Motivering af kernemuskeløvelser med bærbare sensorer, haptik og interaktiv spil

BAGGRUND

Lænderyg er den førende årsag til kronisk invaliditet i Storbritannien og medfører direkte behandlingsomkostninger for NHS på over £1,5 milliarder om året. Evidensbaserede retningslinjer anbefaler rygøvelser og/eller fysioterapi som den primære behandling. Men da langvarig, intensiv fysioterapi er urealistisk på NHS grundet begrænsede ressourcer, anbefaler faglige organisationer i stigende grad selvledelse.

Selvom selvledtede rygøvelser kan være omkostningseffektive, reduceres deres effektivitet af dårlig patientmotivation og compliance. Den nuværende standardbehandling: et kort træningsforløb hos en fysioterapeut efterfulgt af en visuel vejledning, resulterer i en træningsoverholdelse så lav som 30%. Dette fører til vedvarende smerte, depression, arbejdsløshed og afhængighed af smertestillende medicin.

Tilgangen vi vil anvende er at udvikle et praktisk sensor-feedback-system, der kan detektere passende rygøvelser og dermed fremme selvmotivation og automatisk overvågning af træning. Systemet er unikt ved at bruge et patenteret sensorsystem - mekanomyografi (MMG) - der trådløst måler muskelkontraktion i stamme og lemmer (udover bevægelse), hvilket er nøglen til at vurdere core-styrkende øvelser.

Vores team har været pionerer inden for kliniske anvendelser af bærbar mekanomyografi (MMG) til formål som: fjernvurdering og træning ved apopleksi, og fostervarsling via mors mave. I en undersøgelse kunne MMG'er båret på apopleksipatienters arme forudsige eksperters 3-klassificeringer af armfunktion med op til 80% nøjagtighed. Vores evne til at detektere muskelkontraktion med MMG, frem for ledbevægelse, vil være vigtig for overvågning af rygøvelser, da mange af disse involverer isometrisk trunkus-muskelkontraktion, dvs. uden rygsøjle- eller lembevægelser.

BEGRUNDELSE FOR NÆRVÆRENDE STUDIE

Lænderyg (LBP) er en førende årsag til handicap på verdensplan. Selvom motionsbaseret genoptræning anbefales som førstevalgsbehandling, er overholdelse af ordinerede øvelser ofte dårlig, og mange patienter har svært ved at aktivere centrale stabiliserende muskler effektivt. MMG-biofeedback-bæltet er udviklet for at afhjælpe disse begrænsninger ved at give realtidsfeedback om core-muskelaktivering, med det formål at forbedre øvelsskvalitet, motivation og konsistens.

Meningsfulde forbedringer i invaliditet over en 8-ugers periode er blevet påvist i tidligere rehabiliteringsstudier, herunder en stor kohorte, der viste klinisk signifikante reduktioner i Oswestry Disability Index (ODI) score efter standard fysioterapiprogrammer. Forskning viser også en klar dosis-response-sammenhæng mellem træningshyppighed og forbedringer i smerte og invaliditet, hvor større overholdelse producerer væsentligt større effekter. MMG-biofeedback-systemet er specifikt designet til at understøtte denne adfærdsændring ved at øge engagement og tilskynde til regelmæssige, korrekt udførte øvelser under uovervåget hjemmetræning.

Vores proof-of-concept-arbejde har allerede vist, at biofeedback væsentligt øger trunkus-muskelaktivering og selvinitieret træningsadfærd, og disse effekter forventes at forbedres yderligere med den forbedrede design af bæltet og appen. Tilsammen indikerer denne evidens, at MMG-biofeedback-bæltet har stort potentiale til at forbedre øvelsesoverholdelse, muskelengagement og kliniske resultater. Et struktureret fase 1/2-forsøg er derfor berettiget for at vurdere den tidlige kliniske effektivitet, før man går videre til et fase 3-forsøg på en større, multicenter-kohorte.

STUDIETS MÅL

Primære Mål

1. At bestemme den kliniske effektivitet af MMG-biofeedback-systemet til at forbedre invaliditet og smerte hos patienter med LBP, når det bruges sammen med standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene over en 8-ugers periode.

   Sekundære Mål

2. At vurdere gennemførlighedsmålinger, herunder rekruttering og fastholdelse, brugervenlighed, datakomplethed, overholdelse og enhedens sikkerhed.
3. At evaluere brugerperspektiver vedrørende motivation, komfort, brugervenlighed og opfattet værdi af bæltet og appen.

STUDIEDESIGN

Dette studie er et to-trins, parallelgruppe-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere den tidlige kliniske effektivitet af MMG-biofeedback-bæltesystemet til personer med kronisk lænderyg (LBP). Alle deltagere har LBP og vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager MMG-biofeedback-bæltet og mobilapplikationen sammen med standardbehandling; eller kontrolgruppen, der kun modtager standardbehandling. Alle deltagere vil gennemføre en otte-ugers interventionsperiode med vurderinger ved baseline og umiddelbart efter programmet.

Første fase af studiet er et internt pilotforsøg med de første 40 rekrutterede deltagere. Disse deltagere vil blive randomiseret med en foreløbig allokeringsratio på 1:1 (intervention:kontrol) og vil gennemføre alle studieprocedurer. Formålet med piloten er at bestemme gennemførligheden af rekruttering og fastholdelse, evaluere MMG-signalkvalitet og -komplethed, vurdere overholdelse af ordinerede hjemmeøvelser og bekræfte protokollens sikkerhed og praktisk anvendelighed. Fremgang til det fulde forsøg vil afhænge af foruddefinerede gennemførlighedskriterier, herunder acceptabel signalkvalitet, tilstrækkelig overholdelse, fravær af uventede sikkerhedsproblemer og tilfredsstillende brugervenlighedsvurderinger.

Baseret på resultaterne af denne piloffase vil den endelige randomiseringsratio for hovedforsøget (fase 2) blive valgt. Den kan forblive på 1:1 eller skifte til 2:1, hvis dette vurderes at give en mere passende balance mellem statistisk styrke, gennemførlighed og ressourceovervejelser. Denne adaptive beslutning vil blive truffet før starten af fase 2 og vil ikke påvirke pilotdataene, som vil blive bibeholdt i alle endelige analyser.

Anden fase af studiet er det tidlige effektivitets-RCT, hvor yderligere 40 deltagere med LBP vil blive rekrutteret, hvilket bringer den samlede stikprøve til 80 deltagere. Disse deltagere vil blive randomiseret med den endelige allokeringsratio bestemt i piloffasen og vil følge samme interventions- og vurderingsprocedurer som dem i piloten. Formålet med fase 2 er at vurdere den tidlige kliniske effektivitet af MMG-biofeedback-bæltet udover standardbehandling og at estimere effektstørrelser og variabilitet, der er nødvendige for planlægning af et fase 3-forsøg. Denne fase vil også muliggøre en bredere vurdering af brugervenlighed, overholdelse og enhedens ydeevne på tværs af en større og mere forskelligartet deltagerstikprøve.