- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07555899
Hodnocení osteointegrační a regenerační kapacity scaffoldu obohaceného o buňky z kostní dřeně na subchondrální úrovni, spojené s retrográdním vrtáním
Hodnocení osteointegrativní a regenerační kapacity scaffoldu obohaceného o buňky z kostní dřeně na subchondrální úrovni, v kombinaci s retrográdním vrtáním
Osteochondrální léze hlezna (osteochondrální léze - OCL) jsou defekty subchondrální kosti a přilehlé kloubní chrupavky, které často postihují mladé a aktivní pacienty. Hlavními příznaky jsou chronická bolest hlezna, opakované otoky, ztuhlost a nestabilita. Ideální léčba OCL je stále předmětem diskuse. Bylo navrženo několik chirurgických technik, artroskopických i otevřených. Volba léčby závisí na několika faktorech, včetně patologie léze, charakteristik pacienta a preference chirurga.
V přítomnosti subchondrálních cyst nebo lézí s intaktním a stabilním povrchem chrupavky je retrográdní vrtání jednou z nejčastěji používaných technik. Jedná se o reparativní, extraartikulární postup, který dosahuje léze retrográdním přístupem, čímž zabraňuje iatrogennímu poškození chrupavky. Chirurgická technika zahrnuje vytvoření několika kanálků v subchondrální kosti pomocí Kirschnerova drátu, aby se stimulovala migrace mezenchymálních kmenových buněk, podpořila revaskularizace místa léze a indukovala tvorba nové kosti.
Ačkoli retrográdní vrtání vykazuje dobré výsledky po mnoho let, přetrvávají obavy ohledně regeneračního potenciálu subchondrální kosti, zejména u velkých lézí nebo cyst. Z tohoto důvodu byly k vrtání přidány různé biologické doplňky ve snaze zlepšit účinnost léčby, s neprůkaznými výsledky. Mezi navržené modifikace patří ta od Becka et al., kteří rozšířili talární tunel, aby umožnil lepší debridement, a následně jej vyplnili kostním štěpem.
Další možností léčby je subchondroplastika, která vykázala slibné výsledky; pro hlezno je však k dispozici málo studií a byly hlášeny významné komplikace. Proto zůstává management velkých subchondrálních cyst kontroverzní.
V případě velkých OCL s poškozením chrupavky jsou obecně preferovány regenerační léčby a lze provést několik chirurgických technik. Tyto přístupy jsou však také kontroverzní, protože se obvykle provádějí anterográdním přístupem a zahrnují rozsáhlý debridement přilehlé poškozené chrupavky, někdy i s odstraněním zdravé chrupavky. U všech v současnosti používaných technik bylo hlášeno významné zlepšení skóre AOFAS, žádná se však nestala zlatým standardem. Klinický výzkum se proto zaměřuje na vývoj nových intervencí, které prokáží nadřazenost nad tradičními technikami.
V tomto kontextu získává zájem subendokondrální regenerační léčba. Tento přístup zahrnuje aplikaci scaffoldu z kostní dřeně v kombinaci s retrográdním vrtáním u pacientů se subchondrálními cystami a intaktní chrupavkou nebo velkými OCL hlezna. Tato inovativní chirurgická technika kombinuje několik postupů již ověřených v literatuře s cílem využít jejich výhody a zvýšit celkovou účinnost.
Nejprve zahrnuje intraartikulární artroskopický přístup k posouzení stavu chrupavky, odstranění volných tělísek a ošetření přidružených stavů, jako je synovitida, impingement měkkých tkání, exostózy a osteofyty. Po potvrzení vhodné indikace na základě artroskopických nálezů je retrográdně do léze zaveden Kirschnerův drát pod skiaskopickou kontrolou. Následně je provedeno retrográdní vrtání pomocí specializované frézy.
Novinkou tohoto postupu je umístění hyaluronového scaffoldu obohaceného o buňky z kostní dřeně pod chrupavku, která tak není dále narušena. Tento plně biodegradabilní scaffold vytváří příznivé mikroprostředí pro regeneraci tím, že podporuje adhezi mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně a jejich trojrozměrné uspořádání, čímž usnadňuje obnovu normální tkáňové anatomie. Velké subchondrální cysty vykazují omezený hojivý potenciál kvůli nízké vitalitě subchondrální kosti a nedostatku mezenchymálních kmenových buněk potřebných pro opravu léze. Chrupavčitý scaffold obohacený o buňky z kostní dřeně proto může představovat důležitý zdroj mezenchymálních kmenových buněk a podporovat buněčnou interakci a mechanickou stabilitu během regeneračního procesu.
Tento scaffold je schválen pro opravu chondrálních nebo osteochondrálních lézí; klinické a MRI výsledky po jeho subchondrálním umístění v přítomnosti intaktní chrupavky však dosud nebyly popsány.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit klinické a zobrazovací výsledky této inovativní chirurgické techniky pro subchondrální regenerační léčbu, která zahrnuje aplikaci scaffoldu obohaceného o buňky z kostní dřeně v kombinaci s retrográdním vrtáním u pacientů se subchondrálními cystami a intaktní chrupavkou nebo velkými osteochondrálními lézemi talu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 349 879 8863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonní číslo: 0516445064
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s diagnostikovanými subchondrálními cystami s neporušenou chrupavkou nebo masivními osteochondrálními lézemi (OCL) hlezenního kloubu, léčení retrográdním vrtáním a aplikací aspirátu kostní dřeně na nosiči na První klinice Rizzoliho ortopedického institutu v Bologni, v souladu s níže uvedenými kritérii.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s jednou nebo více chronickými cystickými subchondrálními lézemi talu (stupeň IIA podle Gianniniho klasifikace); Pacienti s jednou nebo více chronickými subchondrálními lézemi s neporušenou chrupavkou nebo velkými chronickými OCL (stupeň IIA podle Gianniniho klasifikace); Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let; Bolest kotníku s omezením v běžných aktivitách denního života (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Pacienti schopní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:
Pacienti < 18 let nebo > 55 let věku; Přítomnost aktivních infekcí v době zařazení do studie; Pozitivní status na HIV, HBV nebo HCV; Těhotenství; Pacienti s autoimunitními nebo revmatologickými onemocněními; Poruchy imunitního systému; Přítomnost závažné malalignity tibiotalárního kloubu v koronální rovině, ať už supra-, intra- nebo infraartikulární (distální tibiální kloubní úhel < nebo > 10°, talární sklon > 8°, závažná dutá noha nebo plochá noha); Jakýkoli jiný stav nebo onemocnění kontraindikující chirurgickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteochondrální léze léčené pomocí skafoldu obohaceného o buňky z kostní dřeně na subchondrální
|
Nejprve je proveden intraartikulární artroskopický přístup k posouzení stavu chrupavky, odstranění volných tělísek a ošetření přidružených stavů, jako je synovitida, impingement měkkých tkání, exostózy a osteofyty. Po potvrzení vhodné indikace na základě artroskopických nálezů je pod skiaskopickou kontrolou retrográdně zaveden Kirschnerův drát do léze. Poté je provedeno retrográdní vrtání pomocí specializované frézy. Novinka tohoto postupu spočívá v umístění hyaluronového nosiče obohaceného o buňky kostní dřeně pod chrupavku, která tak není dále narušována. Tento zcela biodegradabilní nosič vytváří příznivé mikroprostředí pro regeneraci podporou adheze kmenových buněk kostní dřeně a jejich trojrozměrného uspořádání, čímž usnadňuje obnovu normální tkáňové architektury. Velké subchondrální cysty vykazují omezený hojivý potenciál v důsledku špatné vitality subchondrální kosti a |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit klinické a zobrazovací výsledky u pacientů léčených retrográdním vrtáním a aplikací aspirátu kostní dřeně na scaffold pro léčbu subchondrálních cyst s intaktní chrupavkou nebo velkých osteochondrálních lézí hlezna na
Časové okno: leden 2026 - leden 2028
|
leden 2026 - leden 2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit výsledky MRI po 12 měsících pomocí protokolu T2 mapování, který umožňuje posoudit biomechanické vlastnosti chrupavkové matrix, včetně obsahu kolagenu a procenta vody, podrobením pacientů MRI. Snímky budou nezávisle
Časové okno: leden 2026 - leden 2028
|
leden 2026 - leden 2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CASPARD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteochondrální léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy