Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUPERSTAR: Aspiratie versus stent-retriever bij LVO van de anterieure circulatie (SUPERSTAR)

1 september 2026 bijgewerkt door: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aspiratie met super grote boreslang versus trombectomie met stentretriever als eerste techniek voor occlusie van grote vaten in de voorste circulatie bij acuut ischemisch herseninfarct <p>De behandeling van een acute herseninfarct (infarct) met een grote clot in een groot bloedvat in de voorste hersenhelft (arteria cerebri media / anteriore circulatie) kan met twee minimale invasieve technieken worden uitgevoerd: aspiratie trombectomie en/of stent retriever trombectomie. Dit is een open-label trial (Non-Inferiority Trial) om deze twee methoden met elkaar te vergelijken inzake werkzaamheid als uitgebreid beeldvorm met multiphase CTA (CT angiografie, CT-angiografie) en andere parameters voor kwaliteit van het verschaffen aan patiënten. Het omvat randomisatie (2 senti-types, balans in arm: 1 tumbe aspiratie contactclots ‘grote boorgatasstinsull’. Dus wel: bedsideb keuze in directe sequence applicatie</p>

Dit is een multicenter, open-label, geblindeerde eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde trial die supergrote-boorcatheteraspiratie vergelijkt met stentretrievertrombectomie als eerstelijnstechniek voor occlusie van grote anterieure circulatievaten bij acute ischemische beroerte. In aanmerking komende patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van het intracraniële segment van de arteria carotis interna en/of M1-segment van de arteria cerebri media worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel aspiratie met een supergrote-boorcatheter (binnendiameter ≥0,080 inch) ofwel stentretrievertrombectomie (waarbij ballonstuurkatheters of tussenkatheters met binnendiameter <0,080 inch zijn toegestaan) te ontvangen. De primaire uitkomst is de ordinale gemodificeerde Rankin-schaalscore 90 dagen na de procedure. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn het percentage patiënten met mRS 0-2 na 90 dagen, verandering in NIHSS na 24 uur en 7 dagen, en diverse angiografische en veiligheidseindpunten. De trial is van plan om 708 patiënten te includeren in ongeveer 30 centra in China. De totale studieduur is 24-36 maanden, waarbij elke patiënt gedurende 3 maanden deelneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

708

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Leeftijd ≥18 jaar;<\/li>
  2. Klinische diagnose van acuut ischemisch herseninfarct, en beeldvorming voor de ingreep bevestigt dat het schuldvat occlusie van het intracraniale segment van de arteria carotis interna en\/of het M1-segment van de arteria cerebri media betreft;<\/li>
  3. Pre-beroerte gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score van 0-1;<\/li>
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;<\/li>
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;<\/li>
  6. Tijd vanaf symptoombegin tot start van de endovasculaire behandeling (arteriële punctie) < 24 uur; symptoombegin wordt gedefinieerd als het tijdstip "laatst bekend gezond";<\/li>
  7. Intraveneuze trombolyse en\/of mechanische trombectomie worden uitgevoerd volgens lokale richtlijnen, en intraveneuze trombolyse vertraagt de mechanische trombectomie niet;<\/li>
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of een familielid.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Beeldvorming toont acuut of subacuut intracraniaal hematoom (exclusief microbloedingen);<\/li>
    2. Beeldvorming duidt op een intracraniale tumor (exclusief meningeomen <2 cm diameter) of massa-effect veroorzaakt door een tumor, zoals midline-shift;<\/li>
    3. Cerebrale embolie veroorzaakt door infectie of bacteriële endocarditis;<\/li>
    4. De schuldvatlesie wordt beschouwd als chronische atherosclerotische stenose en occlusie;<\/li>
    5. Beeldvorming voor de ingreep suggereert dat de lesie door dissectie is veroorzaakt;<\/li>
    6. Eerder intracraniaal aneurysma of vasculaire malformatie in het schuldvat;<\/li>
    7. Aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte binnen 6 maanden die 3-maanden follow-up verhindert;<\/li>
    8. Zwangerschap, psychiatrische ziekte, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, ernstig hartfalen;<\/li>
    9. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch geneesmiddelen- of hulpmiddelenonderzoek;<\/li>
    10. Gemetastaseerde tumor;<\/li>
    11. Systeeminfectie;<\/li>
    12. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supragrote katheter aspiratie met grote diameter
Een super groot lumen aspiratiekatheter met een binnendiameter (ID) ≥0.080 inch heeft de voorkeur als eerstelijnsapparaat voor eenvoudige aspiratietrombectomie.
Procedure: Katheter met supergrote diameter
De SLBC-groep mag overschakelen naar andere super grote boor-aspiratiekatheters. Zodra de aspiratiekatheter contact maakt met het trombus, wordt gedurende 1 minuut continue negatieve drukaspiratie toegepast. In totaal moeten ten minste drie aspiratiepogingen worden uitgevoerd met aspiratiekatheters van verschillende binnendiameters. Als de katheter er niet in slaagt contact te maken met het trombus ondanks het gebruik van katheters met verschillende binnendiameters, of als na drie pogingen geen volledige recanalisatie wordt bereikt, of als er nieuwe embolisatie optreedt in het M2-segment of andere vaatgebieden, kan de onderzoeker naar eigen goeddunken besluiten om door te gaan met pogingen met het oorspronkelijke apparaat of andere technieken en apparaten voor recanalisatie te gebruiken. In gevallen waarbij angiografie aantoont dat het trombus naar voren is gemigreerd en niet langer kan worden geaspireerd met een super grote boorkatheter, en voortgezette trombectomie noodzakelijk wordt geacht, kunnen andere reddingstechnieken worden gebruikt.
Andere namen:
  • SLBC
Actieve vergelijker: Stent-Retriever-Thrombectomie
Stent-retriever trombectomie heeft de voorkeur als eerstelijnstechniek.
Procedure: Stent Retriever Trombectomie
Stent-retrievertrombectomie wordt uitgevoerd als eerstelijnsbenadering. Het is toegestaan om hulptechnieken te gebruiken tijdens de stent-retrieverpassages naar goeddunken van de arts, die gecombineerd kunnen worden met een aspiratiekatheter (binnendiameter < 0,080 inch). Het gebruik van een grootvolume-aspiratiekatheter (binnendiameter > 0,080 inch) is verboden in deze arm.
Andere namen:
  • SRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale gemodificeerde Rankin Schaal-score
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na de procedure

De gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) is een 7-punts geordende categorische schaal die de mate van handicap of afhankelijkheid meet bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om eigen zaken te behartigen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp voor eigen lichamelijke behoeften te zorgen, en niet in staat om zelfstandig te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Heeft constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig, bedlegerig, incontinent.
  6. - Overleden. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
90 dagen (±7 dagen) na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van beroerte (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Verandering van NIHSS-score na 24 uur vanaf baseline. De NIHSS is een gestandaardiseerd, gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van neurologische stoornissen bij patiënten met een acute beroerte te kwantificeren. Scorebereik: 0 tot 42 (hogere scores wijzen op ernstigere beroerte).
24 uur na de procedure
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Tijdsspanne: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Tijdsspanne: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Tijdsspanne: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succespercentage van plaatsing van aspiratiekatheter
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de aspiratiekatheter in het beoogde afgesloten vat, contact met de staart van de trombus, of contact met de staart van de stent-retriever vóór terugtrekking.
Tijdens de procedure
Eindtoestand van angiografische reperfusie
Tijdsspanne: Direct na de procedure

eTICI 0 - Geen reperfusie. eTICI 1 - Minimale reperfusie (stroom voorbij de occlusie maar geen vulling van distale takken).

eTICI 2a - Reperfusie <50% van het geblokkeerde doelarteriegebied. eTICI 2b - Reperfusie ≥50% maar <90%. eTICI 2c - Reperfusie ≥90% (bijna volledig, alleen langzame stroom of kleine distale stolsel).

eTICI 3 - Volledige (100%) reperfusie.
Direct na de procedure
Totaal aantal uiteindelijke trombectomieën nodig om succesvolle revascularisatie te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succesvolle recanalisatie gedefinieerd als reperfusiestatus ≥ eTICI 2c)
Tijdens de procedure
Aandeel van de patiënten met embolisatie naar een nieuw territorium (niet-verantwoordelijk vasculair territorium)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Embolisatie naar een nieuw territorium niet binnen de arterie van trombectomie
Tijdens de procedure
Proportie van patiënten met distale embolisatie van het stroomgebied van het verantwoordelijke vat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Embolisatie naar het distale gebied van de verantwoordelijke arterie
Tijdens de procedure
First-pass successful reperfusion rate
Tijdsspanne: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Tijdsspanne: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Tijdsspanne: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Tijdsspanne: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Tijdsspanne: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Tijdsspanne: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Tijdsspanne: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPERSTAR 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren