Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUPERSTAR: Aspiration vs. Stent Retriever vid främre cirkulation LVO (SUPERSTAR)

1 september 2026 uppdaterad av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aspiration med superlarge kateter jämfört med stentretriver-trombektomi som förstalinjens teknik vid ocklusion av stor kärl i främre cirkulationen vid akut ischemisk stroke

Detta är en multicentrisk, öppen, blindad endpoint-randomiserad kontrollerad studie som jämför aspiration med ett extra stort lumenkateter jämfört med stentåtervinnartrombektomi som första linjens teknik för framre cirkulation, stor kärlocklusion vid akut ischemisk stroke. Berättigade patienter med akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av inre carotisartärens intrakraniella segment och/eller A2-segment av mellersta cerebrala artären kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen aspiration med ett extra stort lumenkateter (innerdiameter ≥0,080 tum) eller stentåtervinnartrombektomi (med tillåtelse av ballongstyrningskatetrar eller intermediärkatetrar med innerdiameter <0,080 tum). Det primära utfallet är ordinal modified Rankin Scale-poäng 90 dagar efter ingreppet. Viktiga sekundära utfall inkluderar andel patienter med mRS 0-2 vid 90 dagar, förändring i NIHSS vid 24 timmar och 7 dagar samt olika angiografiska och säkerhetsmässiga slutpunkter. Studien planerar att inkludera 708 patienter på cirka 30 centra i Kina. Total studietid är 24-36 månader, där varje patient deltar i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

708

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Kliniskt diagnostiserad med akut ischemisk stroke, och pre-procedur imaging bekräftar att den skyldiga blodkärlet är ocklusion av den intrakraniella delen av den inre halspulsådern och/eller den mellersta cerebrala artärens M1-segment;
  3. Pre-stroke modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0-1;
  4. Baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥ 6;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;
  6. Tid från symptomdebut till start av endovaskulär behandling (artärpunktion) < 24 timmar; symptomdebutstid definieras som "senast känd frisk"-tid;
  7. Intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi utförs enligt lokala riktlinjer, och intravenös trombolys fördröjer inte mekanisk trombektomi;
  8. Skriftligt informerat samtycke erhålls från patienten eller en familjemedlem.

Exklusionskriterier:

  1. Bildgivning visar akut eller subakut intrakraniell blödning (exkluderar mikroblödningar);
  2. Bildgivning indikerar en intrakraniell tumör (exkluderar meningiom <2 cm i diameter) eller masseffekt orsakad av en tumör, såsom mittlinjeförskjutning;
  3. Cerebral emboli orsakad av infektion eller bakteriell endokardit;
  4. Den skyldiga blodkärlslesionen anses vara kronisk aterosklerotisk stenos och ocklusion;
  5. Pre-procedur bildgivning antyder att lesionen beror på dissektion;
  6. Tidigare intrakraniellt aneurysm eller vaskulär missbildning i det skyldiga blodkärlet;
  7. Förekomst av en livshotande sjukdom inom 6 månader som skulle förhindra 3-månadersuppföljning;
  8. Graviditet, psykiatrisk sjukdom, svår lever- eller njurinsufficiens, svår hjärtsvikt;
  9. Samtidigt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie;
  10. Metastaserande tumör;
  11. Systemisk infektion;
  12. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirationskateter med superstort innerhål
En aspirationkateter med super stor diameter och en inre diameter (ID) ≥0,080 tum är att föredra som förstahandsval vid enkel aspirationstrombektomi.
Procedur: Super Large Bor kateter
SLBC-gruppen kan byta till olika super-stora aspirationskatetrar. När aspirationskatetern når tromben, upprätthålls kontinuerlig aspiration med negativt tryck i 1 minut. Minst tre aspirationsförsök ska göras med aspirationskatetrar av olika innerdiametrar. Om katetern inte når tromben trots användning av katetrar med olika innerdiametrar, eller om fullständig rekanalisering inte uppnås efter tre försök, eller om ny embolisering uppstår i M2-segmentet eller andra kärlområden, kan utredaren besluta, efter behov, att fortsätta försök med den ursprungliga enheten eller att använda andra tekniker och enheter för rekanalisering. I fall där angiografi visar att tromben har rört sig framåt och inte längre kan aspireras med en super-stor kateter, och fortsatt trombektomi bedöms nödvändig, kan andra rescue-tekniker användas.
Andra namn:
  • SLBC
Aktiv komparator: Trombektomi med stentretriever
Trombektomi med stentretriever föredras som första linjens teknik.
Procedur: Trombektomi med stentretriever
Trombektomi med stentretriever utförs som första linjens behandling. Tillåtet att använda kompletterande teknik under stentretrieverpassager enligt läkarens preferens, vilket kan kombineras med en aspirationskateter (innerdiameter < 0,080 tum). Användning av en aspirationskateter med stor lumen (innerdiameter > 0,080 tum) är förbjuden i denna arm.
Andra namn:
  • SRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: 90 dagar (±7 dagar) efter ingreppet

Modified Rankin-skalan (mRS) är en 7-gradig ordnad kategorisk skala som mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

0 - Inga symptom.

  1. - Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver viss hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte sköta sina kroppsliga behov utan hjälp och kan inte gå utan stöd.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängbunden, inkontinent.
  6. - Död. Högre poäng innebär sämre utfall.
90 dagar (±7 dagar) efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i strokeallvarlighetsgrad (National Institutes of Health Stroke Scale-poäng)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Förändring av NIHSS-poäng vid 24 timmar från baslinje. NIHSS är ett standardiserat, validerat verktyg som används för att kvantifiera svårighetsgraden av neurologiska brister hos patienter med akut stroke. Poängintervall: 0 till 42 (högre poäng indikerar mer allvarlig stroke).
24 timmar efter ingreppet
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Tidsram: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Tidsram: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Tidsram: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för framgångsrik leverans av aspirationskateter
Tidsram: Under proceduren
Definieras som framgångsrik leverans av aspirationskatetern till det målockluderade kärlet, som kontaktar trombenz svans, eller som kontaktar stentretrievre svans före återhämtning.
Under proceduren
Slutlig angiografisk reperfusionsstatus
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

eTICI 0 - Ingen reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flöde förbi ocklusionen men inga distala grenfyllnader).

eTICI 2a - Reperfusion <50% av det ockluderade målarterieområdet. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% men <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (nära fullständig, endast långsamt flöde eller liten distal propp).

eTICI 3 - Fullständig (100%) reperfusion.
Omedelbart efter ingreppet
Totalt antal slutliga trombektomipass för att uppnå lyckad rekanalisering
Tidsram: Under ingreppet
Framgångsrik rekanalisering definierad som reperfusionstatus ≥ eTICI 2c)
Under ingreppet
Andel patienter med embolisering till ett nytt område (icke-culprit kärlterritorium)
Tidsram: During the procedure
Embolisering till ett nytt territorium som inte ligger inom trombektomiartären
During the procedure
Andel patienter med distal embolisering av felkärlets territorium
Tidsram: Under proceduren
Embolisering till distalt område av den ansvariga artären
Under proceduren
First-pass successful reperfusion rate
Tidsram: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Tidsram: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Tidsram: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Tidsram: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Tidsram: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Tidsram: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Tidsram: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUPERSTAR 2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera