Motiverande kärnmuskelövningar med bärbara sensorer, haptik och interaktivt spelande

BAKGRUND

Ländryggssmärta är den vanligaste orsaken till kronisk funktionsnedsättning i Storbritannien och medför behandlingskostnader för NHS på över 1,5 miljarder pund per år. Evidensbaserade riktlinjer rekommenderar ryggövningar och/eller sjukgymnastik som den huvudsakliga behandlingen. Men eftersom långvarig, intensiv sjukgymnastik är orealistisk inom NHS med begränsade resurser, förespråkar yrkesorganisationer alltmer egenvård.

Även om egenledda ryggövningar kan vara kostnadseffektiva, minskas deras effektivitet av dålig patientmotivation och följsamhet. Dagens standardvård: en kort träningsperiod med en sjukgymnast, följt av tillhandahållande av en visuell guide, möts av träningsföljsamhet så låg som 30%. Detta leder till ihållande smärta, depression, arbetslöshet och analgetikaberoende.

Den metod vi kommer att använda är att utveckla ett praktiskt sensor-feedbacksystem som kan detektera lämpliga ryggövningar, vilket främjar självmotivation och automatiserad övervakning av träning. Systemet är unikt genom att använda ett patenterat sensorsystem - mekanomyografi (MMG) - som trådlöst mäter bål- och extremitetsmuskelkontraktion (utöver rörelse), vilket är nyckeln till att bedöma core-stärkande övningar.

Vårt team har varit pionjärer inom kliniska tillämpningar av bärbar mekanomyografi (MMG) för ändamål som: fjärrbedömning och träning vid stroke, samt fosterrörelsedetektering via moderns buk. I en studie förutsåg MMG:er som bars på strokepatienters armar experts klassificering av armfunktion i tre klasser med en noggrannhet på upp till 80%. Vår förmåga att detektera muskelkontraktion med MMG, snarare än ledrörelse, kommer att vara viktig för att övervaka ryggövningar eftersom många av dessa involverar isometrisk bålmussekontraktion, dvs. utan ryggrads- eller lemrörelser.

MOTIVERING TILL DENNA STUDIE

Ländryggssmärta (LBP) är en ledande orsak till funktionsnedsättning över hela världen. Även om träningsbaserad rehabilitering rekommenderas som första linjens behandling, är följsamheten till föreskrivna övningar ofta dålig, och många patienter har svårt att aktivera nyckelstabiliserande muskler effektivt. MMG-biofeedbackbältet har utvecklats för att adressera dessa begränsningar genom att ge realtidsfeedback av coremuskelaktivering, med målet att förbättra träningskvalitet, motivation och följsamhet.

Betydande förbättringar i funktionsnedsättning över en 8-veckorsperiod har påvisats i tidigare rehabiliteringsstudier, inklusive en stor kohort som visade kliniskt betydande minskningar i Oswestry Disability Index (ODI)-poäng efter standard sjukgymnastikprogram. Forskning visar också ett tydligt dos-samband mellan träningsfrekvens och förbättringar i smärta och funktionsnedsättning, med högre följsamhet som ger betydligt större effekter. MMG-biofeedbacksystemet är specifikt utformat för att stödja denna beteendeförändring genom att öka engagemang och uppmuntra regelbunden, korrekt utförd träning under oövervakad hemmaträning.

Vårt proof-of-concept-arbete har redan visat att biofeedback markant ökar bålmusklernas aktivering och självinitierat träningsbeteende, och dessa effekter förväntas förbättras ytterligare med den förbättrade designen av bältet och appen. Sammantaget indikerar denna evidens att MMG-biofeedbackbältet har hög potential att förbättra träningsföljsamhet, muskelengagemang och kliniska resultat. En strukturerad fas 1/2-trial är därför berättigad för att bedöma den tidiga kliniska effektiviteten innan man går vidare till en fas 3-trial med en större, multicentrerad kohort.

STUDIENS MÅL

Primärt mål

1. Att fastställa den kliniska effektiviteten av MMG-biofeedbacksystemet för att förbättra funktionsnedsättning och smärta hos patienter med LBP när det används tillsammans med standardvård, jämfört med enbart standardvård över en 8-veckorsperiod.

   Sekundära mål
2. Att bedöma genomförbarhetsmått, inklusive rekrytering och retention, användbarhet, datakomplettering, följsamhet och enhetssäkerhet.
3. Att utvärdera användarperspektiv gällande motivation, komfort, användbarhet och upplevt värde av bältet och appen.

STUDIEDESIGN

Denna studie är en tvåstegs, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera den tidiga kliniska effektiviteten av MMG-biofeedbackbältssystemet för personer med kronisk ländryggssmärta (LBP). Alla deltagare kommer att ha LBP och randomiseras till antingen interventionsgruppen, som får MMG-biofeedbackbältet och mobilapplikationen utöver standardvård, eller kontrollgruppen, som endast får standardvård. Alla deltagare kommer att genomgå en åttaveckors interventionsperiod med bedömningar vid baslinjen och omedelbart efter programmet.

Det första steget i studien är en intern pilot som involverar de första 40 rekryterade deltagarna. Dessa deltagare kommer att randomiseras med en preliminär tilldelningskvot på 1:1 (intervention: kontroll) och kommer att genomgå alla studieprocedurer. Syftet med piloten är att fastställa genomförbarheten av rekrytering och retention, utvärdera MMG-signalkvalitet och fullständighet, bedöma följsamhet till föreskrivna hemövningar och bekräfta protokollets säkerhet och praktiska funktion. Fortsättning till fullskalig studie kommer att bero på förutbestämda genomförbarhetskriterier, inklusive acceptabel signalkvalitet, adekvat följsamhet, frånvaro av oväntade säkerhetsproblem och tillfredsställande användbarhetsbetyg.

Baserat på resultaten från pilotsteget kommer den slutliga randomiseringskvoten för huvudstudien (fas 2) att väljas. Denna kan förbli 1:1 eller ändras till 2:1 om detta anses ge en lämpligare balans mellan statistisk styrka, genomförbarhet och resursöverväganden. Detta adaptiva beslut kommer att fattas innan fas 2 påbörjas och kommer inte att påverka pilotdata, som kommer att behållas i alla slutliga analyser.

Det andra steget i studien är den tidig effektivitets-RCT, där ytterligare 40 deltagare med LBP kommer att rekryteras, vilket ger ett totalt urval på 80 deltagare. Dessa deltagare kommer att randomiseras med den slutgiltiga tilldelningskvoten från pilotsteget och kommer att följa samma interventions- och bedömningsprocedurer som de i piloten. Syftet med fas 2 är att utvärdera den tidiga kliniska effektiviteten av MMG-biofeedbackbältet utöver standardvård och att uppskatta effektstorlekar och variation som är nödvändiga för att planera en fas 3-studie. Detta steg kommer också att möjliggöra en bredare bedömning av användbarhet, följsamhet och enhetsprestation över ett större och mer varierat deltagarprov.