- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555899
Utvärdering av osteointegrativ och regenerativ kapacitet hos ett ställningsmaterial berikat med benmärgshärledda celler på subkondral nivå, i samband med retrograd borrning
Utvärdering av osteointegrativ och regenerativ kapacitet hos ett ställningsmaterial berikat med benmärgsderiverade celler på subkondral nivå, i kombination med retrograd borrning
Osteokondrala lesioner i ankeln (OsteoChondral Lesions - OCLs) är defekter i subkondralbenet och den överliggande ledbrosket som vanligtvis drabbar unga och aktiva patienter. De huvudsakliga symtomen inkluderar kronisk ankelsmärta, återkommande svullnad, stelhet och instabilitet. Den ideala behandlingen för OCLs är fortfarande omdebatterad. Olika kirurgiska tekniker har föreslagits, både artroskopiska och öppna. Valet av behandling beror på flera faktorer, däribland lesionens patologi, patientegenskaper och kirurgens preferens.
Vid förekomst av subkondrala cystor eller lesioner med intakta och stabila broskytor är retrograd borrning en av de vanligaste teknikerna. Detta är en reparativ, extraartikulär procedur som når lesionen via en retrograd ansats, vilket förhindrar iatrogen broskskada. Den kirurgiska tekniken innebär att flera kanaler skapas i subkondralbenet med en Kirschnertråd för att stimulera migration av mesenkymala stamceller, främja revaskularisering av lesionsstället och inducera ny benbildning.
Även om retrograd borrning har visat goda resultat under åren, finns fortfarande oro angående den regenerativa potentialen hos subkondralbenet, särskilt vid stora lesioner eller cystor. Av denna anledning har olika biologiska tillsatser kombinerats med borrning i ett försök att förbättra behandlingseffekten, med ofullständiga resultat. Bland de föreslagna modifieringarna är den av Beck et al., som vidgade talartunneln för att möjliggöra förbättrad debridering, för att därefter fylla den med bentransplantat.
Ett annat behandlingsalternativ är subkondroplastik, som har visat lovande resultat; dock finns få studier tillgängliga för ankeln, och betydande komplikationer har rapporterats. Därför är hanteringen av stora subkondrala cystor fortfarande kontroversiell.
Vid stora OCLs med broskskada föredras generellt regenerativa behandlingar, och flera kirurgiska tekniker kan utföras. Men dessa ansatser är också kontroversiella, eftersom de vanligtvis utförs via en anterograd ansats och innebär omfattande debridering av det överliggande skadade brosket, ibland även avlägsnande av friskt brosk. Signifikanta förbättringar i AOFAS-poäng har rapporterats för alla nuvarande tekniker, men ingen har framstått som guldstandard. Följaktligen är klinisk forskning inriktad på att utveckla nya interventioner som visar överlägsenhet jämfört med traditionella tekniker.
I detta sammanhang har subendokondral regenerativ behandling väckt intresse. Denna ansats innebär applicering av en benmärgsderiverad scaffold kombinerad med retrograd borrning hos patienter med subkondrala cystor och intakt brosk eller stora OCLs i ankeln. Denna innovativa kirurgiska teknik kombinerar flera procedurer som redan validerats i litteraturen, i syfte att utnyttja deras fördelar och förbättra den totala effekten.
För det första inkluderar den en intraartikulär artroskopisk ansats för att bedöma broskstatus, avlägsna lösa kroppar och behandla associerade tillstånd såsom synovit, mjukdelsimpingement, exostoser och osteofyter. Efter att ha bekräftat lämplig indikation baserat på artroskopiska fynd, förs en Kirschnertråd in retrograd i lesionen under fluoroskopisk vägledning. Retrograd borrning utförs därefter med en dedikerad fräs.
Nyheten i denna procedur ligger i placeringen av en hyaluronscaffold anrikad med benmärgsderiverade celler under brosket, som därför inte skadas ytterligare. Denna helt biologiskt nedbrytbara scaffold skapar en gynnsam mikromiljö för regeneration genom att stödja adhesion av benmärgsderiverade stamceller och deras tredimensionella organisation, vilket underlättar återställande av normal vävnadsanatomi. Stora subkondrala cystor har visat begränsad läkningspotential på grund av dålig vitalitet i subkondralbenet och brist på mesenkymala stamceller som behövs för lesionreparation. Därför kan en broskscaffold anrikad med benmärgsderiverade celler utgöra en viktig källa till mesenkymala stamceller och främja cellulär interaktion och mekanisk stabilitet under regenerationsprocessen.
Denna scaffold har godkänts för reparation av kondrala eller osteokondrala lesioner; dock har kliniska och MRI-resultat efter dess subkondrala placering vid intakt brosk ännu inte beskrivits.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera de kliniska och bilddiagnostiska resultaten av denna innovativa kirurgiska teknik för subkondral regenerativ behandling, som innebär applicering av en scaffold anrikad med benmärgsderiverade celler kombinerad med retrograd borrning hos patienter med subkondrala cystor och intakt brosk eller stora osteokondrala lesioner i talus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: +39 349 879 8863
- E-post: antonio.mazzotti@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-post: cesare.faldini@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla patienter som diagnostiserats med subkondrala cystor med intakt brosk eller massiva osteokondrala lesioner (OCL) i fotleden som behandlats med retrograd borrning och applicering av benmärgsaspirat på en scaffold vid First Clinic på Rizzoli Ortopediska Institutet i Bologna kommer att inkluderas, i enlighet med kriterierna som specificeras nedan.
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en eller flera kroniska cystiska subkondrala lesioner i talus (Grad IIA enligt Giannini-klassificeringen); Patienter med en eller flera kroniska subkondrala lesioner med intakt brosk eller stora kroniska OCL:er (Grad IIA enligt Giannini-klassificeringen); Ålder ≥ 18 år och ≤ 55 år; Fotledssmärta med begränsning i normala dagliga aktiviteter (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter < 18 år eller > 55 år; Förekomst av aktiva infektioner vid tidpunkten för studieinkludering; Positiv status för HIV, HBV eller HCV; Graviditet; Patienter med autoimmuna eller reumatologiska sjukdomar; Störningar i immunsystemet; Förekomst av allvarlig felställning i tibiotalarleden i koronalplanet, oavsett om det är supra-, intra- eller infra-artikulärt (distal tibial ledvinkel < eller > 10°, talarkippning > 8°, allvarlig cavus- eller plattfot); Alla andra tillstånd eller sjukdomar som kontraindicerar kirurgisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteochondrala lesioner behandlade med ett skelettförstärkt material berikat med benmärgsderiverade celler under det subkondrala
|
Först inkluderar proceduren ett intraartikulärt artroskopiskt tillvägagångssätt för att bedöma broskets tillstånd, avlägsna lösa kroppar samt behandla associerade tillstånd som synovit, mjukdelsimpingement, exostoser och osteofyter. Efter att lämplig indikation bekräftats baserat på artroskopiska fynd förs en Kirschner-tråd retrograderat in i lesionen under genomlysningsvägledning. Därefter utförs retrograd borrning med en dedikerad brotsch. Nyheten med denna procedur ligger i placeringen av en hyaluronskafod anrikad med benmärgsderiverade celler under brosket, som därför inte ytterligare skadas. Denna fullt nedbrytbara skafod skapar en gynnsam mikromiljö för regenerering genom att stödja vidhäftningen av benmärgsstamceller och deras tredimensionella organisation, och underlättar därigenom återställande av normal vävnadsanatomi. Stora subkondrala cystor har visat begränsad läkningspotential på grund av dålig vitalitet i det subkondrala benet, en |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera kliniska och bildmässiga resultat hos patienter som behandlats med retrograd borrning och applicering av benmärgsaspirat på ett skal för behandling av subkondrala cystor med intakt brosk eller stora osteokondrala lesioner i fotleden vid d
Tidsram: januari 2026 - januari 2028
|
januari 2026 - januari 2028
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera MRI-resultat efter 12 månader med hjälp av T2-mappningsprotokollet, som möjliggör bedömning av broskmatrisens biomekaniska egenskaper, inklusive kollageninnehåll och vattenprocent, genom att utsätta patienter för MRI. Bilderna kommer att obero
Tidsram: januari 2026 – januari 2028
|
januari 2026 – januari 2028
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CASPARD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .