웨어러블 센서, 햅틱 및 인터랙티브 게임을 활용한 코어 근육 운동 동기 부여

배경

요통은 영국에서 만성 장애의 주요 원인이며, NHS에 연간 15억 파운드가 넘는 직접 치료 비용을 초래합니다. 근거 기반 가이드라인은 주요 치료법으로 허리 운동 및/또는 물리치료를 권장합니다. 그러나 제한된 자원으로 인해 NHS에서 장기적이고 집중적인 물리치료는 현실적이지 않기 때문에, 전문 기관들은 점점 자가 관리를 옹호하고 있습니다.

자가 주도의 허리 운동은 비용 효율적일 수 있지만, 환자의 동기 부족과 순응도 저하로 인해 효과가 떨어집니다. 현재의 표준 치료 방식인 물리치료사에 의한 단기 교육 후 시각적 가이드 제공은 운동 순응도가 30%까지 낮아집니다. 이는 지속적인 통증, 우울증, 실업 및 진통제 의존으로 이어집니다.

우리가 취할 접근 방식은 적절한 허리 운동을 감지할 수 있는 실용적인 센서 피드백 시스템을 고안하여 자가 동기 부여 및 운동의 자동 감독을 장려하는 것입니다. 이 시스템은 무선으로 몸통과 팔다리 근육 수축(움직임 외에도)을 측정하는 특허받은 센서 시스템인 기계근전도(MMG)를 사용하는 것이 독특하며, 이는 코어 강화 운동을 평가하는 데 핵심적입니다.

우리 팀은 뇌졸중 환자의 원격 평가 및 운동, 산모 복부를 통한 태아 움직임 감지 등의 목적으로 착용형 기계근전도(MMG)의 임상 적용을 개척했습니다. 한 연구에서 뇌졸중 환자의 팔에 착용한 MMG는 전문가의 3가지 분류의 팔 기능을 최대 80%의 정확도로 예측했습니다. 관절 움직임이 아닌 MMG로 근육 수축을 감지하는 능력은 많은 허리 운동이 척추나 팔다리 움직임 없이 등척성 몸통 근육 수축을 포함하기 때문에 중요할 것입니다.

현재 연구의 근거

요통(LBP)은 전 세계 장애의 주요 원인입니다. 운동 기반 재활이 일차 치료로 권장되지만, 처방된 운동에 대한 순응도는 종종 낮고 많은 환자가 주요 안정화 근육을 효과적으로 활성화하는 데 어려움을 겪습니다. MMG-생체되먹임 벨트는 실시간 코어 근육 활성화 피드백을 제공하여 운동 품질, 동기 부여 및 일관성을 개선하기 위해 이러한 한계를 해결하기 위해 개발되었습니다.

이전 재활 연구에서 8주 동안의 장애에 대한 의미 있는 개선이 입증되었으며, 대규모 코호트에서 표준 물리치료 프로그램 이후 Oswestry 장애 지수 점수에서 임상적으로 유의미한 감소가 나타났습니다. 또한 연구는 운동 빈도와 통증 및 장애 개선 사이에 명확한 용량-반응 관계를 보여주며, 더 높은 순응도는 훨씬 더 큰 효과를 냅니다. MMG-생체되먹임 시스템은 감독되지 않은 가정 운동 중에 참여도를 높이고 규칙적이고 올바르게 수행된 운동을 장려함으로써 이러한 행동 변화를 지원하도록 설계되었습니다.

우리의 개념 증명 연구는 이미 생체되먹임이 몸통 근육 활성화와 자기 주도 운동 행동을 크게 증가시킨다는 것을 보여주었으며, 벨트와 앱의 향상된 설계로 이러한 효과가 더욱 개선될 것으로 예상됩니다. 이러한 증거는 MMG-생체되먹임 벨트가 운동 순응도, 근육 활성화 및 임상 결과를 개선할 강력한 잠재력을 가지고 있음을 나타냅니다. 따라서 3상 임상시험으로 진행하기 전에 초기 임상 효과를 평가하기 위해 구조화된 1/2상 임상시험이 필요합니다.

연구 목표

주요 목표

1. MMG-생체되먹임 시스템이 요통 환자의 장애와 통증을 개선하는 데 있어 표준 치료와 함께 사용될 때 8주 동안 표준 치료 단독과 비교하여 임상적 효과를 결정합니다.

   이차 목표

2. 모집 및 유지, 사용성, 데이터 완전성, 순응도 및 장치 안전성을 포함한 실행 가능성 지표를 평가합니다.
3. 동기 부여, 편안함, 사용성 및 벨트와 앱의 인지된 가치에 대한 사용자 관점을 평가합니다.

연구 설계

이 연구는 만성 요통(LBP) 환자를 위한 MMG-생체되먹임 벨트 시스템의 초기 임상 효과를 평가하기 위해 설계된 2단계, 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 모든 참가자는 요통을 가지고 있으며, 표준 치료와 함께 MMG-생체되먹임 벨트와 모바일 앱을 받는 중재 그룹 또는 표준 치료만 받는 대조군에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 8주의 중재 기간을 완료하며, 기준선과 프로그램 직후에 평가가 이루어집니다.

연구의 첫 번째 단계는 처음 40명의 참가자를 모집하는 내부 파일럿입니다. 이 참가자들은 1:1(중재:대조)의 잠정 할당 비율로 무작위 배정되어 모든 연구 절차를 완료합니다. 파일럿의 목적은 모집 및 유지 가능성을 결정하고, MMG 신호 품질과 완전성을 평가하며, 처방된 가정 운동 순응도를 평가하고, 프로토콜의 안전성과 실용성을 확인하는 것입니다. 전체 임상시험으로의 진행은 허용 가능한 신호 품질, 적절한 순응도, 예상치 못한 안전 문제 없음 및 만족스러운 사용성 등급을 포함한 사전 정의된 실행 가능성 기준에 따라 결정됩니다.

이 파일럿 단계의 결과에 따라 본 임상시험(2상)의 최종 무작위 배정 비율이 선택됩니다. 이는 1:1로 유지되거나 통계적 검정력, 실행 가능성 및 자원 고려 사항 사이에 더 적절한 균형을 제공한다고 판단되는 경우 2:1로 변경될 수 있습니다. 이 적응형 결정은 2상 시작 전에 이루어지며, 모든 최종 분석에 포함될 파일럿 데이터에는 영향을 미치지 않습니다.

연구의 두 번째 단계는 초기 효과 RCT로, 요통 환자 40명을 추가로 모집하여 총 표본 크기를 80명으로 만듭니다. 이 참가자들은 파일럿 단계에서 결정된 최종 할당 비율로 무작위 배정되어 파일럿과 동일한 중재 및 평가 절차를 따릅니다. 2상의 목적은 표준 치료에 추가된 MMG-생체되먹임 벨트의 초기 임상 효과를 평가하고, 3상 시험 계획에 필요한 효과 크기와 변동성을 추정하는 것입니다. 이 단계는 또한 더 크고 다양한 참가자 표본에서 사용성, 순응도 및 장치 성능에 대한 더 넓은 평가를 가능하게 합니다.