Motivering av kjernemuskeløvelser med bærbare sensorer, haptikk og interaktiv spilling

BAKGRUNN

Korsryggsmerter er den ledende årsaken til kronisk funksjonshemming i Storbritannia og medfører direkte behandlingskostnader for NHS på over 1,5 milliarder pund per år. Kunnskapsbaserte retningslinjer anbefaler ryggøvelser og/eller fysioterapi som den primære behandlingen. Men siden langvarig, intensiv fysioterapi er urealistisk innenfor NHS gitt begrensede ressurser, fremmer fagorganisasjoner i økende grad egenbehandling.

Selv om selvledet ryggtrening kan være kostnadseffektivt, reduseres effektiviteten av dårlig pasientmotivasjon og etterlevelse. Dagens standardbehandling: en kort opplæringsperiode hos fysioterapeut, etterfulgt av en visuell guide, oppnår treningsetterlevelse så lav som 30 %. Dette resulterer i vedvarende smerte, depresjon, arbeidsledighet og avhengighet av smertestillende.

Tilnærmingen vi skal ta er å utvikle et praktisk sensor-feedback-system som kan oppdage passende ryggøvelser, og dermed oppmuntre til selv-motivasjon og automatisert overvåking av trening. Systemet er unikt ved at det bruker et patentert sensorsystem – mekanomyografi (MMG) – som trådløst måler muskelkontraksjon i overkropp og lemmer (i tillegg til bevegelse), noe som er avgjørende for å vurdere kjernestyrkeøvelser.

Teamet vårt har vært pionerer i kliniske anvendelser av bærbar mekanomyografi (MMG) for formål som: fjernvurdering og øvelser ved slag, og fosterbevegelsesdeteksjon via mors bukvegg. I én studie forutså MMGer på slagpasienters armer ekspertklassifiseringer av armfunksjon i 3 klasser med treffsikkerhet opptil 80 %. Vår evne til å oppdage muskelkontraksjon med MMG, heller enn leddbevegelse, vil være viktig for overvåking av ryggøvelser, siden mange av disse involverer isometrisk trunkusmuskel-kontraksjon, dvs. uten ryggsøyle- eller lembevegelser.

BEGRUNNELSE FOR NÅVÆRENDE STUDIE

Korsryggsmerter (LBP) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. Selv om treningsbasert rehabilitering anbefales som førstelinjebehandling, er etterlevelsen av foreskrevne øvelser ofte dårlig, og mange pasienter sliter med å aktivere sentrale stabiliseringsmuskler effektivt. MMG-biotilbakemeldingsbeltet er utviklet for å møte disse begrensningene ved å gi sanntidstilbakemelding på kjernemuskelaktivitet, med mål om å forbedre øvelseskvalitet, motivasjon og konsistens.

Meningsfulle forbedringer i funksjonshemming over en 8-ukers periode er demonstrert i tidligere rehabiliteringsstudier, inkludert en stor kohort som viste klinisk signifikante reduksjoner i Oswestry Disability Index (ODI)-score etter standard fysioterapiprogrammer. Forskning viser også en klar dose-respons-sammenheng mellom treningsfrekvens og forbedringer i smerte og funksjonshemming, med større etterlevelse som gir betydelig større effekter. MMG-biotilbakemeldingssystemet er spesifikt utformet for å støtte denne atferdsendringen ved å øke engasjementet og oppmuntre til regelmessige, korrekt utførte øvelser under uovervåket hjemmetrening.

Vårt konseptbevis-arbeid har allerede vist at biotilbakemelding betydelig øker trunkusmuskelaktivering og selv-initiert treningsatferd, og disse effektene forventes å forbedres ytterligere med den forbedrede utformingen av beltet og appen. Sammen indikerer denne evidensen at MMG-biotilbakemeldingsbeltet har stort potensial for å forbedre treningsetterlevelse, muskelengasjement og kliniske utfall. En strukturert fase 1/2-studie er derfor berettiget for å vurdere den tidlige kliniske effektiviteten før man går videre til en fase 3-studie på en større, multisenter-kohort.

STUDIENS MÅL

Primært mål

1. Å bestemme den kliniske effektiviteten av MMG-biotilbakemeldingssystemet for å forbedre funksjonshemming og smerte hos pasienter med LBP når det brukes sammen med standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene over en 8-ukers periode.

   Sekundære mål

2. Å vurdere gjennomførbarhetsmålinger, inkludert rekruttering og opprettholdelse, brukervennlighet, datakompletthet, etterlevelse og enhetssikkerhet.
3. Å evaluere brukerperspektiver angående motivasjon, komfort, brukervennlighet og opplevd verdi av beltet og appen.

STUDIEDESIGN

Denne studien er en to-stegs, parallellgruppe randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den tidlige kliniske effektiviteten av MMG-biotilbakemeldingsbeltesystemet for personer med kroniske korsryggsmerter (LBP). Alle deltakere vil ha LBP og vil randomiseres til enten intervensjonsgruppen, som mottar MMG-biotilbakemeldingsbeltet og mobilapplikasjonen sammen med standardbehandling; eller kontrollgruppen, som vil motta standardbehandling alene. Alle deltakere vil gjennomføre en åtte ukers intervensjonsperiode med vurderinger ved baseline og umiddelbart etter programmet.

Det første steget i studien er en intern pilot som inkluderer de første 40 deltakerne som rekrutteres. Disse deltakerne vil randomiseres med en foreløpig allokeringsratio på 1:1 (intervensjon:kontroll) og vil fullføre alle studieprosedyrer. Formålet med piloten er å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og opprettholdelse, evaluere MMG-signalkvalitet og -fullstendighet, vurdere etterlevelse av foreskrevne hjemmeøvelser, og bekrefte protokollens sikkerhet og praktikalitet. Progresjon til fullstendig studie vil være avhengig av forhåndsdefinerte gjennomførbarhetskriterier, inkludert akseptabel signalkvalitet, tilstrekkelig etterlevelse, fravær av uventede sikkerhetsproblemer og tilfredsstillende brukervennlighetsvurderinger.

Basert på funnene fra denne pilotfasen vil den endelige randomiseringsratioen for hovedstudien (fase 2) velges. Denne kan forbli 1:1 eller endres til 2:1 dersom det anses å gi en mer passende balanse mellom statistisk styrke, gjennomførbarhet og ressurshensyn. Denne adaptive beslutningen vil tas før oppstart av fase 2 og vil ikke påvirke pilotdataene, som vil beholdes i alle endelige analyser.

Det andre steget i studien er RCT for tidlig effektivitet, der ytterligere 40 deltakere med LBP vil rekrutteres, noe som bringer det totale utvalget til 80 deltakere. Disse deltakerne vil randomiseres med den endelige allokeringsratioen fastsatt fra pilotfasen og vil følge de samme intervensjons- og vurderingsprosedyrene som de i piloten. Formålet med fase 2 er å evaluere den tidlige kliniske effektiviteten av MMG-biotilbakemeldingsbeltet i tillegg til standardbehandling og å estimere effektstørrelser og variabilitet nødvendig for planlegging av en fase 3-studie. Dette stadiet vil også muliggjøre en bredere vurdering av brukervennlighet, etterlevelse og enhetsytelse på tvers av et større og mer mangfoldig deltakerutvalg.