SUPERSTAR: Aspiration vs. Stent-Retriever bei Verschluss der vorderen Zirkulation (SUPERSTAR)
2. Juni 2026 aktualisiert von: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Aspiration mit einem Katheter mit sehr großem Lumen versus Thrombektomie mit Stent-Retriever als Erstlinientechnik bei Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf bei akutem ischämischem Schlaganfall
Dies ist eine multizentrische, offene, verblindete Endpunkt-, randomisierte kontrollierte Studie, die eine Aspiration mit einem super großen Lumenkatheter mit einer Stent-Retriever-Thrombektomie als Erstlinientechnik für den Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf beim akuten ischämischen Schlaganfall vergleicht.
Geeignete Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses des intrakraniellen Segments der A. carotis interna und/oder der M1-Segment der A. cerebri media werden 1:1 randomisiert, entweder eine Aspiration mit einem super großen Lumenkatheter (Innendurchmesser ≥0,080 Zoll) oder eine Stent-Retriever-Thrombektomie (erlaubt werden ballonführende Katheter oder Zwischenkatheter mit einem Innendurchmesser <0,080 Zoll) zu erhalten.
Der primäre Endpunkt ist der ordinierte modifizierte Rankin-Skala-Score 90 Tage nach dem Eingriff.
Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten mit mRS 0-2 nach 90 Tagen, die Veränderung des NIHSS nach 24 Stunden und 7 Tagen sowie verschiedene angiografische und sicherheitsrelevante Endpunkte.
Die Studie plant die Rekrutierung von 708 Patienten an etwa 30 Zentren in China.
Die Gesamtstudienlaufzeit beträgt 24-36 Monate, wobei jeder Patient für 3 Monate teilnimmt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
708
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yueqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 18930173115
- E-Mail: zhuyueqi@sjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiangshan Deng, MD
- Telefonnummer: 18817822181
- E-Mail: jiangshandeng@sjtu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter ≥ 18 Jahre;<\/li>
- Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall und präinterventionelle Bildgebung bestätigt, dass das verantwortliche Gefäß ein Verschluss des intrakraniellen Segments der A. carotis interna und/oder des M1-Segments der A. cerebri media ist;<\/li>
- Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall 0-1;<\/li>
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) zu Studienbeginn ≥ 6;<\/li>
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;<\/li>
- Zeit von Symptombeginn bis Beginn der endovaskulären Behandlung (Arterienpunktion) < 24 Stunden; Symptombeginn ist definiert als der Zeitpunkt des "letzten bekannten Wohlbefindens";<\/li>
- Intravenöse Thrombolyse und/oder mechanische Thrombektomie werden gemäß den lokalen Leitlinien durchgeführt, und die intravenöse Thrombolyse verzögert die mechanische Thrombektomie nicht;<\/li>
- Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vom Patienten oder einem Familienmitglied vor.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Bildgebung zeigt akute oder subakute intrakranielle Blutung (ausgenommen Mikroblutungen);<\/li>
- Bildgebung weist auf einen intrakraniellen Tumor hin (ausgenommen Meningeome < 2 cm Durchmesser) oder einen durch einen Tumor verursachten Masseneffekt, z. B. Mittellinienverlagerung;<\/li>
- Hirnembolie verursacht durch Infektion oder bakterielle Endokarditis;<\/li>
- Die Läsion des verantwortlichen Gefäßes wird als chronische atherosklerotische Stenose und Verschluss angesehen;<\/li>
- Die präinterventionelle Bildgebung deutet darauf hin, dass die Läsion auf eine Dissektion zurückzuführen ist;<\/li>
- Früheres intrakranielles Aneurysma oder Gefäßmalformation im verantwortlichen Gefäß;<\/li>
- Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten, die eine 3-Monats-Nachbeobachtung verhindern würde;<\/li>
- Schwangerschaft, psychische Erkrankung, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz;<\/li>
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten;<\/li>
- Metastasierender Tumor;<\/li>
- Systemische Infektion;<\/li>
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.<\/li><\/ol>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Super Großlumiger Katheter zur Aspiration
Ein Aspirationskatheter mit sehr großem Lumen und einem Innendurchmesser (ID) ≥0,080 Zoll wird als Erstlinien-Gerät für die einfache Aspirations-Thrombektomie bevorzugt.
|
Die SLBC-Gruppe kann zu unterschiedlichen Super-Large-Bore-Aspirationskathetern wechseln.
Nach Kontakt des Aspirationskatheters mit dem Thrombus wird für 1 Minute ein kontinuierlicher negativer Druck aufrechterhalten. Es sollten mindestens drei Aspirationsversuche mit Aspirationskathetern unterschiedlicher Innendurchmesser durchgeführt werden. Wenn der Katheter trotz Verwendung von Kathetern unterschiedlicher Innendurchmesser nicht mit dem Thrombus in Kontakt kommt, oder nach drei Versuchen keine vollständige Rekanalisation erreicht wird, oder es zu einer neuen Embolisation im M2-Segment oder anderen Gefäßterritorien kommt, kann der Prüfer nach eigenem Ermessen, falls erforderlich, entscheiden, weiterhin mit dem ursprünglichen Gerät zu versuchen oder andere Techniken und Geräte zur Rekanalisation einzusetzen. In Fällen, in denen die Angiographie zeigt, dass der Thrombus nach vorne gewandert ist und nicht mehr mit einem Super-Large-Bore-Katheter aspiriert werden kann, und eine fortgesetzte Thrombektomie für notwendig erachtet wird, können andere Rescue-Techniken angewendet werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Thrombektomie mit Stent-Retriever
Thrombektomie mit Stent-Retriever wird als die bevorzugte Erstlinientechnik angesehen.
|
Die Stent-Retriever-Thrombektomie wird als Erstlinienansatz durchgeführt.
Es ist erlaubt, während der Stent-Retriever-Durchgänge zusätzliche Technologien gemäß der Präferenz des Arztes einzusetzen, die mit einem Aspirationskatheter (Innendurchmesser < 0,080 Zoll) kombiniert werden können.
Die Verwendung eines großvolumigen Aspirationskatheters (Innendurchmesser > 0,080 Zoll) ist in diesem Arm verboten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ordinaler modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach dem Eingriff
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine geordnete Kategorieskala mit 7 Stufen, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten von Personen misst, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. 0 - Keine Symptome.
|
90 Tage (±7 Tage) nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schlaganfallschweregrades (National Institutes of Health Stroke Scale Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Änderung des NIHSS-Scores nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
Der NIHSS ist ein standardisiertes, validiertes Instrument zur Quantifizierung des Schweregrads neurologischer Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
Bewertungsskala: 0 bis 42 (höhere Werte weisen auf einen schwereren Schlaganfall hin).
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Zeitfenster: 90 days (±7 days) post-procedure
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 days (±7 days) post-procedure
|
|
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Zeitfenster: 90 ± 7 days post-procedure
|
Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 ± 7 days post-procedure
|
|
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Zeitfenster: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline.
The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke.
Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
|
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate der Aspirationskatheter-Einführung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Definiert als erfolgreiches Einführen des Aspirationskatheters in das Zielgefäß, Kontakt mit dem Schwanz des Thrombus oder Kontakt mit dem Schwanz des Stent-Retrievers vor der Rückholung.
|
Während des Verfahrens
|
|
Endgültiger angiografischer Reperfusionsstatus
Zeitfenster: (<string>unmittelbar nach dem Eingriff)
|
eTICI 0 – Keine Reperfusion. eTICI 1 – Minimale Reperfusion (Fluss über die Okklusion hinaus, aber keine Auffüllung distaler Äste). eTICI 2a – Reperfusion <50% des verschlossenen Zielarteriengebiets. eTICI 2b – Reperfusion ≥50% aber <90%. eTICI 2c – Reperfusion ≥90% (nahezu vollständig, nur langsamer Fluss oder kleiner distaler Thrombus). eTICI 3 – Vollständige (100 %) Reperfusion. |
(<string>unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
Reperfusionsstatus nach Thrombektomie mit Erstlinientechnik
Zeitfenster: Während des Eingriffs nach der ersten Thrombektomie
|
eTICI 0 - Keine Reperfusion. eTICI 1 - Minimale Reperfusion (Fluss über die Okklusion hinaus, aber keine Füllung distaler Äste). eTICI 2a - Reperfusion <50% des verschlossenen Zielarteriengebiets. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% aber <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (nahezu vollständig, nur langsamer Fluss oder kleiner distaler Thrombus). eTICI 3 - Vollständige (100%) Reperfusion. |
Während des Eingriffs nach der ersten Thrombektomie
|
|
Zeit von der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Reperfusion (≥ eTICI 2b)
Zeitfenster: Während des Verfahrens wurde eine erfolgreiche Reperfusion (≥ eTICI 2b) erreicht
|
Erfolgreiche Reperfusion definiert als Reperfusionsstatus ≥ eTICI 2b
|
Während des Verfahrens wurde eine erfolgreiche Reperfusion (≥ eTICI 2b) erreicht
|
|
Zeit von der Arterienpunktion bis zur erfolgreichen Reperfusion (≥ eTICI 2c)
Zeitfenster: Während des Eingriffs wurde eine erfolgreiche Reperfusion (≥ eTICI 2c) erreicht
|
Erfolgreiche Reperfusion definiert als Reperfusionsstatus ≥ eTICI 2c
|
Während des Eingriffs wurde eine erfolgreiche Reperfusion (≥ eTICI 2c) erreicht
|
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 45 Minuten nach der Punktion eine Reperfusion (≥ eTICI 2b) erreichen
Zeitfenster: Während des Eingriffs die Zeit von Punktion bis zur Reperfusion (≥ eTICI 2b) erreicht
|
Erreichen einer Revaskularisation definiert als Reperfusionsstatus ≥ eTICI 2b
|
Während des Eingriffs die Zeit von Punktion bis zur Reperfusion (≥ eTICI 2b) erreicht
|
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 45 Minuten nach Punktion eine Reperfusion (≥ eTICI 2c) erreichen
Zeitfenster: Während des Eingriffs die Zeit von Punktion bis Reperfusion (≥ eTICI 2c) erreicht
|
Erreichen einer Revaskularisation, definiert als Reperfusionsstatus ≥ eTICI 2c
|
Während des Eingriffs die Zeit von Punktion bis Reperfusion (≥ eTICI 2c) erreicht
|
|
Anteil der Patienten, die eine Revaskularisation (eTICI 3) innerhalb von 45 Minuten nach Punktion erreichen
Zeitfenster: Während des Eingriffs wurde die Zeit von Punktion bis Reperfusion (≥ eTICI 2c) erreicht
|
Erreichen einer Revaskularisation definiert als Reperfusionsstatus mit eTICI 3
|
Während des Eingriffs wurde die Zeit von Punktion bis Reperfusion (≥ eTICI 2c) erreicht
|
|
Gesamtzahl der endgültigen Thrombektomie-Durchgänge zur Erzielung einer erfolgreichen Rekanalisation
Zeitfenster: During the procedure
|
erfolgreiche Rekanalisation definiert als Reperfusionsstatus ≥ eTICI 2c)
|
During the procedure
|
|
Anteil der Patienten mit Embolisation in ein neues Territorium (nicht-verursachendes Gefäßterritorium)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Embolisierung in ein neues Territorium, das nicht in der Thrombektomie-Arterie liegt
|
Während des Verfahrens
|
|
Anteil der Patienten mit distaler Embolisation des Zielgefäßterritoriums
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Embolisation in den distalen Bereich der ursächlichen Arterie
|
Während des Verfahrens
|
|
First-pass successful reperfusion rate
Zeitfenster: During the procedure after the first thrombectomy
|
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
|
During the procedure after the first thrombectomy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUPERSTAR 2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .