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Évaluation de la capacité ostéointégrative et régénérative d'un échafaudage enrichi de cellules dérivées de la moelle osseuse au niveau sous-chondral, associé à un forage rétrograde

21 avril 2026 mis à jour par: Cesare Faldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation de la capacité ostéointégrative et régénérative d'un scaffold enrichi en cellules dérivées de la moelle osseuse au niveau sous-chondral, associé à un forage rétrograde

Les lésions ostéochondrales de la cheville (OCL) sont des défauts de l'os sous-chondral et du cartilage articulaire sus-jacent qui affectent couramment les patients jeunes et actifs. Les principaux symptômes comprennent une douleur chronique de la cheville, un gonflement récurrent, une raideur et une instabilité. Le traitement idéal des OCL reste un sujet de débat. Diverses techniques chirurgicales ont été proposées, à la fois arthroscopiques et ouvertes. Le choix du traitement dépend de plusieurs facteurs, notamment la pathologie de la lésion, les caractéristiques du patient et la préférence du chirurgien.

En présence de kystes sous-chondraux ou de lésions avec des surfaces cartilagineuses intactes et stables, le forage rétrograde fait partie des techniques les plus couramment utilisées. Il s'agit d'une procédure réparatrice, extra-articulaire, qui atteint la lésion par une approche rétrograde, évitant ainsi les lésions iatrogènes du cartilage. La technique chirurgicale implique la création de multiples canaux dans l'os sous-chondral à l'aide d'un fil de Kirschner pour stimuler la migration des cellules souches mésenchymateuses, favoriser la revascularisation du site lésionnel et induire la formation de nouvel os.

Bien que le forage rétrograde ait montré de bons résultats au fil des ans, des inquiétudes persistent quant au potentiel régénératif de l'os sous-chondral, en particulier dans le cas de lésions ou de kystes de grande taille. Pour cette raison, divers adjuvants biologiques ont été combinés au forage pour tenter d'améliorer l'efficacité du traitement, avec des résultats non concluants. Parmi les modifications proposées figure celle de Beck et al., qui a élargi le tunnel talien pour permettre un meilleur débridement, puis l'a comblé avec une greffe osseuse.

Une autre option de traitement est la sous-chondroplastie, qui a montré des résultats prometteurs ; cependant, peu d'études sont disponibles pour la cheville, et des complications significatives ont été rapportées. Par conséquent, la prise en charge des grands kystes sous-chondraux reste controversée.

Dans les cas de grandes OCL avec lésions cartilagineuses, les traitements régénératifs sont généralement préférés, et plusieurs techniques chirurgicales peuvent être réalisées. Cependant, ces approches sont également controversées, car elles sont généralement effectuées par une approche antérograde et impliquent un débridement extensif du cartilage endommagé sus-jacent, retirant parfois du cartilage sain. Des améliorations significatives des scores AOFAS ont été rapportées pour toutes les techniques actuellement utilisées, mais aucune n'est apparue comme le gold standard. En conséquence, la recherche clinique se concentre sur le développement de nouvelles interventions démontrant une supériorité par rapport aux techniques traditionnelles.

Dans ce contexte, le traitement régénératif sous-endochondral a suscité un intérêt. Cette approche implique l'application d'un échafaudage dérivé de la moelle osseuse combiné à un forage rétrograde chez les patients présentant des kystes sous-chondraux avec cartilage intact ou de grandes OCL de la cheville. Cette technique chirurgicale innovante combine plusieurs procédures déjà validées dans la littérature, visant à tirer parti de leurs avantages et à améliorer l'efficacité globale.

Premièrement, elle comprend une approche arthroscopique intra-articulaire pour évaluer l'état du cartilage, retirer les corps libres et traiter des affections associées telles que la synovite, le conflit des tissus mous, les exostoses et les ostéophytes. Après avoir confirmé l'indication appropriée sur la base des constatations arthroscopiques, un fil de Kirschner est inséré de manière rétrograde dans la lésion sous contrôle fluoroscopique. Un forage rétrograde est ensuite effectué à l'aide d'un alésoir dédié.

La nouveauté de cette procédure réside dans le placement d'un échafaudage en acide hyaluronique enrichi de cellules dérivées de la moelle osseuse sous le cartilage, qui n'est donc pas davantage perturbé. Cet échafaudage entièrement biodégradable crée un microenvironnement favorable à la régénération en favorisant l'adhésion des cellules souches dérivées de la moelle osseuse et leur organisation tridimensionnelle, facilitant ainsi la restauration de l'anatomie normale des tissus. Les grands kystes sous-chondraux ont montré un potentiel de guérison limité en raison de la faible vitalité de l'os sous-chondral et d'un manque de cellules souches mésenchymateuses nécessaires à la réparation de la lésion. Par conséquent, un échafaudage cartilagineux enrichi de cellules dérivées de la moelle osseuse peut représenter une source importante de cellules souches mésenchymateuses et favoriser l'interaction cellulaire et la stabilité mécanique pendant le processus régénératif.

Cet échafaudage a été approuvé pour la réparation des lésions chondrales ou ostéochondrales ; cependant, les résultats cliniques et en IRM après son placement sous-chondral en présence de cartilage intact n'ont pas encore été décrits.

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer les résultats cliniques et d'imagerie de cette technique chirurgicale innovante pour le traitement régénératif sous-chondral, qui implique l'application d'un échafaudage enrichi de cellules dérivées de la moelle osseuse combiné à un forage rétrograde chez les patients présentant des kystes sous-chondraux avec cartilage intact ou de grandes lésions ostéochondrales du talus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les patients diagnostiqués avec des kystes sous-chondraux à cartilage intact ou des lésions ostéochondrales massives (OCL) de la cheville traités par forage rétrograde et application de moelle osseuse aspirée sur une structure à la Première Clinique de l'Institut Rizzoli de Bologne seront inclus, selon les critères spécifiés ci-dessous.

CRITÈRES D'INCLUSION :

Patients présentant une ou plusieurs lésions sous-chondrales kystiques chroniques du talus (Grade IIA selon la classification de Giannini) ; Patients présentant une ou plusieurs lésions sous-chondrales chroniques avec cartilage intact ou des OCL chroniques de grande taille (Grade IIA selon la classification de Giannini) ; Âge ≥ 18 ans et ≤ 55 ans ; Douleur à la cheville limitant les activités normales de la vie quotidienne (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86) ; Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans ; Présence d'infections actives au moment de l'inclusion dans l'étude ; Statut positif pour le VIH, le VHB ou le VHC ; Grossesse ; Patients atteints de maladies auto-immunes ou rhumatologiques ; Troubles du système immunitaire ; Présence d'un mauvais alignement sévère de l'articulation tibiotalienne dans le plan coronal, qu'il soit supra-, intra- ou infra-articulaire (angle articulaire tibial distal < ou > 10°, inclinaison du talus > 8°, pied creux ou plat sévère) ; Toute autre condition ou maladie qui contre-indique le traitement chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésions ostéochondrales traitées à l'aide d'un échafaudage enrichi de cellules dérivées de la moelle osseuse au niveau subchondral

Tout d'abord, la procédure comprend une approche arthroscopique intra-articulaire pour évaluer l'état du cartilage, retirer tout corps étranger et traiter les conditions associées telles que la synovite, le conflit des parties molles, les exostoses et les ostéophytes. Après avoir confirmé l'indication appropriée sur la base des constatations arthroscopiques, un fil de Kirschner est inséré de façon rétrograde dans la lésion sous guidage fluoroscopique. Le forage rétrograde est ensuite réalisé à l'aide d'un alésoir dédié.

La nouveauté de cette procédure réside dans le placement d'un échafaudage d'acide hyaluronique enrichi de cellules dérivées de la moelle osseuse sous le cartilage, qui n'est donc pas davantage perturbé. Cet échafaudage entièrement biodégradable crée un microenvironnement favorable à la régénération en favorisant l'adhésion des cellules souches de la moelle osseuse et leur organisation tridimensionnelle, facilitant ainsi la restauration de l'anatomie tissulaire normale. Les grands kystes sous-chondraux ont montré un potentiel de guérison limité en raison de la faible vitalité de l'os sous-chondral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les résultats cliniques et d'imagerie chez les patients traités par forage rétrograde et application d'aspirat de moelle osseuse sur un scaffold pour le traitement des kystes sous-chondraux avec cartilage intact ou des grandes lésions ostéochondrales de la cheville au niveau du d
Délai: janvier 2026 - janvier 2028
janvier 2026 - janvier 2028

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer les résultats IRM à 12 mois à l'aide du protocole de cartographie T2, qui permet d'évaluer les propriétés biomécaniques de la matrice du cartilage, y compris la teneur en collagène et le pourcentage d'eau, en soumettant les patients à une IRM. Les images seront indépend
Délai: janvier 2026 - janvier 2028
janvier 2026 - janvier 2028

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASPARD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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