Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUPERSTAR: Аспирация против стент-ретривера при передней циркуляционной ОЗЛ (SUPERSTAR)

1 сентября 2026 г. обновлено: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Аспирация через сверхбольшой катетер в сравнении с тромбэктомией с помощью стент-ретривера как метод первой линии при окклюзии крупных сосудов передней циркуляции при остром ишемическом инсульте

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с ослепленной конечной точкой, сравнивающее аспирацию с помощью катетера сверхбольшого просвета и тромбэктомию с использованием стент-ретривера в качестве первой линии лечения острой окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения при остром ишемическом инсульте. Подходящие пациенты с острым ишемическим инсультом, обусловленным окклюзией внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии и/или сегмента M1 средней мозговой артерии, будут рандомизированы 1:1 для получения либо аспирации с помощью катетера сверхбольшого просвета (внутренний диаметр ≥0.080 дюйма), либо тромбэктомии с использованием стент-ретривера (допускаются баллонные направляющие катетеры или промежуточные катетеры с внутренним диаметром <0.080 дюйма). Первичным исходом является оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней после процедуры. Ключевые вторичные исходы включают долю пациентов с mRS 0-2 через 90 дней, изменение NIHSS через 24 часа и 7 дней, а также различные ангиографические и безопасностные конечные точки. Планируется включить 708 пациентов примерно в 30 центрах Китая. Общая продолжительность исследования составляет 24-36 месяцев, каждый пациент участвует в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

708

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueqi Zhu, MD
  • Номер телефона: 18930173115
  • Электронная почта: zhuyueqi@sjtu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiangshan Deng, MD
  • Номер телефона: 18817822181
  • Электронная почта: jiangshandeng@sjtu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Клинически диагностирован острый ишемический инсульт, а предпроцедурная визуализация подтверждает окклюзию интракраниального сегмента внутренней сонной артерии и/или M1 сегмента средней мозговой артерии;
  3. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта 0-1;
  4. Исходная оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 6;
  5. Оценка по программе ранней КТ инсульта Альберты (ASPECTS) ≥ 3;
  6. Время от начала симптомов до начала эндоваскулярного лечения (артериальная пункция) < 24 часов; время начала симптомов определяется как время «последнего известного здорового»;
  7. Внутривенная тромболитическая терапия и/или механическая тромбэктомия проводятся в соответствии с местными рекомендациями, при этом внутривенная тромболитическая терапия не задерживает механическую тромбэктомию;
  8. Получено информированное согласие от пациента или члена семьи.

Критерии исключения:

  1. Визуализация показывает острое или подострое внутричерепное кровоизлияние (за исключением микрокровоизлияний);
  2. Визуализация указывает на внутричерепную опухоль (за исключением менингиом диаметром <2 см) или масс-эффект, вызванный опухолью, например, смещение срединных структур;
  3. Церебральная эмболия, вызванная инфекцией или бактериальным эндокардитом;
  4. Поражение сосуда-виновника расценивается как хронический атеросклеротический стеноз и окклюзия;
  5. Предпроцедурная визуализация предполагает, что поражение вызвано диссекцией;
  6. Предшествующая внутричерепная аневризма или сосудистая мальформация в сосуде-виновнике;
  7. Наличие угрожающего жизни заболевания в течение 6 месяцев, которое может помешать 3-месячному контрольному наблюдению;
  8. Беременность, психическое заболевание, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность;
  9. Одновременное участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства;
  10. Метастатическая опухоль;
  11. Системная инфекция;
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирация с помощью сверхбольшого просвета катетера
Аспирационный катетер со сверхбольшим просветом и внутренним диаметром (ВД) ≥0.080 дюйма предпочтителен в качестве устройства первой линии для простой аспирационной тромбэктомии.
Процедура: Сверхбольшой катетер
Группа SLBC может перейти на использование аспирационных катетеров другого сверхбольшого диаметра. Как только аспирационный катетер контактирует с тромбом, непрерывная аспирация под отрицательным давлением поддерживается в течение 1 минуты. Всего следует выполнить как минимум три попытки аспирации, используя катетеры разного внутреннего диаметра. Если катетеру не удается контактировать с тромбом, несмотря на использование катетеров разного внутреннего диаметра, или если полная реканализация не достигнута после трех попыток, или если произошла новая эмболизация в сегменте M2 или других сосудистых бассейнах, исследователь может принять решение, сочтя необходимым, продолжить попытки с оригинальным устройством или использовать другие методы и устройства для реканализации. В случаях, когда ангиография показывает, что тромб мигрировал вперед и больше не может быть аспирирован с помощью катетера сверхбольшого диаметра, и продолжение тромбэктомии признано необходимым, могут быть использованы другие методы спасения.
Другие имена:
  • SLBC
Активный компаратор: Тромбэктомия с использованием стент-ретривера
Тромбэктомия с использованием стент-ретривера предпочтительна в качестве метода первой линии.
Процедура: Стент-ретриверная тромбэктомия
Тромбэктомия стент-ретривером выполняется в качестве первой линии.
Разрешено применение вспомогательных технологий во время проходов стент-ретривера по усмотрению врача, что может сочетаться с аспирационным катетером (внутренний диаметр < 0,080 дюйма).
Использование крупнопросветного аспирационного катетера (внутренний диаметр > 0,080 дюйма) запрещено в этой группе.
Другие имена:
  • СТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после процедуры

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это 7-уровневая упорядоченная категориальная шкала, которая измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные виды деятельности, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все прежние виды деятельности.
  3. - Умеренная инвалидность. Требуется некоторая помощь, но способен ходить без посторонней помощи.
  4. - Умеренно тяжелая инвалидность. Неспособен самостоятельно ухаживать за собой без помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание.
  6. - Смерть. Более высокие баллы означают худший исход.
90 дней (±7 дней) после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Изменение показателя NIHSS через 24 часа от исходного уровня. NIHSS — это стандартизированный, валидированный инструмент, используемый для количественной оценки степени тяжести неврологических нарушений у пациентов с острым инсультом. Диапазон баллов: от 0 до 42 (более высокие баллы указывают на более тяжелый инсульт).
24 часа после процедуры
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Временное ограничение: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Временное ограничение: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Временное ограничение: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успешной доставки аспирационного катетера
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как успешная доставка аспирационного катетера к целевому окклюзированному сосуду, контакт с хвостом тромба или контакт с хвостом стент-ретривера перед извлечением.
Во время процедуры
Финальный ангиографический статус реперфузии
Временное ограничение: Сразу после процедуры

eTICI 0 — без реперфузии. eTICI 1 — минимальная реперфузия (кровоток через окклюзию, но без заполнения дистальных ветвей).

eTICI 2a — реперфузия <50% бассейна окклюзированной целевой артерии. eTICI 2b — реперфузия ≥50% но <90%. eTICI 2c — реперфузия ≥90% (почти полная, только медленный кровоток или небольшой дистальный тромб).

eTICI 3 — полная (100%) реперфузия.
Сразу после процедуры
Total number of final thrombectomy passes to achieve successful recanalization
Временное ограничение: Во время процедуры
Успешная реканализация, определяемая как статус реперфузии ≥ eTICI 2c)
Во время процедуры
Доля пациентов с эмболизацией в новую территорию (территорию сосуда, не являющегося виновным)
Временное ограничение: Во время процедуры
Эмболизация в новую территорию, не входящую в артерию тромбэктомии
Во время процедуры
Доля пациентов с дистальной эмболизацией бассейна пораженного сосуда
Временное ограничение: Во время процедуры
Эмболизация в дистальную область целевой артерии
Во время процедуры
First-pass successful reperfusion rate
Временное ограничение: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Временное ограничение: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Временное ограничение: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Временное ограничение: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Временное ограничение: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Временное ограничение: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Временное ограничение: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUPERSTAR 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться