- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07555899
A csontvelőből származó sejtekkel dúsított scaffold oszteointegrációs és regenerációs képességének értékelése a szubchondrális szinten, retrográd fúrással kombinálva
A csontvelőből származó sejtekkel dúsított, szubkondrális szintű, retrográd fúrással kombinált váz osteointegrációs és regenerációs kapacitásának értékelése
A boka osteochondralis léziói (OsteoChondral Lesions - OCL-k) a subchondralis csontot és a fedő ízületi porcot érintő defektusok, amelyek gyakran fiatal, aktív betegeket érintenek. A fő tünetek közé tartozik a krónikus boka fájdalom, ismétlődő duzzanat, merevség és instabilitás. Az OCL-k ideális kezelése továbbra is vita tárgyát képezi. Számos sebészeti technikát javasoltak, mind artroszkópos, mind nyílt eljárásokat. A kezelés kiválasztása számos tényezőtől függ, beleértve a lézió patológiáját, a beteg jellemzőit és a sebész preferenciáját.
Subchondralis ciszták vagy ép és stabil porcfelszínű léziók esetén a retrográd fúrás az egyik leggyakrabban alkalmazott technika. Ez egy reparatív, extraartikuláris eljárás, amely retrográd módon éri el a léziót, ezáltal megelőzve a iatrogén porckárosodást. A sebészi technika során több csatornát hoznak létre a subchondralis csontban Kirschner-dróttal, hogy stimulálják a mezenchimális őssejtek migrációját, elősegítsék a lézió helyének revaszkularizációját és indukálják az új csontképződést.
Bár a retrográd fúrás az évek során jó eredményeket mutatott, továbbra is aggodalmak merülnek fel a subchondralis csont regenerációs potenciálját illetően, különösen nagy léziók vagy ciszták esetén. Emiatt különböző biológiai kiegészítőket kombináltak a fúrással a kezelés hatékonyságának javítása érdekében, ellentmondásos eredményekkel. A javasolt módosítások közé tartozik Beck és munkatársaié, akik kiszélesítették a taláris alagutat a jobb debridement érdekében, majd csontgrafttal töltötték ki.
Egy másik kezelési lehetőség a subchondroplasztika, amely ígéretes eredményeket mutatott; azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre a bokáról, és jelentős szövődményekről számoltak be. Ezért a nagy subchondralis ciszták kezelése továbbra is ellentmondásos.
Nagy OCL-k porckárosodással járó eseteiben általában a regeneratív kezeléseket részesítik előnyben, és számos sebészi technika alkalmazható. Azonban ezek a megközelítések is ellentmondásosak, mivel általában anterográd módon végzik őket, és magukban foglalják a fedő sérült porc kiterjedt eltávolítását, néha az egészséges porc eltávolítását is. Jelentős javulásokat jelentettek az AOFAS pontszámokban az összes jelenleg használt technikánál, de egyik sem vált arany standarddá. Következésképpen a klinikai kutatás olyan új beavatkozások kifejlesztésére összpontosít, amelyek jobbnak bizonyulnak a hagyományos technikáknál.
Ebben az összefüggésben a subendochondralis regeneratív kezelés érdeklődést váltott ki. Ez a megközelítés egy csontvelőből származó sejteket tartalmazó scaffold alkalmazását foglalja magában, kombinálva retrográd fúrással olyan betegeknél, akiknél subchondralis ciszták és ép porc, vagy nagy boka OCL-k vannak. Ez az innovatív sebészi technika több, a irodalomban már validált eljárást kombinál, azzal a céllal, hogy kiaknázza azok előnyeit és fokozza az általános hatékonyságot.
Először is, magában foglal egy intraartikuláris artroszkópos megközelítést a porc állapotának felmérésére, a szabad testek eltávolítására, valamint olyan társuló állapotok kezelésére, mint a synovitis, lágyrész-becsípődés, exostózisok és osteophyták. Miután az artroszkópos leletek alapján megerősítették a megfelelő indikációt, egy Kirschner-drótot vezetnek retrográd módon a lézióba fluoroszkópiás irányítás mellett. Ezt követően egy dedikált fúróval retrográd fúrást végeznek.
Az eljárás újdonsága a hyaluronsav scaffold elhelyezésében rejlik, amely csontvelőből származó sejtekkel van dúsítva a porc alatt, amely így nem sérül tovább. Ez a teljesen biológiailag lebomló scaffold kedvező mikro-környezetet teremt a regeneráció számára azáltal, hogy támogatja a csontvelőből származó őssejtek adherenciáját és háromdimenziós szerveződését, ezáltal elősegítve a normális szöveti anatómia helyreállítását. A nagy subchondralis ciszták korlátozott gyógyulási potenciált mutattak a subchondralis csont rossz vitalitása és a lézió helyreállításához szükséges mezenchimális őssejtek hiánya miatt. Ezért a csontvelőből származó sejtekkel dúsított porc scaffold fontos forrást jelenthet a mezenchimális őssejtek számára, és elősegítheti a sejtek közötti kölcsönhatást és a mechanikai stabilitást a regenerációs folyamat során.
Ezt a scaffoldot a chonralis vagy osteochondralis léziók javítására hagyták jóvá; azonban a subchondralis elhelyezést követő klinikai és MRI eredményeket ép porc jelenlétében még nem írták le.
E pilot tanulmány célja, hogy értékelje ezen innovatív sebészi technika klinikai és képalkotó eredményeit a subchondralis regeneratív kezelésre, amely magában foglalja egy csontvelőből származó sejtekkel dúsított scaffold alkalmazását retrográd fúrással kombinálva olyan betegeknél, akiknél subchondralis ciszták és ép porc vagy nagy osteochondralis léziók vannak a talusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Telefonszám: +39 349 879 8863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonszám: 0516445064
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Minden olyan beteg, akit subchondralis cisztával ép porc alatt vagy masszív osteochondralis lézióval (OCL) diagnosztizáltak a bokaízületben, és akinél retrogád fúrást és csontvelő-aspirátum scaffoldon történő alkalmazását végezték el a bolognai Rizzoli Orthopaediás Intézet Első Klinikáján, bevonásra kerül az alábbi kritériumok szerint.
BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:
One vagy több krónikus cisztás subchondralis lézió a talusban (Giannini besorolás szerint IIA fokozat); Egy vagy több krónikus subchondralis lézió ép porccal vagy nagy krónikus OCL (Giannini besorolás szerint IIA fokozat); Életkor ≥ 18 év és ≤ 55 év; Bokafájdalom a mindennapi tevékenységek korlátozásával (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Olyan betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
< 18 év vagy > 55 év életkor; Aktív fertőzés jelenléte a vizsgálatba való bevonáskor; HIV, HBV vagy HCV pozitivitás; Terhesség; Autoimmun vagy reumatológiai betegségben szenvedő betegek; Az immunrendszer zavarai; Súlyos tibiotalaris ízületi eltolódás jelenléte a koronális síkban, legyen az supra-, intra- vagy infraarticularis (distalis tibialis ízületi szög < vagy > 10°, talaris dőlés > 8°, súlyos cavus vagy pes planus); Bármely egyéb állapot vagy betegség, amely ellenjavallja a sebészi kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oszteokondrális léziók kezelése csontvelőből származó sejtekkel dúsított scaffold segítségével a szubkondrális rétegben
|
Először az eljárás magában foglal egy intraartikuláris artroszkópos megközelítést a porc állapotának felmérésére, a szabad testek eltávolítására, valamint a kapcsolódó állapotok, mint például a szinoviális gyulladás, a lágyrész-szorulás, a csontkinövések és a csontsarkantyúk kezelésére. Az artroszkópos leletek alapján a megfelelő indikáció megerősítése után egy Kirschner-drótot vezetnek be retrográd módon a lézióba fluoroszkópos irányítás mellett. Ezt követően retrográd fúrást végeznek egy dedikált fúróval. Ennek az eljárásnak az újdonsága a csontvelőből származó sejtekkel dúsított hialuronsavas váz elhelyezése a porc alatt, amely így tovább nem sérül. Ez a teljesen lebomló váz kedvező mikrokörnyezetet teremt a regeneráció számára azáltal, hogy támogatja a csontvelői őssejtek adhézióját és háromdimenziós szerveződését, ezáltal elősegítve a normál szöveti anatómia helyreállítását. A nagy subchondralis ciszták korlátozott gyógyulási potenciált mutatnak a subchondralis csont rossz vitalitása miatt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retrograde fúrással és csontvelő-aspirátum scaffoldra történő alkalmazásával kezelt betegek klinikai és képalkotó kimenetelének értékelése ép porcú szubkondrális ciszták vagy a boka nagy osteochondralis laesióinak kezelése esetén
Időkeret: 2026. január – 2028. január
|
2026. január – 2028. január
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MRI kimenetelek értékelése 12 hónap után a T2-térképezési protokoll használatával, amely lehetővé teszi a porc mátrixának biomechanikai tulajdonságainak, beleértve a kollagéntartalmat és a vízszázalékot, felmérését az MRI-nek kitett betegeknél. A képeket független
Időkeret: 2026. január - 2028. január
|
2026. január - 2028. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASPARD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .