- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555899
Evaluatie van de osteo-integratieve en regeneratieve capaciteit van een scaffold verrijkt met beenmerg-afgeleide cellen op subchondraal niveau, geassocieerd met retrograde boren
Evaluatie van het osteoïntegratieve en regeneratieve vermogen van een scaffold verrijkt met beenmergcellen op subchondraal niveau, in combinatie met retrograde boring
Osteochondrale letsels van de enkel (OsteoChondrale Letzelen - OCL's) zijn defecten van het subchondrale bot en het daar overheen liggende gewrichtskraakbeen die veel voorkomen bij jonge en actieve patiënten. De belangrijkste symptomen zijn chronische enkelpijn, terugkerende zwelling, stijfheid en instabiliteit. De ideale behandeling voor OCL's is nog steeds onderwerp van discussie. Verschillende chirurgische technieken zijn voorgesteld, zowel arthroscopisch als open. De keuze van de behandeling hangt af van verschillende factoren, waaronder de pathologie van de laesie, patiëntkenmerken en de voorkeur van de chirurg.
Bij aanwezigheid van subchondrale cysten of laesies met intacte en stabiele kraakbeenoppervlakken, is retrograad boren een van de meest gebruikte technieken. Dit is een reparatieve, extra-articulaire procedure die de laesie via een retrograde benadering bereikt, waardoor iatrogene kraakbeenschade wordt voorkomen. De chirurgische techniek omvat het creëren van meerdere kanalen in het subchondrale bot met behulp van een Kirschner-draad om de migratie van mesenchymale stamcellen te stimuleren, revascularisatie van de laesieplaats te bevorderen en nieuwe botvorming te induceren.
Hoewel retrograad boren in de loop der jaren goede resultaten heeft laten zien, blijven er zorgen bestaan over het regeneratieve potentieel van subchondraal bot, met name bij grote laesies of cysten. Om deze reden zijn verschillende biologische toevoegingen gecombineerd met boren in een poging de behandelingswerkzaamheid te verbeteren, met niet-overtuigende resultaten. Een van de voorgestelde modificaties is die van Beck et al., die de talustunnel uitbreidden om een betere debridement mogelijk te maken, en deze vervolgens opvulden met bottransplantaat.
Een andere behandelingsoptie is subchondroplastiek, die veelbelovende resultaten heeft laten zien; er zijn echter weinig studies beschikbaar voor de enkel, en er zijn significante complicaties gemeld. Daarom blijft de behandeling van grote subchondrale cysten controversieel.
In gevallen van grote OCL's met kraakbeenschade hebben regeneratieve behandelingen over het algemeen de voorkeur, en verschillende chirurgische technieken kunnen worden uitgevoerd. Deze benaderingen zijn echter ook controversieel, omdat ze typisch via een anterograde benadering worden uitgevoerd en een uitgebreide debridement van het overheen liggende beschadigde kraakbeen vereisen, soms ook gezond kraakbeen verwijderend. Significante verbeteringen in AOFAS-scores zijn gemeld voor alle momenteel gebruikte technieken, maar geen enkele is uitgegroeid tot de gouden standaard. Bijgevolg is klinisch onderzoek gericht op de ontwikkeling van nieuwe interventies die hun superioriteit ten opzichte van traditionele technieken aantonen.
In deze context heeft subendocondrale regeneratieve behandeling belangstelling gekregen. Deze benadering omvat de toepassing van een van beenmerg afkomstige scaffold gecombineerd met retrograad boren bij patiënten met subchondrale cysten en intact kraakbeen of grote OCL's van de enkel. Deze innovatieve chirurgische techniek combineert verschillende procedures die al in de literatuur zijn gevalideerd, met als doel hun voordelen te benutten en de algehele werkzaamheid te verbeteren.
Ten eerste omvat het een intra-articulaire arthroscopische benadering om de kraakbeenstatus te beoordelen, losse deeltjes te verwijderen en bijkomende aandoeningen zoals synovitis, weke delen impingement, exostosen en osteofyten te behandelen. Nadat de juiste indicatie op basis van arthroscopische bevindingen is bevestigd, wordt een Kirschner-draad onder fluoroscopische begeleiding retrograd in de laesie ingebracht. Vervolgens wordt retrograad boren uitgevoerd met een speciale ruimer.
Het nieuwe aan deze procedure is de plaatsing van een hyaluronzuursscaffold verrijkt met beenmergcellen onder het kraakbeen, dat daarom niet verder wordt verstoord. Deze volledig biologisch afbreekbare scaffold creëert een gunstige micro-omgeving voor regeneratie door de adhesie van van beenmerg afkomstige stamcellen en hun driedimensionale organisatie te ondersteunen, waardoor het herstel van normale weefselanatomie wordt vergemakkelijkt. Grote subchondrale cysten vertonen een beperkt helend vermogen vanwege de slechte vitaliteit van het subchondrale bot en een gebrek aan mesenchymale stamcellen die nodig zijn voor laesiereparatie. Daarom kan een kraakbeenscaffold verrijkt met beenmergcellen een belangrijke bron van mesenchymale stamcellen vormen en de cellulaire interactie en mechanische stabiliteit tijdens het regeneratieve proces bevorderen.
Deze scaffold is goedgekeurd voor de reparatie van chondrale of osteochondrale laesies; echter, klinische en MRI-resultaten na zijn subchondrale plaatsing in aanwezigheid van intact kraakbeen zijn nog niet beschreven.
Het doel van deze pilotstudie is om de klinische en beeldvormingsresultaten te evalueren van deze innovatieve chirurgische techniek voor subchondrale regeneratieve behandeling, die de toepassing omvat van een met beenmergcellen verrijkte scaffold gecombineerd met retrograad boren bij patiënten met subchondrale cysten en intact kraakbeen of grote osteochondrale letsels van de talus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Telefoonnummer: +39 349 879 8863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Cesare Faldini, MD
- Telefoonnummer: 0516445064
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle patiënten met de diagnose van subchondrale cysten met intact kraakbeen of massieve osteochondrale laesies (OCL's) van het enkelgewricht die behandeld zijn met retrograde boren en het aanbrengen van beenmergaspiraat op een scaffold in de Eerste Kliniek van het Rizzoli Orthopedisch Instituut in Bologna worden geïncludeerd, in overeenstemming met de hieronder gespecificeerde criteria.
INCLUSIECRITERIA:
Patiënten met een of meer chronische cysteuze subchondrale laesies van de talus (Graad IIA volgens de Giannini-classificatie); Patiënten met een of meer chronische subchondrale laesies met intact kraakbeen of grote chronische OCL's (Graad IIA volgens de Giannini-classificatie); Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar; Enkelpijn met beperking van normale dagelijkse activiteiten (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
EXCLUSIECRITERIA:
Patiënten < 18 jaar of > 55 jaar; Aanwezigheid van actieve infecties op het moment van inclusie; Positieve status voor HIV, HBV of HCV; Zwangerschap; Patiënten met auto-immuun- of reumatologische aandoeningen; Aandoeningen van het immuunsysteem; Aanwezigheid van ernstige malalignement van het tibiotalaire gewricht in het coronale vlak, hetzij supra-, intra- of infra-articulair (distale tibiale gewrichtshoek < of > 10°, talus tilt > 8°, ernstige cavus- of platvoet); Elke andere aandoening of ziekte die chirurgische behandeling contra-indiceert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteochondrale laesies behandeld met een scaffold verrijkt met beenmerg-afgeleide cellen in het subchondrale bot
|
Eerst omvat de procedure een intra-articulaire artroscopische benadering om de toestand van het kraakbeen te beoordelen, losse deeltjes te verwijderen en bijkomende aandoeningen zoals synovitis, weke deleninklemming, exostosen en osteofyten te behandelen. Na bevestiging van de juiste indicatie op basis van artroscopische bevindingen, wordt een Kirschner-draad retrograad in de laesie gebracht onder röntgengeleiding. Retrograad boren wordt vervolgens uitgevoerd met een speciale ruimer. De nieuwigheid van deze procedure ligt in het plaatsen van een hyaluronzuur-scaffold verrijkt met beenmerg-afgeleide cellen onder het kraakbeen, dat daardoor niet verder wordt beschadigd. Deze volledig biologisch afbreekbare scaffold creëert een gunstige micro-omgeving voor regeneratie door de hechting van beenmerg-stamcellen en hun driedimensionale organisatie te ondersteunen, waardoor herstel van de normale weefselanatomie wordt vergemakkelijkt. Grote subchondrale cysten hebben een beperkt genezingspotentieel vanwege de slechte vitaliteit van het subchondrale bot. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om klinische en beeldvormende resultaten te evalueren bij patiënten behandeld met retrograde drillen en applicatie van beenmergaspiraat op een scaffold voor de behandeling van subchondrale cysten met intact kraakbeen of grote osteochondrale laesies van de enkel op de d
Tijdsspanne: januari 2026 - januari 2028
|
januari 2026 - januari 2028
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om MRI-uitkomsten na 12 maanden te evalueren met behulp van het T2-mappingprotocol, dat beoordeling van de biomechanische eigenschappen van de kraakbeenmatrix mogelijk maakt, inclusief collageengehalte en waterpercentage, door patiënten aan MRI te onderwerpen. De beelden zullen onafhankelijk
Tijdsspanne: januari 2026 - januari 2028
|
januari 2026 - januari 2028
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CASPARD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .