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SUPERSTAR: Aspiração vs. Stent Retriever na LVO da Circulação Anterior (SUPERSTAR)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aspiração com Cateter de Lúmen Super Largo Versus Trombectomia com Stent Retriever como Primeira Técnica para Oclusão de Grande Vaso da Circulação Anterior no Acidente Vascular Cerebral Isquêmico Agudo

Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, com endpoint cego, comparando a aspiração por cateter de lúmen super grande versus trombectomia com stent retriever como técnica de primeira linha para oclusão de grandes vasos da circulação anterior em acidente vascular cerebral isquémico agudo. Os pacientes elegíveis com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão do segmento intracraniano da artéria carótida interna e/ou oclusão M1 da artéria cerebral média serão randomizados 1:1 para receber aspiração usando um cateter de lúmen super grande (diâmetro interno ≥0,080 polegadas) ou trombectomia com stent retriever (permitindo cateteres-guia balão ou cateteres intermédios com diâmetro interno <0,080 polegadas). O resultado primário é a pontuação ordinal na escala de Rankin modificada aos 90 dias pós-procedimento. Os resultados secundários principais incluem a proporção de pacientes com mRS 0-2 aos 90 dias, alteração no NIHSS às 24 horas e 7 dias, e vários endpoints angiográficos e de segurança. O ensaio planeia inscrever 708 pacientes em aproximadamente 30 centros na China. A duração total do estudo é de 24-36 meses, com cada paciente a participar durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

708

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo, e a imagiologia pré-procedimento confirma que o vaso culpado é a oclusão do segmento intracraniano da artéria carótida interna e/ou do segmento M1 da artéria cerebral média;
  3. Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-AVC de 0-1;
  4. Pontuação basal da Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 6;
  5. Pontuação do Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;
  6. Tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento endovascular (punção arterial) < 24 horas; o tempo de início dos sintomas é definido como o momento da "última vez que foi visto bem";
  7. A trombólise intravenosa e/ou trombectomia mecânica são realizadas de acordo com as diretrizes locais, e a trombólise intravenosa não atrasa a trombectomia mecânica;
  8. O consentimento informado escrito é obtido do paciente ou de um familiar.

Critérios de Exclusão:

  1. Imagiologia mostra hemorragia intracraniana aguda ou subaguda (excluindo micro-hemorragias);
  2. Imagiologia indica um tumor intracraniano (excluindo meningiomas <2 cm de diâmetro) ou efeito de massa causado por um tumor, como desvio da linha média;
  3. Embolia cerebral causada por infeção ou endocardite bacteriana;
  4. A lesão do vaso culpado é considerada estenose e oclusão aterosclerótica crónica;
  5. A imagiologia pré-procedimento sugere que a lesão é devida a dissecção;
  6. Aneurisma intracraniano prévio ou malformação vascular no vaso culpado;
  7. Presença de uma doença com risco de vida nos últimos 6 meses que impossibilite o seguimento de 3 meses;
  8. Gravidez, doença psiquiátrica, insuficiência hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca grave;
  9. Participação simultânea noutro estudo clínico de medicamento ou dispositivo;
  10. Tumor metastático;
  11. Infeção sistémica;
  12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração com Cateter de Lúmen Super Grande
Um cateter de aspiração de lúmen muito grande com um diâmetro interno (DI) ≥ 0,080 polegadas é preferido como dispositivo de primeira linha para trombectomia por aspiração simples.
Procedimento: Cateter de Calibre Super Largo
O grupo SLBC pode mudar para diferentes cateteres de aspiração de lúmen superdimensionado. Assim que o cateter de aspiração contactar o trombo, a aspiração por pressão negativa contínua é mantida por 1 minuto. Devem ser realizadas pelo menos três tentativas de aspiração com cateteres de diferentes diâmetros internos. Se o cateter não conseguir contactar o trombo apesar de utilizar cateteres de diferentes diâmetros internos, ou se a recanalização completa não for alcançada após três tentativas, ou se ocorrer nova embolização no segmento M2 ou noutros territórios vasculares, o investigador pode decidir, conforme considerado necessário, continuar a tentativa com o dispositivo original ou utilizar outras técnicas e dispositivos para recanalização. Nos casos em que a angiografia mostre que o trombo migrou para a frente e já não pode ser aspirado utilizando um cateter de lúmen superdimensionado, e a continuação da trombectomia seja julgada necessária, outras técnicas de resgate podem ser utilizadas.
Outros nomes:
  • SLBC
Comparador Ativo: Trombectomia com Stent Retriever
A trombectomia com stent retriever é preferida como a técnica de primeira linha.
Procedimento: Trombectomia com stent retriever
A trombectomia com stent retriever é realizada como abordagem de primeira linha. É permitido o uso de tecnologia adjuvante durante as passagens do stent retriever de acordo com a preferência do médico, que pode ser combinada com um cateter de aspiração (diâmetro interno < 0,080 polegadas). O uso de um cateter de aspiração de grande calibre (diâmetro interno > 0,080 polegadas) é proibido neste braço.
Outros nomes:
  • SRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ordinal da Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias (±7 dias) após o procedimento

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala categórica ordenada de 7 níveis que mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.

0 - Sem sintomas.

  1. - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade ligeira. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às suas próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem assistência.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção de enfermagem constantes, acamado, incontinente.
  6. - Morto. Pontuações mais altas significam um pior resultado.
90 dias (±7 dias) após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade do AVC (pontuação da Escala de AVC do National Institutes of Health)
Prazo: 24 horas após o procedimento
Alteração da pontuação NIHSS às 24h em relação ao valor basal.
O NIHSS é uma ferramenta padronizada e validada utilizada para quantificar a gravidade dos défices neurológicos em doentes com AVC agudo.
Intervalo de pontuação: 0 a 42 (pontuações mais altas indicam AVC mais grave).
24 horas após o procedimento
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Prazo: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Prazo: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Prazo: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da entrega do cateter de aspiração
Prazo: Durante o procedimento
Definido como entrega bem-sucedida do cateter de aspiração até ao vaso ocluído alvo, contactando a cauda do trombo, ou contactando a cauda do recuperador de stent antes da recuperação.
Durante o procedimento
Estado de reperfusão angiográfica final
Prazo: Imediatamente após o procedimento

eTICI 0 - Nenhuma reperfusão. eTICI 1 - Reperfusão mínima (fluxo após a oclusão mas sem preenchimento dos ramos distais).

eTICI 2a - Reperfusão <50% do território arterial alvo ocluído. eTICI 2b - Reperfusão ≥50% mas <90%. eTICI 2c - Reperfusão ≥90% (quase completa, apenas fluxo lento ou pequeno coágulo distal).

eTICI 3 - Reperfusão completa (100%).
Imediatamente após o procedimento
Número total de passagens finais de trombectomia para alcançar recanalização bem-sucedida
Prazo: Durante o procedimento
Recanalização bem-sucedida definida como estado de reperfusão ≥ eTICI 2c)
Durante o procedimento
Proporção de doentes com embolização para um novo território (território vascular não culpado)
Prazo: Durante o procedimento
Embolização para um novo território não dentro da artéria de trombectomia
Durante o procedimento
Percentagem de doentes com embolização distal do território do vaso culpado
Prazo: Durante o procedimento
Embolização para a área distal da artéria culpada
Durante o procedimento
First-pass successful reperfusion rate
Prazo: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Prazo: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Prazo: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Prazo: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Prazo: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Prazo: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Prazo: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUPERSTAR 2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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