Motywujące ćwiczenia mięśni głębokich z wykorzystaniem sensorów noszonych, haptyki i interaktywnej gry

TŁO P

Ból dolnego odcinka kręgosłupa jest główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności w Wielkiej Brytanii i pociąga za sobą bezpośrednie koszty leczenia dla NHS przekraczające 1,5 miliarda funtów rocznie. Oparte na dowodach wytyczne zalecają ćwiczenia pleców i/lub fizjoterapię jako podstawowe leczenie. Jednakże, ponieważ długoterminowa, intensywna fizjoterapia jest nierealistyczna w NHS ze względu na ograniczone zasoby, profesjonalne organy coraz częściej zalecają samodzielne zarządzanie.

Chociaż samodzielnie prowadzone ćwiczenia pleców mogą być opłacalne, ich skuteczność jest zmniejszona przez słabą motywację pacjentów i przestrzeganie zaleceń. Obecny standard opieki: krótki kurs szkolenia prowadzony przez fizjoterapeutę, a następnie zapewnienie przewodnika wizualnego, spotyka się ze wskaźnikiem przestrzegania ćwiczeń wynoszącym zaledwie 30%. Skutkuje to uporczywym bólem, depresją, bezrobociem i uzależnieniem od leków przeciwbólowych.

Podejście, które zastosujemy, polega na opracowaniu praktycznego systemu sprzężenia zwrotnego z czujnikami, który może wykrywać odpowiednie ćwiczenia pleców, zachęcając w ten sposób do samomotywacji i automatycznego nadzoru ćwiczeń. System jest unikalny dzięki zastosowaniu opatentowanego systemu czujników – mechanomyografii (MMG) – który bezprzewodowo mierzy skurcze mięśni tułowia i kończyn (oprócz ruchu), co jest kluczowe do oceny ćwiczeń wzmacniających core.

Nasz zespół jest pionierem w zastosowaniach klinicznych noszonej mechanomyografii (MMG) do celów takich jak: zdalna ocena i ćwiczenia w udarze oraz wykrywanie ruchów płodu przez brzuch matki. W jednym badaniu MMG noszone na ramionach pacjentów po udarze przewidywały eksperckie klasyfikacje trzech klas funkcji ramienia z dokładnością do 80%. Nasza zdolność do wykrywania skurczów mięśni za pomocą MMG, a nie ruchów stawów, będzie ważna do monitorowania ćwiczeń pleców, ponieważ wiele z nich obejmuje izometryczny skurcz mięśni tułowia, tj. bez ruchów kręgosłupa lub kończyn.

UZASADNIENIE OBECNEGO BADANIA

Ból dolnego odcinka kręgosłupa (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Chociaż rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu, przestrzeganie przepisanych ćwiczeń jest często słabe, a wielu pacjentów ma trudności z skutecznym aktywowaniem kluczowych mięśni stabilizujących. Pas z biofeedbackiem MMG został opracowany, aby rozwiązać te ograniczenia, zapewniając informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat aktywacji mięśni core, w celu poprawy jakości ćwiczeń, motywacji i spójności.

Istotne poprawy w zakresie niepełnosprawności w okresie 8 tygodni zostały wykazane w poprzednich badaniach rehabilitacyjnych, w tym w dużej kohorcie wykazującej klinicznie znaczące zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po standardowych programach fizjoterapeutycznych. Badania pokazują również wyraźną zależność dawka-odpowiedź między częstotliwością ćwiczeń a poprawą bólu i niepełnosprawności, przy czym większe przestrzeganie zaleceń dawało znacznie większe efekty. System biofeedbacku MMG jest specjalnie zaprojektowany, aby wspierać tę zmianę zachowania poprzez zwiększenie zaangażowania i zachęcanie do regularnych, prawidłowo wykonywanych ćwiczeń podczas niekontrolowanej praktyki domowej.

Nasze prace koncepcyjne wykazały już, że biofeedback znacznie zwiększa aktywację mięśni tułowia i samoinicjowane zachowania ćwiczeniowe, a efekty te mają poprawić się jeszcze bardziej dzięki ulepszonemu projektowi pasa i aplikacji. Razem dowody te wskazują, że pas z biofeedbackiem MMG ma silny potencjał, aby poprawić przestrzeganie ćwiczeń, zaangażowanie mięśni i wyniki kliniczne. Dlatego uzasadnione jest przeprowadzenie strukturyzowanego badania fazy 1/2 w celu oceny wczesnej skuteczności klinicznej przed przejściem do badania fazy 3 na większej, wieloośrodkowej kohorcie.

CELE BADANIA

Cel główny

1. Określenie skuteczności klinicznej systemu biofeedbacku MMG w poprawie niepełnosprawności i bólu u pacjentów z LBP stosowanych wraz ze standardową opieką, w porównaniu do samej standardowej opieki w okresie 8 tygodni.

   Cele drugorzędowe

2. Ocena wskaźników wykonalności, w tym rekrutacji i retencji, użyteczności, kompletności danych, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa urządzenia.
3. Ocena perspektyw użytkowników dotyczących motywacji, komfortu, użyteczności i postrzeganej wartości pasa i aplikacji.

PROJEKT BADANIA

To badanie jest dwuetapowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z grupami równoległymi, zaprojektowanym w celu oceny wczesnej skuteczności klinicznej systemu pasa z biofeedbackiem MMG u osób z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa (LBP). Wszyscy uczestnicy będą mieli LBP i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej pas z biofeedbackiem MMG i aplikację mobilną wraz ze standardową opieką; lub do grupy kontrolnej, która otrzyma samą standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy przejdą ośmiotygodniowy okres interwencji z ocenami na początku i bezpośrednio po programie.

Pierwszy etap badania to pilotaż wewnętrzny obejmujący pierwszych 40 zrekrutowanych uczestników. Ci uczestnicy zostaną zrandomizowani przy użyciu prowizorycznego współczynnika alokacji 1:1 (interwencja:kontrola) i ukończą wszystkie procedury badawcze. Celem pilotażu jest określenie wykonalności rekrutacji i retencji, ocena jakości i kompletności sygnału MMG, ocena przestrzegania przepisanych ćwiczeń domowych oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i praktyczności protokołu. Przejście do pełnego badania będzie zależne od predefiniowanych kryteriów wykonalności, w tym akceptowalnej jakości sygnału, wystarczającego przestrzegania zaleceń, braku nieoczekiwanych problemów bezpieczeństwa i zadowalających ocen użyteczności.

Na podstawie wyników tego etapu pilotowego zostanie wybrany ostateczny stosunek randomizacji dla głównego badania (faza 2). Może on pozostać na poziomie 1:1 lub zmienić się na 2:1, jeśli zostanie to uznane za zapewnienie lepszej równowagi między mocą statystyczną, wykonalnością i względami zasobów. Ta decyzja adaptacyjna zostanie podjęta przed rozpoczęciem fazy 2 i nie wpłynie na dane pilotażowe, które zostaną zachowane we wszystkich końcowych analizach.

Drugi etap badania to randomizowane badanie kontrolowane wczesnej skuteczności, w którym zostanie zrekrutowanych kolejnych 40 uczestników z LBP, co daje łączną próbę 80 uczestników. Ci uczestnicy zostaną zrandomizowani przy użyciu ostatecznego stosunku alokacji określonego w fazie pilotażowej i przejdą te same procedury interwencyjne i oceniające, co w pilotażu. Celem fazy 2 jest ocena wczesnej skuteczności klinicznej pasa z biofeedbackiem MMG w połączeniu ze standardową opieką oraz oszacowanie wielkości efektów i zmienności niezbędnej do zaplanowania badania fazy 3. Ten etap umożliwi również szerszą ocenę użyteczności, przestrzegania zaleceń i wydajności urządzenia w większej i bardziej zróżnicowanej próbie uczestników.