Entrenamiento muscular del core con sensores portátiles, hápticos y juegos interactivos

ANTECEDENTES

El dolor lumbar es la principal causa de discapacidad crónica en el Reino Unido y conlleva costes directos de tratamiento para el NHS de >£1,500 millones al año. Las guías basadas en evidencia recomiendan ejercicios de espalda y/o fisioterapia como tratamiento principal. Sin embargo, dado que la fisioterapia intensiva a largo plazo no es realista en el NHS debido a recursos limitados, los organismos profesionales abogan cada vez más por el autocuidado.

Si bien el ejercicio de espalda autoguiado puede ser rentable, su efectividad se ve disminuida por la baja motivación y adherencia del paciente. El estándar actual de atención: un breve curso de entrenamiento con un fisioterapeuta, seguido de la provisión de una guía visual, se encuentran con tasas de adherencia al ejercicio tan bajas como el 30%. Esto resulta en dolor persistente, depresión, desempleo y dependencia de analgésicos.

El enfoque que adoptaremos es diseñar un sistema práctico de retroalimentación sensorial que pueda detectar ejercicios de espalda adecuados, fomentando así la automotivación y la supervisión automatizada del ejercicio. El sistema es único al utilizar un sistema de sensores patentado - mecanomiografía (MMG) - que mide de forma inalámbrica la contracción de los músculos del tronco y las extremidades (además del movimiento), lo cual es clave para evaluar los ejercicios de fortalecimiento del core.

Nuestro equipo ha sido pionero en aplicaciones clínicas de la mecanomiografía (MMG) portátil para fines como: evaluación remota y ejercicios en pacientes con ictus, y detección de movimientos fetales a través del abdomen materno. En un estudio, los MMG colocados en los brazos de pacientes con ictus predijeron clasificaciones expertas de 3 clases de función del brazo con precisiones de hasta el 80%. Nuestra capacidad para detectar la contracción muscular con MMG, en lugar del movimiento articular, será importante para monitorear ejercicios de espalda, ya que muchos de estos implican contracción isométrica de los músculos del tronco, es decir, sin movimientos de la columna o extremidades.

JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO ACTUAL

El dolor lumbar (LBP) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Aunque la rehabilitación basada en ejercicio se recomienda como tratamiento de primera línea, la adherencia a los ejercicios prescritos suele ser baja, y muchos pacientes tienen dificultades para activar los músculos estabilizadores clave de manera efectiva. El cinturón de biorretroalimentación MMG se ha desarrollado para abordar estas limitaciones proporcionando retroalimentación en tiempo real sobre la activación de los músculos del core, con el objetivo de mejorar la calidad, motivación y consistencia del ejercicio.

Se ha demostrado una mejora significativa en la discapacidad durante un período de 8 semanas en estudios previos de rehabilitación, incluida una gran cohorte que mostró reducciones clínicamente significativas en las puntuaciones del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) tras programas de fisioterapia estándar. La investigación también muestra una clara relación dosis-respuesta entre la frecuencia de ejercicio y las mejoras en el dolor y la discapacidad, con una mayor adherencia produciendo efectos sustancialmente mayores. El sistema de biorretroalimentación MMG está diseñado específicamente para apoyar este cambio de comportamiento aumentando el compromiso y fomentando ejercicios regulares y correctamente realizados durante la práctica en casa sin supervisión.

Nuestro trabajo de prueba de concepto ya ha mostrado que la biorretroalimentación aumenta sustancialmente la activación de los músculos del tronco y el comportamiento de ejercicio autónomo, y se espera que estos efectos mejoren aún más con el diseño mejorado del cinturón y la aplicación. En conjunto, esta evidencia indica que el cinturón de biorretroalimentación MMG tiene un fuerte potencial para mejorar la adherencia al ejercicio, la activación muscular y los resultados clínicos. Por lo tanto, se justifica un ensayo estructurado de Fase 1/2 para evaluar la efectividad clínica temprana antes de pasar a un ensayo de Fase 3 en una cohorte multicéntrica más grande.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo primario

1. Determinar la efectividad clínica del sistema de biorretroalimentación MMG en mejorar la discapacidad y el dolor en pacientes con LBP cuando se usa junto con la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola durante un período de 8 semanas.

Objetivos secundarios

1. Evaluar métricas de viabilidad, que incluyen reclutamiento y retención, usabilidad, integridad de datos, adherencia y seguridad del dispositivo.
2. Evaluar las perspectivas de los usuarios con respecto a la motivación, comodidad, usabilidad y valor percibido del cinturón y la aplicación.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en dos etapas, diseñado para evaluar la efectividad clínica temprana del sistema de cinturón de biorretroalimentación MMG para personas con dolor lumbar crónico (LBP). Todos los participantes tendrán LBP y serán aleatorizados al grupo de intervención, que recibirá el cinturón de biorretroalimentación MMG y la aplicación móvil junto con la atención estándar; o al grupo de control, que recibirá solo la atención estándar. Todos los participantes completarán un período de intervención de ocho semanas con evaluaciones al inicio y al final del programa.

La primera etapa del estudio es un piloto interno que involucra a los primeros 40 participantes reclutados. Estos participantes serán aleatorizados utilizando un ratio de asignación provisional de 1:1 (intervención: control) y completarán todos los procedimientos del estudio. El propósito del piloto es determinar la viabilidad del reclutamiento y retención, evaluar la calidad e integridad de la señal MMG, evaluar la adherencia a los ejercicios en casa prescritos, y confirmar la seguridad y viabilidad del protocolo. El avance al ensayo completo dependerá de criterios de viabilidad predefinidos, incluida la calidad de señal aceptable, adherencia adecuada, ausencia de problemas de seguridad inesperados y calificaciones de usabilidad satisfactorias.

Basándose en los hallazgos de esta etapa piloto, se seleccionará el ratio de aleatorización final para el ensayo principal (Fase 2). Este puede permanecer en 1:1 o puede cambiar a 2:1 si se considera que proporciona un equilibrio más adecuado entre poder estadístico, viabilidad y consideraciones de recursos. Esta decisión adaptativa se tomará antes del inicio de la Fase 2 y no afectará a los datos del piloto, que se conservarán en todos los análisis finales.

La segunda etapa del estudio es el ECA de efectividad temprana, en el que se reclutarán otros 40 participantes con LBP, llevando la muestra total a 80 participantes. Estos participantes serán aleatorizados utilizando el ratio de asignación final determinado en la etapa piloto y seguirán los mismos procedimientos de intervención y evaluación que los del piloto. El propósito de la Fase 2 es evaluar la efectividad clínica temprana del cinturón de biorretroalimentación MMG además de la atención estándar y estimar los tamaños del efecto y la variabilidad necesarios para planificar un ensayo de Fase 3. Esta etapa también permitirá una evaluación más amplia de la usabilidad, adherencia y rendimiento del dispositivo en una muestra de participantes más grande y diversa.