- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555899
Avaliação da Capacidade Osteointegrativa e Regenerativa de um Scaffold Enriquecido com Células Derivadas da Medula Óssea ao Nível Subcondral, Associado a Perfuração Retrógrada
Evaluation of the Osteointegrative and Regenerative Capacity of a Scaffold Enriched With Bone Marrow-Derived Cells at the Subchondral Level, Associated With Retrograde Drilling
As lesões osteocondrais do tornozelo (OsteoChondral Lesions - OCLs) são defeitos do osso subcondral e da cartilagem articular sobrejacente que afetam frequentemente pacientes jovens e ativos. Os principais sintomas incluem dor crónica no tornozelo, inchaço recorrente, rigidez e instabilidade. O tratamento ideal para OCLs continua a ser uma questão de debate. Várias técnicas cirúrgicas foram propostas, tanto artroscópicas como abertas. A escolha do tratamento depende de vários fatores, incluindo a patologia da lesão, as características do paciente e a preferência do cirurgião.
Na presença de quistos subcondrais ou lesões com superfícies cartilagíneas intactas e estáveis, a perfuração retrógrada é uma das técnicas mais comumente utilizadas. Este é um procedimento reparador, extra-articular que atinge a lesão por via retrógrada, prevenindo assim dano iatrogénico na cartilagem. A técnica cirúrgica envolve a criação de múltiplos canais no osso subcondral utilizando um fio de Kirschner para estimular a migração de células estaminais mesenquimatosas, promover a revascularização do local da lesão e induzir a formação de novo osso.
Embora a perfuração retrógrada tenha mostrado bons resultados ao longo dos anos, permanecem preocupações quanto ao potencial regenerativo do osso subcondral, particularmente no caso de lesões grandes ou quistos. Por esta razão, vários adjuvantes biológicos têm sido combinados com a perfuração na tentativa de melhorar a eficácia do tratamento, com resultados inconclusivos. Entre as modificações propostas está a de Beck et al., que expandiu o túnel talar para permitir uma melhor desbridagem, preenchendo-o subsequentemente com enxerto ósseo.
Outra opção de tratamento é a subcondroplastia, que mostrou resultados promissores; no entanto, existem poucos estudos disponíveis para o tornozelo e complicações significativas foram reportadas. Portanto, a gestão de grandes quistos subcondrais permanece controversa.
Em casos de OCLs grandes com dano na cartilagem, tratamentos regenerativos são geralmente preferidos e várias técnicas cirúrgicas podem ser realizadas. No entanto, estas abordagens também são controversas, pois são tipicamente realizadas por via anterógrada e envolvem desbridamento extenso da cartilagem danificada sobrejacente, por vezes removendo também cartilagem saudável. Melhorias significativas nas pontuações AOFAS foram reportadas para todas as técnicas atualmente utilizadas, mas nenhuma emergiu como o padrão-ouro. Consequentemente, a investigação clínica está focada no desenvolvimento de novas intervenções que demonstrem superioridade sobre as técnicas tradicionais.
Neste contexto, o tratamento regenerativo subendocondral tem ganhado interesse. Esta abordagem envolve a aplicação de um suporte derivado da medula óssea combinado com perfuração retrógrada em pacientes com quistos subcondrais e cartilagem intacta ou grandes OCLs do tornozelo. Esta técnica cirúrgica inovadora combina vários procedimentos já validados na literatura, visando aproveitar as suas vantagens e melhorar a eficácia global.
Primeiro, inclui uma abordagem artroscópica intra-articular para avaliar o estado da cartilagem, remover corpos livres e tratar condições associadas como sinovite, impactação de tecidos moles, exostoses e osteófitos. Após confirmar a indicação apropriada com base nos achados artroscópicos, um fio de Kirschner é inserido retrogradamente na lesão sob orientação fluoroscópica. A perfuração retrógrada é então realizada usando um alargador dedicado.
A novidade deste procedimento reside na colocação de um suporte de ácido hialurónico enriquecido com células derivadas da medula óssea por baixo da cartilagem, que não é, portanto, adicionalmente danificada. Este suporte totalmente biodegradável cria um microambiente favorável à regeneração ao apoiar a adesão das células estaminais derivadas da medula óssea e a sua organização tridimensional, facilitando assim a restauração da anatomia normal do tecido. Grandes quistos subcondrais têm mostrado potencial de cicatrização limitado devido à baixa vitalidade do osso subcondral e ausência de células estaminais mesenquimatosas necessárias para a reparação da lesão. Portanto, um suporte de cartilagem enriquecido com células derivadas da medula óssea pode representar uma importante fonte de células estaminais mesenquimatosas e promover interação celular e estabilidade mecânica durante o processo regenerativo.
Este suporte foi aprovado para a reparação de lesões condrais ou osteocondrais; no entanto, resultados clínicos e de RM após a sua colocação subcondral na presença de cartilagem intacta ainda não foram descritos.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os resultados clínicos e imagiológicos desta técnica cirúrgica inovadora para tratamento regenerativo subcondral, que envolve a aplicação de um suporte enriquecido com células derivadas da medula óssea combinado com perfuração retrógrada em pacientes com quistos subcondrais e cartilagem intacta ou grandes lesões osteocondrais do tálus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antotnio Mazzotti, MD PhD
- Número de telefone: +39 349 879 8863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Cesare Faldini, MD
- Número de telefone: 0516445064
- E-mail: cesare.faldini@ior.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Serão incluídos todos os pacientes com diagnóstico de quistos subcondrais com cartilagem intacta ou lesões osteocondrais maciças (OCLs) do tornozelo tratados com perfuração retrógrada e aplicação de aspirado de medula óssea num suporte na Primeira Clínica do Instituto Ortopédico Rizzoli em Bolonha, de acordo com os critérios especificados abaixo.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Pacientes com uma ou mais lesões subcondrais crónicas quísticas do tálus (Grau IIA de acordo com a classificação de Giannini); Pacientes com uma ou mais lesões subcondrais crónicas com cartilagem intacta ou OCLs crónicas maciças (Grau IIA de acordo com a classificação de Giannini); Idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos; Dor no tornozelo com limitação nas atividades normais da vida diária (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS < 85, Short Form-36 - SF-36 < 86); Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Pacientes < 18 anos ou > 55 anos de idade; Presença de infeções ativas no momento da inclusão no estudo; Seropositividade para VIH, VHB ou VHC; Gravidez; Pacientes com doenças autoimunes ou reumatológicas; Distúrbios do sistema imunitário; Presença de desalinhamento grave da articulação tibiotalar no plano coronal, supra, intra ou infra-articular (ângulo articular da tíbia distal < ou > 10°, inclinação do tálus > 8°, pé cavo ou pé chato grave); Qualquer outra condição ou doença que contraindique o tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lesões osteocondrais tratadas com um scaffold enriquecido com células derivadas da medula óssea ao nível subcondral
|
Em primeiro lugar, o procedimento inclui uma abordagem artroscópica intra-articular para avaliar o estado da cartilagem, remover corpos livres e tratar condições associadas, como sinovite, impingimento de tecidos moles, exostoses e osteófitos. Após confirmar a indicação apropriada com base nos achados artroscópicos, um fio de Kirschner é inserido retrogradamente na lesão sob orientação fluoroscópica. De seguida, é realizada perfuração retrógrada com um brochador dedicado. A novidade deste procedimento reside na colocação de um suporte hialurónico enriquecido com células derivadas da medula óssea sob a cartilagem, que não é adicionalmente danificada. Este suporte totalmente biodegradável cria um microambiente favorável à regeneração, ao apoiar a adesão das células estaminais da medula óssea e a sua organização tridimensional, facilitando assim a restauração da anatomia normal do tecido. Grandes quistos subcondrais têm demonstrado potencial de cicatrização limitado devido à baixa vitalidade do osso subcondral a |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os resultados clínicos e imaginológicos em doentes tratados com perfuração retrógrada e aplicação de aspirado de medula óssea num suporte para o tratamento de quistos subcondrais com cartilagem intacta ou lesões osteocondrais grandes do tornozelo no d
Prazo: janeiro de 2026 - janeiro de 2028
|
janeiro de 2026 - janeiro de 2028
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os resultados de ressonância magnética (RM) aos 12 meses utilizando o protocolo de mapeamento T2, que permite avaliar as propriedades biomecânicas da matriz da cartilagem, incluindo o teor de colagénio e a percentagem de água, submetendo os doentes a RM. As imagens serão independentemente
Prazo: janeiro de 2026 - janeiro de 2028
|
janeiro de 2026 - janeiro de 2028
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASPARD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .