Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della capacità osteointegrativa e rigenerativa di uno scaffold arricchito con cellule derivate dal midollo osseo a livello subcondrale, associato a perforazione retrograda

21 aprile 2026 aggiornato da: Cesare Faldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Le lesioni osteocondrali della caviglia (OsteoChondral Lesions - OCL) sono difetti dell'osso subcondrale e della cartilagine articolare sovrastante che colpiscono comunemente pazienti giovani e attivi. I sintomi principali includono dolore cronico alla caviglia, gonfiore ricorrente, rigidità e instabilità. Il trattamento ideale per le OCL rimane oggetto di dibattito. Sono state proposte varie tecniche chirurgiche, sia artroscopiche che aperte. La scelta del trattamento dipende da diversi fattori, tra cui la patologia della lesione, le caratteristiche del paziente e la preferenza del chirurgo.

In presenza di cisti subcondrali o lesioni con superfici cartilaginee intatte e stabili, il foro retrogrado è tra le tecniche più comunemente utilizzate. Si tratta di una procedura riparativa, extra-articolare, che raggiunge la lesione tramite un approccio retrogrado, prevenendo così il danno cartilagineo iatrogeno. La tecnica chirurgica prevede la creazione di molteplici canali nell'osso subcondrale con un filo di Kirschner per stimolare la migrazione delle cellule staminali mesenchimali, promuovere la rivascolarizzazione del sito lesionale e indurre la formazione di nuovo osso.

Sebbene il foro retrogrado abbia mostrato buoni risultati nel corso degli anni, permangono preoccupazioni riguardo al potenziale rigenerativo dell'osso subcondrale, specialmente nel caso di lesioni o cisti di grandi dimensioni. Per questo motivo, vari adiuvanti biologici sono stati combinati con il foro nel tentativo di migliorare l'efficacia del trattamento, con risultati inconclusivi. Tra le modifiche proposte vi è quella di Beck et al., che hanno ampliato il tunnel astragalico per consentire un miglior debridement, riempiendolo successivamente con innesto osseo.

Un'altra opzione terapeutica è la subcondroplastica, che ha mostrato risultati promettenti; tuttavia, sono disponibili pochi studi per la caviglia e sono state riportate complicanze significative. Pertanto, la gestione delle grandi cisti subcondrali rimane controversa.

Nei casi di grandi OCL con danno cartilagineo, si preferiscono generalmente trattamenti rigenerativi, e diverse tecniche chirurgiche possono essere eseguite. Tuttavia, anche questi approcci sono controversi, poiché vengono tipicamente eseguiti con un approccio anterogrado e comportano un ampio debridement della cartilagine danneggiata sovrastante, rimuovendo talvolta anche cartilagine sana. Miglioramenti significativi nei punteggi AOFAS sono stati riportati per tutte le tecniche attualmente utilizzate, ma nessuna è emersa come gold standard. Di conseguenza, la ricerca clinica è focalizzata sullo sviluppo di nuovi interventi che dimostrino superiorità rispetto alle tecniche tradizionali.

In questo contesto, il trattamento rigenerativo subendocondrale ha suscitato interesse. Questo approccio prevede l'applicazione di uno scaffold derivato dal midollo osseo combinato con foro retrogrado in pazienti con cisti subcondrali e cartilagine integra o grandi OCL della caviglia. Questa tecnica chirurgica innovativa combina diverse procedure già validate in letteratura, mirando a sfruttarne i vantaggi e a migliorare l'efficacia complessiva.

Innanzitutto, include un approccio artroscopico intra-articolare per valutare lo stato della cartilagine, rimuovere corpi mobili e trattare condizioni associate come sinovite, conflitto dei tessuti molli, esostosi e osteofiti. Dopo aver confermato l'indicazione appropriata sulla base dei reperti artroscopici, un filo di Kirschner viene inserito retrogradamente nella lesione sotto guida fluoroscopica. Il foro retrogrado viene quindi eseguito utilizzando un alesatore dedicato.

La novità di questa procedura risiede nel posizionamento di uno scaffold ialuronico arricchito con cellule derivate dal midollo osseo sotto la cartilagine, che pertanto non viene ulteriormente danneggiata. Questo scaffold completamente biodegradabile crea un microambiente favorevole alla rigenerazione sostenendo l'adesione delle cellule staminali derivate dal midollo osseo e la loro organizzazione tridimensionale, facilitando così il ripristino della normale architettura tissutale. Le grandi cisti subcondrali hanno mostrato un limitato potenziale di guarigione a causa della scarsa vitalità dell'osso subcondrale e della mancanza di cellule staminali mesenchimali necessarie per la riparazione della lesione. Pertanto, uno scaffold cartilagineo arricchito con cellule derivate dal midollo osseo può rappresentare un'importante fonte di cellule staminali mesenchimali e promuovere l'interazione cellulare e la stabilità meccanica durante il processo rigenerativo.

Questo scaffold è stato approvato per la riparazione di lesioni condrali o osteocondrali; tuttavia, gli esiti clinici e di risonanza magnetica dopo il suo posizionamento subcondrale in presenza di cartilagine integra non sono ancora stati descritti.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli esiti clinici e di imaging di questa tecnica chirurgica innovativa per il trattamento rigenerativo subcondrale, che prevede l'applicazione di uno scaffold arricchito con cellule derivate dal midollo osseo combinato con foro retrogrado in pazienti con cisti subcondrali e cartilagine integra o grandi lesioni osteocondrali dell'astragalo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di cisti subcondrali con cartilagine integra o lesioni osteocondrali massicce (OCL) della caviglia trattati con perforazione retrograda e applicazione di aspirato di midollo osseo su uno scaffold presso la Prima Clinica dell'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, in accordo con i criteri specificati di seguito.

CRITERI DI INCLUSIONE:

Pazienti con una o più lesioni subcondrali croniche cistiche dell'astragalo (Grado IIA secondo la classificazione di Giannini); Pazienti con una o più lesioni subcondrali croniche con cartilagine integra o grandi OCL croniche (Grado IIA secondo la classificazione di Giannini); Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni; Dolore alla caviglia con limitazione nelle normali attività della vita quotidiana (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti < 18 anni o > 55 anni; Presenza di infezioni attive al momento dell'inclusione nello studio; Stato positivo per HIV, HBV o HCV; Gravidanza; Pazienti con malattie autoimmuni o reumatologiche; Disturbi del sistema immunitario; Presenza di grave malallineamento dell'articolazione tibiotalare nel piano coronale, sia sopra-, intra- o infra-articolare (angolo articolare tibiale distale < o > 10°, tilt talare > 8°, cavismo o piede piatto severo); Qualsiasi altra condizione o malattia che controindichi il trattamento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesioni osteocondrali trattate con uno scaffold arricchito con cellule derivate dal midollo osseo a livello subcondrale

Innanzitutto, la procedura prevede un approccio artroscopico intrarticolare per valutare le condizioni della cartilagine, rimuovere eventuali corpi mobili e trattare condizioni associate come sinovite, conflitto dei tessuti molli, esostosi e osteofiti. Dopo aver confermato l'indicazione appropriata in base ai reperti artroscopici, un filo di Kirschner viene inserito retrogradamente nella lesione sotto guida fluoroscopica. Quindi viene eseguita una perforazione retrograda utilizzando un alesatore dedicato.

La novità di questa procedura risiede nel posizionamento di uno scaffold di acido ialuronico arricchito con cellule derivate dal midollo osseo sotto la cartilagine, che pertanto non viene ulteriormente danneggiata. Questo scaffold completamente biodegradabile crea un microambiente favorevole alla rigenerazione, supportando l'adesione delle cellule staminali del midollo osseo e la loro organizzazione tridimensionale, facilitando così il ripristino della normale anatomia tissutale. Le cisti subcondrali di grandi dimensioni hanno mostrato un limitato potenziale di guarigione a causa della scarsa vitalità dell'osso subcondrale a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli esiti clinici e di imaging in pazienti trattati con perforazione retrograda e applicazione di aspirato di midollo osseo su un supporto per il trattamento di cisti subcondrali con cartilagine intatta o lesioni osteocondrali di grandi dimensioni dell'anca a livello del d
Lasso di tempo: gennaio 2026 - gennaio 2028
gennaio 2026 - gennaio 2028

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli esiti della RM a 12 mesi utilizzando il protocollo di mappatura T2, che consente di valutare le proprietà biomeccaniche della matrice cartilaginea, incluso il contenuto di collagene e la percentuale di acqua, sottoponendo i pazienti a RM. Le immagini saranno indipendentemente
Lasso di tempo: gennaio 2026 - gennaio 2028
gennaio 2026 - gennaio 2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASPARD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione osteocondrale

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
Sottoscrivi