- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555899
Evaluering af den osteointegrative og regenerative kapacitet af et scaffold beriget med knoglemarvs-afledte celler på subkondralt niveau, i forbindelse med retrograde boring
Evaluering af en scaffold beriget med knoglemarvsafledte celler på subkondralt niveau, forbundet med retrograd boring, med henblik på osteointegrativ og regenerativ kapacitet
Osteochondrale læsioner af anklen (OsteoChondral Lesions - OCL'er) er defekter i subchondral knogle og den overliggende ledbrusk, som ofte påvirker unge og aktive patienter. De vigtigste symptomer er kronisk ankelsmerte, recidiverende hævelse, stivhed og instabilitet. Den ideelle behandling af OCL'er er stadig omdiskuteret. Forskellige kirurgiske teknikker er blevet foreslået, både artroskopiske og åbne. Valget af behandling afhænger af flere faktorer, herunder læsionspatologi, patientkarakteristika og kirurgens præference.
Ved tilstedeværelse af subchondrale cyster eller læsioner med intakt og stabil bruskoverflade er retrograd boring en af de mest anvendte teknikker. Dette er en reparativ, ekstraartikulær procedure, der når læsionen via en retrograd tilgang og dermed forhindrer iatrogen bruskskade. Den kirurgiske teknik involverer skabelse af flere kanaler i den subchondrale knogle ved hjælp af en Kirschner-tråd for at stimulere migration af mesenkymale stamceller, fremme revaskularisering af læsionsstedet og inducere ny knogledannelse.
Selvom retrograd boring har vist gode resultater gennem årene, er der fortsat bekymring vedrørende regenereringspotentialet i subchondral knogle, især ved store læsioner eller cyster. Af denne grund er forskellige biologiske hjælpemidler blevet kombineret med boring i et forsøg på at forbedre behandlingseffektiviteten, men med uafklarede resultater. Blandt de foreslåede modifikationer er den af Beck et al., som udvidede talartunnelen for at muliggøre forbedret debridement og efterfølgende fyldte den med knogletransplantat.
En anden behandlingsmulighed er subkondroplastik, som har vist lovende resultater; dog er få studier tilgængelige for anklen, og der er rapporteret om betydelige komplikationer. Derfor er håndteringen af store subchondrale cyster fortsat kontroversiel.
Ved store OCL'er med bruskskade foretrækkes generelt regenerative behandlinger, og flere kirurgiske teknikker kan udføres. Disse tilgange er dog også kontroversielle, da de typisk udføres via en anterograd tilgang og involverer omfattende debridement af den overliggende beskadigede brusk, nogle gange også fjernelse af sund brusk. Betydelige forbedringer i AOFAS-score er blevet rapporteret for alle aktuelt anvendte teknikker, men ingen har vist sig at være guldstandarden. Derfor er klinisk forskning fokuseret på at udvikle nye interventioner, der viser overlegenhed i forhold til traditionelle teknikker.
I denne sammenhæng har subendocondral regenerativ behandling vundet interesse. Denne tilgang involverer anvendelse af en scaffold fra knoglemarv kombineret med retrograd boring hos patienter med subchondrale cyster og intakt brusk eller store OCL'er i anklen. Denne innovative kirurgiske teknik kombinerer flere procedurer, der allerede er valideret i litteraturen, med det formål at udnytte deres fordele og forbedre den samlede effektivitet.
Først inkluderer den en intraartikulær artroskopisk tilgang for at vurdere bruskstatus, fjerne løse legemer og behandle associerede tilstande som synovitis, bløddelsimpingement, exostoser og osteofytter. Efter bekræftelse af den passende indikation baseret på artroskopiske fund, indsættes en Kirschner-tråd retrogradt i læsionen under fluoroskopisk vejledning. Retrograd boring udføres derefter med en dedikeret reamer.
Det nye ved denne procedure ligger i placeringen af en hyaluronscaffold beriget med knoglemarvsceller under brusken, som derfor ikke yderligere forstyrres. Denne fuldt biologisk nedbrydelige scaffold skaber et gunstigt mikromiljø for regeneration ved at understøtte adhæsion af knoglemarvsstamceller og deres tredimensionelle organisering, og dermed lette genopretning af normal vævsanatomi. Store subchondrale cyster har vist begrænset helingspotentiale på grund af dårlig vitalitet i den subchondrale knogle og mangel på mesenkymale stamceller, der er nødvendige for læsionsreparation. Derfor kan en bruskscaffold beriget med knoglemarvsceller repræsentere en vigtig kilde til mesenkymale stamceller og fremme cellulær interaktion og mekanisk stabilitet under regenereringsprocessen.
Denne scaffold er blevet godkendt til reparation af chondrale eller osteochondrale læsioner; dog er kliniske og MR-resultater efter dens subchondrale placering ved intakt brusk ikke blevet beskrevet endnu.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere de kliniske og billeddiagnostiske resultater af denne innovative kirurgiske teknik til subchondral regenerativ behandling, som involverer anvendelse af en scaffold beriget med knoglemarvsceller kombineret med retrograd boring hos patienter med subchondrale cyster og intakt brusk eller store osteochondrale læsioner af talus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: +39 349 879 8863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle patienter diagnosticeret med subchondrale cyster med intakt brusk eller massive osteochondrale læsioner (OCL'er) i ankelleddet, behandlet med retrograd boring og applikation af knoglemarvsaspirat på en scaffold på Første Klinik på Rizzoli Ortopædisk Institut i Bologna, vil blive inkluderet i overensstemmelse med nedenstående kriterier.
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en eller flere kroniske cystiske subchondrale læsioner af talus (Grad IIA ifølge Giannini-klassifikationen); Patienter med en eller flere kroniske subchondrale læsioner med intakt brusk eller store kroniske OCL'er (Grad IIA ifølge Giannini-klassifikationen); Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år; Ankelsmerter med begrænsning i normale daglige aktiviteter (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
EKSKLUSIONSKRITERIER:
Patienter < 18 år eller > 55 år; Tilstedeværelse af aktive infektioner på tidspunktet for studieinklusion; Positiv status for HIV, HBV eller HCV; Graviditet; Patienter med autoimmune eller reumatologiske sygdomme; Forstyrrelser i immunsystemet; Tilstedeværelse af svær fejlstilling af tibiotalarleddet i koronalplanet, uanset om det er supra-, intra- eller infraartikulært (distalt tibialartikulært vinkel < eller > 10°, talar tilt > 8°, svær cavus- eller platfod); Enhver anden tilstand eller sygdom, der kontraindicerer kirurgisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteokondrale læsioner behandlet med et stillads beriget med knoglemarvs-afledte celler ved det subchondrale
|
Først inkluderer proceduren en intraartikulær arthroskopisk tilgang for at vurdere bruskens tilstand, fjerne løse legemer og behandle associerede tilstande såsom synovitis, blødvævspåvirkning, eksostoser og osteofytter. Det nye ved denne procedure ligger i placeringen af en hyaluronskafold beriget med knoglemarvsafledte celler under brusken, som dermed ikke yderligere forstyrres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere kliniske og billeddiagnostiske resultater hos patienter behandlet med retrograd boring og påføring af knoglemarvsaspirat på et stillads til behandling af subkondrale cyster med intakt brusk eller store osteokondrale læsioner i anklen ved d
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
|
januar 2026 - januar 2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere MRI-resultater efter 12 måneder ved hjælp af T2-mapping-protokollen, der muliggør vurdering af de biomekaniske egenskaber af bruskmatrix, inklusive kollagenindhold og vandprocent, ved at udsætte patienter for MRI. Billederne vil blive uafhæng
Tidsramme: januar 2026 - januar 2028
|
januar 2026 - januar 2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASPARD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteochondral læsion
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
AlloSourceRekrutteringOsteochondral defektForenede Stater
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
TBF Genie TissulaireAfsluttet
-
BioGend Therapeutics Co.LtdAfsluttetChondral eller osteochondral læsion af Medial Femoral Condyle | Chondral eller osteochondral læsion af Lateral Femoral Condyle | Chondral eller osteochondral læsion af TrochleaTaiwan
-
Peking University Third HospitalTilmelding efter invitationOsteochondral; DefektKina
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteochondral defektFrankrig
-
Stefano ZaffagniniAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondral defektItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnu
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.AfsluttetChondral eller osteochondral læsion af TalusKorea, Republikken