Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontvelőből származó sejtekkel dúsított scaffold oszteointegrációs és regenerációs képességének értékelése a szubchondrális szinten, retrográd fúrással kombinálva

2026. április 21. frissítette: Cesare Faldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

A csontvelőből származó sejtekkel dúsított, szubkondrális szintű, retrográd fúrással kombinált váz osteointegrációs és regenerációs kapacitásának értékelése

A boka osteochondralis léziói (OsteoChondral Lesions - OCL-k) a subchondralis csontot és a fedő ízületi porcot érintő defektusok, amelyek gyakran fiatal, aktív betegeket érintenek. A fő tünetek közé tartozik a krónikus boka fájdalom, ismétlődő duzzanat, merevség és instabilitás. Az OCL-k ideális kezelése továbbra is vita tárgyát képezi. Számos sebészeti technikát javasoltak, mind artroszkópos, mind nyílt eljárásokat. A kezelés kiválasztása számos tényezőtől függ, beleértve a lézió patológiáját, a beteg jellemzőit és a sebész preferenciáját.

Subchondralis ciszták vagy ép és stabil porcfelszínű léziók esetén a retrográd fúrás az egyik leggyakrabban alkalmazott technika. Ez egy reparatív, extraartikuláris eljárás, amely retrográd módon éri el a léziót, ezáltal megelőzve a iatrogén porckárosodást. A sebészi technika során több csatornát hoznak létre a subchondralis csontban Kirschner-dróttal, hogy stimulálják a mezenchimális őssejtek migrációját, elősegítsék a lézió helyének revaszkularizációját és indukálják az új csontképződést.

Bár a retrográd fúrás az évek során jó eredményeket mutatott, továbbra is aggodalmak merülnek fel a subchondralis csont regenerációs potenciálját illetően, különösen nagy léziók vagy ciszták esetén. Emiatt különböző biológiai kiegészítőket kombináltak a fúrással a kezelés hatékonyságának javítása érdekében, ellentmondásos eredményekkel. A javasolt módosítások közé tartozik Beck és munkatársaié, akik kiszélesítették a taláris alagutat a jobb debridement érdekében, majd csontgrafttal töltötték ki.

Egy másik kezelési lehetőség a subchondroplasztika, amely ígéretes eredményeket mutatott; azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre a bokáról, és jelentős szövődményekről számoltak be. Ezért a nagy subchondralis ciszták kezelése továbbra is ellentmondásos.

Nagy OCL-k porckárosodással járó eseteiben általában a regeneratív kezeléseket részesítik előnyben, és számos sebészi technika alkalmazható. Azonban ezek a megközelítések is ellentmondásosak, mivel általában anterográd módon végzik őket, és magukban foglalják a fedő sérült porc kiterjedt eltávolítását, néha az egészséges porc eltávolítását is. Jelentős javulásokat jelentettek az AOFAS pontszámokban az összes jelenleg használt technikánál, de egyik sem vált arany standarddá. Következésképpen a klinikai kutatás olyan új beavatkozások kifejlesztésére összpontosít, amelyek jobbnak bizonyulnak a hagyományos technikáknál.

Ebben az összefüggésben a subendochondralis regeneratív kezelés érdeklődést váltott ki. Ez a megközelítés egy csontvelőből származó sejteket tartalmazó scaffold alkalmazását foglalja magában, kombinálva retrográd fúrással olyan betegeknél, akiknél subchondralis ciszták és ép porc, vagy nagy boka OCL-k vannak. Ez az innovatív sebészi technika több, a irodalomban már validált eljárást kombinál, azzal a céllal, hogy kiaknázza azok előnyeit és fokozza az általános hatékonyságot.

Először is, magában foglal egy intraartikuláris artroszkópos megközelítést a porc állapotának felmérésére, a szabad testek eltávolítására, valamint olyan társuló állapotok kezelésére, mint a synovitis, lágyrész-becsípődés, exostózisok és osteophyták. Miután az artroszkópos leletek alapján megerősítették a megfelelő indikációt, egy Kirschner-drótot vezetnek retrográd módon a lézióba fluoroszkópiás irányítás mellett. Ezt követően egy dedikált fúróval retrográd fúrást végeznek.

Az eljárás újdonsága a hyaluronsav scaffold elhelyezésében rejlik, amely csontvelőből származó sejtekkel van dúsítva a porc alatt, amely így nem sérül tovább. Ez a teljesen biológiailag lebomló scaffold kedvező mikro-környezetet teremt a regeneráció számára azáltal, hogy támogatja a csontvelőből származó őssejtek adherenciáját és háromdimenziós szerveződését, ezáltal elősegítve a normális szöveti anatómia helyreállítását. A nagy subchondralis ciszták korlátozott gyógyulási potenciált mutattak a subchondralis csont rossz vitalitása és a lézió helyreállításához szükséges mezenchimális őssejtek hiánya miatt. Ezért a csontvelőből származó sejtekkel dúsított porc scaffold fontos forrást jelenthet a mezenchimális őssejtek számára, és elősegítheti a sejtek közötti kölcsönhatást és a mechanikai stabilitást a regenerációs folyamat során.

Ezt a scaffoldot a chonralis vagy osteochondralis léziók javítására hagyták jóvá; azonban a subchondralis elhelyezést követő klinikai és MRI eredményeket ép porc jelenlétében még nem írták le.

E pilot tanulmány célja, hogy értékelje ezen innovatív sebészi technika klinikai és képalkotó eredményeit a subchondralis regeneratív kezelésre, amely magában foglalja egy csontvelőből származó sejtekkel dúsított scaffold alkalmazását retrográd fúrással kombinálva olyan betegeknél, akiknél subchondralis ciszták és ép porc vagy nagy osteochondralis léziók vannak a talusban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Minden olyan beteg, akit subchondralis cisztával ép porc alatt vagy masszív osteochondralis lézióval (OCL) diagnosztizáltak a bokaízületben, és akinél retrogád fúrást és csontvelő-aspirátum scaffoldon történő alkalmazását végezték el a bolognai Rizzoli Orthopaediás Intézet Első Klinikáján, bevonásra kerül az alábbi kritériumok szerint.

BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:

One vagy több krónikus cisztás subchondralis lézió a talusban (Giannini besorolás szerint IIA fokozat); Egy vagy több krónikus subchondralis lézió ép porccal vagy nagy krónikus OCL (Giannini besorolás szerint IIA fokozat); Életkor ≥ 18 év és ≤ 55 év; Bokafájdalom a mindennapi tevékenységek korlátozásával (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Olyan betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

< 18 év vagy > 55 év életkor; Aktív fertőzés jelenléte a vizsgálatba való bevonáskor; HIV, HBV vagy HCV pozitivitás; Terhesség; Autoimmun vagy reumatológiai betegségben szenvedő betegek; Az immunrendszer zavarai; Súlyos tibiotalaris ízületi eltolódás jelenléte a koronális síkban, legyen az supra-, intra- vagy infraarticularis (distalis tibialis ízületi szög < vagy > 10°, talaris dőlés > 8°, súlyos cavus vagy pes planus); Bármely egyéb állapot vagy betegség, amely ellenjavallja a sebészi kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oszteokondrális léziók kezelése csontvelőből származó sejtekkel dúsított scaffold segítségével a szubkondrális rétegben

Először az eljárás magában foglal egy intraartikuláris artroszkópos megközelítést a porc állapotának felmérésére, a szabad testek eltávolítására, valamint a kapcsolódó állapotok, mint például a szinoviális gyulladás, a lágyrész-szorulás, a csontkinövések és a csontsarkantyúk kezelésére. Az artroszkópos leletek alapján a megfelelő indikáció megerősítése után egy Kirschner-drótot vezetnek be retrográd módon a lézióba fluoroszkópos irányítás mellett. Ezt követően retrográd fúrást végeznek egy dedikált fúróval.

Ennek az eljárásnak az újdonsága a csontvelőből származó sejtekkel dúsított hialuronsavas váz elhelyezése a porc alatt, amely így tovább nem sérül. Ez a teljesen lebomló váz kedvező mikrokörnyezetet teremt a regeneráció számára azáltal, hogy támogatja a csontvelői őssejtek adhézióját és háromdimenziós szerveződését, ezáltal elősegítve a normál szöveti anatómia helyreállítását. A nagy subchondralis ciszták korlátozott gyógyulási potenciált mutatnak a subchondralis csont rossz vitalitása miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A retrograde fúrással és csontvelő-aspirátum scaffoldra történő alkalmazásával kezelt betegek klinikai és képalkotó kimenetelének értékelése ép porcú szubkondrális ciszták vagy a boka nagy osteochondralis laesióinak kezelése esetén
Időkeret: 2026. január – 2028. január
2026. január – 2028. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRI kimenetelek értékelése 12 hónap után a T2-térképezési protokoll használatával, amely lehetővé teszi a porc mátrixának biomechanikai tulajdonságainak, beleértve a kollagéntartalmat és a vízszázalékot, felmérését az MRI-nek kitett betegeknél. A képeket független
Időkeret: 2026. január - 2028. január
2026. január - 2028. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASPARD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel