- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555899
Evaluering av osteointegrativ og regenerativ kapasitet til et stillas beriket med benmargsavledede celler på subkondralt nivå, assosiert med retrograd boring
Evaluering av den osteointegrative og regenerative kapasiteten til et stillas beriket med benmargsavledede celler på subkondralt nivå, assosiert med retrograd boring
Osteokondrale lesjoner i ankelen (OsteoChondral Lesions - OCL-er) er defekter i subkondralt ben og det overliggende leddbrusken som ofte påvirker unge og aktive pasienter. Hovedsymptomene inkluderer kronisk ankel smerte, tilbakevendende hevelse, stivhet og ustabilitet. Den ideelle behandlingen for OCL-er er fortsatt et omdiskutert tema. Flere kirurgiske teknikker har blitt foreslått, både artroskopiske og åpne. Valg av behandling avhenger av flere faktorer, inkludert lesjonspatologi, pasientkarakteristikker og kirurgens preferanse.
I nærvær av subkondrale cyster eller lesjoner med intakte og stabile bruskoverflater, er retrograd boring en av de mest brukte teknikkene. Dette er en reparativ, ekstraartikulær prosedyre som når lesjonen via en retrograd tilnærming, og dermed forhindrer iatrogen bruskskade. Den kirurgiske teknikken innebærer å lage flere kanaler i det subkondrale benet ved hjelp av en Kirschner-tråd for å stimulere migrering av mesenkymale stamceller, fremme revaskularisering av lesjonsstedet og indusere ny bentilvekst.
Selv om retrograd boring har vist gode resultater over årene, er det fortsatt bekymringer angående regenereringspotensialet i subkondralt ben, spesielt ved store lesjoner eller cyster. Av denne grunn har flere biologiske tilleggsprodukter blitt kombinert med boring for å forsøke å forbedre behandlingseffektiviteten, med usikre resultater. Blant de foreslåtte modifikasjonene er den av Beck et al., som utvidet talar-tunnelen for å muliggjøre bedre debridement, etterfulgt av fylling med bengraft.
Et annet behandlingsalternativ er subkondroplastikk, som har vist lovende resultater; imidlertid få studier er tilgjengelige for ankelen, og betydelige komplikasjoner er rapportert. Derfor er behandlingen av store subkondrale cyster fortsatt kontroversiell.
Ved store OCL-er med bruskskade, foretrekkes generelt regenerative behandlinger, og flere kirurgiske teknikker kan utføres. Disse tilnærmingene er også kontroversielle, da de typisk utføres via en anterograd tilnærming og innebærer omfattende debridement av den overliggende skadede brusken, noe som noen ganger fjerner frisk brusk også. Betydelige forbedringer i AOFAS-skår er rapportert for alle nåværende brukte teknikker, men ingen har fremstått som gullstandarden. Følgelig er klinisk forskning fokusert på å utvikle nye intervensjoner som viser overlegenhet overfor tradisjonelle teknikker.
I denne konteksten har subendokondral regenerativ behandling vekket interesse. Denne tilnærmingen innebærer bruk av et skaffold avledet fra beinmarg kombinert med retrograd boring hos pasienter med subkondrale cyster og intakt brusk, eller store OCL-er i ankelen. Denne innovative kirurgiske teknikken kombinerer flere prosedyrer som allerede er validert i litteraturen, med sikte på å utnytte deres fordeler og forbedre den totale effektiviteten.
Først inkluderer den en intraartikulær artroskopisk tilnærming for å vurdere bruskstatus, fjerne løse legemer og behandle assosierte tilstander som synovitt, bløtvevsimpingement, eksostoser og osteofytter. Etter å ha bekreftet riktig indikasjon basert på artroskopiske funn, settes en Kirschner-tråd retrograd inn i lesjonen under fluoroskopisk veiledning. Retrograd boring utføres deretter ved hjelp av en dedikert reamer.
Nyheten i denne prosedyren ligger i plasseringen av et hyaluronsyre-basert skaffold beriket med beinmargsceller under brusken, som dermed ikke ytterligere forstyrres. Dette fullstendig nedbrytbare skaffoldet skaper et gunstig mikromiljø for regenerering ved å støtte adhesjon av beinmargcelle-stamceller og deres tredimensjonale organisering, og dermed lette gjenoppretting av normal vevs anatomi. Store subkondrale cyster har vist begrenset helbredelsespotensial på grunn av dårlig vitalitet i det subkondrale benet og mangel på mesenkymale stamceller som trengs for lesjonsreparasjon. Derfor kan et brusk skaffold beriket med beinmargsceller representere en viktig kilde til mesenkymale stamceller og fremme celleinteraksjon og mekanisk stabilitet under regenereringsprosessen.
Dette skaffoldet har fått godkjenning for reparasjon av kondrale eller osteokondrale lesjoner; men kliniske og MR-resultater etter dets subkondrale plassering i nærvær av intakt brusk har ennå ikke blitt beskrevet.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere kliniske og bildebaserte resultater av denne innovative kirurgiske teknikken for subkondral regenerativ behandling, som innebærer påføring av et skaffold beriket med beinmargsceller kombinert med retrograd boring hos pasienter med subkondrale cyster og intakt brusk eller store osteokondrale lesjoner i talus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: +39 349 879 8863
- E-post: antonio.mazzotti@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-post: cesare.faldini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle pasienter diagnostisert med subkondrale cyster med intakt brusk eller massive osteokondrale lesjoner (OCL) i ankelleddet behandlet med retrograd boring og påføring av benmargsaspirat på et stillas ved First Clinic of the Rizzoli Orthopaedic Institute i Bologna vil bli inkludert, i samsvar med kriteriene spesifisert nedenfor.
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med en eller flere kroniske cystiske subkondrale lesjoner i talus (grad IIA i henhold til Giannini-klassifiseringen); Pasienter med en eller flere kroniske subkondrale lesjoner med intakt brusk eller store kroniske OCL (grad IIA i henhold til Giannini-klassifiseringen); Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år; Ankelsmerter med begrensning av normale daglige aktiviteter (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Pasienter i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
EKSKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter < 18 år eller > 55 år; Tilstedeværelse av aktive infeksjoner på tidspunktet for studieinkludering; Positiv status for HIV, HBV eller HCV; Graviditet; Pasienter med auto-immune eller revmatologiske sykdommer; Forstyrrelser i immunsystemet; Tilstedeværelse av alvorlig malalignment av tibiotalarleddet i koronalplanet, enten supra-, intra- eller infra-artikulært (distalt tibialt artikulært vinkel < eller > 10°, talar tilt > 8°, alvorlig cavus- eller platfot); Enhver annen tilstand eller sykdom som kontraindiserer kirurgisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteokondrale lesjoner behandlet med en stillas beriket med benmargsavledede celler ved subchondralt
|
Først omfatter prosedyren en intraartikulær artroskopisk tilnærming for å vurdere bruskens tilstand, fjerne løse legemer, og behandle tilknyttede tilstander som synovitt, bløtvevsimpingement, eksostoser og osteofytter. Etter å ha bekreftet passende indikasjon basert på artroskopiske funn, settes en Kirschner-tråd retrogradt inn i lesjonen under røntgengjennomlysning. Retrograd boring utføres deretter med en dedikert reamer. Nyheten ved denne prosedyren ligger i plasseringen av en hyaluronskafold beriket med benmargsavledede celler under brusken, som dermed ikke blir ytterligere forstyrret. Dette fullt bionedbrytbare skafoldet skaper et gunstig mikromiljø for regenerering ved å støtte adhesjon av benmargsstamceller og deres tredimensjonale organisering, og dermed lette gjenoppretting av normalt vevsanatomi. Store subkondrale cyster har vist begrenset tilhelingspotensiale på grunn av dårlig vitalitet i subkondralt bein. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å evaluere kliniske og bildebehandlingsresultater hos pasienter behandlet med retrograd boring og påføring av benmargsaspirat på en stillas for behandling av subkondrale cyster med intakt brusk eller store osteokondrale lesjoner i ankelen ved d
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
|
januar 2026 - januar 2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å evaluere MR-utfall ved 12 måneder ved bruk av T2-mapping-protokollen, som muliggjør vurdering av de biomekaniske egenskapene til bruskmatrisen, inkludert kollageninnhold og vannprosent, ved å utsette pasienter for MR. Bildene vil bli uavhengig
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
|
januar 2026 - januar 2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CASPARD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .