- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555899
Luuytimestä peräisin olevilla soluilla rikastetun telineen osteointegratiivisen ja regeneratiivisen kapasiteetin arviointi subkondraalisella tasolla yhdistettynä retrogradiseen poraukseen
Subkondraalisella tasolla tapahtuvan porauksen takautuvan porauksen yhteydessä arvioidaan luuydinsoluilla rikastetun tukirangan luustointegroituvien ja uudistavien kykyjen arviointia.
Nilkan osteokondraaliset vauriot (OsteoChondral Lesions - OCL) ovat subkondraaliluun ja sitä peittävän nivelruston vaurioita, jotka vaivaavat yleisesti nuoria ja aktiivisia potilaita. Tärkeimmät oireet ovat krooninen nilkkakipu, toistuva turvotus, jäykkyys ja epävakaus. OCL:ien ihanteellinen hoito on edelleen keskustelun aiheena. On ehdotettu useita kirurgisia tekniikoita, sekä artroskooppisia että avoimia. Hoidon valinta riippuu useista tekijöistä, kuten vaurion patologiasta, potilaan ominaisuuksista ja kirurgin mieltymyksistä.<\/p>
Subkondraalisten kystojen tai ehjien ja vakaiden rustopintojen vaurioiden yhteydessä retrograadin poraus on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista. Tämä on korjaava, nivelenulkoinen toimenpide, joka saavuttaa vaurion retrograadisen lähestymisen kautta, estäen siten iatrogeenisen rustovaurion. Kirurginen tekniikka käsittää useiden kanavien tekemisen subkondraaliluuhun Kirschner-langalla, mikä stimuloi mesenkymaalisten kantasolujen migraatiota, edistää vauriokohdan revaskularisaatiota ja indusoi uuden luun muodostumista.<\/p>
Vaikka retrograadin poraus on osoittanut hyviä tuloksia vuosien varrella, huolenaiheena on subkondraaliluun regeneratiivinen potentiaali erityisesti suurten vaurioiden tai kystojen yhteydessä. Tästä syystä poraukseen on yhdistetty erilaisia biologisia lisäaineita hoidon tehon parantamiseksi, tulokset ovat olleet epäselviä. Ehdotettujen muunnosten joukossa on Beck et al.:n menetelmä, jossa talar-tunnelia laajennettaan paremman puhdistuksen mahdollistamiseksi, ja se täytetään myöhemmin luusiirteellä.<\/p>
Toinen hoitovaihtoehto on subkondroplastia, joka on osoittanut lupaavia tuloksia; nilkasta on kuitenkin vähän tutkimuksia, ja merkittäviä komplikaatioita on raportoitu. Siksi suurten subkondraalisten kystojen hoito on edelleen kiistanalaista.<\/p>
Suurten OCL:ien ja rustovaurioiden tapauksessa regeneratiiviset hoidot ovat yleensä suositeltavia, ja monia kirurgisia tekniikoita voidaan käyttää. Nämä lähestymistavat ovat kuitenkin kiistanalaisia, koska ne tehdään tyypillisesti anterograadisella lähestymistavalla ja käsittävät laajan päällä olevan vaurioituneen ruston puhdistuksen, joskus myös terveen ruston poistamisen. Kaikilla nykyisillä tekniikoilla on raportoitu merkittäviä parannuksia AOFAS-pisteissä, mutta mikään ei ole noussut kultastandardiksi. Tämän vuoksi kliininen tutkimus keskittyy uusien toimenpiteiden kehittämiseen, jotka osoittavat paremmuutta perinteisiin tekniikoihin verrattuna.<\/p>
Tässä yhteydessä subenkondraalinen regeneratiivinen hoito on herättänyt kiinnostusta. Tämä lähestymistapa käsittää luuytimestä peräisin olevan telineen yhdistämisen retrograadiseen poraukseen potilailla, joilla on subkondraalisia kystia ja ehjä rusto tai nilkan suuria OCL:ia. Tämä innovatiivinen kirurginen tekniikka yhdistää useita kirjallisuudessa jo validoituja toimenpiteitä tavoitteenaan hyödyntää niiden etuja ja parantaa kokonaistehoa.<\/p>
Ensinnäkin, se sisältää intra-artikulaarisen artroskooppisen lähestymistavan ruston tilan arvioimiseksi, irtonaisten palasten poistamiseksi ja liitännäissairauksien, kuten synovitiitin, pehmytkudoksen pinteen, eksostoosien ja osteofyyttien, hoitamiseksi. Kun asianmukainen indikaatio on vahvistettu artroskooppisten löydösten perusteella, Kirschner-lanka viedään retrograadisesti vaurioon läpivalaisuohjauksessa. Retrograadin poraus suoritetaan sitten omistetulla vasaroitsijalla.<\/p>
Tämän toimenpiteen uutuus on hyaluronihappotelineen asettamisessa, joka on rikastettu luuytimestä peräisin olevilla soluilla ruston alle, jota ei siksi vaurioiteta enempää. Tämä täysin biohajoava teline luo suotuisan mikroympäristön regeneroitumiselle tukemalla luuytimestä peräisin olevien kantasolujen kiinnittymistä ja niiden kolmiulotteista järjestäytymistä, mikä helpottaa normaalin kudosanatomian palautumista. Suuret subkondraaliset kystat ovat osoittaneet rajallista paranemiskykyä johtuen subkondraaliluun huonosta vitaalisuudesta ja mesenkymaalisten kantasolujen puutteesta, joita tarvitaan vaurion korjauksessa. Siksi rustoteline, joka on rikastettu luuytimestä peräisin olevilla soluilla, voi olla tärkeä mesenkymaalisten kantasolujen lähde ja edistää solujen välistä vuorovaikutusta ja mekaanista stabiilisuutta regeneratiivisessä prosessissa.<\/p>
Tämä teline on hyväksytty ruston tai osteokondraalisten vaurioiden korjaukseen; kliinisiä ja MRI-tuloksia sen subkondraalisen sijoituksen jälkeen, kun rusto on ehjä, ei ole kuitenkaan vielä kuvattu.<\/p>
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän innovatiivisen subenkondraalisen regeneratiivisen hoidon kirurgisen tekniikan kliinisiä ja kuvantamisen tuloksia. Tämä tekniikka sisältää luuytimestä peräisin olevilla soluilla rikastetun telineen yhdistämisen retrograadiseen poraukseen potilailla, joilla on subkondraalisia kystaja ja ehjä rusto tai suuria telaluun osteokondraalisia vaurioita.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 349 879 8863
- Sähköposti: antonio.mazzotti@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Faldini, MD
- Puhelinnumero: 0516445064
- Sähköposti: cesare.faldini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu subkondraalisia kystia ehjän ruston kanssa tai massiivisia osteokondraalisia leesioita (OCL) nilkkanivelessä ja joita on hoidettu retrogradisella porauksella ja luuydinaspiroinnilla scaffoldille Bolognan Rizzoli-ortopedisen instituutin ensimmäisellä klinikalla, otetaan mukaan alla määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on yksi tai useampi krooninen kystinen subkondraalinen leesio taluksessa (Giannini-luokituksen mukainen aste IIA); Potilaat, joilla on yksi tai useampi krooninen subkondraalinen leesio ehjän ruston kanssa tai suuria kroonisia OCL-leesioita (Giannini-luokituksen aste IIA); Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta; Nilkkakipu, joka rajoittaa päivittäisiä toimintoja (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
POISSULKEMISKRITEERIT:
Potilaat < 18 vuotta tai > 55 vuotta; Aktiiviset infektiot tutkimukseen sisällyttämisen aikaan; Positiivinen asema HIV:n, HBV:n tai HCV:n suhteen; Raskaus; Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai reumaattisia sairauksia; Immuunijärjestelmän häiriöt; Vaikea nilkka-nivelen koronaalitason virheasento, joko supra-, intra- tai infraniveltä (distaalisen sääriluun nivelkulma < tai > 10°, talarin kallistus > 8°, vaikea kavus tai lattajalka); Mikä tahansa muu tila tai sairaus, joka vasta-aiheistaa kirurgisen hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteochondral lesions treated with a scaffold enriched with bone marrow-derived cells at the subchon
|
Ensimmäiseksi toimenpiteeseen kuuluu intra-artikulaarinen artroskooppinen lähestymistapa, jolla arvioidaan ruston tilaa, poistetaan irtokappaleet ja hoidetaan liitännäistiloja, kuten synoviittia, pehmytkudoskiinnikkeitä, eksostoosia ja osteofyyttaja. Kun varmistetaan asianmukainen indikaatio artroskooppisten löydösten perusteella, Kirschnerin lanka viedään retrogradisesti leesioon fluoroskopian ohjaamana. Tämän jälkeen suoritetaan retrogradinen poraus käyttämällä erikoisterää. Tämän menetelmän uutuus piilee ruston alle sijoitetussa luuytimestä peräisin olevilla soluilla rikastetussa hyaluronihappotautissa, jota ei siten enää häiritä. Tämä täysin biohajoava teline luo suotuisan mikroympäristön uusiutumiselle tukemalla luuydin kantasolujen adheesiota ja niiden kolmiulotteista organisoitumista, mikä edistää normaalin kudosanamenteen palautumista. Suurilla subkondraalisilla kystillä on ollut rajallinen paranemiskyky subkondraaluun huonon elinkyvyn takia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kliinisiä ja kuvantamistuloksia potilailla, joita hoidettiin retrogradisella porauksella ja luuydinaspiraatin levittämisellä telineelle nilkan subkondraalisten kystien (joissa on ehjä rusto) tai suurten osteokondraalisten vaurioiden hoidossa kohteessa
Aikaikkuna: tammikuu 2026 - tammikuu 2028
|
tammikuu 2026 - tammikuu 2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MRI-tuloksia 12 kuukauden kohdalla käyttäen T2-kartoitusta, joka mahdollistaa rustomatriksin biomekaanisten ominaisuuksien, kuten kollageenipitoisuuden ja vesiprosentin, arvioinnin altistamalla potilaat MRI:lle. Kuvat arvioidaan itsenäisesti
Aikaikkuna: tammikuu 2026 - tammikuu 2028
|
tammikuu 2026 - tammikuu 2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASPARD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteokondriaalinen vaurio
-
Jules Bordet InstituteRekrytointi