Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av osteointegrativ og regenerativ kapasitet til et stillas beriket med benmargsavledede celler på subkondralt nivå, assosiert med retrograd boring

21. april 2026 oppdatert av: Cesare Faldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering av den osteointegrative og regenerative kapasiteten til et stillas beriket med benmargsavledede celler på subkondralt nivå, assosiert med retrograd boring

Osteokondrale lesjoner i ankelen (OsteoChondral Lesions - OCL-er) er defekter i subkondralt ben og det overliggende leddbrusken som ofte påvirker unge og aktive pasienter. Hovedsymptomene inkluderer kronisk ankel smerte, tilbakevendende hevelse, stivhet og ustabilitet. Den ideelle behandlingen for OCL-er er fortsatt et omdiskutert tema. Flere kirurgiske teknikker har blitt foreslått, både artroskopiske og åpne. Valg av behandling avhenger av flere faktorer, inkludert lesjonspatologi, pasientkarakteristikker og kirurgens preferanse.

I nærvær av subkondrale cyster eller lesjoner med intakte og stabile bruskoverflater, er retrograd boring en av de mest brukte teknikkene. Dette er en reparativ, ekstraartikulær prosedyre som når lesjonen via en retrograd tilnærming, og dermed forhindrer iatrogen bruskskade. Den kirurgiske teknikken innebærer å lage flere kanaler i det subkondrale benet ved hjelp av en Kirschner-tråd for å stimulere migrering av mesenkymale stamceller, fremme revaskularisering av lesjonsstedet og indusere ny bentilvekst.

Selv om retrograd boring har vist gode resultater over årene, er det fortsatt bekymringer angående regenereringspotensialet i subkondralt ben, spesielt ved store lesjoner eller cyster. Av denne grunn har flere biologiske tilleggsprodukter blitt kombinert med boring for å forsøke å forbedre behandlingseffektiviteten, med usikre resultater. Blant de foreslåtte modifikasjonene er den av Beck et al., som utvidet talar-tunnelen for å muliggjøre bedre debridement, etterfulgt av fylling med bengraft.

Et annet behandlingsalternativ er subkondroplastikk, som har vist lovende resultater; imidlertid få studier er tilgjengelige for ankelen, og betydelige komplikasjoner er rapportert. Derfor er behandlingen av store subkondrale cyster fortsatt kontroversiell.

Ved store OCL-er med bruskskade, foretrekkes generelt regenerative behandlinger, og flere kirurgiske teknikker kan utføres. Disse tilnærmingene er også kontroversielle, da de typisk utføres via en anterograd tilnærming og innebærer omfattende debridement av den overliggende skadede brusken, noe som noen ganger fjerner frisk brusk også. Betydelige forbedringer i AOFAS-skår er rapportert for alle nåværende brukte teknikker, men ingen har fremstått som gullstandarden. Følgelig er klinisk forskning fokusert på å utvikle nye intervensjoner som viser overlegenhet overfor tradisjonelle teknikker.

I denne konteksten har subendokondral regenerativ behandling vekket interesse. Denne tilnærmingen innebærer bruk av et skaffold avledet fra beinmarg kombinert med retrograd boring hos pasienter med subkondrale cyster og intakt brusk, eller store OCL-er i ankelen. Denne innovative kirurgiske teknikken kombinerer flere prosedyrer som allerede er validert i litteraturen, med sikte på å utnytte deres fordeler og forbedre den totale effektiviteten.

Først inkluderer den en intraartikulær artroskopisk tilnærming for å vurdere bruskstatus, fjerne løse legemer og behandle assosierte tilstander som synovitt, bløtvevsimpingement, eksostoser og osteofytter. Etter å ha bekreftet riktig indikasjon basert på artroskopiske funn, settes en Kirschner-tråd retrograd inn i lesjonen under fluoroskopisk veiledning. Retrograd boring utføres deretter ved hjelp av en dedikert reamer.

Nyheten i denne prosedyren ligger i plasseringen av et hyaluronsyre-basert skaffold beriket med beinmargsceller under brusken, som dermed ikke ytterligere forstyrres. Dette fullstendig nedbrytbare skaffoldet skaper et gunstig mikromiljø for regenerering ved å støtte adhesjon av beinmargcelle-stamceller og deres tredimensjonale organisering, og dermed lette gjenoppretting av normal vevs anatomi. Store subkondrale cyster har vist begrenset helbredelsespotensial på grunn av dårlig vitalitet i det subkondrale benet og mangel på mesenkymale stamceller som trengs for lesjonsreparasjon. Derfor kan et brusk skaffold beriket med beinmargsceller representere en viktig kilde til mesenkymale stamceller og fremme celleinteraksjon og mekanisk stabilitet under regenereringsprosessen.

Dette skaffoldet har fått godkjenning for reparasjon av kondrale eller osteokondrale lesjoner; men kliniske og MR-resultater etter dets subkondrale plassering i nærvær av intakt brusk har ennå ikke blitt beskrevet.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere kliniske og bildebaserte resultater av denne innovative kirurgiske teknikken for subkondral regenerativ behandling, som innebærer påføring av et skaffold beriket med beinmargsceller kombinert med retrograd boring hos pasienter med subkondrale cyster og intakt brusk eller store osteokondrale lesjoner i talus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle pasienter diagnostisert med subkondrale cyster med intakt brusk eller massive osteokondrale lesjoner (OCL) i ankelleddet behandlet med retrograd boring og påføring av benmargsaspirat på et stillas ved First Clinic of the Rizzoli Orthopaedic Institute i Bologna vil bli inkludert, i samsvar med kriteriene spesifisert nedenfor.

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med en eller flere kroniske cystiske subkondrale lesjoner i talus (grad IIA i henhold til Giannini-klassifiseringen); Pasienter med en eller flere kroniske subkondrale lesjoner med intakt brusk eller store kroniske OCL (grad IIA i henhold til Giannini-klassifiseringen); Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år; Ankelsmerter med begrensning av normale daglige aktiviteter (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Pasienter i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter < 18 år eller > 55 år; Tilstedeværelse av aktive infeksjoner på tidspunktet for studieinkludering; Positiv status for HIV, HBV eller HCV; Graviditet; Pasienter med auto-immune eller revmatologiske sykdommer; Forstyrrelser i immunsystemet; Tilstedeværelse av alvorlig malalignment av tibiotalarleddet i koronalplanet, enten supra-, intra- eller infra-artikulært (distalt tibialt artikulært vinkel < eller > 10°, talar tilt > 8°, alvorlig cavus- eller platfot); Enhver annen tilstand eller sykdom som kontraindiserer kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteokondrale lesjoner behandlet med en stillas beriket med benmargsavledede celler ved subchondralt

Først omfatter prosedyren en intraartikulær artroskopisk tilnærming for å vurdere bruskens tilstand, fjerne løse legemer, og behandle tilknyttede tilstander som synovitt, bløtvevsimpingement, eksostoser og osteofytter. Etter å ha bekreftet passende indikasjon basert på artroskopiske funn, settes en Kirschner-tråd retrogradt inn i lesjonen under røntgengjennomlysning. Retrograd boring utføres deretter med en dedikert reamer.

Nyheten ved denne prosedyren ligger i plasseringen av en hyaluronskafold beriket med benmargsavledede celler under brusken, som dermed ikke blir ytterligere forstyrret. Dette fullt bionedbrytbare skafoldet skaper et gunstig mikromiljø for regenerering ved å støtte adhesjon av benmargsstamceller og deres tredimensjonale organisering, og dermed lette gjenoppretting av normalt vevsanatomi. Store subkondrale cyster har vist begrenset tilhelingspotensiale på grunn av dårlig vitalitet i subkondralt bein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å evaluere kliniske og bildebehandlingsresultater hos pasienter behandlet med retrograd boring og påføring av benmargsaspirat på en stillas for behandling av subkondrale cyster med intakt brusk eller store osteokondrale lesjoner i ankelen ved d
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
januar 2026 - januar 2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å evaluere MR-utfall ved 12 måneder ved bruk av T2-mapping-protokollen, som muliggjør vurdering av de biomekaniske egenskapene til bruskmatrisen, inkludert kollageninnhold og vannprosent, ved å utsette pasienter for MR. Bildene vil bli uavhengig
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
januar 2026 - januar 2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASPARD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere