Cvičení hlubokého stabilizačního systému s wearable senzory, haptikou a interaktivní hrou jako motivačním prvkem

POZADÍ

Bolest dolní části zad je hlavní příčinou chronické disability ve Spojeném království a představuje přímé náklady na léčbu pro NHS ve výši >1,5 miliardy liber ročně. Doporučení založená na důkazech doporučují jako hlavní léčbu cvičení zad a/nebo fyzioterapii. Vzhledem k omezeným zdrojům NHS však dlouhodobá intenzivní fyzioterapie není realistická, a proto odborné organizace stále více prosazují self-management.

Ačkoli samostatně vedené cvičení zad může být nákladově efektivní, jeho účinnost je snižována špatnou motivací a compliance pacientů. Současný standard péče: krátký kurz tréninku vedený fyzioterapeutem, následovaný poskytnutím vizuálního průvodce, se setkává s mírou adherence ke cvičení až 30 %. To vede k přetrvávající bolesti, depresi, nezaměstnanosti a závislosti na analgetikách.

Přístup, který použijeme, spočívá ve vývoji praktického systému senzorové zpětné vazby, který dokáže detekovat vhodná cvičení zad, čímž podporuje sebemotivaci a automatizovaný dohled nad cvičením. Systém je jedinečný v použití patentovaného senzorového systému - mechanomyografie (MMG) - který bezdrátově měří kontrakci svalů trupu a končetin (kromě pohybu), což je klíčové pro hodnocení cviků posilujících střed těla.

Náš tým byl průkopníkem klinických aplikací nositelné mechanomyografie (MMG) pro účely jako: vzdálené hodnocení a cvičení u mrtvice a detekce pohybů plodu prostřednictvím břicha matky. V jedné studii MMG senzory na pažích pacientů po mrtvici předpovídaly expertní 3-třídní klasifikace funkce paže s přesností až 80 %. Naše schopnost detekovat svalovou kontrakci pomocí MMG, spíše než pohyb kloubu, bude důležitá pro monitorování cviků na záda, protože mnohé z nich zahrnují izometrickou kontrakci svalů trupu, tj. bez pohybů páteře nebo končetin.

ODŮVODNĚNÍ SOUČASNÉ STUDIE

Bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově hlavní příčinou disability. Přestože je rehabilitační cvičení doporučováno jako léčba první linie, adherence k předepsaným cvikům je často nízká a mnoho pacientů má potíže s efektivním aktivováním klíčových stabilizačních svalů. Pás s MMG-biofeedbackem byl vyvinut k řešení těchto omezení poskytováním zpětné vazby v reálném čase o aktivaci svalů středu těla s cílem zlepšit kvalitu cvičení, motivaci a konzistenci.

Smysluplná zlepšení disability během 8týdenního období byla prokázána v předchozích rehabilitačních studiích, včetně velké kohorty vykazující klinicky významné snížení skóre Oswestry Disability Index (ODI) po standardních fyzioterapeutických programech. Výzkum také ukazuje jasný vztah dávka-odpověď mezi frekvencí cvičení a zlepšením bolesti a disability, přičemž větší adherence přináší podstatně větší účinky. Systém MMG-biofeedbacku je navržen speciálně pro podporu této behaviorální změny zvýšením angažovanosti a podporou pravidelného, správně prováděného cvičení během nesupervizovaného domácího cvičení.

Naše práce prověřující koncept již ukázala, že biofeedback podstatně zvyšuje aktivaci svalů trupu a samostatně iniciované cvičební chování, a očekává se, že tyto účinky se dále zlepší s vylepšeným designem pásu a aplikace. Společně tato evidence naznačuje, že pás s MMG-biofeedbackem má silný potenciál zlepšit adherenci ke cvičení, svalové zapojení a klinické výsledky. Strukturovaná studie fáze 1/2 je proto opodstatněná k posouzení časné klinické účinnosti před postupem do studie fáze 3 na větší, multicentrické kohortě.

CÍLE STUDIE

Primární cíl

1. Zjistit klinickou účinnost systému MMG-biofeedbacku při zlepšování disability a bolesti u pacientů s LBP, pokud je použit vedle standardní péče, ve srovnání se samotnou standardní péčí po dobu 8 týdnů.

   Druhotné cíle

2. Posoudit metriky proveditelnosti, včetně náboru a retence, použitelnosti, úplnosti dat, adherence a bezpečnosti zařízení.
3. Vyhodnotit perspektivy uživatelů týkající se motivace, pohodlí, použitelnosti a vnímané hodnoty pásu a aplikace.

NÁVRH STUDIE

Tato studie je dvoufázová randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená k hodnocení časné klinické účinnosti pásového systému MMG-biofeedbacku u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (LBP). Všichni účastníci budou mít LBP a budou randomizováni buď do intervenční skupiny, která obdrží pás s MMG-biofeedbackem a mobilní aplikaci vedle standardní péče; nebo do kontrolní skupiny, která obdrží pouze standardní péči. Všichni účastníci absolvují osmitýdenní intervenční období s hodnocením na začátku a bezprostředně po programu.

První fáze studie je interní pilot zahrnující prvních 40 přijatých účastníků. Tito účastníci budou randomizováni pomocí prozatímního alokačního poměru 1:1 (intervence:kontrola) a absolvují všechny studijní procedury. Účelem pilotu je zjistit proveditelnost náboru a retence, vyhodnotit kvalitu a úplnost MMG signálu, posoudit adherenc k předepsaným domácím cvičením a potvrdit bezpečnost a praktičnost protokolu. Postup k plné studii bude závislý na předem definovaných kritériích proveditelnosti, včetně přijatelné kvality signálu, adekvátní adherence, absence neočekávaných bezpečnostních problémů a uspokojivého hodnocení použitelnosti.

Na základě zjištění z této pilotní fáze bude vybrán konečný randomizační poměr pro hlavní studii (fáze 2). Může zůstat 1:1 nebo se posunout na 2:1, pokud bude považován za poskytující vhodnější rovnováhu mezi statistickou silou, proveditelností a zdroji. Toto adaptivní rozhodnutí bude učiněno před zahájením fáze 2 a neovlivní pilotní data, která budou zachována ve všech závěrečných analýzách.

Druhá fáze studie je RCT hodnotící časnou účinnost, v níž bude přijato dalších 40 účastníků s LBP, čímž se celkový vzorek zvýší na 80 účastníků. Tito účastníci budou randomizováni pomocí konečného alokačního poměru stanoveného v pilotní fázi a budou postupovat stejnými intervenčními a hodnoticími procedurami jako v pilotu. Účelem fáze 2 je vyhodnotit časnou klinickou účinnost pásu s MMG-biofeedbackem vedle standardní péče a odhadnout velikosti účinku a variabilitu potřebnou pro plánování studie fáze 3. Tato fáze také umožní širší posouzení použitelnosti, adherence a výkonu zařízení napříč větším a rozmanitějším vzorkem účastníků.