Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка остеоинтегративной и регенеративной способности скаффолда, обогащенного клетками костного мозга на субхондральном уровне, в сочетании с ретроградным сверлением

21 апреля 2026 г. обновлено: Cesare Faldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Остеохондральные поражения голеностопного сустава (OCL) представляют собой дефекты субхондральной кости и покрывающего ее суставного хряща, которые часто встречаются у молодых и активных пациентов. Основные симптомы включают хроническую боль в голеностопе, рецидивирующий отек, скованность и нестабильность. Идеальное лечение OCL остается предметом дискуссий. Были предложены различные хирургические методы, как артроскопические, так и открытые. Выбор метода лечения зависит от нескольких факторов, включая патологию поражения, характеристики пациента и предпочтения хирурга.

При наличии субхондральных кист или поражений с интактными и стабильными хрящевыми поверхностями ретроградное сверление является одной из наиболее часто используемых методов. Это восстановительная, внесуставная процедура, которая достигает поражения ретроградным доступом, тем самым предотвращая ятрогенное повреждение хряща. Хирургическая техника включает создание нескольких каналов в субхондральной кости с помощью спицы Киршнера для стимуляции миграции мезенхимальных стволовых клеток, продвижения реваскуляризации участка поражения и индукции образования новой кости.

Хотя ретроградное сверление показывало хорошие результаты в течение многих лет, остаются опасения относительно регенеративного потенциала субхондральной кости, особенно в случае больших поражений или кист. По этой причине различные биологические добавки комбинировались с сверлением в попытке улучшить эффективность лечения, с неубедительными результатами. Среди предложенных модификаций - модификация Beck et al., которые расширили таранный канал для улучшенного удаления тканей, впоследствии заполнив его костным трансплантатом.

Другим вариантом лечения является субхондропластика, которая показала многообещающие результаты; однако для голеностопа доступно мало исследований, и сообщалось о значительных осложнениях. Поэтому лечение больших субхондральных кист остается спорным.

В случаях больших OCL с повреждением хряща предпочтение обычно отдается регенеративным методам лечения, и можно выполнить несколько хирургических методов. Однако эти подходы также являются спорными, так как обычно выполняются антеградным доступом и включают обширное удаление поврежденного хряща, иногда также удаляя здоровый хрящ. Сообщалось о значительных улучшениях баллов AOFAS для всех используемых в настоящее время методов, но ни один из них не стал золотым стандартом. Следовательно, клинические исследования сосредоточены на разработке новых вмешательств, которые демонстрируют превосходство над традиционными техниками.

В этом контексте субэндокондральное регенеративное лечение привлекло интерес. Этот подход включает применение скаффолда, полученного из костного мозга, в сочетании с ретроградным сверлением у пациентов с субхондральными кистами и интактным хрящом или большими OCL голеностопа. Эта инновационная хирургическая техника объединяет несколько методов, уже валидированных в литературе, с целью использования их преимуществ и улучшения общей эффективности.

Во-первых, она включает внутрисуставной артроскопический подход для оценки состояния хряща, удаления свободных тел и лечения сопутствующих состояний, таких как синовит, импинджмент мягких тканей, экзостозы и остеофиты. После подтверждения соответствующего показания на основании артроскопических данных спица Киршнера вводится ретроградно в поражение под флуороскопическим контролем. Затем выполняется ретроградное сверление с использованием специального расширителя.

Новизна этой процедуры заключается в размещении гиалуронового скаффолда, обогащенного клетками костного мозга, под хрящ, который, таким образом, не повреждается дальше. Этот полностью биоразлагаемый скаффолд создает благоприятную микросреду для регенерации, поддерживая адгезию стволовых клеток костного мозга и их трехмерную организацию, тем самым облегчая восстановление нормальной анатомии тканей. Большие субхондральные кисты показали ограниченный потенциал заживления из-за низкой жизнеспособности субхондральной кости и недостатка мезенхимальных стволовых клеток, необходимых для восстановления повреждения. Поэтому скаффолд для хряща, обогащенный клетками костного мозга, может представлять важный источник мезенхимальных стволовых клеток и способствовать клеточному взаимодействию и механической стабильности во время регенеративного процесса.

Этот скаффолд одобрен для восстановления хондральных или остеохондральных поражений; однако клинические и МРТ результаты после его субхондрального размещения при наличии интактного хряща еще не описаны.

Цель этого пилотного исследования - оценить клинические и визуализационные результаты этой инновационной хирургической техники для субхондрального регенеративного лечения, которая включает применение скаффолда, обогащенного клетками костного мозга, в сочетании с ретроградным сверлением у пациентов с субхондральными кистами и интактным хрящом или большими остеохондральными поражениями таранной кости.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antotnio Mazzotti, MD PhD
  • Номер телефона: +39 349 879 8863
  • Электронная почта: antonio.mazzotti@ior.it

Места учебы

      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Cesare Faldini, MD
          • Номер телефона: 0516445064
          • Электронная почта: cesare.faldini@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Будут включены все пациенты с диагнозом субхондральные кисты с интактным хрящом или массивные остеохондральные поражения (ОХП) голеностопного сустава, пролеченные с помощью ретроградного сверления и нанесения костномозгового аспирата на скаффолд в Первой клинике Ортопедического института Риццоли в Болонье, в соответствии с критериями, указанными ниже.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с одним или несколькими хроническими кистозными субхондральными поражениями таранной кости (IIA степень по классификации Giannini); Пациенты с одним или несколькими хроническими субхондральными поражениями с интактным хрящом или большими хроническими ОХП (IIA степень по классификации Giannini); Возраст от 18 до 55 лет включительно; Боль в голеностопном суставе с ограничением нормальной повседневной активности (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты младше 18 лет или старше 55 лет; Наличие активных инфекций на момент включения в исследование; Положительный статус на ВИЧ, HBV или HCV; Беременность; Пациенты с аутоиммунными или ревматологическими заболеваниями; Нарушения иммунной системы; Наличие выраженной деформации таранно-большеберцового сустава во фронтальной плоскости, будь то супра-, интра- или инфраартикулярной (дистальный большеберцовый суставной угол < или > 10°, наклон таранной кости > 8°, выраженная полая или плоскостопная деформация); Любое другое состояние или заболевание, которое противопоказано для хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поражения остеохондральной зоны, леченные с использованием каркаса, обогащенного клетками костного мозга, в субхондральной

Во-первых, процедура включает внутрисуставной артроскопический доступ для оценки состояния хряща, удаления свободных тел и лечения сопутствующих состояний, таких как синовит, мягкотканное ущемление, экзостозы и остеофиты. После подтверждения соответствующего показания на основе артроскопических данных, под флюороскопическим контролем ретроградно вводится спица Киршнера в очаг поражения. Затем с помощью специального рассверливателя выполняется ретроградное сверление.

Новизна этой процедуры заключается в размещении под хрящом гиалуронового скаффолда, обогащенного клетками костного мозга, который, таким образом, не подвергается дальнейшему повреждению. Этот полностью биоразлагаемый скаффолд создает благоприятную микроокружение для регенерации, поддерживая адгезию стволовых клеток костного мозга и их трехмерную организацию, тем самым способствуя восстановлению нормальной анатомии ткани. Крупные субхондральные кисты показали ограниченный потенциал заживления из-за низкой жизнеспособности субхондральной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить клинические и визуализационные исходы у пациентов, получавших лечение ретроградным сверлением и нанесением аспирата костного мозга на каркас для лечения субхондральных кист с интактным хрящом или крупных остеохондральных поражений голеностопного сустава на
Временное ограничение: январь 2026 - январь 2028
январь 2026 - январь 2028

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка результатов МРТ через 12 месяцев с использованием протокола T2-картирования, который позволяет оценить биомеханические свойства матрикса хряща, включая содержание коллагена и процент воды, путем проведения МРТ пациентам. Изображения будут независимо
Временное ограничение: january 2026 - january 2028
january 2026 - january 2028

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CASPARD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться