- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555899
Evaluación de la capacidad osteointegrativa y regenerativa de un andamio enriquecido con células derivadas de médula ósea a nivel subcondral, asociado con perforación retrógrada
Las lesiones osteocondrales del tobillo (OsteoChondral Lesions - OCLs) son defectos del hueso subcondral y del cartílago articular suprayacente que afectan comúnmente a pacientes jóvenes y activos. Los principales síntomas incluyen dolor crónico de tobillo, hinchazón recurrente, rigidez e inestabilidad. El tratamiento ideal para las OCLs sigue siendo motivo de debate. Se han propuesto diversas técnicas quirúrgicas, tanto artroscópicas como abiertas. La elección del tratamiento depende de varios factores, incluyendo la patología de la lesión, las características del paciente y la preferencia del cirujano.<\/p>
En presencia de quistes subcondrales o lesiones con superficies de cartílago intactas y estables, la perforación retrógrada se encuentra entre las técnicas más utilizadas. Este es un procedimiento reparador, extraarticular, que alcanza la lesión mediante un abordaje retrógrado, evitando así el daño iatrogénico del cartílago. La técnica quirúrgica implica la creación de múltiples canales en el hueso subcondral utilizando un alambre de Kirschner para estimular la migración de células madre mesenquimales, promover la revascularización del sitio de la lesión e inducir la formación de nuevo hueso.<\/p>
Aunque la perforación retrógrada ha mostrado buenos resultados a lo largo de los años, persisten preocupaciones sobre el potencial regenerativo del hueso subcondral, particularmente en el caso de lesiones o quistes grandes. Por esta razón, varios complementos biológicos se han combinado con la perforación en un intento de mejorar la eficacia del tratamiento, con resultados no concluyentes. Entre las modificaciones propuestas está la de Beck y colaboradores, quienes expandieron el túnel astragalino para permitir un mejor desbridamiento y posteriormente lo rellenaron con injerto óseo.<\/p>
Otra opción de tratamiento es la subcondroplastia, que ha mostrado resultados prometedores; sin embargo, hay pocos estudios disponibles para el tobillo y se han reportado complicaciones significativas. Por lo tanto, el manejo de los quistes subcondrales grandes sigue siendo controvertido.<\/p>
En casos de OCLs grandes con daño del cartílago, generalmente se prefieren tratamientos regenerativos y se pueden realizar varias técnicas quirúrgicas. No obstante, estos enfoques también son controvertidos, ya que típicamente se realizan mediante un abordaje anterógrado e implican un desbridamiento extenso del cartílago dañado suprayacente, a veces eliminando también cartílago sano. Se han reportado mejoras significativas en las puntuaciones AOFAS para todas las técnicas actualmente utilizadas, pero ninguna ha surgido como el estándar de oro. En consecuencia, la investigación clínica se centra en desarrollar nuevas intervenciones que demuestren superioridad sobre las técnicas tradicionales.<\/p>
En este contexto, el tratamiento regenerativo subendocondral ha ganado interés. Este enfoque implica la aplicación de un andamio derivado de médula ósea combinado con perforación retrógrada en pacientes con quistes subcondrales y cartílago intacto o grandes OCLs de tobillo. Esta innovadora técnica quirúrgica combina varios procedimientos ya validados en la literatura, con el objetivo de aprovechar sus ventajas y mejorar la eficacia general.<\/p>
Primero, incluye un abordaje artroscópico intraarticular para evaluar el estado del cartílago, eliminar cuerpos libres y tratar afecciones asociadas como sinovitis, pinzamiento de tejidos blandos, exostosis y osteofitos. Después de confirmar la indicación adecuada según los hallazgos artroscópicos, se inserta un alambre de Kirschner de forma retrógrada en la lesión bajo guía fluoroscópica. Luego se realiza una perforación retrógrada utilizando un fresador dedicado.<\/p>
La novedad de este procedimiento radica en la colocación de un andamio de ácido hialurónico enriquecido con células derivadas de médula ósea debajo del cartílago, que por lo tanto no se altera más. Este andamio totalmente biodegradable crea un microambiente favorable para la regeneración al apoyar la adhesión de las células madre derivadas de médula ósea y su organización tridimensional, facilitando así la restauración de la anatomía tisular normal. Los quistes subcondrales grandes han mostrado un potencial de cicatrización limitado debido a la escasa vitalidad del hueso subcondral y a la falta de células madre mesenquimales necesarias para la reparación de la lesión. Por lo tanto, un andamio de cartílago enriquecido con células derivadas de médula ósea puede representar una fuente importante de células madre mesenquimales y promover la interacción celular y la estabilidad mecánica durante el proceso regenerativo.<\/p>
Este andamio ha sido aprobado para la reparación de lesiones condrales u osteocondrales; sin embargo, aún no se han descrito los resultados clínicos y de resonancia magnética tras su colocación subcondral en presencia de cartílago intacto.<\/p>
El objetivo de este estudio piloto es evaluar los resultados clínicos y de imagen de esta innovadora técnica quirúrgica para el tratamiento regenerativo subcondral, que implica la aplicación de un andamio enriquecido con células derivadas de médula ósea combinado con perforación retrógrada en pacientes con quistes subcondrales y cartílago intacto o grandes lesiones osteocondrales del astrágalo.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Número de teléfono: +39 349 879 8863
- Correo electrónico: antonio.mazzotti@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Cesare Faldini, MD
- Número de teléfono: 0516445064
- Correo electrónico: cesare.faldini@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se incluirán todos los pacientes diagnosticados con quistes subcondrales con cartílago intacto o lesiones osteocondrales masivas (LOCs) del tobillo tratados con perforación retrógrada y aplicación de aspirado de médula ósea en un andamio en la Primera Clínica del Instituto Ortopédico Rizzoli en Bolonia, de acuerdo con los criterios especificados a continuación.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con una o más lesiones subcondrales quísticas crónicas del astrágalo (Grado IIA según la clasificación de Giannini); Pacientes con una o más lesiones subcondrales crónicas con cartílago intacto o LOCs crónicas grandes (Grado IIA según la clasificación de Giannini); Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años; Dolor de tobillo con limitación en las actividades normales de la vida diaria (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Pacientes < 18 años o > 55 años; Presencia de infecciones activas en el momento de la inclusión en el estudio; Estado positivo para VIH, VHB o VHC; Embarazo; Pacientes con enfermedades autoinmunes o reumatológicas; Trastornos del sistema inmunológico; Presencia de mala alineación grave de la articulación tibiotalar en el plano coronal, ya sea supra, intra o infraarticular (ángulo articular distal de la tibia < o > 10°, inclinación del astrágalo > 8°, pie cavo o plano severo); Cualquier otra condición o enfermedad que contraindic el tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesiones osteocondrales tratadas con un andamio enriquecido con células derivadas de la médula ósea en el subcondral
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Primero, el procedimiento incluye un abordaje artroscópico intraarticular para evaluar el estado del cartílago, eliminar cuerpos libres y tratar afecciones asociadas como sinovitis, pinzamiento de tejidos blandos, exostosis y osteofitos. Después de confirmar la indicación adecuada con base en los hallazgos artroscópicos, se inserta un alambre de Kirschner retrógradamente en la lesión bajo guía fluoroscópica. Luego se realiza una perforación retrógrada utilizando una fresa dedicada. La novedad de este procedimiento radica en la colocación de un andamio de ácido hialurónico enriquecido con células derivadas de médula ósea debajo del cartílago, el cual, por lo tanto, no se altera más. Este andamio completamente biodegradable crea un microambiente favorable para la regeneración al apoyar la adhesión de las células madre de la médula ósea y su organización tridimensional, facilitando así la restauración de la anatomía normal del tejido. Los quistes subcondrales grandes han mostrado un potencial de curación limitado debido a la escasa vitalidad del hueso subcondral a |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los resultados clínicos y de imagen en pacientes tratados con perforación retrógrada y aplicación de aspirado de médula ósea sobre un andamio para el tratamiento de quistes subcondrales con cartílago intacto o lesiones osteocondrales grandes del tobillo en el
Periodo de tiempo: enero 2026 - enero 2028
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enero 2026 - enero 2028
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los resultados de MRI a los 12 meses mediante el protocolo de mapeo T2, que permite evaluar las propiedades biomecánicas de la matriz del cartílago, incluyendo el contenido de colágeno y el porcentaje de agua, sometiendo a los pacientes a MRI. Las imágenes serán evaluadas de forma independiente
Periodo de tiempo: enero de 2026 - enero de 2028
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enero de 2026 - enero de 2028
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- CASPARD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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