Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPERSTAR: Aspiracja kontra trombektomia stentowa w przypadku ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z zamknięciem dużego naczynia przedniego kręgu krążenia mózgowego (SUPERSTAR)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aspróżnianie za pomocą cewnika o bardzo dużej średnicy a trombektomia przy użyciu stent-retrievera jako technika pierwszego wyboru w przypadku niedrożności dużego naczynia w przednim kręgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepioną oceną punktów końcowych, porównujące aspirację za pomocą cewnika o bardzo dużym świetle z trombektomią za pomocą stentu-retrievera jako pierwszorzędowej techniki w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego z powodu okluzji dużego naczynia w krążeniu przednim.

Kwalifikujący się pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym okluzją wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aspirację za pomocą cewnika o bardzo dużym świetle (średnica wewnętrzna ≥0.080 cala) lub trombektomię za pomocą stentu-retrievera (z możliwością użycia balonowych cewników prowadzących lub cewników pośrednich o średnicy wewnętrznej <0.080 cala).

Pierwszorzędowym wynikiem jest rzędu wyniki w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) po 90 dniach od zabiegu.

Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują odsetek pacjentów z mRS 0-2 po 90 dniach, zmianę w NIHSS po 24 godzinach i 7 dniach oraz różne punkty końcowe angiograficzne i dotyczące bezpieczeństwa.

Planuje się włączyć do badania 708 pacjentów w około 30 ośrodkach w Chinach.

Całkowity czas trwania badania to 24-36 miesięcy, a każdy pacjent uczestniczy przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

708

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Klinicznie rozpoznany ostry udar niedokrwienny, a obrazowanie przed zabiegiem potwierdza, że naczynie sprawcze jest zamknięte w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub odcinku M1 tętnicy środkowej mózgu;
  3. Punkt w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) przed udarem 0-1;
  4. Punkt w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) na początku ≥ 6;
  5. Wynik ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 3;
  6. Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia wewnątrznaczyniowego (nakłucia tętnicy) < 24 godziny; czas wystąpienia objawów definiuje się jako czas „ostatniego znanego dobrego stanu”;
  7. Tromboliza dożylna i/lub trombektomia mechaniczna są wykonywane zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a tromboliza dożylna nie opóźnia trombektomii mechanicznej;
  8. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub członka rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obrazowanie wykazuje ostry lub podostry krwotok śródczaszkowy (z wyłączeniem mikrowylewów);
  2. Obrazowanie wskazuje na guz śródczaszkowy (z wyłączeniem oponiaków o średnicy < 2 cm) lub masywny efekt wywołany guzem, taki jak przesunięcie struktur linii środkowej;
  3. Zator mózgu spowodowany infekcją lub bakteryjnym zapaleniem wsierdzia;
  4. Zmiana w naczyniu sprawczym jest uważana za przewlekłe miażdżycowe zwężenie i zamknięcie;
  5. Obrazowanie przed zabiegiem sugeruje, że zmiana jest spowodowana rozwarstwieniem;
  6. Przebyty tętniak śródczaszkowy lub malformacja naczyniowa w naczyniu sprawczym;
  7. Obecność choroby zagrażającej życiu w ciągu 6 miesięcy, która uniemożliwiłaby 3-miesięczną obserwację;
  8. Ciąża, choroba psychiczna, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ciężka niewydolność serca;
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia;
  10. Guz z przerzutami;
  11. Infekcja ogólnoustrojowa;
  12. Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiracja za pomocą cewnika o bardzo dużym świetle
Cewnik aspiracyjny o bardzo dużej średnicy ze średnicą wewnętrzną (ID) ≥ 0,080 cala jest preferowanym urządzeniem pierwszego wyboru do prostej trombektomii aspiracyjnej.
Procedura: Cewnik o bardzo dużym świetle
Grupa SLBC może przełączyć się na różne cewniki aspiracyjne o bardzo dużej średnicy. Gdy cewnik aspiracyjny zetknie się ze skrzepliną, utrzymywane jest ciągłe podciśnienie przez 1 minutę. Należy wykonać co najmniej trzy próby aspiracji z użyciem cewników o różnych średnicach wewnętrznych. Jeśli mimo użycia cewników o różnych średnicach wewnętrznych cewnik nie zetknie się ze skrzepliną, lub po trzech próbach nie uzyska się całkowitej rekanalizacji, lub wystąpi nowa embolizacja w segmencie M2 lub w innych obszarach naczyniowych, badacz może podjąć decyzję, według własnego uznania, o kontynuacji prób z oryginalnym urządzeniem lub zastosowaniu innych technik i urządzeń do rekanalizacji. W przypadkach, gdy angiografia pokazuje, że skrzeplina przesunęła się do przodu i nie może być już odessana za pomocą cewnika o bardzo dużej średnicy, a dalsza trombektomia jest uznana za konieczną, można zastosować inne techniki ratunkowe.
Inne nazwy:
  • SLBC
Aktywny komparator: Trombektomia z użyciem stentu-retrievera
Trombektomia za pomocą stentu-retrievala jest preferowana jako technika pierwszego rzutu.
Procedura: Trombektomia za pomocą stentu-retrievera
Trombektomia za pomocą stentu-retrievera jest wykonywana jako podejście pierwszego wyboru. Dopuszczalne jest stosowanie technologii wspomagającej podczas przejść stentem-retrieverem zgodnie z preferencją lekarza, co może być połączone z cewnikiem aspiracyjnym (średnica wewnętrzna < 0,080 cala). Stosowanie cewnika aspiracyjnego o dużej średnicy (średnica wewnętrzna > 0,080 cala) jest zabronione w tym ramieniu.
Inne nazwy:
  • SRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena w zmodyfikowanej skali Rankina (stopień)
Ramy czasowe: 90 dni (dzień ±7) po zabiegu

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest 7-poziomową skalą porządkową, która mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób po udarze lub z innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.

0 - Brak objawów.

  1. - Niewielka niepełnosprawność. Pomimo pewnych objawów, zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do dbania o własne sprawy bez pomocy, ale niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności.
    3. <- Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy.<- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do dbania o własne potrzeby ciała bez pomocy i niezdolny do chodzenia bez pomocy.<- Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi, leżący, nietrzymający moczu i stolca.<- Zgon. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni (dzień ±7) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości udaru (wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zmiana wyniku NIHSS w 24h od wartości wyjściowej. NIHSS to wystandaryzowane, zwalidowane narzędzie stosowane do ilościowej oceny ciężkości deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem. Zakres punktacji: 0 do 42 (wyższe wyniki oznaczają cięższy udar).
24 godziny po zabiegu
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Ramy czasowe: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Ramy czasowe: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Ramy czasowe: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa sukcesu dostarczenia cewnika aspiracyjnego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowany jako skuteczne dostarczenie cewnika aspiracyjnego do docelowego naczynie objętego okluzją, kontakt z końcem skrzepliny lub kontakt z końcem stentu retriever przed ekstrakcją.
Podczas procedury
Końcowy stan angiograficznej reperfuzji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu

eTICI 0 - Brak reperfuzji. eTICI 1 - Minimalna reperfuzja (przepływ za miejscem okluzji, ale bez wypełnienia dalszych odgałęzień).

eTICI 2a - Reperfuzja poniżej 50% obszaru docelowej tętnicy objętej okluzją. eTICI 2b - Reperfuzja ≥50% ale poniżej 90%. eTICI 2c - Reperfuzja mwynosząca co najmniej 90% (prawie całkowita, jedynie powolny przepływ lub mały dystalny skrzeplina).

eTICI 3 - Całkowita (100%) reperfuzja.
Natychmiast po zabiegu
Status reperfuzji po trombektomii pierwszego wyboru
Ramy czasowe: Podczas procedury po pierwszej trombektomii

eTICI 0 - Brak reperfuzji. eTICI 1 - Minimalna reperfuzja (przepływ poza okluzją, ale bez wypełniania dystalnych odgałęzień).

eTICI 2a - Reperfuzja <50% obszaru docelowej tętnicy objętej okluzją. eTICI 2b - Reperfuzja ≥50% ale <90%. eTICI 2c - Reperfuzja ≥90% (prawie całkowita, tylko powolny przepływ lub niewielki dystalny skrzep).

eTICI 3 - Całkowita (100%) reperfuzja.
Podczas procedury po pierwszej trombektomii
Czas od nakłucia tętnicy do udanej reperfuzji (≥ eTICI 2b)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu uzyskano skuteczną reperfuzję (≥ eTICI 2b)
Udana reperfuzja zdefiniowana jako status reperfuzji ≥ eTICI 2b
Podczas zabiegu uzyskano skuteczną reperfuzję (≥ eTICI 2b)
Czas od nakłucia tętnicy do skutecznej reperfuzji (≥ eTICI2c)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu uzyskano skuteczną reperfuzję (≥ eTICI 2c)
Skuteczna reperfuzja zdefiniowana jako status reperfuzji ≥ eTICI 2c
Podczas zabiegu uzyskano skuteczną reperfuzję (≥ eTICI 2c)
Odsetek pacjentów osiągających reperfuzję (≥ eTICI 2b) w ciągu 45 minut od nakłucia
Ramy czasowe: Podczas procedury czas od nakłucia do reperfuzji (≥ eTICI 2b) uzyskany
Osiągnięcie rewaskularyzacji zdefiniowanej jako stan reperfuzji ≥ eTICI 2b
Podczas procedury czas od nakłucia do reperfuzji (≥ eTICI 2b) uzyskany
Odsetek pacjentów osiągających reperfuzję (≥ eTICI 2c) w ciągu 45 minut od nakłucia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu czas od nakłucia do reperfuzji (≥ eTICI 2c) osiągnięto
Osiągnięcie rewaskularyzacji zdefiniowane jako stan reperfuzji ≥ eTICI 2c
W trakcie zabiegu czas od nakłucia do reperfuzji (≥ eTICI 2c) osiągnięto
Odsetek pacjentów osiągających rewaskularyzację (eTICI 3) w ciągu 45 minut od nakłucia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, czas od nakłucia do reperfuzji (≥ eTICI 2c) uzyskany
Osiągnięcie rewaskularyzacji zdefiniowanej jako stan reperfuzji z eTICI 3
Podczas zabiegu, czas od nakłucia do reperfuzji (≥ eTICI 2c) uzyskany
Całkowita liczba końcowych prób trombektomii potrzebna do uzyskania skutecznej rekanalizacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Skuteczna rekanalizacja zdefiniowana jako stan reperfuzji ≥ eTICI 2c)
Podczas zabiegu
Odsetek pacjentów z embolizacją do nowego obszaru (niedocelowego obszaru unaczynienia)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zatorowość do nowego obszaru, nie w obrębie tętnicy trombektomii
Podczas procedury
Odsetek pacjentów z dystalną embolizacją w obszarze naczynia sprawczego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Embolizacja do dystalnego obszaru tętnicy odpowiedzialnej za zdarzenie
W trakcie zabiegu
First-pass successful reperfusion rate
Ramy czasowe: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPERSTAR 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Cewnik o bardzo dużym świetle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj