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SUPERSTAR: Aspiración vs. Stent Recuperador en LVO de Circulación Anterior (SUPERSTAR)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aspiración con Catéter de Calibre Superlativo versus Trombectomía con Stent Recuperador como Técnica de Primera Línea para la Oclusión de Grandes Vasos de la Circulación Anterior en el Ictus Isquémico Agudo

Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto y con evaluación ciega de los resultados que compara la aspiración con catéter de gran calibre versus la trombectomía con stent retriever como técnica de primera línea para la oclusión de gran vaso de la circulación anterior en el ictus isquémico agudo. Los pacientes elegibles con ictus isquémico agudo debido a oclusión del segmento intracraneal de la arteria carótida interna y/o de la arteria cerebral media M1 serán aleatorizados 1:1 para recibir aspiración utilizando un catéter de gran calibre (diámetro interno ≥0.080 pulgadas) o trombectomía con stent retriever (permitiendo catéteres guía balón o catéteres intermedios con diámetro interno <0.080 pulgadas). El resultado primario es la puntuación ordinal de la escala de Rankin modificada a los 90 días posteriores al procedimiento. Los resultados secundarios clave incluyen la proporción de pacientes con mRS 0-2 a los 90 días, el cambio en la NIHSS a las 24 horas y a los 7 días, y varios criterios de valoración angiográficos y de seguridad. El ensayo planea incluir 708 pacientes en aproximadamente 30 centros en China. La duración total del estudio es de 24 a 36 meses, con cada paciente participando durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

708

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo, y la imagen previa al procedimiento confirma que el vaso culpable es la oclusión del segmento intracraneal de la arteria carótida interna y\/o el segmento M1 de la arteria cerebral media;
  3. Puntuación de la escala modificada de Rankin (mRS) previa al ictus de 0-1;
  4. Puntuación basal del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIHSS) ≥ 6;
  5. Puntuación del Programa de Ictus de Alberta para tomografía computarizada temprana (ASPECTS) ≥ 3;
  6. Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento endovascular (punción arterial) < 24 horas; el inicio de los síntomas se define como la hora en que se "supo con certeza que el paciente estaba bien" por última vez;
  7. La trombólisis intravenosa y\/o la trombectomía mecánica se realizan de acuerdo con las guías locales, y la trombólisis intravenosa no retrasa la trombectomía mecánica;
  8. Se obtiene el consentimiento informado por escrito del paciente o de un familiar.<\/li>

Criterios de exclusión:<\/p><oll>

  • La imagen muestra hemorragia intracraneal aguda o subaguda (excepto microhemorragias);
  • La imagen indica un tumor intracraneal (excepto meningiomas <2 cm de diámetro) o efecto de masa causado por un tumor, como desplazamiento de la línea media;
  • Embolismo cerebral causado por infección o endocarditis bacteriana;
  • La lesión del vaso culpable se considera estenosis y oclusión aterosclerótica crónica;
  • La imagen previa al procedimiento sugiere que la lesión se debe a disección;
  • Aneurisma intracraneal previo o malformación vascular en el vaso culpable;
  • Presencia de una enfermedad potencialmente mortal dentro de los 6 meses que impediría el seguimiento a los 3 meses;
  • Embarazo, enfermedad psiquiátrica, insuficiencia hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca grave;
  • Participación concurrente en otro estudio clínico de fármacos o dispositivos;
  • Tumor metastásico;
  • Infección sistémica;
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga al paciente no apto para participar en este estudio.<\/li>

    • Plan de estudios

    Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

    ¿Cómo está diseñado el estudio?

    Detalles de diseño

    • Propósito principal: Tratamiento
    • Asignación: Aleatorizado
    • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
    • Enmascaramiento: Único

    Armas e Intervenciones

    Grupo de participantes/brazo
    Intervención / Tratamiento
    Experimental: Aspiración con Catéter de Super Gran Calibre
    Se prefiere un catéter de aspiración de luz supergrande con un diámetro interno (DI) ≥0.080 pulgadas como dispositivo de primera línea para la trombectomía por aspiración simple.
    Procedimiento: Catéter de diámetro supergrande
    El grupo SLBC puede cambiar a diferentes catéteres de aspiración de gran calibre supergrande. Una vez que el catéter de aspiración contacta con el trombo, se mantiene una aspiración de presión negativa continua durante 1 minuto. Se deben realizar al menos tres intentos de aspiración utilizando catéteres de aspiración de diferentes diámetros internos. Si el catéter no logra contactar con el trombo a pesar de utilizar catéteres de diferentes diámetros internos, o si no se logra una recanalización completa después de tres intentos, o si se produce una nueva embolización en el segmento M2 u otros territorios vasculares, el investigador puede decidir, según se considere necesario, continuar intentando con el dispositivo original o utilizar otras técnicas y dispositivos para la recanalización. En los casos en que la angiografía muestre que el trombo ha migrado hacia adelante y ya no se pueda aspirar utilizando un catéter de calibre supergrande, y se juzgue necesaria la continuación de la trombectomía, se pueden utilizar otras técnicas de rescate.
    Otros nombres:
    • SLBC
    Comparador activo: Trombectomía con dispositivo de recuperación de stent
    La trombectomía con stent retriever se prefiere como técnica de primera línea.
    Procedimiento: Trombectomía con stent retriever
    La trombectomía con recuperador de stent se realiza como enfoque de primera línea.
    Se permite emplear tecnología adyuvante durante los pases del recuperador de stent según la preferencia del médico, que puede combinarse con un catéter de aspiración (diámetro interno < 0.080 pulgadas).
    El uso de un catéter de aspiración de gran calibre (diámetro interno > 0.080 pulgadas) está prohibido en este brazo.
    Otros nombres:
    • SRT

    ¿Qué mide el estudio?

    Medidas de resultado primarias

    Medida de resultado
    Medida Descripción
    Periodo de tiempo
    Puntuación ordinal modificada de la escala de Rankin
    Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) posteriores al procedimiento

    La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala categórica ordenada de 7 niveles que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.

    0 - Sin síntomas.

    1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de llevar a cabo todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
    2. - Discapacidad leve. Capaz de manejar sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
    3. - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia.
    4. - Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin asistencia.
    5. - Discapacidad grave. Requiere cuidados y atención de enfermería constantes, postrado en cama, incontinente.
    6. - Muerto. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
    90 días (±7 días) posteriores al procedimiento

    Medidas de resultado secundarias

    Medida de resultado
    Medida Descripción
    Periodo de tiempo
    Cambio en la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud)
    Periodo de tiempo: 24 hours post-procedure
    Cambio en la puntuación NIHSS a las 24h desde el inicio. La NIHSS es una herramienta estandarizada y validada utilizada para cuantificar la gravedad de los déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Rango de puntuación: 0 a 42 (puntuaciones más altas indican un accidente cerebrovascular más grave).
    24 hours post-procedure
    Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
    Periodo de tiempo: 90 days (±7 days) post-procedure

    The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

    0 - No symptoms.

    1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
    2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
    3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
    4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
    5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
    6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
    90 days (±7 days) post-procedure
    Other binary classifications of modified Rankin Scale score
    Periodo de tiempo: 90 ± 7 days post-procedure

    Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

    0 - No symptoms.

    1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
    2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
    3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
    4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
    5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
    6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
    90 ± 7 days post-procedure
    Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
    Periodo de tiempo: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
    Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
    7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

    Otras medidas de resultado

    Medida de resultado
    Medida Descripción
    Periodo de tiempo
    Tasa de éxito de la entrega del catéter de aspiración
    Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
    Definido como la liberación exitosa del catéter de aspiración al vaso ocluido objetivo, contactando la cola del trombo o contactando la cola del recuperador de stent antes de la recuperación.
    Durante el procedimiento
    Estado de reperfusión angiográfica final
    Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento

    eTICI 0 - Sin reperfusión. eTICI 1 - Reperfusión mínima (flujo más allá de la oclusión pero sin llenado de ramas distales).

    eTICI 2a - Reperfusión <50% del territorio de la arteria diana ocluida. eTICI 2b - Reperfusión ≥50% pero <90%. eTICI 2c - Reperfusión ≥90% (casi completa, solo flujo lento o pequeño coágulo distal).

    eTICI 3 - Reperfusión completa (100%).
    Inmediatamente después del procedimiento
    Número total de pases finales de trombectomía para lograr una recanalización exitosa
    Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
    Recanalización exitosa definida como estado de reperfusión ≥ eTICI 2c)
    Durante el procedimiento
    Proporción de pacientes con embolización a un nuevo territorio (territorio vascular no culpable)
    Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
    Embolización a un territorio nuevo no dentro de la arteria de trombectomía
    Durante el procedimiento
    Proporción de pacientes con embolización distal del territorio del vaso responsable
    Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
    Embolización al área distal de la arteria culpable
    Durante el procedimiento
    First-pass successful reperfusion rate
    Periodo de tiempo: During the procedure after the first thrombectomy
    First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
    During the procedure after the first thrombectomy
    Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
    Periodo de tiempo: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

    eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

    eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

    eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
    During the procedure after the first-line technique thrombectomy
    Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
    Periodo de tiempo: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
    Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
    During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
    Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
    Periodo de tiempo: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
    Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
    During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
    Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
    Periodo de tiempo: During the procedure, 45 minutes after puncture.
    Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
    During the procedure, 45 minutes after puncture.
    Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
    Periodo de tiempo: During the procedure, 45 minutes after puncture.
    Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
    During the procedure, 45 minutes after puncture.
    Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
    Periodo de tiempo: During the procedure, 45 minutes after puncture.
    Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
    During the procedure, 45 minutes after puncture.

    Colaboradores e Investigadores

    Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

    Patrocinador

    Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

    Investigadores

    • Investigador principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

    Fechas de registro del estudio

    Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

    Fechas importantes del estudio

    Inicio del estudio (Estimado)

    15 de septiembre de 2026

    Finalización primaria (Estimado)

    30 de diciembre de 2027

    Finalización del estudio (Estimado)

    30 de marzo de 2028

    Fechas de registro del estudio

    Enviado por primera vez

    15 de abril de 2026

    Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

    22 de abril de 2026

    Publicado por primera vez (Actual)

    29 de abril de 2026

    Actualizaciones de registros de estudio

    Última actualización publicada (Actual)

    2 de septiembre de 2026

    Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

    1 de septiembre de 2026

    Última verificación

    1 de septiembre de 2026

    Más información

    Términos relacionados con este estudio

    Palabras clave

    Términos MeSH relevantes adicionales

    Otros números de identificación del estudio

    • SUPERSTAR 2.0

    Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

    Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

    No

    Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

    No

    producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

    No

    Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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