SUPERSTAR：前循环大血管闭塞中的抽吸取栓 vs. 支架取栓 (SUPERSTAR)
2026年9月1日 更新者：Yueqi Zhu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
超大孔径导管抽吸与传统支架取栓作为前循环大血管闭塞急性缺血性卒中一线技术的比较研究
这是一项多中心、开放标签、盲法终点、随机对照试验，比较超大管径导管抽吸与支架取栓作为一线治疗技术用于急性缺血性卒中前循环大血管闭塞。
符合条件的因颈内动脉颅内段和/或大脑中动脉M1段闭塞导致急性缺血性卒中的患者将按1:1随机分配接受超大管径导管（内径≥0.080英寸）抽吸或支架取栓（允许使用球囊导引导管或内径<0.080英寸的中间导管）。
主要终点是术后90天的mRS评分顺序分布。
关键次要终点包括90天时mRS 0-2的患者比例、24小时和7天时NIHSS评分的变化，以及各种血管造影和安全终点。
该试验计划在中国约30个中心入组708名患者。
总研究周期为24-36个月，每位患者参与3个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
708
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueqi Zhu, MD
- 电话号码：18930173115
- 邮箱：zhuyueqi@sjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiangshan Deng, MD
- 电话号码：18817822181
- 邮箱：jiangshandeng@sjtu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 临床诊断为急性缺血性脑卒中，术前影像学证实罪犯血管为颈内动脉颅内段和/或大脑中动脉 M1 段闭塞；
- 卒中前改良 Rankin 量表（mRS）评分 0-1 分；
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≥ 6；
- 阿尔伯塔卒中项目早期 CT 评分（ASPECTS）≥ 3；
- 从症状出现到开始血管内治疗（动脉穿刺）的时间 < 24 小时；症状出现时间定义为“最后已知正常”时间；
- 根据当地指南进行静脉溶栓和/或机械取栓，且静脉溶栓不延迟机械取栓；
- 获得患者或家属的书面知情同意。
排除标准：
- 影像学显示急性或亚急性颅内出血（微出血除外）；
- 影像学提示颅内肿瘤（直径 <2 cm 的脑膜瘤除外）或肿瘤引起的占位效应，如中线移位；
- 感染或细菌性心内膜炎引起的脑栓塞；
- 罪犯血管病变考虑为慢性动脉粥样硬化性狭窄和闭塞；
- 术前影像提示病变由夹层引起；
- 既往罪犯血管存在颅内动脉瘤或血管畸形；
- 存在妨碍 3 个月随访的危及生命的疾病（6 个月内）；
- 妊娠、精神疾病、严重肝肾功能不全、严重心力衰竭；
- 同时参与另一项临床药物或器械研究；
- 转移性肿瘤；
- 全身性感染；
- 研究者认为使患者不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超大管径导管抽吸
建议采用内径(ID)≥0.080英寸的超大孔径抽吸导管作为单纯抽吸取栓的一线装置。
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SLBC组可更换不同通径的超大口径抽吸导管。
一旦抽吸导管接触血栓，维持持续负压抽吸1分钟。
应至少进行三次抽吸尝试，使用不同内径的抽吸导管。
如果使用不同内径导管后导管未能接触血栓，或三次尝试后未实现完全再通，或M2段或其他血管区域发生新的栓塞，研究者可根据需要决定继续尝试原装置或使用其他技术和装置进行再通。
若血管造影显示血栓已向前迁移且无法使用超大口径导管抽吸，且判断需继续取栓时，可使用其他补救技术。
其他名称：
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有源比较器：支架取栓术
支架取栓器取栓术应作为首选一线技术。
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支架取栓术作为一线方法进行。
根据医生偏好，允许在支架取栓过程中采用辅助技术，可结合抽吸导管（内径<0.080英寸）。 在该组中，禁止使用内径>0.080英寸的大口径抽吸导管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin量表评分
大体时间：90天（±7天）后手术
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改良Rankin量表（mRS）是一个7级有序分类量表，用于衡量中风或其他原因导致神经功能障碍患者日常活动中的残疾或依赖程度。 0 - 无任何症状。
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90天（±7天）后手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风严重程度的变化（美国国立卫生研究院卒中量表评分）
大体时间：术后24小时
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从基线到24小时NIHSS评分的变化。
NIHSS是一种标准化、经过验证的工具，用于量化急性卒中患者神经功能缺损的严重程度。
评分范围：0至42（分数越高表示卒中越严重）。
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术后24小时
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Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
大体时间：90 days (±7 days) post-procedure
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The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
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90 days (±7 days) post-procedure
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Other binary classifications of modified Rankin Scale score
大体时间：90 ± 7 days post-procedure
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Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
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90 ± 7 days post-procedure
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Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
大体时间：7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
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Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline.
The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke.
Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
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7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽吸导管输送成功率
大体时间：在手术过程中
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定义为抽吸导管成功输送至目标闭塞血管，接触到血栓尾部，或在取回前接触到取栓支架尾部。
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在手术过程中
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最终血管造影再灌注状态
大体时间：操作后即刻
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eTICI 0 - 无再灌注。 eTICI 1 - 最小再灌注（血流通过闭塞部位但无远端分支充盈）。 eTICI 2a - 再灌注面积<栓塞目标动脉区域的50%。 eTICI 2b - 再灌注面积≥50%但<90%。 eTICI 2c - 再灌注面积≥90%（接近完全再灌注，仅有缓慢血流或小远端血栓）。 eTICI 3 - 完全（100%）再灌注。 |
操作后即刻
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实现成功再通所需的最终血栓切除术总次数
大体时间：手术过程中
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成功再通定义为再灌注状态≥ eTICI 2c)
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手术过程中
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栓塞至新区域（非罪魁祸首血管区域）的患者比例
大体时间：在手术期间
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栓塞至新的区域，不在血栓切除术的动脉范围内
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在手术期间
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罪恶血管区域远端栓塞的患者比例
大体时间：在手术过程中
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靶向责任动脉远端区域的栓塞术
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在手术过程中
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First-pass successful reperfusion rate
大体时间：During the procedure after the first thrombectomy
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First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
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During the procedure after the first thrombectomy
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Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
大体时间：During the procedure after the first-line technique thrombectomy
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eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling). eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot). eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion. |
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
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Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
大体时间：During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
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Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
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During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
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Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
大体时间：During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
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Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
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During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
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Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
大体时间：During the procedure, 45 minutes after puncture.
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Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
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During the procedure, 45 minutes after puncture.
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Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
大体时间：During the procedure, 45 minutes after puncture.
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Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
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During the procedure, 45 minutes after puncture.
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Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
大体时间：During the procedure, 45 minutes after puncture.
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Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
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During the procedure, 45 minutes after puncture.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueqi Zhu, MD、Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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