SUPERSTAR: Aspirációs vs. sztentretriever elülső keringés LVO-ban (SUPERSTAR)
2026. szeptember 1. frissítette: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Nagy belső átmérőjű katéteres aspiráció versus sztent retrieveres trombektómia első vonalbeli technikaként elülső keringési nagyér-elzáródásban akut isémiás stroke-ban
Ez egy multicentrikus, nyílt, vakított végpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a szuper nagy átmérőjű katéteres aspirációt hasonlítja össze a stent-retriever trombektomiával, mint első vonalbeli eljárással az elülső keringés nagyér-elzáródásában akut ischaemiás stroke esetén.
A jogosult, akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknek az elzáródása a belső carotis arteria intrakraniális szakaszán és/vagy a középső agyi artéria M1 szegmensében van, 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, hogy vagy szuper nagy átmérőjű katéterrel (belső átmérő ≥0,080 hüvelyk) történő aspirációt, vagy stent-retriever trombektomiát (amely lehetővé teszi ballonvezető katétereket vagy olyan intermediát katétereket, amelyek belső átmérője <0,080 hüvelyk) kapjanak.
Az elsődleges kimenetel a beavatkozás utáni 90. napon mért ordinális módosított Rankin-skála pontszáma.
A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a mRS 0-2 betegek aránya a 90. napon, az NIHSS változása 24 óra és 7 nap elteltével, valamint különböző angiográfiás és biztonságossági végpontok.
A vizsgálat 708 beteg bevonását tervezi körülbelül 30 kínai centrumban.
A teljes vizsgálati időtartam 24-36 hónap, amelyben minden beteg 3 hónapig vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
708
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueqi Zhu, MD
- Telefonszám: 18930173115
- E-mail: zhuyueqi@sjtu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiangshan Deng, MD
- Telefonszám: 18817822181
- E-mail: jiangshandeng@sjtu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Klinikailag diagnosztizált akut iszkémiás sztrók, és a beavatkozás előtti képalkotás igazolja, hogy a felelős ér a belső nyaki verőér (ICA) intrakraniális szakaszának és/vagy a középső agyi verőér (MCA) M1 szegmensének elzáródása;
- A sztrók előtti mRS (módosított Rankin-skála) pontszám 0–1;
- Kiindulási NIHSS (Nemzeti Egeészségügyi Intézet Sztrók Skálája) pontszám ≥ 6;
- ASPECTS (Alberta Sztrók Program Korai CT Pontszám) ≥ 3;
- A tünetek kezdetétől a mechanikus trombectomiáig (artéria punkció) eltelt idő < 24 óra; a tünetek kezdetének időpontja az "utolsó ismert jóllét" időpontja;
- Az intravénás thrombolysis és/vagy mechanikus trombectomia a helyi irányelvek szerint történik, és az intravénás thrombolysis nem késlelteti a mechanikus trombectomiát;
- A beteg vagy egy családtag írásos beleegyező nyilatkozatot adott.
Kizárási kritériumok:
- A képalkotás akut vagy szubakut intrakraniális vérzést mutat (kivéve a mikrovérzéseket);
- A képalkotás intrakraniális daganatot (kivéve a 2 cm-nél kisebb átmérőjű meningeomákat) vagy a daganat által okozott tömeghatást (pl. midline shift) jelez;
- Infekció vagy bakteriális endocarditis által okozott agyi embólia;
- A felelős ér elváltozása krónikus ateroszklerotikus szűkületnek és elzáródásnak minősül;
- A beavatkozás előtti képalkotás arra utal, hogy az elváltozás disszekcióból ered;
- Korábbi intrakraniális aneurizma vagy vaszkuláris malformáció a felelős érben;
- Életet veszélyeztető betegség az elmúlt 6 hónapban, ami megakadályozná a 3 hónapos utánkövetést;
- Terhesség, pszichiátriai betegség, súlyos máj- vagy veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség;
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban;
- Metasztatikus tumor;
- Szisztémás infekció;
- Bármely olyan egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon Nagy Átmérőjű Kateter Aspiráció
A szuper nagy belső átmérőjű (ID) ≥0,080 hüvelykes aspirációs katétert részesítjük előnyben első vonalbeli eszközként az egyszerű aspirációs trombektómia során.
|
A SLBC-csoport szükség esetén más szuper nagy lumenű aspirációs katéterekre is átválthat.
Miután az aspirációs katéter kapcsolatba került a trombusszal, folyamatos negatív nyomású aspirációt kell tartani 1 percig.
Összesen legalább három aspirációs kísérletet kell végezni különböző belső átmérőjű aspirációs katéterekkel.
Ha a katéter nem tud kapcsolatba lépni a trombusszal a különböző belső átmérőjű katéterek ellenére sem, vagy ha a teljes rekanalizációt nem sikerült elérni három kísérlet után, vagy ha új embolizáció történik az M2 szegmensben vagy más vascularis területen, a vizsgáló dönthet, szükség szerint tovább folytatva a kísérletezést az eredeti eszközzel, vagy egyéb technikák és eszközök használatával a rekanalizációhoz.
Azokban az esetekben, amikor az angiográfia azt mutatja, hogy a thrombus előbbre vándorolt és már nem aspirálható szuper nagy lumenű katéterrel, és a thrombectomia folytatása szükségesnek ítélhető, más rescue technikák alkalmazhatók.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Stent retrieveres trombektómia
A sztentretrieveres trombektómia előnyben részesítendő, mint első vonalbeli eljárás.
|
A sztentrekerülő trombektómia első vonalbeli megközelítésként történik.
Az orvos preferenciája szerint szabad kiegészítő technológiát alkalmazni a sztentrekerülő áthaladása során, amely kombinálható aspirációs katéterrel (belső átmérő < 0,080 hüvelyk).
A nagylumenű aspirációs katéter (belső átmérő > 0,080 hüvelyk) használata ebben a karban tilos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ordinal módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: 90 nappal (±7 nap) a beavatkozás után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy 7 szintből álló ordinális kategóriaskála, amely a stroke-on vagy más neurológiai fogyatékosságot okozó eseményen átesett személyek napi tevékenységekben tapasztalható fogyatékosságának vagy segítségre szorultságának mértékét méri. 0 - Nincsenek tünetek.
|
90 nappal (±7 nap) a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stroke súlyosságában (National Institutes of Health Stroke Scale pontszám)
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
NIHSS-pontszám változása a kiindulási állapothoz képest 24 óra elteltével.
Az NIHSS egy szabványosított, validált eszköz, amelyet az akut stroke-ban szenvedő betegek neurológiai deficitek súlyosságának kvantifikálására használnak.
Pontszámtartomány: 0–42 (a magasabb pontszám súlyosabb stroke-ot jelez).
|
24 órával a beavatkozás után
|
|
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Időkeret: 90 days (±7 days) post-procedure
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 days (±7 days) post-procedure
|
|
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Időkeret: 90 ± 7 days post-procedure
|
Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 ± 7 days post-procedure
|
|
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Időkeret: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline.
The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke.
Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
|
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívókatéter bejuttatásának sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
A sikerességet az határozza meg, hogy az aspirációs katétert sikeresen eljuttatják a célzott elzáródásos érhez, hozzáérnek a trombusz végéhez, vagy hozzáérnek a stent retrievo végső részéhez a visszanyerés előtt.
|
Az eljárás során
|
|
Angiográfiás reperfúzió végső státusza
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
eTICI 0 - Nincs reperfúzió. eTICI 1 - Minimális reperfúzió (áramlás az elzáródás után, de nem tölt be disztális ágakat). eTICI 2a - Reperfúzió <50%-a az elzáródott célverőér területének. eTICI 2b - Reperfúzió ≥50%, de <90%. eTICI 2c - Reperfúzió ≥90% (majdnem teljes, csak lassú áramlás vagy kis disztális trombus). eTICI 3 - Teljes (100%) reperfúzió. |
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az sikeres rekanalizáció eléréséhez szükséges végleges thrombectomiás passzok teljes száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Sikeres rekanalizáció definiálva, mint reperfúziós státusz ≥ eTICI 2c)
|
Az eljárás során
|
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél új területre (nem target érterületre) irányuló embolizáció következett be
Időkeret: Az eljárás során
|
Embolizáció egy új területre, amely nem a trombektómia artériáján belül van
|
Az eljárás során
|
|
A gyulladásos kórkép érterületén belüli disztális embolizációval rendelkező betegek aránya
Időkeret: A beavatkozás során
|
A tettes artéria disztális területének embolizációja
|
A beavatkozás során
|
|
First-pass successful reperfusion rate
Időkeret: During the procedure after the first thrombectomy
|
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
|
During the procedure after the first thrombectomy
|
|
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Időkeret: During the procedure after the first-line technique thrombectomy
|
eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling). eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot). eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion. |
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
|
|
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Időkeret: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
|
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
|
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
|
|
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Időkeret: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
|
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
|
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
|
|
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Időkeret: During the procedure, 45 minutes after puncture.
|
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
|
During the procedure, 45 minutes after puncture.
|
|
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Időkeret: During the procedure, 45 minutes after puncture.
|
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
|
During the procedure, 45 minutes after puncture.
|
|
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Időkeret: During the procedure, 45 minutes after puncture.
|
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
|
During the procedure, 45 minutes after puncture.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPERSTAR 2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .