SUPERSTAR: Aspirace vs. stent retriever u přední cirkulace LVO (SUPERSTAR)
2. června 2026 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Aspirace katétrem s velmi velkým lumen versus trombektomie se stent-retrievérem jako první linie léčby okluze velkých cév přední cirkulace při akutním ischemickém iktu
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením cílových parametrů, která srovnává aspiraci pomocí katétru s velmi širokým lumen a trombektomii pomocí stent-retrieveru jako první linii léčby pro uzávěry velkých cév v předním mozkovém okruhu u akutního ischemického cévní mozkové příhody.
Pacienti s akutním ischemickým cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem intrakraniálního segmentu arteria carotis interna a/nebo M1 segmentu střední cerebrální arterie, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 k aspirační léčbě pomocí katétru s velmi širokým lumen (vnitřní průměr ≥0,080 palce) nebo k trombektomii pomocí stent-retrieveru (s možností použití balónkových zaváděcích katétrů nebo intermediate katétrů s vnitřním průměrem <0,080 palce).
Primárním cílem je skóre na ordinální škále modifikovaného Rankinova skóre (mRS) 90 dní po výkonu.
Klíčové sekundární cíle zahrnují podíl pacientů s mRS 0-2 za 90 dní, změnu v NIHSS za 24 hodin a 7 dní, a různé angiografické a bezpečnostní cíle.
Studie plánuje zařadit 708 pacientů v přibližně 30 centrech v Číně.
Celková délka studie je 24-36 měsíců, přičemž každý pacient se účastní po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
708
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueqi Zhu, MD
- Telefonní číslo: 18930173115
- E-mail: zhuyueqi@sjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiangshan Deng, MD
- Telefonní číslo: 18817822181
- E-mail: jiangshandeng@sjtu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Klinicky diagnostikovaná akutní ischemická cévní mozková příhoda a předprocedurální zobrazení potvrzuje, že odpovědná céva je okluze intrakraniálního segmentu vnitřní krkavice a/nebo segmentu M1 střední mozkové tepny;
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou 0-1;
- Výchozí skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6;
- Skóre Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;
- Doba od nástupu příznaků do zahájení endovaskulární léčby (arteriální punkce) < 24 hodin; doba nástupu příznaků je definována jako doba "naposledy známo v pořádku";
- Intravenózní trombolýza a/nebo mechanická trombektomie jsou prováděny podle místních doporučení a intravenózní trombolýza neoddaluje mechanickou trombektomii;
- Písemný informovaný souhlas je získán od pacienta nebo rodinného příslušníka.
Kritéria pro vyloučení:
- Zobrazení ukazuje akutní nebo subakutní intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrokrvácení);
- Zobrazení indikuje intrakraniální nádor (s výjimkou meningiomů < 2 cm v průměru) nebo masový efekt způsobený nádorem, např. přesun střední linie;
- Cerebrální embolie způsobená infekcí nebo bakteriální endokarditidou;
- Léze odpovědné cévy je považována za chronickou aterosklerotickou stenózu a okluzi;
- Předprocedurální zobrazení naznačuje, že léze je způsobena disekcí;
- Předchozí intrakraniální aneuryzma nebo cévní malformace v odpovědné cévě;
- Přítomnost život ohrožujícího onemocnění během 6 měsíců, které by bránilo 3měsíčnímu sledování;
- Těhotenství, psychiatrické onemocnění, závažné selhání jater nebo ledvin, závažné srdeční selhání;
- Současná účast v jiné klinické studii s lékem nebo zařízením;
- Metastatický nádor;
- Systémová infekce;
- Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirace katétrem s velmi velkým průměrem
Jako zařízení první volby pro jednoduchou aspirační trombektomii se upřednostňuje superširoký aspirační katetr s vnitřním průměrem (ID) ≥ 0,080 palce.
|
Skupina SLBC může přejít na různé katétry pro aspiraci s velmi širokým průsvitem.
Jakmile se aspirační katétr dotkne trombu, je udržován nepřetržitý podtlakový sání po dobu 1 minuty. Celkem by měly být provedeny alespoň tři aspirační pokusy pomocí aspiračních katétrů s různými vnitřními průměry. Pokud se katétru nepodaří dotknout trombu i při použití katétrů s různými vnitřními průměry, nebo pokud není po třech pokusech dosaženo úplné rekanalizace, nebo pokud dojde k nové embolizaci v segmentu M2 nebo jiném cévním teritoriu, může zkoušející rozhodnout, pokud to považuje za nezbytné, pokračovat v pokusu s původním zařízením nebo použít jiné techniky a zařízení k rekanalizaci. V případech, kdy angiografie ukáže, že se trombus posunul dopředu a již není možné jej odsát pomocí katétru s velmi širokým průsvitem, a pokračování trombektomie je považováno za nezbytné, lze použít jiné záchranné techniky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trombektomie pomocí stent-retrievaru
Trombektomie pomocí stent-retrieveru je preferována jako technika první volby.
|
Stent retriever trombektomie se provádí jako první linie přístupu.
Během průchodů stent retrieverem je podle preference lékaře povoleno použít doplňkovou technologii, která může být kombinována s aspiračním katétrem (vnitřní průměr < 0,080 palce).
Použití aspiračního katétru s velkým průsvitem (vnitřní průměr > 0,080 palce) je v tomto rameni zakázáno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre podle upravené ordinální Rankinovy škály
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po zákroku
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je 7stupňová ordinální kategorická škála, která měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních aktivitách osob, které prodělaly cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení. 0 - Žádné příznaky.
|
90 dní (±7 dní) po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti cévní mozkové příhody (skóre National Institutes of Health Stroke Scale)
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Změna skóre NIHSS za 24 hodin od výchozí hodnoty.
NIHSS je standardizovaný, validovaný nástroj používaný ke kvantifikaci závažnosti neurologických deficitů u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Rozsah skóre: 0 až 42 (vyšší skóre indikuje závažnější cévní mozkovou příhodu).
|
24 hodin po zákroku
|
|
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Časové okno: 90 days (±7 days) post-procedure
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 days (±7 days) post-procedure
|
|
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Časové okno: 90 ± 7 days post-procedure
|
Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 ± 7 days post-procedure
|
|
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Časové okno: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline.
The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke.
Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
|
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspiration catheter delivery success rate
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako úspěšné doručení aspiračního katetru do cílové uzavřené cévy, kontakt s ocasem trombu nebo kontakt s ocasem stent-retrieveru před vyjmutím.
|
Během procedury
|
|
Finální angiografický stav reperfuze
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
eTICI 0 - Žádná reperfuze. eTICI 1 - Minimální reperfuze (průtok přes okluzi, ale bez plnění distálních větví). eTICI 2a - Reperfuze <50% cílové oblasti tepny. eTICI 2b - Reperfuze ≥50 % ale <90 %. eTICI 2c - Reperfuze ≥90% (téměř úplná, pouze pomalý průtok nebo malý distální trombus). eTICI 3 - Úplná (100%) reperfuze. |
Bezprostředně po zákroku
|
|
Reperfuzní stav po trombektomii technikou první linie
Časové okno: Během výkonu po první trombektomii
|
eTICI 0 - Žádná reperfuze. eTICI 1 - Minimální reperfuze (průtok přes okluzi, ale bez plnění distálních větví). eTICI 2a - Reperfuze <50% cílové tepny. eTICI 2b - Reperfuze ≥50% ale <90%. eTICI 2c - Reperfuze ≥90% (téměř úplná, jen pomalý průtok nebo malý distální trombus). eTICI 3 - Kompletní (100%) reperfuze. |
Během výkonu po první trombektomii
|
|
Doba od arteriální punkce po úspěšnou reperfuzi (≥ eTICI 2b)
Časové okno: Během procedury bylo dosaženo úspěšné reperfuze (≥ eTICI 2b)
|
Úspěšná reperfúze definovaná jako stav reperfúze ≥ eTICI 2b
|
Během procedury bylo dosaženo úspěšné reperfuze (≥ eTICI 2b)
|
|
Čas od arteriální punkce k úspěšné reperfuzi (≥ eTICI 2c)
Časové okno: Během procedury bylo dosaženo úspěšné reperfuze (≥ eTICI 2c)
|
Úspěšná reperfuze definovaná jako stav reperfuze ≥ eTICI 2c
|
Během procedury bylo dosaženo úspěšné reperfuze (≥ eTICI 2c)
|
|
Podíl pacientů dosahujících reperfuze (≥ eTICI 2b) do 45 minut od punkce
Časové okno: Během procedury doba od punkce do reperfuze (≥ eTICI 2b) dosažená
|
Dosažení revaskularizace definované jako reperfuzní stav ≥ eTICI 2b
|
Během procedury doba od punkce do reperfuze (≥ eTICI 2b) dosažená
|
|
Podíl pacientů dosahujících reperfuze (≥ eTICI 2c) do 45 minut po punkci
Časové okno: Během procedury, doba od punkce k reperfuzi (≥ eTICI 2c)
|
Dosažení revaskularizace definované jako reperfuzní stav ≥ eTICI 2c
|
Během procedury, doba od punkce k reperfuzi (≥ eTICI 2c)
|
|
Podíl pacientů dosahujících revaskularizace (eTICI 3) do 45 minut po punkci
Časové okno: Během výkonu doba od punkce do reperfuze (≥ eTICI 2c) dosažena
|
Dosažení revaskularizace definované jako stav reperfuze s skóre eTICI 3
|
Během výkonu doba od punkce do reperfuze (≥ eTICI 2c) dosažena
|
|
Celkový počet závěrečných průchodů trombektomií k dosažení úspěšné rekanalizace
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšná rekanalizace definovaná jako stav reperfuze ≥ eTICI 2c)
|
Během procedury
|
|
Podíl pacientů s embolizací do nového území (nekulpritní cévní území)
Časové okno: Během procedury
|
Embolizace do nového teritoria, které není v arterii trombektomie
|
Během procedury
|
|
Podíl pacientů s distální embolizací v cévním zásobení příslušné lézní tepny
Časové okno: Během procedury
|
Embolizace do distální oblasti viné tepny
|
Během procedury
|
|
First-pass successful reperfusion rate
Časové okno: During the procedure after the first thrombectomy
|
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
|
During the procedure after the first thrombectomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPERSTAR 2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .