SUPERSTAR: 전방 순환 대혈관 폐쇄에서 흡인술 대 스텐트 리트리버 (SUPERSTAR)
2026년 6월 2일 업데이트: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에서 전방 순환 대혈관 폐색에 대한 1차 치료법으로서 초대형 보어 카테터 흡입술 대 스텐트 리트리버 혈전제거술
이는 다기관, 공개 라벨, 맹검 종점, 무작위 대조 시험으로, 급성 허혈성 뇌졸중에서 전방 순환 대혈관 폐색에 대한 일차 치료법으로 초대형 보어 카테터 흡인술 대 스텐트 리트리버 혈전제거술을 비교합니다.
내경동맥 두개내 분절 및/또는 중대뇌동맥 M1 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 적격하며, 초대형 보어 카테터(내경 ≥0.080인치)를 사용한 흡인술 또는 스텐트 리트리버 혈전제거술(내경 <0.080인치의 풍선 유도 카테터나 중간 카테터 허용)을 1:1로 무작위 배정받습니다.
일차 결과는 시술 후 90일 시점의 순위 변형 Rankin 척도 점수입니다.
주요 이차 결과에는 90일 시점의 mRS 0-2 환자 비율, 24시간 및 7일 시점의 NIHSS 변화, 다양한 혈관 조영 및 안전 종점이 포함됩니다.
이 시험은 중국 내 약 30개 센터에서 708명의 환자를 등록할 계획입니다.
전체 연구 기간은 24-36개월이며, 각 환자는 3개월 동안 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
708
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueqi Zhu, MD
- 전화번호: 18930173115
- 이메일: zhuyueqi@sjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiangshan Deng, MD
- 전화번호: 18817822181
- 이메일: jiangshandeng@sjtu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 나이 ≥ 18세;<\/li>
- 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되고, 시술 전 영상 검사에서 원인 혈관이 내경동맥의 두개내 분절 및\/또는 중간대뇌동맥 M1 분절의 폐색임이 확인됨;<\/li>
- 뇌졸중 전 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 0-1;<\/li>
- 기준선 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥ 6;<\/li>
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) ≥ 3;<\/li>
- 증상 발현부터 혈관내 치료(동맥 천자) 시작까지의 시간 < 24시간; 증상 발현 시간은 "마지막으로 정상이 확인된" 시간으로 정의됨;<\/li>
- 국소 지침에 따라 정맥 내 혈전 용해술 및\/또는 기계적 혈전 제거술이 시행되며, 정맥 내 혈전 용해술이 기계적 혈전 제거술을 지연시키지 않음;<\/li>
- 환자 또는 가족으로부터 서면 동의서를 받음.<\/li><\/ol>
제외 기준:<\/p>
- 영상에서 급성 또는 아급성 두개내 출혈(미세출혈 제외)이 보임;<\/li>
- 영상에서 두개내 종양(직경 <2 cm의 수막종 제외) 또는 종양에 의한 종괴 효과(정중선 이동 등)가 나타남;<\/li>
- 감염 또는 세균성 심내막염에 의한 뇌색전증;<\/li>
- 원인 혈관 병변이 만성 죽상경화성 협착 및 폐색으로 간주됨;<\/li>
- 시술 전 영상에서 병변이 박리에 의한 것임을 시사함;<\/li>
- 원인 혈관에 이전의 두개내 동맥류 또는 혈관 기형이 있음;<\/li>
- 6개월 이내에 생명을 위협하는 질환이 있어 3개월 추적 관찰이 불가능함;<\/li>
- 임신, 정신 질환, 중증 간 또는 신부전, 중증 심부전;<\/li>
- 다른 임상 약물 또는 기기 연구에 동시 참여;<\/li>
- 전이성 종양;<\/li>
- 전신 감염;<\/li>
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 상태.<\/li><\/ol>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초대형 보어 카테터 흡인
직경(내경)이 0.080인치 이상인 초대형 보어 흡입 카테터는 단순 흡입 혈전절제술의 1차 장치로 선호됩니다.
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SLBC 그룹은 다른 초대형 보어 흡인 카테터로 전환할 수 있습니다.
흡인 카테터가 혈전에 접촉하면 1분 동안 지속적인 음압 흡인을 유지합니다.
서로 다른 내경의 흡인 카테터를 사용하여 최소 세 번의 흡인 시도를 수행해야 합니다.
다른 내경의 카테터를 사용했음에도 카테터가 혈전에 접촉하지 못하거나, 세 번 시도 후 완전 재개통이 달성되지 않거나, M2 분절 또는 다른 혈관 영역에서 새로운 색전이 발생한 경우, 조사자는 필요하다고 판단되면 원래 장치로 계속 시도하거나 다른 기술 및 장치를 사용하여 재개통을 시도할 수 있습니다.
혈관조영술에서 혈전이 전방으로 이동하여 더 이상 초대형 보어 카테터로 흡인할 수 없고 지속적인 혈전제거술이 필요하다고 판단되는 경우, 다른 구조 기술이 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스텐트 리트리버 혈전제거술
스텐트 리트리버 혈전제거술이 1차 기술로 선호됩니다.
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스텐트 리트리버 혈전절제술을 1차 접근법으로 시행합니다.
시술자의 선호에 따라 스텐트 리트리버 통과 시 보조 기술을 사용할 수 있으며, 이는 흡인 카테터(내경 0.080인치 미만)와 병용할 수 있습니다.
이 군에서는 대구경 흡인 카테터(내경 0.080인치 초과) 사용이 금지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin Scale의 서수 점수
기간: 시술 후 90일(±7일) 이내
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수정 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애를 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애나 의존도의 정도를 측정하는 7단계 순서형 범주 척도입니다. 0 - 증상 없음.
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시술 후 90일(±7일) 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 중증도 변화 (국립보건원 뇌졸중 척도 점수)
기간: 시술 후 24시간
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NIHSS 점수의 기준선 대비 24시간 후 변화.
NIHSS는 급성 뇌졸중 환자의 신경학적 결손 중증도를 정량화하는 표준화되고 검증된 도구입니다.
점수 범위: 0~42 (점수가 높을수록 더 심각한 뇌졸중을 나타냄).
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시술 후 24시간
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Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
기간: 90 days (±7 days) post-procedure
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The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
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90 days (±7 days) post-procedure
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Other binary classifications of modified Rankin Scale score
기간: 90 ± 7 days post-procedure
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Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
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90 ± 7 days post-procedure
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Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
기간: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
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Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline.
The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke.
Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
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7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡인 카테터 전달 성공률
기간: 시술 중
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천공 카테터를 목표 폐색 혈관까지 성공적으로 전달, 혈전의 꼬리 접촉, 또는 제거 전 스텐트 리트리버의 꼬리 접촉으로 정의됨.
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시술 중
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최종 혈관조영술 재관류 상태
기간: 시술 직후
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eTICI 0 - 재관류 없음. eTICI 2a - 폐색된 표적 동맥 영역의 50% 미만 재관류. eTICI 3 - 완전 (100%) 재관류. |
시술 직후
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1차 혈전절제술 후 재관류 상태
기간: 첫 번째 혈전 절제술 후 시행 중
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eTICI 0 - 재관류 없음. eTICI 2a - 폐쇄된 표적 동맥 영역의 50% 미만 재관류. eTICI 3 - 완전(100%) 재관류. |
첫 번째 혈전 절제술 후 시행 중
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동맥 천자에서 성공적인 재관류(≥ eTICI 2b)까지의 시간
기간: 시술 중 성공적인 재관류(≥ eTICI 2b) 달성
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성공적인 재관류는 재관류 상태가 ≥ eTICI 2b인 것으로 정의됨
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시술 중 성공적인 재관류(≥ eTICI 2b) 달성
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동맥 천자부터 성공적 재관류(≥ eTICI 2c)까지의 시간
기간: 시술 중 성공적인 재관류(≥ eTICI 2c) 달성
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성공적 재관류는 재관류 상태가 ≥ eTICI 2c로 정의됨
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시술 중 성공적인 재관류(≥ eTICI 2c) 달성
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Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
기간: 시술 중 천자에서 재관류(≥ eTICI 2b)에 도달할 때까지의 시간
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성공적인 혈관재개통 상태는 ≥ eTICI 2b 로 정의되는 재관류 상태임
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시술 중 천자에서 재관류(≥ eTICI 2b)에 도달할 때까지의 시간
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천자 후 45분 이내에 재관류(≥ eTICI 2c)를 달성한 환자의 비율
기간: 시술 과정에서 천자부터 재관류(≥ eTICI 2c) 달성까지의 시간
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재관류 상태가 eTICI 2c 이상으로 정의된 혈관재개통 달성
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시술 과정에서 천자부터 재관류(≥ eTICI 2c) 달성까지의 시간
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천자 (puncture) 후 45분 이내에 혈관재생술(eTICI 3)을 달성한 환자의 비율
기간: 시술 중 천공부터 재관류(≥ eTICI 2c) 도달까지의 시간
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eTICI 3의 재관류 상태로 정의된 혈관재개통 달성
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시술 중 천공부터 재관류(≥ eTICI 2c) 도달까지의 시간
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성공적인 재개통을 달성하기 위한 최종 혈전제거 시행 횟수 총계
기간: During the procedure
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성공적 재관류의 정의는 재관류 상태 ≥ eTICI 2c)
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During the procedure
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새로운 영역(비범행 혈관 영역)으로의 색전증 발생 비율
기간: 시술 중에
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색전술 표적 영역이 혈전 제거술 동맥 내부에 있지 않은 새 영역으로 이동
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시술 중에
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표적 혈관 영역의 원위부 색전을 경험한 환자의 비율
기간: 시술 중
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표적 동맥의 원위부 색전색전술
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시술 중
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First-pass successful reperfusion rate
기간: During the procedure after the first thrombectomy
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First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
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During the procedure after the first thrombectomy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한