SUPERSTAR: Aspiration vs. stentriever ved anterior cirkulation LVO (SUPERSTAR)
2. juni 2026 opdateret af: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Super Large Bore Catheter Aspiration Versus Stent Retriever Thrombectomy as First Line Technique for Anterior Circulation Large Vessel Occlusion in Acute Ischemic Stroke
Dette er et multicenter, åbent, blinded-endpoint, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aspiration med super stor boringkateter versus stentriever trombektomi som førstelinjeteknik ved anterior circulation large vessel occlusion ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Kvalificerede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af intern carotisarteries intrakranielle segment og/eller midterste cerebrale arterie M1-okklusion vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage aspiration med et super stor boringkateter (indre diameter ≥0,080 tomme) eller stentriever trombektomi (der tillader ballonstyrende katetre eller intermediære katetre med indre diameter <0,080 tomme).
Det primære resultat er den ordinale modifed Rankin Scale (mRS) score 90 dage efter proceduren.
Vigtige sekundære resultater omfatter andelen af patienter med mRS 0-2 ved 90 dage, ændring i NIHSS ved 24 timer og 7 dage samt forskellige angiografiske og sikkerhedsmæssige endepunkter.
Forsøget planlægger at inkludere 708 patienter på cirka 30 centre i Kina.
Den samlede studielængde er 24-36 måneder, hvor hver patient deltager i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
708
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 18930173115
- E-mail: zhuyueqi@sjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiangshan Deng, MD
- Telefonnummer: 18817822181
- E-mail: jiangshandeng@sjtu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde, og billeddiagnostik før proceduren bekræfter, at den ansvarlige kar er okklusion af det intrakranielle segment af den indre carotidarterie og/eller den midterste cerebrale arteries M1-segment;
- Præ-slagtilfælde modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-1;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6;
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;
- Tid fra symptomdebut til start af endovaskulær behandling (arteriepunktur) < 24 timer; symptomdebuttid defineres som "sidst kendte rask" tid;
- Intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi udføres i henhold til lokale retningslinjer, og intravenøs trombolyse forsinker ikke mekanisk trombektomi;
- Skriftligt informeret samtykke indhentes fra patienten eller et familiemedlem.
Eksklusionskriterier:
- Billeddiagnostik viser akut eller subakut intrakraniel blødning (eksklusive mikroblødninger);
- Billeddiagnostik indikerer en intrakraniel tumor (eksklusive meningeomer <2 cm i diameter) eller masseffekt forårsaget af en tumor, såsom midtlinjeforskydning;
- Cerebral emboli forårsaget af infektion eller bakteriel endokarditis;
- Den ansvarlige kar-læsion anses for at være kronisk aterosklerotisk stenose og okklusion;
- Billeddiagnostik før proceduren tyder på, at læsionen skyldes dissektion;
- Tidligere intrakraniel aneurisme eller vaskulær misdannelse i det ansvarlige kar;
- Tilstedeværelse af en livstruende sygdom inden for 6 måneder, som ville forhindre 3-måneders opfølgning;
- Graviditet, psykiatrisk sygdom, svær lever- eller nyreinsufficiens, svær hjertesvigt;
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsstudie;
- Metastatisk tumor;
- Systemisk infektion;
- Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering gør patienten uegnet til deltagelse i dette studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Super storborekateteraspiration
En super stor lumen aspirationskateter med en indvendig diameter (ID) ≥0,080 inch foretrækkes som førstelinjeanordning til simpel aspirationstrombektomi.
|
SLBC-gruppen kan skifte til forskellige super large bore aspirationskatetre.
Når aspirationskateteret kommer i kontakt med tromben, opretholdes kontinuerlig negativt tryk-aspiration i 1 minut.
Der skal udføres mindst tre aspirationsforsøg i alt ved hjælp af aspirationskatetre med forskellige indvendige diametre.
Hvis kateteret ikke kan komme i kontakt med tromben på trods af brug af forskellige indvendige diametre, eller hvis fuld rekanalisering ikke opnås efter tre forsøg, eller hvis der opstår ny embolisering i M2-segmentet eller andre vaskulære territorier, kan investigator beslutte, efter behov, at fortsætte forsøget med den oprindelige enhed eller at bruge andre teknikker og enheder til rekanalisering.
I tilfælde, hvor angiografi viser, at tromben har migreret fremad og ikke længere kan aspireres ved hjælp af et super large bore kateter, og fortsat trombektomi vurderes nødvendig, kan andre redningsteknikker anvendes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stentretriever-trombektomi
Stentretriever trombektomi foretrækkes som den første-linje teknik.
|
Stent retriever thrombectomy is performed as the first line approach.
Allowed to employ adjunctive technology during the stent retriever passes according to physician preference, which may be combined with an aspiration catheter (inner diameter < 0.080 inch).
The use of a large-bore aspiration catheter (inner diameter > 0.080 inch) is prohibited in this arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal modificeret Rankin Scale score
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en 7-niveau ordinal kategorisk skala, der måler graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. 0 - Ingen symptomer.
|
90 dage (±7 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagtilfældets sværhedsgrad (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Ændring af NIHSS-score efter 24 timer fra baseline.
NIHSS er et standardiseret, valideret værktøj, der anvendes til at kvantificere sværhedsgraden af neurologiske deficits hos patienter med akut slagtilfælde.
Score-område: 0 til 42 (højere score indikerer mere alvorligt slagtilfælde).
|
24 timer efter proceduren
|
|
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Tidsramme: 90 days (±7 days) post-procedure
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 days (±7 days) post-procedure
|
|
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Tidsramme: 90 ± 7 days post-procedure
|
Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. 0 - No symptoms.
|
90 ± 7 days post-procedure
|
|
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Tidsramme: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline.
The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke.
Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
|
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspirationskateterets leveringssuccesrate
Tidsramme: During the procedure
|
Defineret som succesfuld levering af aspirationskateteret til det målokkluderede kar, kontakt med trombens hale eller kontakt med stent-henterens hale før tilbagetrækning.
|
During the procedure
|
|
Endelig angiografisk reperfusionsstatus
Tidsramme: Immediately after procedure
|
eTICI 0 - Ingen reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow forbi okklusionen men ingen distal forgreningsfyldning). eTICI 2a - Reperfusion <50 % af det okkluderede målarterieområde. eTICI 2b - Reperfusion ≥50 % men <90 %. eTICI 2c - Reperfusion ≥90 % (næsten komplet, kun langsom flow eller lille distal koagel). eTICI 3 - Komplet (100 %) reperfusion. |
Immediately after procedure
|
|
Reperfusionsstatus efter førstelinje teknik trombektomi
Tidsramme: Under proceduren efter den første trombektomi
|
eTICI 0 - Ingen reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow forbi okklusionen, men ingen distal forgreningsfyldning). eTICI 2a - Reperfusion <50% af det okkluderede målarterieområde. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% men <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (næsten komplet, kun langsom flow eller lille distal blodprop). eTICI 3 - Komplet (100%) reperfusion. |
Under proceduren efter den første trombektomi
|
|
Tid fra arteriel punktur til vellykket reperfusion (≥ eTICI 2b)
Tidsramme: Under proceduren opnåedes vellykket reperfusion (≥ eTICI 2b)
|
Successful reperfusion defineres som reperfusionsstatus ≥ eTICI 2b
|
Under proceduren opnåedes vellykket reperfusion (≥ eTICI 2b)
|
|
Tid fra arteriepunktur til vellykket reperfusion (≥ eTICI 2c)
Tidsramme: Under proceduren opnås vellykket reperfusion (≥ eTICI 2c)
|
Vellykket reperfusion defineret som reperfusionsstatus ≥ eTICI 2c
|
Under proceduren opnås vellykket reperfusion (≥ eTICI 2c)
|
|
Andel af patienter, der opnår reperfusion (≥ eTICI 2b) inden for 45 minutter efter punktur
Tidsramme: Under proceduren blev tiden fra punktur til reperfusion (≥ eTICI 2b) opnået
|
Opnåelse af revaskularisering defineret som reperfusionsstatus ≥ eTICI 2b
|
Under proceduren blev tiden fra punktur til reperfusion (≥ eTICI 2b) opnået
|
|
Andel af patienter opnår reperfusion (≥ eTICI 2c) inden for 45 minutter efter punktering
Tidsramme: Under proceduren, tiden fra punktur til reperfusion (≥ eTICI 2c) opnået
|
Opnåelse af revaskularisering defineret som reperfusionsstatus ≥ eTICI 2c
|
Under proceduren, tiden fra punktur til reperfusion (≥ eTICI 2c) opnået
|
|
Andel af patienter, der opnår revaskularisering (eTICI 3) inden for 45 minutter efter punktur
Tidsramme: Under proceduren opnås tiden fra punktur til reperfusion (≥ eTICI 2c)
|
Opnåelse af revaskularisering defineret som reperfusionsstatus med eTICI 3
|
Under proceduren opnås tiden fra punktur til reperfusion (≥ eTICI 2c)
|
|
Samlet antal afsluttende trombektomipassager for at opnå vellykket rekanalisering
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesful rekanalisering defineret som reperfusionsstatus ≥ eTICI 2c)
|
Under proceduren
|
|
Andel af patienter med embolisering til et nyt område (ikke-skyldigt vaskulært territorium)
Tidsramme: Under proceduren
|
Embolisering til et nyt territorium, der ikke ligger inden for trombektomiens arterie
|
Under proceduren
|
|
Andel af patienter med distal embolisering af culprit-kar-området
Tidsramme: Under proceduren
|
Embolisering til det distale område af den kriminelle arterie
|
Under proceduren
|
|
First-pass successful reperfusion rate
Tidsramme: During the procedure after the first thrombectomy
|
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
|
During the procedure after the first thrombectomy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2026
Først opslået (Faktiske)
29. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUPERSTAR 2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .