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SUPERSTAR: 前方循環LVOにおける吸引療法対ステントレトリーバー (SUPERSTAR)

2026年9月1日 更新者：Yueqi Zhu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

急性期脳梗塞における前循環大血管閉塞に対するファーストライン技術としての超大口径カテーテル吸引vs.ステント回収器血栓摘除術

これは、急性虚血性脳卒中における前部循環大血管閉塞に対し、超大口径カテーテル吸引療法とステント回収器血栓除去術を第一選択技術として比較する、多施設、非盲検、盲検化エンドポイント、無作為化比較試験です。 内頚動脈頭蓋内セグメントおよび／または中大脳動脈M1閉塞による急性虚血性脳卒中の適格患者は、直径0.080インチ以上の超大口径カテーテルを用いた吸引療法と、径0.080インチ未満のバルーンガイディングカテーテルまたは中間カテーテルを許容するステント回収器血栓除去術に1:1で無作為に割り付けられます。 主要アウトカムは、術後90日目の順序修正Rankinスケールスコアです。 副次的主要アウトカムには、90日時点でmRS 0-2の患者割合、24時間および7日目のNIHSS変化、様々な血管造影上のエンドポイントおよび安全性エンドポイントが含まれます。 本試験は、中国全土の約30施設で708人の患者を登録する予定です。 総研究期間は24〜36ヶ月で、各患者の参加期間は3ヶ月です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

708

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

【組み入れ基準】

  1. 年齢≥18歳；
  2. 臨床的に急性虚血性脳卒中と診断されており、術前画像で原因血管が内頸動脈頭蓋内セグメントおよび/あるいは中大脳動脈M1セグメントの閉塞であることが確認されている；
  3. 発症前のmodified Rankin Scale（mRS）スコア0-1；
  4. ベースラインのNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）スコア≥6；
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score（ASPECTS）≥3；
  6. 症状発症から血管内治療開始（動脈穿刺）までの時間<24時間；症状発症時間は「最後に正常であった時刻」と定義される；
  7. 局所ガイドラインに従って静脈内血栓溶解療法および/あるいは機械的血栓摘除術が行われ、静脈内血栓溶解療法が機械的血栓摘除術を遅延させない；
  8. 患者または家族から書面によるインフォームドコンセントが得られている。

【除外基準】

  1. 画像で急性または亜急性の頭蓋内出血（微小出血を除く）が認められる；
  2. 画像で頭蓋内腫瘍（直径<2 cmの髄膜腫を除く）または腫瘍による正中線偏位などのmass effectが示される；
  3. 感染症または細菌性心内膜炎による脳塞栓症；
  4. 原因血管病変が慢性のアテローム硬化性狭窄および閉塞であると考えられる；
  5. 術前画像で病変が解離によるものであることが示唆される；
  6. 原因血管における過去の頭蓋内動脈瘤または血管奇形；
  7. 6ヶ月以内に生命を脅かす疾患があり、3ヶ月間のフォローアップが妨げられる；
  8. 妊娠、精神疾患、重度の肝不全または腎不全、重度の心不全；
  9. 他の臨床薬物または機器試験に同時参加している；
  10. 転移性腫瘍；
  11. 全身感染症；
  12. 治験責任医師の判断により、患者が本研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超大孔カテーテル吸引
内径（ID）≧0.080インチの超大口径吸引カテーテルが、単純吸引血栓除去術の第一選択デバイスとして推奨されます。
手順：超大口径カテーテル
SLBCグループは、異なる超大口径吸引カテーテルに切り替える可能性があります。 吸引カテーテルが血栓に接触したら、1分間持続的に陰圧吸引を維持します。 異なる内径の吸引カテーテルを使用して、少なくとも3回の吸引試行を行う必要があります。 異なる内径のカテーテルを使用してもカテーテルが血栓に接触できない場合、または3回の試行後も完全な再開通が達成されない場合、またはM2セグメントや他の血管領域で新たな塞栓症が発生した場合、治験責任医師は必要と判断した場合、元のデバイスによる試行を継続するか、他の技術やデバイスを使用して再開通を試みることを決定できます。 angiographyで血栓が前方に移動し、超大口径カテーテルでは吸引できなくなった場合、また血栓除去術の継続が必要と判断された場合、他のレスキュー技術が使用されることがあります。
他の名前：
  • SLBC
アクティブコンパレータ：ステントレトリーバー血栓摘除術
ステントリトリーバー血栓除去術が第一選択技術として推奨されます。
手順：ステントリトリーバー血栓回収術
ステントレトリーバー血栓除去術が第一選択アプローチとして実施される。
医師の裁量でステントレトリーバーパス中に補助技術の使用が許可され、アスピレーションカテーテル（内径＜0.080インチ）と併用することができる。
このアームでは大口径アスピレーションカテーテル（内径＞0.080インチ）の使用は禁止されている。
他の名前：
  • SRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順序修正ランキンスケールスコア
時間枠：処置後90日（±7日）

修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中またはその他の神経障害の原因により障害を負った人々の日常生活における障害または依存の程度を測定する7段階の順序付きカテゴリカルスケールです。<\/p>

0 - 症状なし。<\/p>

  1. - 有意な障害なし。 いくつかの症状があるものの、通常の活動すべてを行うことができます。<\/li>
  2. - 軽度の障害。 介助なしで自分のことを処理できますが、以前の活動すべてを行うことはできません。<\/li>
  3. - 中等度の障害。 多少の介助を必要としますが、独歩可能です。<\/li>
  4. - 中等度から重度の障害。 介助なしでは自分の身体のケアができず、独歩できません。<\/li>
  5. - 重度の障害。 常時の介護と注意を必要とし、寝たきりまたは失禁状態です。<\/li>
  6. - 死亡。 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。<\/li><\/ol>
処置後90日（±7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中重症度（国立衛生研究所脳卒中スケールスコア）の変化
時間枠：術後24時間
24時間後のベースラインからのNIHSSスコアの変化。
NIHSSは、急性脳卒中患者における神経学的欠損の重症度を定量化するために使用される、標準化され検証されたツールです。
スコア範囲：0〜42（スコアが高いほど重度の脳卒中を示します）。
術後24時間
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
時間枠：90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
時間枠：90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
時間枠：7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引カテーテルの送達成功率
時間枠：処置中
目標閉塞血管へのアスピレーションカテーテルの成功した送達、血栓の尾部への接触、または回収前のステントリトリーバーの尾部への接触として定義されます。
処置中
最終的な血管造影再灌流状態
時間枠：手技直後

eTICI 0 - 再灌流なし。 eTICI 1 - 最小限の再灌流（閉塞部を通過する流れはあるが、遠位枝への充満はない）。

eTICI 2a - 閉塞した標的動脈領域の50％未満の再灌流。 eTICI 2b - 50％以上90％未満の再灌流。 eTICI 2c - 90％以上の再灌流（ほぼ完全、ただし緩徐な血流か小さな遠位血栓あり）。

eTICI 3 - 完全（100％）再灌流。
手技直後
成功した再開通を達成するための最終的血栓除去パスの総数
時間枠：処置中に
有効な再開通は、eTICI 2c以上の再灌流状態と定義される。
処置中に
新規領域（非責任血管領域）への塞栓を認めた患者の割合
時間枠：手技中
血栓除去術の動脈内ではない新しい領域への塞栓症
手技中
原因血管領域における遠位塞栓症の患者の割合
時間枠：処置中
責任動脈の遠位領域への塞栓術
処置中
First-pass successful reperfusion rate
時間枠：During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
時間枠：During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
時間枠：During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
時間枠：During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
時間枠：During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
時間枠：During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
時間枠：During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yueqi Zhu, MD、Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月15日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUPERSTAR 2.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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