- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07555899
골수 유래 세포로 농축된 지지체의 골하 수준에서의 골 통합 및 재생 능력 평가, 역행성 드릴링과 연계
골수유래 세포로 강화된 지지체의 아연골 수준에서의 골통합 및 재생 능력 평가(역행 드릴링과 관련)
족관절의 골연골 병변(OCL)은 연골하골과 그 위 연골의 결손으로, 주로 젊고 활동적인 환자에서 발생합니다. 주요 증상은 만성 족관절 통증, 재발성 부종, 강직 및 불안정성입니다. OCL의 이상적 치료법은 여전히 논란의 대상입니다. 관절경적 및 개방적 수술 등 다양한 수술 기법이 제안되었습니다. 치료법 선택은 병변의 병리, 환자 특성, 외과의 선호도 등 여러 요인에 따라 달라집니다.
연골하 낭종 또는 손상되지 않고 안정적인 연골 표면의 병변이 있는 경우, 역행성 드릴링이 가장 흔히 사용되는 기술 중 하나입니다. 이는 수복성, 관절 외 시술로 병변에 역행 접근하여 의인성 연골 손상을 방지합니다. 수술 기법은 키르쉬너 강선을 사용하여 연골하골에 여러 개의 채널을 만들어 중간엽 줄기세포의 이동을 자극하고, 병변 부위의 혈관 재생을 촉진하며, 새로운 골 형성을 유도하는 것입니다.
역행성 드릴링은 시간이 지남에 따라 좋은 결과를 보여주었지만, 특히 큰 병변이나 낭종의 경우 연골하골의 재생 잠재력에 대한 우려가 남아 있습니다. 이러한 이유로, 치료 효과를 향상시키기 위해 다양한 생물학적 보조제가 드릴링과 결합되었지만, 결정적인 결과는 없었습니다. 제안된 변형 중 하나는 Beck 등의 방법으로, 더 나은 소파술을 위해 거골 터널을 확장한 후 골이식편으로 채웠습니다.
또 다른 치료 옵션은 연골하성형술로, 유망한 결과를 보여주었지만 족관절에 대한 연구는 적고 심각한 합병증이 보고되었습니다. 따라서 큰 연골하 낭종의 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연골 손상이 있는 큰 OCL의 경우 일반적으로 재생 치료가 선호되며, 여러 수술 기법이 시행될 수 있습니다. 그러나 이러한 접근법도 논란이 많으며, 일반적으로 전행 접근을 통해 시행되고, 상부의 손상된 연골을 광범위하게 소파하여 때로는 건강한 연골도 제거합니다. 현재 사용되는 모든 기술에서 AOFAS 점수의 유의미한 개선이 보고되었지만, 어떤 기술도 표준 치료법으로 부상하지 못했습니다. 따라서 임상 연구는 기존 기술보다 우월성을 입증하는 새로운 중재법 개발에 초점을 맞추고 있습니다.
이러한 맥락에서, 연골하내 재생 치료가 관심을 받고 있습니다. 이 접근법은 족관절의 연골하 낭종 및 온전한 연골 또는 큰 OCL 환자에서 골수 유래 세포가 강화된 지지체와 역행성 드릴링의 적용을 포함합니다. 이 혁신적인 수술 기법은 이미 문헌에서 검증된 여러 절차를 결합하여 장점을 활용하고 전반적인 효과를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
먼저, 연골 상태를 평가하고 유리체를 제거하며 활막염, 연조직 충돌, 외골증 및 골극과 같은 관련 질환을 치료하기 위한 관절 내 관절경 접근이 포함됩니다. 관절경 소견에 따라 적절한 적응증을 확인한 후, 키르쉬너 강선을 투시 유도하에 병변 내로 역행 삽입합니다. 그런 다음 전용 리머를 사용하여 역행성 드릴링을 수행합니다.
이 절차의 새로운 점은 연골 아래에 골수 유래 세포로 강화된 히알루론산 지지체를 배치하며, 따라서 연골을 더 이상 손상시키지 않는다는 것입니다. 이 완전히 생분해성 지지체는 골수 유래 줄기세포의 부착과 3차원 구성을 지원하여 재생에 유리한 미세환경을 조성하고 정상 조직 해부학의 복원을 용이하게 합니다. 큰 연골하 낭종은 연골하골의 생명력 부족과 병변 복구에 필요한 중간엽 줄기세포의 부족으로 인해 치유 잠재력이 제한적입니다. 따라서 골수 유래 세포로 강화된 연골 지지체는 중간엽 줄기세포의 중요한 공급원이 될 수 있으며 재생 과정에서 세포 상호작용과 기계적 안정성을 촉진할 수 있습니다.
이 지지체는 연골 또는 골연골 병변의 복구에 승인되었습니다. 하지만 온전한 연골이 있는 상태에서 연골하 배치 후의 임상 및 MRI 결과는 아직 기술되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 온전한 연골과 함께 연골하 낭종이 있거나 거골의 큰 골연골 병변이 있는 환자에서 골수 유래 세포로 강화된 지지체와 역행성 드릴링을 결합한 연골하내 재생 치료의 혁신적인 수술 기법에 대한 임상 및 영상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- 전화번호: +39 349 879 8863
- 이메일: antonio.mazzotti@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Cesare Faldini, MD
- 전화번호: 0516445064
- 이메일: cesare.faldini@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
볼로냐 리졸리 정형외과研究所 제1클리닉에서 역행 드릴링 및 스캐폴드에 골수 흡인물을 적용하여 치료받은 손상되지 않은 연골이 있는 연골하낭종 또는 거대 골연골 병변(OCL)을 가진 모든 환자가 아래 명시된 기준에 따라 포함됩니다.
포함 기준:
만성 낭성 연골하 병변(스케줄 분류에 따른 등급 평가에 따라?간니니 분류에 따른 IIA 등급)이 하나 이상 있는 환자; 손상되지 않은 연골 또는 큰 만성 OCL(간니니 분류에 따른 IIA 등급)이 있는 만성 연골하 병변이 하나 이상 있는 환자; 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세; 정상적인 일상 활동에 제한을 초래하는 발목 통증(미국 정형외과 족부 및 발목 점수 - AOFAS < 85, 단축형-36 설문지 - SF-36 < 86); 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
연령 < 18세 또는 > 55세; 연구 포함 시점에 활동성 감염이 있는 경우; HIV, HBV 또는 HCV에 양성인 경우; 임신; 자가면역 또는 류마티스 질환이 있는 환자; 면역계 질환; 관상면에서 경골-거골 관절의 심한 부정렬(관절 내, 상부, 관절 내 또는 하부 근접 경우 포함)(원위 경골 관절 각도 < 10° 또는 > 10°, 거골 경사 > 8°, 심한 요족 또는 편평족); 수술적 치료에 금기인 기타 모든 상태 또는 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골연골 병변에 대해 연골하층에서 골수 유래 세포가 풍부한 지지체로 치료한 연구
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먼저, 시술은 관절경을 이용한 관절 내 접근법을 포함하여 연골 상태를 평가하고, 유리체를 제거하며, 활막염, 연조직 충돌, 외골증, 골극과 같은 관련 질환을 치료합니다. 관절경 소견에 따라 적절한 적응증을 확인한 후, 형광 투시 유도하에 K-강선을 병변 내로 역행성으로 삽입합니다. 그 후 전용 리머를 사용하여 역행성 드릴링을 수행합니다. 이 시술의 새로운 점은 골수 유래 세포가 풍부한 히알루론산 지지체를 연골 아래에 배치하여, 연골을 추가로 손상시키지 않는다는 데 있습니다. 이 완전 생분해성 지지체는 골수 줄기세포의 부착과 3차원 조직화를 지원함으로써 재생에 유리한 미세환경을 조성하여 정상 조직 해부학의 복원을 촉진합니다. 큰 연골하 낭종은 연골하골의 활력 저하로 인해 치유 가능성이 제한적인 것으로 나타났습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연골이 손상되지 않은 족관절의 연골하 낭종 또는 대형 골연골 병변 치료를 위해 역행성 드릴링 및 지지체상 골수 흡인액 적용으로 치료받은 환자의 임상적 및 영상학적 결과 평가
기간: january 2026 - january 2028
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january 2026 - january 2028
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T2 매핑 프로토콜을 사용하여 12개월 시점의 MRI 결과를 평가하고, 이를 통해 환자에게 MRI를 적용하여 콜라겐 함량 및 수분 비율을 포함한 연골 기질의 생체역학적 특성을 평가합니다. 이미지는 독립적
기간: 2026년 1월 - 2028년 1월
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2026년 1월 - 2028년 1월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASPARD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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