- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555899
Ocena zdolności osteointegracyjnej i regeneracyjnej rusztowania wzbogaconego komórkami pochodzącymi ze szpiku kostnego na poziomie podchrzęstnym, w połączeniu z wierceniem retrogradacyjnym
Ocena właściwości osteointegracyjnych i regeneracyjnych rusztowania wzbogaconego komórkami pochodzącymi ze szpiku kostnego na poziomie podchrzęstnym, w skojarzeniu z wierceniem wstecznym
Uszkodzenia chrzęstno-kostne stawu skokowego (osteochondral lesions – OCL) to ubytki kości podchrzęstnej i pokrywającej ją chrząstki stawowej, najczęściej występujące u młodych, aktywnych pacjentów.
Główne objawy to przewlekły ból stawu skokowego, nawracające obrzęki, sztywność i niestabilność.
Idealna metoda leczenia OCL wciąż budzi kontrowersje.
Proponowano różne techniki chirurgiczne, zarówno artroskopowe, jak i otwarte.
Wybór leczenia zależy od kilku czynników, w tym charakteru zmiany, cech pacjenta i preferencji chirurga.
W przypadku torbieli podchrzęstnych lub zmian z nienaruszoną i stabilną powierzchnią chrząstki, wiertarza wsteczna jest jedną z najczęściej stosowanych technik.
Jest to naprawczy, pozaawrotny zabieg, który dociera do zmiany drogą wsteczną, zapobiegając w ten sposób jatrogennemu uszkodzeniu chrząstki.
Technika chirurgiczna polega na wykonaniu wielokrotnych kanałów w kości podchrzęstnej za pomocą drutu Kirschnera w celu stymulacji migracji mezenchymalnych komórek macierzystych, promowania rewaskularyzacji miejsca zmiany i indukcji tworzenia nowej kości.
Chociaż wiertarza wsteczna przynosi dobre wyniki od lat, nadal istnieją wątpliwości dotyczące potencjału regeneracyjnego kości podchrzęstnej, szczególnie w przypadku dużych zmian lub torbieli.
Z tego powodu do wiertarza różnych biologicznych uzupełnień w celu poprawy skuteczności leczenia, ale wyniki są niejednoznaczne.
Wśród proponowanych modyfikacji jest ta Becka i wsp., którzy poszerzyli tunel w kości skokowej w celu lepszego oczyszczenia, a następnie wypełnili go przeszczepem kostnym.
Inną opcją leczenia jest subchondroplastyka, która daje obiecujące wyniki; dostępne są jednak nieliczne badania dla stawu skokowego, a także zgłaszano znaczące powikłania.
Dlatego postępowanie w przypadku dużych torbieli podchrzęstnych pozostaje kontrowersyjne.
W przypadku dużych OCL z uszkodzeniem chrząstki zazwyczaj preferuje się leczenie regeneracyjne i można wykonać kilka technik chirurgicznych.
Jednak te podejścia również są kontrowersyjne, ponieważ wykonywane są zwykle drogą przednią i wiążą się z rozległym oczyszczeniem uszkodzonej chrząstki, czasem usuwając również zdrową chrząstkę.
We wszystkich obecnie stosowanych technikach odnotowano znaczną poprawę wskaźników AOFAS, ale żadna nie stała się złotym standardem.
W konsekwencji badania kliniczne koncentrują się na opracowaniu nowych interwencji, które wykażą wyższość nad tradycyjnymi technikami.
W tym kontekście zainteresowanie wzbudziło subendokondrialne leczenie regeneracyjne.
Podejście to polega na zastosowaniu rusztowania z komórek macierzystych szpiku kostnego w połączeniu z wiertarką wsteczną u pacjentów z torbielami podchrzęstnymi i nienaruszoną chrząstką lub dużymi OCL stawu skokowego.
Ta innowacyjna technika chirurgiczna łączy kilka procedur już zatwierdzonych w literaturze, mając na celu wykorzystanie ich zalet i zwiększenie ogólnej skuteczności.
Po pierwsze, obejmuje dostawę artroskopową w celu oceny stanu chrząstki, usunięcia ciał wolnych i leczenia schorzeń towarzyszących, takich jak zapalenie błony maziowej, konflikt tkanek miękkich, egzostozy i osteofity.
Po potwierdzeniu odpowiedniego wskazania na podstawie obrazu artroskopowego, pod kontrolą fluoroskopii wprowadza się drut Kirschnera wstecznie do zmiany.
Następnie wykonuje się wiertarzę wsteczną za pomocą dedykowanego rozwieracza.
Nowość tej procedury polega na umieszczeniu rusztowania hialuronowego wzbogaconego komórkami szpiku kostnego pod chrząstką, która w związku z tym nie jest dalej uszkadzana.
To w pełni biodegradowalne rusztowanie tworzy sprzyjające mikrośrodowisko dla regeneracji, wspomagając adhezję macierzystych komórek szpiku kostnego i ich trójwymiarową organizację, ułatwiając w ten sposób przywrócenie prawidłowej anatomii tkanek.
Duże torbiele podchrzęstne wykazują ograniczony potencjał gojenia z powodu słabej żywotności kości podchrzęstnej i braku mezenchymalnych komórek macierzystych niezbędnych do naprawy zmiany.
Dlatego rusztowanie chrząstki wzbogacone komórkami szpiku kostnego może stanowić ważne źródło mezenchymalnych komórek macierzystych i promować interakcję komórkową oraz stabilność mechaniczną podczas procesu regeneracji.
To rusztowanie zostało zatwierdzone do naprawy zmian chrzęstnych lub osteochondralnych; jednak wyniki kliniczne i MRI po jego podchrzęstnym umieszczeniu w obecności nienaruszonej chrząstki nie zostały jeszcze opisane.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wyników klinicznych i obrazowania tej innowacyjnej techniki chirurgicznej leczenia podchrzęstnej regeneracji, która polega na zastosowaniu rusztowania wzbogaconego komórkami szpiku kostnego w połączeniu z wiertarką wsteczną u pacjentów z torbielami podchrzęstnymi i nienaruszoną chrząstką lub dużymi uszkodzeniami osteochondralymi kości skokowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Numer telefonu: +39 349 879 8863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Numer telefonu: 0516445064
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem podchrzęstnych torbieli z nienaruszoną chrząstką lub masywnymi osteochondralnymi zmianami (OCL) stawu skokowego leczeni wiertarką wsteczną i aplikacją aspiratu szpiku kostnego na nośniku w Pierwszej Klinice Instytutu Ortopedycznego Rizzoli w Bolonii zostaną włączeni zgodnie z poniższymi kryteriami.
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Pacjenci z jednym lub więcej przewlekłymi torbielowatymi zmianami podchrzęstnymi skokowej (stopień IIA według klasyfikacji Gianniniego); Pacjenci z jednym lub więcej przewlekłymi zmianami podchrzęstnymi z nienaruszoną chrząstką lub dużymi przewlekłymi OCL (stopień IIA według klasyfikacji Gianniniego); Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat; Ból kostki ograniczający normalne codzienne czynności (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 55 lat; Obecność aktywnych infekcji w czasie włączenia do badania; Pozytywny status na HIV, HBV lub HCV; Ciąża; Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub reumatologicznymi; Zaburzenia układu odpornościowego; Obecność ciężkiego niewłaściwego ustawienia stawu piszczelowo-skokowego w płaszczyźnie czołowej, nad-, wewnątrz- lub podstawową (kąt połączenia dalszej kości piszczelowej < lub > 10°, nachylenie skokowej > 8°, ciężki koślawość końsko-szpotawą lub płaskostopie); Każdy inny stan lub choroba przeciwwskazająca leczenie chirurgiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiany osteochondralne leczone za pomocą rusztowania wzbogaconego komórkami pochodzącymi ze szpiku kostnego w strefie podchrzęstnej
|
Po pierwsze, procedura obejmuje dostawowe podejście artroskopowe w celu oceny stanu chrząstki, usunięcia luźnych ciał obcych oraz leczenia stanów towarzyszących, takich jak zapalenie błony maziowej, uszkodzenia tkanek miękkich, wyrośla kostne i osteofity. Nowatorstwo tej procedury polega na umieszczeniu rusztowania hialuronowego wzbogaconego komórkami pochodzącymi ze szpiku kostnego pod chrząstką, która w związku z tym nie jest dalej naruszana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate clinical and imaging outcomes in patients treated with retrograde drilling and application of bone marrow aspirate on a scaffold for the treatment of subchondral cysts with intact cartilage or large osteochondral lesions of the ankle at the d
Ramy czasowe: styczeń 2026 - styczeń 2028
|
styczeń 2026 - styczeń 2028
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wyników MRI po 12 miesiącach przy użyciu protokołu mapowania T2, który umożliwia ocenę właściwości biomechanicznych macierzy chrząstki, w tym zawartości kolagenu i procentowej wody, poprzez poddanie pacjentów badaniu MRI. Obrazy zostaną niezależnie
Ramy czasowe: styczeń 2026 - styczeń 2028
|
styczeń 2026 - styczeń 2028
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASPARD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie kostno-chrzęstne
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
BioGend Therapeutics Co.LtdZakończonyUszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia przyśrodkowego kości udowej | Uszkodzenie chrząstkowe lub kostno-chrzęstne kłykcia bocznego kości udowej | Chondral lub Osteochondral Uszkodzenie bloczkaTajwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael