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SUPERSTAR : Aspiration vs. Stent Retriever dans l'occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure (SUPERSTAR)

1 septembre 2026 mis à jour par: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aspiration par cathéter de très gros calibre versus thrombectomie par stent retriever comme technique de première ligne pour l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, multicentrique, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement, comparant l'aspiration par cathéter de très gros diamètre à la thrombectomie par stent retriever comme technique de première intention pour l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure dans l'AVC ischémique aigu.
Les patients éligibles, présentant un AVC ischémique aigu dû à une occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne et/ou de l'artère cérébrale moyenne M1, seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une aspiration utilisant un cathéter de très gros diamètre (diamètre intérieur ≥0,080 pouce), soit une thrombectomie par stent retriever (permettant les cathéters ballon-guides ou les cathéters intermédiaires avec un diamètre intérieur <0,080 pouce).
Le critère de jugement principal est le score ordinal du modified Rankin Scale à 90 jours après la procédure.
Les critères secondaires clés incluent la proportion de patients avec mRS 0-2 à 90 jours, l'évolution du NIHSS à 24 heures et 7 jours, ainsi que divers critères angiographiques et de sécurité.
L'essai prévoit d'inclure 708 patients dans environ 30 centres en Chine.
La durée totale de l'étude est de 24 à 36 mois, chaque patient participant pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

708

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, et imagerie pré-interventionnelle confirmant que le vaisseau responsable est une occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne et/ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne ;
  3. Score de Rankin modifié (mRS) pré-AVC de 0-1 ;
  4. Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) initial ≥ 6 ;
  5. Score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) ≥ 3 ;
  6. Délai entre l'apparition des symptômes et le début du traitement endovasculaire (ponction artérielle) < 24 heures ; le temps d'apparition des symptômes est défini comme le moment du « dernier bien connu » ;
  7. Thrombolyse intraveineuse et/ou thrombectomie mécanique réalisées selon les directives locales, et la thrombolyse intraveineuse ne retarde pas la thrombectomie mécanique ;
  8. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou d'un membre de la famille.

Critères d'exclusion :

  1. Imagerie montrant une hémorragie intracrânienne aiguë ou subaiguë (à l'exclusion des microsaignements) ;
  2. Imagerie indiquant une tumeur intracrânienne (à l'exclusion des méningiomes < 2 cm de diamètre) ou un effet de masse provoqué par une tumeur, tel qu'un déplacement de la ligne médiane ;
  3. Embolie cérébrale causée par une infection ou une endocardite bactérienne ;
  4. La lésion du vaisseau responsable est considérée comme une sténose et une occlusion athéroscléreuses chroniques ;
  5. L'imagerie pré-interventionnelle suggère que la lésion est due à une dissection ;
  6. Anévrisme intracrânien antérieur ou malformation vasculaire dans le vaisseau responsable ;
  7. Présence d'une maladie mettant la vie en danger dans les 6 mois qui empêcherait un suivi à 3 mois ;
  8. Grossesse, maladie psychiatrique, insuffisance hépatique ou rénale sévère, insuffisance cardiaque sévère ;
  9. Participation simultanée à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif ;
  10. Tumeur métastatique ;
  11. Infection systémique ;
  12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration par cathéter à très large lumière
Un cathéter d'aspiration à très large lumière avec un diamètre intérieur (DI) ≥0,080 pouce est préféré comme dispositif de première ligne pour la thrombectomie par aspiration simple.
Procédure: Cathéter de très gros calibre
Le groupe SLBC peut passer à différents cathéters d'aspiration de très gros calibre. Une fois que le cathéter d'aspiration entre en contact avec le thrombus, une aspiration continue en pression négative est maintenue pendant 1 minute. Au moins trois tentatives d'aspiration doivent être effectuées avec des cathéters d'aspiration de différents diamètres intérieurs. Si le cathéter ne parvient pas à entrer en contact avec le thrombus malgré l'utilisation de cathéters de différents diamètres intérieurs, ou si une recanalisation complète n'est pas obtenue après trois tentatives, ou si une nouvelle embolisation se produit dans le segment M2 ou d'autres territoires vasculaires, l'investigateur peut décider, s'il le juge nécessaire, de continuer à tenter avec le dispositif d'origine ou d'utiliser d'autres techniques et dispositifs pour la recanalisation. Dans les cas où l'angiographie montre que le thrombus a migré vers l'avant et ne peut plus être aspiré à l'aide d'un cathéter de très gros calibre, et si une thrombectomie continue est jugée nécessaire, d'autres techniques de sauvetage peuvent être utilisées.
Autres noms:
  • LICHÉSFL
Comparateur actif: Thrombectomie par stent retrieveur
La thrombectomie par stent retriever est préférée comme technique de première intention.
Procédure: Thrombectomie par stent retriever
La thrombetomie par stent retriever est réalisée en première intention. Il est permis d'utiliser une technologie adjuvante lors des passages du stent retriever selon la préférence du médecin, pouvant être combinée avec un cathéter d'aspiration (diamètre interne < 0,080 pouce). L'utilisation d'un cathéter d'aspiration de gros calibre (diamètre interne > 0,080 pouce) est interdite dans ce bras.
Autres noms:
  • TRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score ordinal modifié de l'échelle de Rankin
Délai: 90 jours (±7 jours) après l'intervention

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle catégorielle ordonnée à 7 niveaux qui mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Aucune incapacité significative. Capable de mener toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Incapacité légère. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de réaliser toutes les activités antérieures.
  3. - Incapacité modérée. Nécessite une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance.
  4. - Incapacité modérément sévère. Incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans aide, et incapable de marcher sans assistance.
  5. - Incapacité sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Décès. Les scores plus élevés signifient un moins bon pronostic.
90 jours (±7 jours) après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de l'AVC (score de l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: 24 heures après la procédure
Variation du score NIHSS à 24h par rapport à la valeur initiale. Le NIHSS est un outil standardisé et validé utilisé pour quantifier la sévérité des déficits neurologiques chez les patients victimes d'un AVC aigu. Étendue des scores : 0 à 42 (les scores plus élevés indiquent un AVC plus sévère).
24 heures après la procédure
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Délai: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Délai: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Délai: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la livraison du cathéter d'aspiration
Délai: Lors de la procédure
Défini comme une livraison réussie du cathéter d'aspiration au vaisseau occlus cible, en contactant la queue du thrombus, ou en contactant la queue du dispositif de récupération de stent avant la récupération.
Lors de la procédure
Statut final de reperfusion angiographique
Délai: Immédiatement après la procédure

eTICI 0 - Pas de reperfusion. eTICI 1 - Reperfusion minime (flux après l'occlusion mais sans remplissage des branches distales).

eTICI 2a - Reperfusion <50% du territoire de l'artère cible occluse. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% mais <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (presque complète, seulement un flux lent ou un petit caillot distal).

eTICI 3 - Reperfusion complète (100%).
Immédiatement après la procédure
Nombre total de passes de thrombectomie finales pour parvenir à une recanalisation réussie
Délai: Pendant la procédure
Recanalisation réussie définie comme un statut de reperfusion ≥ eTICI 2c)
Pendant la procédure
Proportion de patients avec embolisation vers un nouveau territoire (territoire vasculaire non coupable)
Délai: Lors de la procédure
Embolisation vers un nouveau territoire non compris dans l'artère de thrombectomie
Lors de la procédure
Proportion de patients présentant une embolisation distale du territoire du vaisseau coupable
Délai: Pendant la procédure
Embolisation vers la zone distale de l'artère coupable
Pendant la procédure
First-pass successful reperfusion rate
Délai: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Délai: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Délai: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Délai: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Délai: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Délai: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Délai: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPERSTAR 2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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