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评估骨髓衍生细胞富集支架在软骨下水平的骨整合和再生能力,结合逆行钻孔术

2026年4月21日 更新者:Cesare Faldini、Istituto Ortopedico Rizzoli

评估骨髓来源细胞富集支架在软骨下水平的骨整合和再生能力,联合逆行钻孔法

距骨骨软骨损伤(OsteoChondral Lesions - OCLs)是软骨下骨及其表面关节软骨的缺损,常见于活跃的年轻患者。主要症状包括慢性踝关节疼痛、反复肿胀、僵硬和不稳定。OCL 的理想治疗方案仍存争议。目前已有多种手术技术被提出,包括关节镜手术和开放手术。治疗选择取决于多种因素,如病变性质、患者特点和医生偏好。

对于软骨下囊肿或软骨表面完整且稳定的病变,逆行钻孔是最常用的技术之一。这是一种修复性关节外手术,通过逆行入路到达病变区域,从而避免医原性软骨损伤。手术技术包括使用克氏针在软骨下骨中创建多个通道,以刺激间充质干细胞迁移、促进病变区域血运重建并诱导新骨形成。

尽管逆行钻孔在多年实践中取得了良好效果,但其软骨下骨再生潜力仍存在担忧,尤其是在大范围病变或囊肿中。因此,各种生物辅料被尝试与钻孔联合应用以提高疗效,但结果不确定。在已提出的改进方案中,Beck 等人扩展了距骨隧道以便更好清创,随后填充以骨移植物。

另一种治疗选择是软骨下成形术,已显示出有前景的结果;然而,针对踝关节的研究较少,且报告了显著并发症。因此,大型软骨下囊肿的处理仍存在争议。

对于伴有软骨损伤的大型 OCL,通常首选再生性治疗,可采用多种手术技术。然而,这些方法也存在争议,因为它们通常通过顺行人路进行,并对上方受损软骨进行广泛清创,有时甚至切除健康软骨。目前所有技术均报告了 AOFAS 评分显著改善,但无一项成为金标准。因此,临床研究聚焦于开发优于传统技术的新干预措施。

在此背景下,软骨下再生治疗引起了关注。该方法针对软骨下囊肿且软骨完整,或涉及距骨大型骨软骨损伤的患者,将骨髓来源细胞支架与逆行钻孔联合应用。这一创新手术技术结合了文献中已验证的多种操作,旨在发挥其优势并提高整体疗效。

首先,包括关节内镜下评估软骨状态、清除游离体以及治疗相关病变,如滑膜炎、软组织撞击、外生骨疣和骨赘。在基于关节镜下发现确认合适适应证后,在透视引导下将克氏针逆行置入病变区域。随后使用专用扩孔器进行逆行钻孔。

该手术的创新点在于将富含骨髓来源细胞的透明质酸支架置于软骨下,从而避免进一步损伤软骨。这种完全可生物降解的支架通过支持骨髓源干细胞附着及其三维排列促进再生,从而创造一个有利的微环境,促进正常组织解剖结构恢复。大型软骨下囊肿因软骨下骨活力低且缺乏修复所需的间充质干细胞而愈合受限。因此,富含骨髓来源细胞的软骨支架可能是间充质干细胞的重要来源,在再生过程中促进细胞相互作用和机械稳定性。

该支架已被批准用于软骨或骨软骨修复;然而,其在软骨完整条件下置于软骨下应用后的临床及 MRI 结果尚未报道。

本初步研究旨在评估这一创新软骨下再生治疗技术的临床和影像学结果,该技术针对软骨下囊肿且软骨完整或距骨大型骨软骨损伤患者,采用富含骨髓来源细胞的支架联合逆行钻孔。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

所有在博洛尼亚里佐利骨科研究所第一诊所接受逆行钻孔并应用骨髓抽取物支架治疗的距骨下囊性病变患者,只要符合以下标准,均可纳入。这些患者被诊断为具有完整软骨的囊下囊肿或踝关节大面积骨软骨病变(OCLs)。

纳入标准:

拥有一个或多个距骨慢性囊性骨软骨病变(按Giannini分型为IIA级)的患者;拥有一个或多个具有完整软骨的慢性囊下病变或大面积慢性骨软骨病变(OCLs)(按Giannini分型为IIA级)的患者;年龄在18岁至55岁(含)之间;踝关节疼痛导致日常正常活动受限(美国足踝外科协会评分表AOFAS < 85、健康状况调查简表SF-36 < 86);能够提供书面知情同意书参与研究的患者。

排除标准:

年龄小于18岁或大于55岁的患者;研究纳入时存在活动性感染;HIV、HBV或HCV阳性;妊娠;患有自身免疫性或风湿性疾病;免疫系统疾病;胫距关节在冠状面上存在严重的关节上、关节内或关节下力线不良(远端胫骨关节角<或> 10°,距骨倾斜> 8°,严重高弓足或扁平足);存在任何其他禁忌手术治疗的病症或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用富含骨髓来源细胞的支架治疗软骨下骨区域的骨软骨损伤的随访结果——一项前瞻性观察研究

首先,该手术包括关节内关节镜入路,以评估软骨状况、清除游离体,并治疗滑膜炎、软组织撞击、外生骨疣和骨赘等相关病症。 在根据关节镜所见确认适当适应症后,在透视引导下将克氏针逆向插入病变部位。 然后使用专用铰刀进行逆行钻孔。<\/p>

该手术的新颖性在于将富集骨髓来源细胞的透明质酸支架放置在软骨下方,从而避免进一步破坏软骨。 这种完全可生物降解的支架通过支持骨髓干细胞的粘附及其三维组织,创造有利于再生的微环境,从而促进正常组织解剖结构的恢复。 大的软骨下囊肿由于软骨下骨活力差,显示出有限的愈合潜力。<\/p>

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估在待处理的完整软骨或大的距骨骨软骨损伤伴有软骨下囊肿的患者中使用逆行钻孔结合支架承载骨髓抽吸物治疗后的临床和影像学结果,该内容位于d处
大体时间:2026年1月 - 2028年1月
2026年1月 - 2028年1月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过让患者进行MRI检查,使用T2映射方案评估12个月时的MRI结果,该方案可以评估软骨基质的生物力学特性,包括胶原蛋白含量和水分百分比。图像将由独立的……
大体时间:2026年1月 - 2028年1月
2026年1月 - 2028年1月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASPARD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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