Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPERSTAR: Aspirasjon vs. stentretriever ved fremre sirkulasjon LVO (SUPERSTAR)

1. september 2026 oppdatert av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Super Large Bore Catheter Aspirasjon Versus Stent Retriever Trombektomi som Førstelinjeteknikk for Anterior Sirkulasjon Stor Fartøysokklusjon ved Akutt Iskemisk Hjerneslag

Dette er en multisenter, åpen, blindet endepunkt, randomisert kontrollert studie som sammenligner aspirasjon med super-stort borekateter versus stentretriever-trombektomi som førstelinjeteknikk for okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon ved akutt iskemisk hjerneslag. Kvalifiserte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av intracerebral del av arteria carotis interna og/eller M1-segment av arteria cerebri media vil randomiseres 1:1 til å motta enten aspirasjon med et super-stort borekateter (indre diameter ≥0,080 tommer) eller stentretriever-trombektomi (som tillater ballongstyrekatetre eller mellomkatetre med indre diameter <0,080 tommer). Primært utfall er ordinar modifisert Rankin Scale-score 90 dager etter prosedyren. Viktige sekundære utfall inkluderer andelen pasienter med mRS 0-2 ved 90 dager, endring i NIHSS ved 24 timer og 7 dager, samt ulike angiografiske og sikkerhetsendepunkter. Studien planlegger å inkludere 708 pasienter ved omtrent 30 sentre i Kina. Total studietid er 24-36 måneder, og hver pasient deltar i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

708

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Klinisk diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag, og pre-prosedyre bildediagnostikk bekrefter at den skyldige karen er okklusjon av intrakranialt segment av arteria carotis interna og/eller arteria cerebri media M1-segment;
  3. Modifisert Rankin-skala (mRS) score før hjerneslag 0–1;
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved baseline ≥ 6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;
  6. Tid fra symptomdebut til oppstart av endovaskulær behandling (arteriepunktur) < 24 timer; symptomdebuttid defineres som «sist sett frisk»;
  7. Intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi utføres i henhold til lokale retningslinjer, og intravenøs trombolyse forsinker ikke mekanisk trombektomi;
  8. Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten eller et familiemedlem.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bildediagnostikk viser akutt eller subakutt intrakraniell blødning (ekskludert mikrobleedninger);
  2. Bildediagnostikk indikerer en intrakraniell svulst (ekskludert meningeomer <2 cm i diameter) eller masseeffekt forårsaket av en svulst, som midtlinjeforskyvning;
  3. Cerebral emboli forårsaket av infeksjon eller bakteriell endokarditt;
  4. Den skyldige karlesjonen anses å være kronisk aterosklerotisk stenose og okklusjon;
  5. Pre-prosedyre bildediagnostikk antyder at lesjonen skyldes disseksjon;
  6. Tidligere intrakranielt aneurisme eller vaskulær misdannelse i det skyldige karet;
  7. Tilstedeværelse av en livstruende sykdom innen 6 måneder som ville forhindre 3-måneders oppfølging;
  8. Graviditet, psykiatrisk sykdom, alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens, alvorlig hjertesvikt;
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk medikament- eller utstyrsstudie;
  10. Metastatisk svulst;
  11. Systemisk infeksjon;
  12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirasjon med super stort lumenkateter
En super stor kanyleaspirasjonskateter med en indre diameter (ID) ≥0,080 tommer foretrekkes som førstelinjeenhet for enkel aspirasjonstrombektomi.
Fremgangsmåte: Super storkanylekateter
"SLBC-gruppen kan bytte til forskjellige superstore aspirasjonskatetre. Når aspirasjonskateteret kommer i kontakt med tromben, opprettholdes kontinuerlig negativtrykksaspirasjon i 1 minutt. Totalt minst tre aspirasjonsforsøk skal utføres ved bruk av aspirasjonskatetre med forskjellig indre diameter. Hvis kateteret ikke klarer å kontakte tromben til tross for bruk av katetre med forskjellig indre diameter, eller hvis fullstendig rekanalisering ikke oppnås etter tre forsøk, eller hvis ny embolisering oppstår i M2-segmentet eller andre vaskulære territorier, kan etterforskeren bestemme, etter behov, å fortsette forsøkene med den opprinnelige enheten eller bruke andre teknikker og enheter for rekanalisering. I tilfeller der angiografi viser at tromben har beveget seg fremover og ikke lenger kan aspireres ved bruk av et superstort kateter, og fortsatt trombektomi anses nødvendig, kan andre redningsteknikker brukes."
Andre navn:
  • SLBC
Aktiv komparator: Trombektomi med stenteriever
Trombektomi med stentretriever foretrekkes som den første linjens behandlingsmetode.
Fremgangsmåte: Trombektomi med stent retriever
Stentretriever-trombektomi utføres som førstelinjetilnærming. Det er tillatt å bruke tilleggsteknologi under stentretriever-passeringer i henhold til legens preferanse, som kan kombineres med en aspirasjonskateter (innvendig diameter < 0,080 tommer). Bruk av et stort bore-aspirasjonskateter (innvendig diameter > 0,080 tommer) er forbudt i denne armen.
Andre navn:
  • SRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal modifisert Rankin Scale-score
Tidsramme: 90 dager (±7 dager)

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en 7-nivå ordinær kategorisk skala som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har hatt hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen betydelig funksjonshemming. Kan utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. Kan ivareta egne saker uten hjelp, men kan ikke utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger noe hjelp, men kan gå uten assistanse.
  4. - Moderat alvorlig funksjonshemming. Kan ikke ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og kan ikke gå uten assistanse.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Trenger konstant sykepleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død. Høyere skår indikerer dårligere utfall.
90 dager (±7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slagalvorlighetsgrad (National Institutes of Health Stroke Scale-score)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Endring av NIHSS score 24 timer fra baseline. NIHSS er et standardisert, validert verktøy som brukes for å kvantifisere alvorlighetsgraden av nevrologiske underskudd hos pasienter med akutt hjerneslag. Poengområde: 0 til 42 (høyere poengsum indikerer mer alvorlig hjerneslag).
24 timer etter prosedyren
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Tidsramme: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Tidsramme: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Tidsramme: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for levering av aspirasjonskateter
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som vellykket levering av aspirasjonskateteret til det målokkluderte karet, kontakt med enden av tromben, eller kontakt med enden av stentretrieveren før retur.
Under prosedyren
Endelig angiografisk reperfusjonsstatus
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren

eTICI 0 - Ingen reperfusjon. eTICI 1 - Minimal reperfusjon (strømning forbi okklusjonen, men ingen fylling av distale greiner).

eTICI 2a - Reperfusjon <50% av det okkluderte målarterieområdet. eTICI 2b - Reperfusjon ≥50% men <90%. eTICI 2c - Reperfusjon ≥90% (nesten komplett, kun langsom strømning eller liten distal trombe).

eTICI 3 - Komplett (100%) reperfusjon.
Umiddelbart etter prosedyren
Total number of final thrombectomy passes to achieve successful recanalization
Tidsramme: Under prosedyren
Vellykket rekanalisering definert som reperfusjonsstatus ≥ eTICI 2c)
Under prosedyren
Andel pasienter med embolisering til et nytt territorium (ikke-skyldig vaskulært territorium)
Tidsramme: Under inngrepet
Embolisering til et nytt område som ikke ligger innenfor trombektomiarterien
Under inngrepet
Andel av pasienter med distal embolisering av det ansvarlige kargeterritoriet
Tidsramme: Under prosedyren
Embolisering til distalt område av den kausale arterie
Under prosedyren
First-pass successful reperfusion rate
Tidsramme: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Tidsramme: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Tidsramme: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Tidsramme: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Tidsramme: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Tidsramme: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Tidsramme: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUPERSTAR 2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere