Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den osteointegrative og regenerative kapacitet af et scaffold beriget med knoglemarvs-afledte celler på subkondralt niveau, i forbindelse med retrograde boring

21. april 2026 opdateret af: Cesare Faldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af en scaffold beriget med knoglemarvsafledte celler på subkondralt niveau, forbundet med retrograd boring, med henblik på osteointegrativ og regenerativ kapacitet

Osteochondrale læsioner af anklen (OsteoChondral Lesions - OCL'er) er defekter i subchondral knogle og den overliggende ledbrusk, som ofte påvirker unge og aktive patienter. De vigtigste symptomer er kronisk ankelsmerte, recidiverende hævelse, stivhed og instabilitet. Den ideelle behandling af OCL'er er stadig omdiskuteret. Forskellige kirurgiske teknikker er blevet foreslået, både artroskopiske og åbne. Valget af behandling afhænger af flere faktorer, herunder læsionspatologi, patientkarakteristika og kirurgens præference.

Ved tilstedeværelse af subchondrale cyster eller læsioner med intakt og stabil bruskoverflade er retrograd boring en af de mest anvendte teknikker. Dette er en reparativ, ekstraartikulær procedure, der når læsionen via en retrograd tilgang og dermed forhindrer iatrogen bruskskade. Den kirurgiske teknik involverer skabelse af flere kanaler i den subchondrale knogle ved hjælp af en Kirschner-tråd for at stimulere migration af mesenkymale stamceller, fremme revaskularisering af læsionsstedet og inducere ny knogledannelse.

Selvom retrograd boring har vist gode resultater gennem årene, er der fortsat bekymring vedrørende regenereringspotentialet i subchondral knogle, især ved store læsioner eller cyster. Af denne grund er forskellige biologiske hjælpemidler blevet kombineret med boring i et forsøg på at forbedre behandlingseffektiviteten, men med uafklarede resultater. Blandt de foreslåede modifikationer er den af Beck et al., som udvidede talartunnelen for at muliggøre forbedret debridement og efterfølgende fyldte den med knogletransplantat.

En anden behandlingsmulighed er subkondroplastik, som har vist lovende resultater; dog er få studier tilgængelige for anklen, og der er rapporteret om betydelige komplikationer. Derfor er håndteringen af store subchondrale cyster fortsat kontroversiel.

Ved store OCL'er med bruskskade foretrækkes generelt regenerative behandlinger, og flere kirurgiske teknikker kan udføres. Disse tilgange er dog også kontroversielle, da de typisk udføres via en anterograd tilgang og involverer omfattende debridement af den overliggende beskadigede brusk, nogle gange også fjernelse af sund brusk. Betydelige forbedringer i AOFAS-score er blevet rapporteret for alle aktuelt anvendte teknikker, men ingen har vist sig at være guldstandarden. Derfor er klinisk forskning fokuseret på at udvikle nye interventioner, der viser overlegenhed i forhold til traditionelle teknikker.

I denne sammenhæng har subendocondral regenerativ behandling vundet interesse. Denne tilgang involverer anvendelse af en scaffold fra knoglemarv kombineret med retrograd boring hos patienter med subchondrale cyster og intakt brusk eller store OCL'er i anklen. Denne innovative kirurgiske teknik kombinerer flere procedurer, der allerede er valideret i litteraturen, med det formål at udnytte deres fordele og forbedre den samlede effektivitet.

Først inkluderer den en intraartikulær artroskopisk tilgang for at vurdere bruskstatus, fjerne løse legemer og behandle associerede tilstande som synovitis, bløddelsimpingement, exostoser og osteofytter. Efter bekræftelse af den passende indikation baseret på artroskopiske fund, indsættes en Kirschner-tråd retrogradt i læsionen under fluoroskopisk vejledning. Retrograd boring udføres derefter med en dedikeret reamer.

Det nye ved denne procedure ligger i placeringen af en hyaluronscaffold beriget med knoglemarvsceller under brusken, som derfor ikke yderligere forstyrres. Denne fuldt biologisk nedbrydelige scaffold skaber et gunstigt mikromiljø for regeneration ved at understøtte adhæsion af knoglemarvsstamceller og deres tredimensionelle organisering, og dermed lette genopretning af normal vævsanatomi. Store subchondrale cyster har vist begrænset helingspotentiale på grund af dårlig vitalitet i den subchondrale knogle og mangel på mesenkymale stamceller, der er nødvendige for læsionsreparation. Derfor kan en bruskscaffold beriget med knoglemarvsceller repræsentere en vigtig kilde til mesenkymale stamceller og fremme cellulær interaktion og mekanisk stabilitet under regenereringsprocessen.

Denne scaffold er blevet godkendt til reparation af chondrale eller osteochondrale læsioner; dog er kliniske og MR-resultater efter dens subchondrale placering ved intakt brusk ikke blevet beskrevet endnu.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere de kliniske og billeddiagnostiske resultater af denne innovative kirurgiske teknik til subchondral regenerativ behandling, som involverer anvendelse af en scaffold beriget med knoglemarvsceller kombineret med retrograd boring hos patienter med subchondrale cyster og intakt brusk eller store osteochondrale læsioner af talus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle patienter diagnosticeret med subchondrale cyster med intakt brusk eller massive osteochondrale læsioner (OCL'er) i ankelleddet, behandlet med retrograd boring og applikation af knoglemarvsaspirat på en scaffold på Første Klinik på Rizzoli Ortopædisk Institut i Bologna, vil blive inkluderet i overensstemmelse med nedenstående kriterier.

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med en eller flere kroniske cystiske subchondrale læsioner af talus (Grad IIA ifølge Giannini-klassifikationen); Patienter med en eller flere kroniske subchondrale læsioner med intakt brusk eller store kroniske OCL'er (Grad IIA ifølge Giannini-klassifikationen); Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år; Ankelsmerter med begrænsning i normale daglige aktiviteter (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

EKSKLUSIONSKRITERIER:

Patienter < 18 år eller > 55 år; Tilstedeværelse af aktive infektioner på tidspunktet for studieinklusion; Positiv status for HIV, HBV eller HCV; Graviditet; Patienter med autoimmune eller reumatologiske sygdomme; Forstyrrelser i immunsystemet; Tilstedeværelse af svær fejlstilling af tibiotalarleddet i koronalplanet, uanset om det er supra-, intra- eller infraartikulært (distalt tibialartikulært vinkel < eller > 10°, talar tilt > 8°, svær cavus- eller platfod); Enhver anden tilstand eller sygdom, der kontraindicerer kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteokondrale læsioner behandlet med et stillads beriget med knoglemarvs-afledte celler ved det subchondrale

Først inkluderer proceduren en intraartikulær arthroskopisk tilgang for at vurdere bruskens tilstand, fjerne løse legemer og behandle associerede tilstande såsom synovitis, blødvævspåvirkning, eksostoser og osteofytter.
Efter bekræftelse af passende indikation baseret på arthroskopiske fund, indsættes en Kirschner-tråd retrogradt i læsionen under fluoroskopisk vejledning.
Retrograd boring udføres derefter med en dedikeret reamer.

Det nye ved denne procedure ligger i placeringen af en hyaluronskafold beriget med knoglemarvsafledte celler under brusken, som dermed ikke yderligere forstyrres.
Dette fuldt bionedbrydelige stillads skaber et gunstigt mikromiljø for regenerering ved at støtte adhæsion af knoglemarvsstamceller og deres tredimensionelle organisering, hvilket letter genoprettelsen af normal vævsanatomi.
Store subchondrale cyster har vist begrænset helingspotentiale på grund af ringe vitalitet af det subchondrale knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere kliniske og billeddiagnostiske resultater hos patienter behandlet med retrograd boring og påføring af knoglemarvsaspirat på et stillads til behandling af subkondrale cyster med intakt brusk eller store osteokondrale læsioner i anklen ved d
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
januar 2026 - januar 2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere MRI-resultater efter 12 måneder ved hjælp af T2-mapping-protokollen, der muliggør vurdering af de biomekaniske egenskaber af bruskmatrix, inklusive kollagenindhold og vandprocent, ved at udsætte patienter for MRI. Billederne vil blive uafhæng
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
januar 2026 - januar 2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASPARD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral læsion

Abonner