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骨髄由来細胞を富化した足場材の軟骨下レベルでの骨統合および再生能の評価─逆行性ドリリングとの併用

2026年4月21日 更新者:Cesare Faldini、Istituto Ortopedico Rizzoli

(鉱物骨髄由来細胞で強化された骨膜下レベルでの骨膜下穿孔におけるスキャフォールドの骨統合および再生能の評価)

足関節の骨軟骨病変(OsteoChondral Lesions, OCLs)は、軟骨下骨とその上の関節軟骨の欠損であり、若く活動的な患者に多く見られる。主な症状には、慢性的な足首の痛み、再発性の腫れ、こわばり、不安定性がある。OCLに対する理想的な治療法は議論の余地がある。関節鏡視下手術と観血的⼿術の両方を含む、さまざまな外科的技術が提案されている。治療の選択は、病変の病理、患者の特徴、外科医の好みなど、いくつかの要因に依存する。</ p>

軟骨下嚢胞または軟骨表面が無傷で安定した病変がある場合、逆行性ドリリングは最も一般的に使用される技術の一つである。これは修復的で関節外の手技であり、逆行性アプローチで病変に到達するため、医原性の軟骨損傷を防ぐ。手術手技では、キルシュナーワイヤーを使用して軟骨下骨に複数のチャネルを作成し、間葉系幹細胞の遊走を刺激し、病変部位の血管新生を促進し、新しい骨形成を誘導する。</ p>

逆行性ドリリングは長年にわたって良好な結果を示しているが、特に大きな病変や嚢胞の場合、軟骨下骨の再生能に関する懸念が残っている。このため、治療効果を高めるために、さまざまな生物学的補助剤がドリリングと組み合わせられてきたが、結論は出ていない。提案された改良の一つにBeckらのものがあり、彼らは距骨トンネルを拡大してデブリードマンを改善し、その後骨移植片で充填した。</ p>

もう一つの治療オプションは軟骨下形成術であり、有望な結果を示しているが、足首に関する研究は少なく、重大な合併症が報告されている。したがって、大きな軟骨下嚢胞の管理は依然として議論の余地がある。</ p>

軟骨損傷を伴う大きなOCLの場合、一般的に再生治療が好まれ、いくつかの外科的技術が実施可能である。しかし、これらのアプローチも議論の余地があり、通常は順行性アプローチで行われ、上にある損傷軟骨の広範囲なデブリードマンを伴い、健康な軟骨も除去されることもある。現在使用されているすべての技術でAOFASスコアの大幅な改善が報告されているが、ゴールドスタンダードとして浮上したものはない。その結果、臨床研究は伝統的な技術より優れた新しい介入の開発に焦点を当てている。</ p>

この文脈において、軟骨下再生治療が関心を集めている。このアプローチは、軟骨下嚢胞と無傷の軟骨、または大きな足首のOCLを持つ患者に対して、骨髄由来細胞で増幅された足場材と逆行性ドリリングを組み合わせた適用を伴う。この革新的な手術手技は、文献で既に検証されたいくつかの手順を組み合わせており、それらの利点を活用し全体的な有効性を高めることを目的としている。</ p>

まず、関節内関節鏡アプローチを行い、軟骨の状態を評価し、遊離体を除去し、滑膜炎、軟部組織インピンジメント、外骨腫、骨棘などの関連状態を治療する。関節鏡所見に基づいて適切な適応を確認した後、透視ガイド下にキルシュナーワイヤーを病変内に逆行性に挿入する。その後、専用のリーマーを使用して逆行性ドリリングを行う。</ p>

この手順の新規性は、軟骨の下に骨髄由来細胞で増幅されたヒアルロン酸足場材を留置する点にあり、それによって軟骨はさらに損傷されない。この完全生分解性足場材は、骨髄由来幹細胞の接着と三次元組織化を支援することで再生に好ましい微小環境を作り出し、正常な組織解剖の回復を促進する。大きな軟骨下嚢胞は、軟骨下骨の低活性と病変修復に必要な間葉系幹細胞の不足により、限られた治癒能しか示さない。したがって、骨髄由来細胞で増幅された軟骨足場材は、間葉系幹細胞の重要な供給源となり、再生プロセス中に細胞相互作用と機械的安定性を促進する可能性がある。</ p>

この足場材は軟骨または骨軟骨病変の修復に承認されているが、無傷の軟骨が存在する場合に軟骨下に留置した後の臨床的およびMRI転帰はまだ報告されていない。</ p>

このパイロット研究の目的は、無傷の軟骨または距骨の大きな骨軟骨病変を伴う軟骨下嚢胞を持つ患者に対して、骨髄由来細胞で増幅された足場材と逆行性ドリリングを組み合わせた軟骨下再生治療のための革新的な手術手技の臨床的および画像的転帰を評価することである。</ p>

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

全患者は、ボローニャのリッツォーリ整形外科研究所第一診療所で、軟骨が無傷の軟骨下嚢胞または足関節の大規模な骨軟骨病変(OCL)と診断され、順行性ドリリングと足場材料に骨髄吸引液を適用した治療を受けた患者が、以下に指定された基準に従って含まれます。<\/p>

選択基準:<\/p>

一つ以上の距骨の慢性嚢胞性軟骨下病変(Giannini分類によるIIA型)を有する患者;一つ以上の軟骨無傷の慢性軟骨下病変または大きな慢性OCL(Giannini分類によるIIA型)を有する患者;年齢 \u2265 18歳かつ \u2264 55歳;日常生活動作に制限を伴う足関節痛(アメリカ整形外科足関節スコア - AOFAS < 85、Short Form-36 - SF-36 < 86);研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。<\/p>

除外基準:<\/p>

18歳未満または55歳超の患者;研究参加時に活動性感染症がある場合;HIV、HBV、またはHCV陽性;妊娠;自己免疫疾患またはリウマチ疾患を有する患者;免疫系の障害;脛距関節の冠状面における重度のミスアライメント(上関節性、関節内、または関節下)(遠位脛骨関節角が10°未満または超、距骨傾斜が8°超、重度の凹足または扁平足);外科的治療を禁忌とするその他の状態または疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:富含骨髓来源细胞的支架治疗的软骨下骨骨软骨损伤

まず、手順では関節内関節鏡視アプローチを用いて、軟骨の状態を評価し、遊離体を除去し、滑膜炎、軟部組織インピンジメント、外骨腫、骨棘などの関連症状を治療します。
鏡視所見に基づいて適切な適応を確認した後、透視ガイド下で病変に逆向きにキルシュナーワイヤーを挿入します。
その後、専用のリーマーを使用して逆行性ドリリングを行います。

この手順の新規性は、骨髄由来細胞で強化されたヒアルロン酸足場を軟骨の下に配置する点にあります。これにより、軟骨がこれ以上損傷されることはありません。
この完全に生分解可能な足場は、骨髄幹細胞の接着と立体組織化をサポートすることで、再生に適した微小環境を形成し、正常な組織解剖の回復を促進します。
軟骨下囊胞が大きい場合、軟骨下骨の活性が低いために治癒の可能性が限られていることが示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有棘突起骨切り術および軟骨下骨嚢胞の治療における骨髄吸引液添加足場材料を用いた逆行性ドリリングの臨床的および画像評価�
時間枠:2026年1月 - 2028年1月
2026年1月 - 2028年1月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
T2マッピングプロトコルを使用して、12ヶ月時点のMRIアウトカムを評価すること。このプロトコルは、患者にMRIを施すことで、コラーゲン含有量や水分率を含む軟骨マトリックスの生体力学的特性の評価を可能にする。画像は独立して...
時間枠:2026年1月 - 2028年1月
2026年1月 - 2028年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASPARD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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