Мотивационные упражнения для мышц кора с использованием носимых датчиков, тактильной обратной связи и интерактивных игр

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Боль в нижней части спины является основной причиной хронической инвалидности в Великобритании и влечет за собой прямые затраты на лечение для NHS в размере >£1,5 миллиарда в год. Руководства, основанные на доказательствах, рекомендуют упражнения для спины и/или физиотерапию в качестве основного лечения. Однако, поскольку долгосрочная интенсивная физиотерапия нереалистична в условиях NHS из-за ограниченных ресурсов, профессиональные организации все чаще выступают за самоконтроль.

Хотя самостоятельные упражнения для спины могут быть экономически эффективными, их эффективность снижается из-за низкой мотивации пациентов и соблюдения режима. Текущий стандарт лечения: короткий курс обучения у физиотерапевта с последующим предоставлением визуального руководства, приводит к соблюдению физических упражнений на уровне всего 30%. Это приводит к хронической боли, депрессии, безработице и зависимости от анальгетиков.

Подход, который мы применим, заключается в разработке практической системы сенсорной обратной связи, способной обнаруживать соответствующие упражнения для спины, тем самым поощряя самомотивацию и автоматизированный контроль выполнения упражнений. Система уникальна тем, что использует запатентованную сенсорную систему - механомиографию (ММГ), которая беспроводным образом измеряет сокращение мышц туловища и конечностей (в дополнение к движению), что является ключевым для оценки упражнений на укрепление мышц кора.

Наша команда пионером в клиническом применении носимой механомиографии (ММГ) для таких целей, как: дистанционная оценка и упражнения при инсульте, и обнаружение движений плода через брюшную стенку матери. В одном исследовании ММГ, надетые на руки пациентов, перенесших инсульт, предсказывали экспертные трехклассные классификации функции руки с точностью до 80%. Наша способность обнаруживать мышечные сокращения с помощью ММГ, а не движения суставов, будет важна для контроля упражнений для спины, поскольку многие из них включают изометрические сокращения мышц туловища, т.е. без движений позвоночника или конечностей.

ОБОСНОВАНИЕ ТЕКУЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Боль в нижней части спины (БНС) является ведущей причиной инвалидности во всем мире. Хотя реабилитация на основе упражнений рекомендуется в качестве терапии первой линии, соблюдение предписанных упражнений часто неудовлетворительное, и многие пациенты испытывают трудности с эффективной активацией ключевых стабилизирующих мышц. Пояс с биологической обратной связью на основе ММГ был разработан для устранения этих ограничений путем обеспечения обратной связи в реальном времени об активации мышц кора, с целью улучшения качества упражнений, мотивации и последовательности.

Значительные улучшения инвалидности за 8-недельный период были продемонстрированы в предыдущих реабилитационных исследованиях, включая большую когорту, показавшую клинически значимое снижение баллов по Освестрийскому опроснику инвалидности (ODI) после стандартных программ физиотерапии. Исследования также показывают четкую зависимость «доза-эффект» между частотой упражнений и улучшением боли и инвалидности, причем более высокая приверженность дает существенно больший эффект. Система биологической обратной связи на основе ММГ специально разработана для поддержки такого изменения поведения путем повышения вовлеченности и поощрения регулярных, правильно выполняемых упражнений во время самостоятельных домашних занятий.

Наша предварительная работа уже показала, что биологическая обратная связь существенно увеличивает активацию мышц туловища и самостоятельное выполнение упражнений, и ожидается, что эти эффекты улучшатся благодаря улучшенному дизайну пояса и приложения. В совокупности эти данные указывают на то, что пояс с биологической обратной связью на основе ММГ обладает высоким потенциалом для улучшения приверженности упражнениям, мышечной активации и клинических результатов. Таким образом, структурированное исследование Фазы 1/2 обосновано для оценки ранней клинической эффективности перед переходом к Фазе 3 на большей, многоцентровой когорте.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Первичная цель

1. Определить клиническую эффективность системы биологической обратной связи на основе ММГ в улучшении инвалидности и боли у пациентов с БНС при использовании наряду со стандартной помощью по сравнению со стандартной помощью в течение 8-недельного периода.

   Вторичные цели

2. Оценить показатели осуществимости, включая набор и удержание, удобство использования, полноту данных, приверженность и безопасность устройства.
3. Оценить восприятие пользователями мотивации, комфорта, удобства использования и ценности пояса и приложения.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование представляет собой двухэтапное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки ранней клинической эффективности системы пояса с биологической обратной связью на основе ММГ для лиц с хронической болью в нижней части спины (БНС). Все участники будут иметь БНС и будут рандомизированы либо в группу вмешательства, получающую пояс с биологической обратной связью на основе ММГ и мобильное приложение вместе со стандартной помощью; либо в контрольную группу, которая будет получать только стандартную помощь. Все участники пройдут восьминедельный период вмешательства с оценками на исходном уровне и сразу после программы.

Первый этап исследования представляет собой внутреннее пилотное исследование с участием первых 40 участников. Эти участники будут рандомизированы с использованием предварительного коэффициента распределения 1:1 (вмешательство: контроль) и выполнят все процедуры исследования. Цель пилотного исследования — определить осуществимость набора и удержания, оценить качество и полноту сигнала ММГ, оценить приверженность предписанным домашним упражнениям и подтвердить безопасность и практичность протокола. Переход к полному исследованию будет зависеть от предопределенных критериев осуществимости, включая приемлемое качество сигнала, адекватную приверженность, отсутствие неожиданных проблем с безопасностью и удовлетворительные оценки удобства использования.

На основе результатов этого пилотного этапа будет выбран окончательный коэффициент рандомизации для основного исследования (Фаза 2). Он может оставаться 1:1 или сместиться к 2:1, если это будет признано более подходящим для баланса между статистической мощностью, осуществимостью и ресурсными соображениями. Это адаптивное решение будет принято до начала Фазы 2 и не повлияет на пилотные данные, которые будут сохранены во всех окончательных анализах.

Второй этап исследования — это РКИ ранней эффективности, в котором будут дополнительно набраны 40 участников с БНС, что доведет общую выборку до 80 участников. Эти участники будут рандомизированы с использованием окончательного коэффициента распределения, определенного на пилотном этапе, и будут следовать тем же процедурам вмешательства и оценки, что и в пилотном исследовании. Цель Фазы 2 — оценить раннюю клиническую эффективность пояса с биологической обратной связью на основе ММГ в дополнение к стандартной помощи и оценить размеры эффекта и вариабельность, необходимые для планирования исследования Фазы 3. Этот этап также позволит провести более широкую оценку удобства использования, приверженности и производительности устройства на более крупной и разнообразной выборке участников.