- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555899
Evaluation der osteointegrativen und regenerativen Kapazität eines mit Knochenmarkszellen angereicherten Gerüsts auf subchondraler Ebene in Verbindung mit retrograder Bohrung
Bewertung der osteointegrativen und regenerativen Kapazität eines mit Knochenmarkzellen angereicherten Scaffolds auf subchondraler Ebene, in Verbindung mit retrograder Bohrung
Osteochondrale Läsionen des Sprunggelenks (Osteochondrale Läsionen - OCLs) sind Defekte des subchondralen Knochens und des darüber liegenden Gelenkknorpels, die häufig junge und aktive Patienten betreffen.
Die Hauptsymptome umfassen chronische Knöchelschmerzen, wiederkehrende Schwellungen, Steifheit und Instabilität.
Die ideale Behandlung für OCLs bleibt Gegenstand der Debatte.
Es wurden verschiedene chirurgische Techniken vorgeschlagen, sowohl arthroskopisch als auch offen.
Die Wahl der Behandlung hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Läsionspathologie, der Patientenmerkmale und der Präferenz des Chirurgen.
Bei Vorliegen subchondraler Zysten oder Läsionen mit intakten und stabilen Knorpeloberflächen gehört die retrograde Bohrung zu den am häufigsten verwendeten Techniken.
Dies ist ein reparatives, extraartikuläres Verfahren, das die Läsion über einen retrograden Zugang erreicht, wodurch iatrogene Knorpelschäden vermieden werden.
Die Operationstechnik beinhaltet die Anlage mehrerer Kanäle im subchondralen Knochen mit einem Kirschner-Draht, um die Migration mesenchymaler Stammzellen zu stimulieren, die Revaskularisation der Läsionsstelle zu fördern und eine neue Knochenbildung zu induzieren.
Obwohl die retrograde Bohrung über die Jahre hinweg gute Ergebnisse gezeigt hat, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich des regenerativen Potenzials des subchondralen Knochens, insbesondere bei großen Läsionen oder Zysten.
Aus diesem Grund wurden verschiedene biologische Hilfsstoffe mit der Bohrung kombiniert, um die Behandlungswirksamkeit zu verbessern, jedoch mit nicht schlüssigen Ergebnissen.
Zu den vorgeschlagenen Modifikationen gehört die von Beck et al., die den Talustunnel erweiterten, um ein verbessertes Débridement zu ermöglichen, und ihn anschließend mit Knochentransplantat füllten.
Eine weitere Behandlungsoption ist die Subchondroplastik, die vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat; es liegen jedoch nur wenige Studien für das Sprunggelenk vor, und es wurden signifikante Komplikationen berichtet.
Daher bleibt die Behandlung großer subchondraler Zysten umstritten.
Bei großen OCLs mit Knorpelschäden werden im Allgemeinen regenerative Behandlungen bevorzugt, und es können verschiedene Operationstechniken durchgeführt werden.
Diese Ansätze sind jedoch ebenfalls umstritten, da sie typischerweise über einen anterograden Zugang durchgeführt werden und ein ausgedehntes Débridement des darüber liegenden geschädigten Knorpels beinhalten, manchmal unter Entfernung gesunden Knorpels.
Für alle derzeit verwendeten Techniken wurden signifikante Verbesserungen der AOFAS-Werte berichtet, aber keine hat sich als Goldstandard erwiesen.
Folglich konzentriert sich die klinische Forschung auf die Entwicklung neuer Interventionen, die Überlegenheit gegenüber traditionellen Techniken demonstrieren.
In diesem Zusammenhang hat die subendokondrale regenerative Behandlung an Interesse gewonnen.
Dieser Ansatz beinhaltet die Anwendung eines aus dem Knochenmark gewonnenen Gerüsts in Kombination mit retrograder Bohrung bei Patienten mit subchondralen Zysten und intaktem Knorpel oder großen OCLs des Sprunggelenks.
Diese innovative Operationstechnik kombiniert mehrere Verfahren, die bereits in der Literatur validiert wurden, mit dem Ziel, ihre Vorteile zu nutzen und die Gesamtwirksamkeit zu steigern.
Zunächst beinhaltet sie einen intraartikulären arthroskopischen Zugang, um den Knorpelstatus zu beurteilen, lose Körper zu entfernen und begleitende Erkrankungen wie Synovitis, Weichteilimpingement, Exostosen und Osteophyten zu behandeln.
Nach Bestätigung der geeigneten Indikation basierend auf den arthroskopischen Befunden wird unter fluoroskopischer Führung ein Kirschner-Draht retrograd in die Läsion eingeführt.
Die retrograde Bohrung wird dann mit einem speziellen Reamer durchgeführt.
Die Neuheit dieses Verfahrens liegt in der Platzierung eines mit Knochenmarkzellen angereicherten Hyaluronsäuregerüsts unter dem Knorpel, der daher nicht weiter geschädigt wird.
Dieses vollständig bioabbaubare Gerüst schafft ein günstiges Mikroumfeld für die Regeneration, indem es die Adhäsion von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen und ihre dreidimensionale Anordnung unterstützt, wodurch die Wiederherstellung der normalen Gewebeanatomie erleichtert wird.
Große subchondrale Zysten haben aufgrund der geringen Vitalität des subchondralen Knochens und eines Mangels an für die Läsionsreparatur erforderlichen mesenchymalen Stammzellen ein begrenztes Heilungspotenzial gezeigt.
Daher könnte ein mit Knochenmarkzellen angereichertes Knorpelgerüst eine wichtige Quelle mesenchymaler Stammzellen darstellen und die zelluläre Interaktion und mechanische Stabilität während des Regenerationsprozesses fördern.
Dieses Gerüst wurde für die Reparatur chondraler oder osteochondraler Läsionen zugelassen; die klinischen und MRT-Ergebnisse nach seiner subchondralen Platzierung bei intaktem Knorpel wurden jedoch noch nicht beschrieben.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die klinischen und bildgebenden Ergebnisse dieser innovativen Operationstechnik für die subchondrale regenerative Behandlung zu evaluieren, die die Anwendung eines mit Knochenmarkzellen angereicherten Gerüsts in Kombination mit retrograder Bohrung bei Patienten mit subchondralen Zysten und intaktem Knorpel oder großen osteochondralen Läsionen des Talus umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: +39 349 879 8863
- E-Mail: antonio.mazzotti@ior.it
Studienorte
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-Mail: cesare.faldini@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle Patienten, bei denen subchondrale Zysten mit intaktem Knorpel oder massive osteochondrale Läsionen (OCLs) des Sprunggelenks diagnostiziert wurden und die mit retrogradem Bohren und Applikation von Knochenmarkaspirat auf einem Gerüst in der Ersten Klinik des Rizzoli Orthopaedic Institute in Bologna behandelt wurden, werden gemäß den unten aufgeführten Kriterien eingeschlossen.<\/p>
EINSCHLUSSKRITERIEN:<\/p>
Patienten mit einer oder mehreren chronischen zystischen subchondralen Läsionen des Talus (Grad IIA nach der Giannini-Klassifikation); Patienten mit einer oder mehreren chronischen subchondralen Läsionen mit intaktem Knorpel oder großen chronischen OCLs (Grad IIA nach der Giannini-Klassifikation); Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre; Knöchelschmerzen mit Einschränkung der normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.<\/p>
AUSSCHLUSSKRITERIEN:<\/p>
Patienten < 18 Jahre oder > 55 Jahre; Vorliegen aktiver Infektionen zum Zeitpunkt der Studieneingliederung; Positiver Status für HIV, HBV oder HCV; Schwangerschaft; Patienten mit Autoimmun- oder rheumatologischen Erkrankungen; Störungen des Immunsystems; Vorliegen einer schweren Fehlstellung des tibiotalaren Gelenks in der koronalen Ebene, sei es supra-, intra- oder infraartikulär (distaler tibialer Gelenkwinkel < oder > 10°, Talus-Kippung > 8°, schwerer Hohlfuß oder Plattfuß); Jede andere Erkrankung oder Krankheit, die eine chirurgische Behandlung kontraindiziert.<\/p>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit einer an Knochenmarkzellen angereicherten Matrix behandelte osteochondrale Läsionen im subchondralen Bereich
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Zunächst umfasst der Eingriff einen intraartikulären arthroskopischen Zugang zur Beurteilung des Knorpelzustands, Entfernung von freien Gelenkkörpern und Behandlung assoziierter Erkrankungen wie Synovitis, Weichteilimpingement, Exostosen und Osteophyten. Nach Bestätigung der geeigneten Indikation auf Grundlage der arthroskopischen Befunde wird retrograd ein Kirschner-Draht unter Durchleuchtungskontrolle in die Läsion eingeführt. Anschließend wird eine retrograde Bohrung mit einer speziellen Fräse durchgeführt. Die Neuheit dieses Verfahrens liegt in der Platzierung eines mit Knochenmarkszellen angereicherten Hyaluronsäure-Gerüsts unter dem Knorpel, der daher nicht weiter gestört wird. Dieses vollständig biologisch abbaubare Gerüst schafft ein günstiges Mikromilieu für die Regeneration, indem es die Adhäsion von Knochenmarksstammzellen und deren dreidimensionale Organisation unterstützt und so die Wiederherstellung der normalen Gewebeanatomie erleichtert. Große subchondrale Zysten haben aufgrund der geringen Vitalität des subchondralen Knochens nur ein begrenztes Heilungspotenzial. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen und bildgebenden Ergebnisse bei Patienten, die mit retrograder Bohrung und Anwendung von Knochenmarkaspirat auf einem Gerüst zur Behandlung von subchondralen Zysten mit intaktem Knorpel oder großen osteochondralen Läsionen des Sprunggelenks behandelt wurden
Zeitfenster: Januar 2026 - Januar 2028
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Januar 2026 - Januar 2028
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um mittels T2-Mapping-Protokoll die MRT-Ergebnisse nach 12 Monaten zu bewerten, das eine Beurteilung der biomechanischen Eigenschaften der Knorpelmatrix, einschließlich Kollagengehalt und Wasseranteil, durch MRT ermöglicht. Die Bilder werden unabhängig
Zeitfenster: januar 2026 - januar 2028
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januar 2026 - januar 2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASPARD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Osteochondrale Läsion
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Peking University Third HospitalAnmeldung auf EinladungOsteochondral; DefektChina