabilità e valore percepito della cintura e dell'app.

DISEGNO DELLO STUDIO

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a due stadi progettato per valutare l'efficacia clinica precoce del sistema di cintura con biofeedback MMG per individui con mal di schiena lombare cronico (LBP). Tutti i partecipanti avranno LBP e saranno randomizzati al gruppo di intervento, che riceverà la cintura con biofeedback MMG e l'applicazione mobile insieme allo standard di cura; o al gruppo di controllo, che riceverà solo lo standard di cura. Tutti i partecipanti completeranno un periodo di intervento di otto settimane con valutazioni al basale e immediatamente dopo il programma.

Il primo stadio dello studio è un pilota interno che coinvolge i primi 40 partecipanti reclutati. Questi partecipanti saranno randomizzati utilizzando un rapporto di allocazione provvisorio di 1:1 (intervento: controllo) e completeranno tutte le procedure dello studio. Lo scopo del pilota è determinare la fattibilità del reclutamento e della ritenzione, valutare la qualità e la completezza del segnale MMG, valutare l'aderenza agli esercizi domestici prescritti e confermare la sicurezza e la praticità del protocollo. Il passaggio allo studio completo dipenderà da criteri di fattibilità predefiniti, tra cui qualità del segnale accettabile, aderenza adeguata, assenza di problemi di sicurezza imprevisti e valutazioni di usabilità soddisfacenti.

In base ai risultati di questo stadio pilota, verrà selezionato il rapporto di randomizzazione finale per lo studio principale (Fase 2). Questo potrebbe rimanere 1:1 o spostarsi a 2:1 se ritenuto in grado di fornire un equilibrio più appropriato tra potenza statistica, fattibilità e considerazioni sulle risorse. Questa decisione adattiva sarà presa prima dell'inizio della Fase 2 e non influenzerà i dati del pilota, che saranno mantenuti in tutte le analisi finali.

Il secondo stadio dello studio è l'RCT di efficacia precoce, in cui verranno reclutati altri 40 partecipanti con LBP, portando il campione totale a 80 partecipanti. Questi partecipanti saranno randomizzati utilizzando il rapporto di allocazione finale determinato dallo stadio pilota e seguiranno le stesse procedure di intervento e valutazione di quelli del pilota. Lo scopo della Fase 2 è valutare l'efficacia clinica precoce della cintura con biofeedback MMG in aggiunta allo standard di cura e stimare le dimensioni dell'effetto e la variabilità necessarie per pianificare uno studio di Fase 3. Questa fase consentirà anche una valutazione più ampia di usabilità, aderenza e prestazioni del dispositivo su un campione di partecipanti più ampio e diversificato.