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SUPERSTAR: Aspirazione vs. Stent Retriever nell'occlusione di un grosso vaso in circolazione anteriore (SUPERSTAR)

2 giugno 2026 aggiornato da: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aspirazione con catetere super largo versus trombectomia con stent retriever come tecnica di prima linea per l'occlusione di grandi vasi della circolazione anteriore nell'ictus ischemico acuto

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, con endpoint in cieco, controllato randomizzato che confronta l'aspirazione con catetere di grosso calibro rispetto alla trombectomia con stent retriever come tecnica di prima linea per l'occlusione dei grandi vasi del circolo anteriore nell'ictus ischemico acuto. I pazienti eleggibili con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione del segmento intracranico dell'arteria carotide interna e/o dell'arteria cerebrale media M1 saranno randomizzati 1:1 a ricevere aspirazione utilizzando un catetere di grosso calibro (diametro interno ≥0.080 pollici) o trombectomia con stent retriever (consentendo cateteri guida con palloncino o cateteri intermedi con diametro interno <0.080 pollici). L'outcome primario è il punteggio ordinale sulla scala modificata di Rankin a 90 giorni dalla procedura. Gli outcome secondari chiave includono la proporzione di pazienti con mRS 0-2 a 90 giorni, la variazione del NIHSS a 24 ore e 7 giorni, e vari endpoint angiografici e di sicurezza. Lo studio prevede di arruolare 708 pazienti in circa 30 centri in Cina. La durata totale dello studio è di 24-36 mesi, con ogni paziente che partecipa per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

708

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, e imaging pre-procedurale conferma che il vaso responsabile è l'occlusione del segmento intracranico dell'arteria carotide interna e/o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media;
  3. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pre-ictus 0-1;
  4. Punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;
  6. Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento endovascolare (puntura arteriosa) < 24 ore; il tempo di insorgenza dei sintomi è definito come il momento "dell'ultima volta noto in condizioni di normalità";
  7. Trombolisi endovenosa e/o trombectomia meccanica eseguite secondo le linee guida locali, e la trombolisi endovenosa non ritarda la trombectomia meccanica;
  8. Ottenuto il consenso informato scritto dal paziente o da un familiare.

Criteri di esclusione:

  1. Imaging mostra emorragia intracranica acuta o subacuta (escluse microemorragie);
  2. Imaging indica un tumore intracranico (esclusi meningiomi <2 cm di diametro) o effetto massa causato da un tumore, tale come lo spostamento della linea mediana;
  3. Embolia cerebrale causata da infezione o endocardite batterica;
  4. La lesione del vaso responsabile è considerata come stenosi e occlusione aterosclerotica cronica;
  5. L'imaging pre-procedurale suggerisce che la lesione è dovuta a dissezione;
  6. Pregresso aneurisma intracranico o malformazione vascolare nel vaso responsabile;
  7. Presenza di una malattia pericolosa per la vita entro 6 mesi che impedirebbe il follow-up a 3 mesi;
  8. Gravidanza, malattia psichiatrica, insufficienza epatica o renale grave, insufficienza cardiaca grave;
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi;
  10. Tumore metastatico;
  11. Infezione sistemica;
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione con catetere di calibro super largo
Un catetere di aspirazione con lumen molto largo, con diametro interno (ID) ≥0.080 pollici, è preferito come dispositivo di prima linea per la trombectomia per aspirazione semplice.
Procedura: Catetere a Lume Molto Grande
Il gruppo SLBC può passare a diversi cateteri di aspirazione a lume super largo.
Una volta che il catetere di aspirazione contatta il trombo, l'aspirazione a pressione negativa continua viene mantenuta per 1 minuto.
Devono essere eseguiti almeno tre tentativi di aspirazione utilizzando cateteri di aspirazione con diversi diametri interni.
Se il catetere non riesce a contattare il trombo nonostante l'uso di cateteri con diversi diametri interni, o se la ricanalizzazione completa non viene raggiunta dopo tre tentativi, o se si verifica una nuova embolizzazione nel segmento M2 o in altri territori vascolari, lo sperimentatore può decidere, se ritenuto necessario, di continuare a tentare con il dispositivo originale o di utilizzare altre tecniche e dispositivi per la ricanalizzazione.
Nei casi in cui l'angiografia mostri che il trombo si è spostato in avanti e non può più essere aspirato utilizzando un catetere a lume super largo, e si giudichi necessaria la continuazione della trombectomia, possono essere utilizzate altre tecniche di salvataggio.
Altri nomi:
  • SLBC
Comparatore attivo: Trombectomia con stent retriever
La trombectomia con stent retriever è preferita come tecnica di prima linea.
Procedura: Trombectomia con stent retriever
La trombectomia con stent retriever viene eseguita come approccio di prima linea.
È consentito utilizzare tecnologie accessorie durante i passaggi dello stent retriever secondo la preferenza del medico, che possono essere combinate con un catetere di aspirazione (diametro interno < 0,080 pollici). L'uso di un catetere di aspirazione a grande lume (diametro interno > 0,080 pollici) è vietato in questo braccio.
Altri nomi:
  • SRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di Rankin modificata ordinale
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo la procedura

La scala Rankin modificata (mRS) è una scala categoriale ordinata a 7 livelli che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Disabilità lieve. In grado di gestire le proprie faccende senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede un certo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di provvedere alle proprie necessità fisiche senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto. Punteggi più alti significano un esito peggiore.
90 giorni (±7 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ictus (punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: 24 hours post-procedure
Variazione del punteggio NIHSS a 24 ore rispetto al basale. Il NIHSS è uno strumento standardizzato e validato utilizzato per quantificare la gravità dei deficit neurologici in pazienti con ictus acuto. Intervallo di punteggio: da 0 a 42 (punteggi più alti indicano un ictus più grave).
24 hours post-procedure
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Lasso di tempo: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Lasso di tempo: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Lasso di tempo: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del rilascio del catetere per aspirazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definita come riuscita consegna del catetere di aspirazione al vaso occluso bersaglio, a contatto con la coda del trombo o a contatto con la coda del device retriever di stent prima del recupero.
Durante la procedura
Stato finale di riperfusione angiografica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

eTICI 0 - Nessuna riperfusione. eTICI 1 - Riperfusione minima (flusso oltre l'occlusione ma senza riempimento dei rami distali).

eTICI 2a - Riperfusione <50% del territorio arterioso bersaglio occluso. eTICI 2b - Riperfusione ≥50% ma <90%. eTICI 2c - Riperfusione ≥90% (quasi completa, solo flusso lento o piccolo coagulo distale).

eTICI 3 - Riperfusione completa (100%).
Immediatamente dopo la procedura
Stato di riperfusione dopo trombectomia con tecnica di prima linea
Lasso di tempo: Durante la procedura dopo la prima trombectomia

eTICI 0 - Nessuna riperfusione. eTICI 1 - Riperfusione minima (flusso oltre l'occlusione ma senza riempimento dei rami distali).

eTICI 2a - Riperfusione <50% del territorio dell'arteria target occlusa. eTICI 2b - Riperfusione ≥50% ma <90%. eTICI 2c - Riperfusione ≥90% (quasi completa, solo flusso lento o piccolo coagulo distale).

eTICI 3 - Riperfusione completa (100%).
Durante la procedura dopo la prima trombectomia
Tempo dalla puntura arteriosa alla riperfusione con successo (≥ eTICI 2b)
Lasso di tempo: Durante la procedura, è stata ottenuta una riperfusione riuscita (≥ eTICI 2b)
Riperfusione riuscita definita come stato di riperfusione ≥ eTICI 2b
Durante la procedura, è stata ottenuta una riperfusione riuscita (≥ eTICI 2b)
Tempo dalla puntura arteriosa alla rivascolarizzazione riuscita (≥ eTICI 2c)
Lasso di tempo: Durante la procedura, è stato ottenuto un successo di riperfusione (≥ eTICI 2c)
Riperfusione riuscita definita come stato di riperfusione ≥ eTICI 2c
Durante la procedura, è stato ottenuto un successo di riperfusione (≥ eTICI 2c)
Proporzione di pazienti che raggiungono la riperfusione (≥ eTICI 2b) entro 45 minuti dalla puntura
Lasso di tempo: Durante la procedura, il tempo dalla puntura alla riperfusione (≥ eTICI 2b) ottenuto
Raggiungimento della rivascolarizzazione definito come stato di riperfusione ≥ eTICI 2b
Durante la procedura, il tempo dalla puntura alla riperfusione (≥ eTICI 2b) ottenuto
Proporzione di pazienti che raggiungono la riperfusione (≥ eTICI 2c) entro 45 minuti dalla puntura
Lasso di tempo: Durante la procedura, il tempo dalla puntura alla riperfusione (≥ eTICI 2c) ottenuto
Riabilitazione della funzionalità di immissione microbica con microbiota intestinale dei suolini sottoposti a stress ossidativo durante il periodo neonatale.
Durante la procedura, il tempo dalla puntura alla riperfusione (≥ eTICI 2c) ottenuto
Percentuale di pazienti che raggiungono la rivascolarizzazione (eTICI 3) entro 45 minuti dalla puntura
Lasso di tempo: Durante la procedura, il tempo dalla puntura alla riperfusione (≥ eTICI 2c) ottenuto
Raggiungimento della rivascolarizzazione definita come stato di riperfusione con eTICI 3
Durante la procedura, il tempo dalla puntura alla riperfusione (≥ eTICI 2c) ottenuto
Numero totale di passaggi finali di trombectomia per ottenere una ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura
Riuscita ricanalizzazione definita come stato di riperfusione ≥ eTICI 2c)
Durante la procedura
Proporzione di pazienti con embolizzazione in un nuovo territorio (territorio vascolare non colpevole)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Embolizzazione in un nuovo territorio non nell'arteria di trombectomia
Durante la procedura
Proporzione di pazienti con embolizzazione distale del territorio del vaso colpevole
Lasso di tempo: Durante la procedura
Embolizzazione nell'area distale dell'arteria colpevole
Durante la procedura
First-pass successful reperfusion rate
Lasso di tempo: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPERSTAR 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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