Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUPERSTAR: Aspiraatio vs. Stentrieveri anteriorisen verenkierron LVO:ssa (SUPERSTAR)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Suuren suonen tukoksen etuverenkierron akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: superlarge-bore katerinimuassion verrattuna stentinirrotustrombektomiaan ensilinjan tekniikkana

Tämä on monikeskus, avoin, sokkoutettu päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erittäin suurilumenisen katetrin aspiraatiota verrattuna stenttiretrieveritrombektomiaan ensilinjan tekniikkana anteriorisen verenkierron suurten suonien tukoksiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Kelpoiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus sisemmän kaulavaltimon kallonsisäisen segmentin ja/tai keskimmäisen aivovaltimon M1-tukoksen vuoksi, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko aspiraatiota käyttäen erittäin suurilumenista katetria (sisähalkaisija ≥0.080 tuumaa) tai stenttiretrieveritrombektomiaa (sallien pallo-ohjauskatetrit tai välikatetrit, joiden sisähalkaisija <0.080 tuumaa). Ensisijainen tulos on järjestysasteikkotyyppinen modified Rankin Scale -pistemäärä 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat potilaiden osuus, joilla on mRS 0–2 90 päivän kohdalla, NIHSS:n muutos 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla, sekä erilaiset angiografiset ja turvallisuuspäätepisteet. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 708 potilasta noin 30 keskuksessa Kiinassa. Kokonaistutkimuksen kesto on 24–36 kuukautta, ja kukin potilas osallistuu 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

708

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;<\/li>
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus on diagnosoitu kliinisesti, ja ennen toimenpidettä tehty kuvantaminen vahvistaa, että aiheuttajavaltimo on sisemmän kaulavaltimon ja\/tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin kallonsisäinen tukos;<\/li>
  3. Aivohalvausta edeltävä modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1;<\/li>
  4. Lähtötilanteen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 6;<\/li>
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 3;<\/li>
  6. Aika oireiden alkamisesta endovaskulaarisen hoidon aloitukseen (valtimopunktioon) <24 tuntia; oireiden alkamisaika määritellään "viimeksi tunnetun hyvän olon" aikana;<\/li>
  7. Laskimonsisäinen trombolyysi ja\/tai mekaaninen trombektomia suoritetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti, eikä laskimonsisäinen trombolyysi viivästytä mekaanista trombektomiaa;<\/li>
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu potilaalta tai perheenjäseneltä.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Kuvantamisessa todetaan akuutti tai subakuutti kallonsisäinen verenvuoto (lukuunottamatta mikroversenvuotoja);<\/li>
    2. Kuvantaminen viittaa kallonsisäiseen kasvaimeen (lukuunottamatta halkaisijaltaan <2 cm:n meningiomaa) tai kasvaimen aiheuttamaan massavaikutukseen, kuten keskiviivan siirtymään;<\/li>
    3. Infektion tai bakteeriperäisen endokardiitin aiheuttama aivoembolia;<\/li>
    4. Aiheuttajavaltimovaurion katsotaan olevan krooninen ateroskleroottinen ahtauma ja tukos;<\/li>
    5. Ennen toimenpidettä tehty kuvantaminen viittaa siihen, että vaurio johtuu dissekaatiosta;<\/li>
    6. Aiempi kallonsisäinen aneurysma tai verisuoniepämuodostuma aiheuttajavaltimossa;<\/li>
    7. Elinikää uhkaava sairaus 6 kuukauden sisällä, joka estäisi 3 kuukauden seurannan;<\/li>
    8. Raskaus, mielenterveyden häiriö, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta;<\/li>
    9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen;<\/li>
    10. Metastaattinen kasvain;<\/li>
    11. Yleistynyt infektio;<\/li>
    12. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta soveltumattoman tähän tutkimukseen.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Super Large Bore -katetriaspiraatio
Puhdistustrombektomiassa ensisijaisena välineenä suositaan erittäin suuriputkista aspiraatiokatetria, jonka sisähalkaisija (ID) on ≥ 0.080 tuumaa.
Menettely: Super Large Bore Katetri
SLBC-ryhmä voi vaihtaa eri halkaisijaltaan suuriin intraventrikulaarisiin aspiraatiokatetriin. Kun aspiraatiokatetri on kosketuksissa trombiin, jatkuvaa negatiivista paineaspiraatiota ylläpidetään 1 minuutin ajan. Vähintään kolme aspiraatioyritystä on tehtävä eri sisähalkaisijaltaan olevilla aspiraatiokatetreilla. Jos katetri ei kosketa trombiin eri sisähalkaisijaisten katetrien käytöstä huolimatta tai jos täydellistä rekanalisaatiota ei saavuteta kolmen yrityksen jälkeen tai jos uusi embolisaatio ilmenee M2-segmentissä tai muilla valtimoalueilla, tutkija voi harkintansa mukaan tarvittaessa jatkaa alkuperäisellä laitteella tai käyttää muita tekniikoita ja laitteita rekanalisaation saavuttamiseksi. Tapauksissa, joissa angiografia osoittaa trombin siirtyneen eteenpäin eikä sitä voida enää imeä suurihalkaisijaisella katetrilla, ja jatkamista pidetään tarpeellisena, voidaan käyttää muita pelastustekniikoita.
Muut nimet:
  • SLBC
Active Comparator: Tromboektomia stenttiretrieeverillä
Stent retriever-trombektomia on suositeltava ensisijaisena tekniikkana.
Menettely: Stentiretrievaltorombektomia
Tukikeittimen käyttö veritulpan poistossa suoritetaan ensilinjan menetelmänä. Tukikeittimen kertakäyttöjen aikana saadaan käyttää lisätekniikkaa lääkärin harkinnan mukaan, joka voidaan yhdistää aspiraatiokatetriin (sisähalkaisija < 0,080 tuumaa). Suurilumenisen aspiraatiokatetrin (sisähalkaisija > 0,080 tuumaa) käyttö on kielletty tässä haarassa.
Muut nimet:
  • SRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaalinen modifioitu Rankin asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) toimenpiteen jälkeen

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 7-tasoinen järjestysasteikon mukainen kategorinen asteikko, joka mittaa vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa henkilöillä, jotka ovat saaneet aivohalvauksen tai muita neurologisia vammoja aiheuttavia syitä.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toimet oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy huolehtimaan omista asioistaan ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aiempia toimia.
  3. - Kohtalainen vamma. Tarvitsee jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman tukea.
  4. - Melko vaikea vamma. Ei pysty huolehtimaan omista kehon tarpeistaan ilman apua eikä pysty kävelemään ilman tukea.
  5. - Vaikea vamma. Tarvitsee jatkuvaa hoitotyön hoitoa ja valvontaa, vuodepotilas, pidätyskyvytön.
  6. - Kuollut. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
90 päivää (±7 päivää) toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktin vakavuuden muutos (National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
NIHSS-pisteiden muutos 24 tunnin kohdalla lähtötasosta. NIHSS on standardoitu, validoitu työkalu, jota käytetään neurologisten puutosten vakavuuden mittaamiseen potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Pistealue: 0–42 (korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa aivohalvausta).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Proportion of patients with modified Rankin Scale score 0-2
Aikaikkuna: 90 days (±7 days) post-procedure

The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome. A modified Rankin Scale score 0-2 indicates independence.
90 days (±7 days) post-procedure
Other binary classifications of modified Rankin Scale score
Aikaikkuna: 90 ± 7 days post-procedure

Modified Rankin Scale score 0-1 vs. 2-6, 0-3 vs. 4-6, 0-4 vs. 5-6, 0-5 vs. 6. The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale that measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability.

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead. The higher scores mean a worse outcome.
90 ± 7 days post-procedure
Change in stroke severity (National Institutes of Health Stroke Scale score)
Aikaikkuna: 7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)
Change of NIHSS score at 7 days post-procedure or at discharge from baseline. The NIHSS is a standardized, validated tool used to quantify the severity of neurological deficits in patients with acute stroke. Score range: 0 to 42 (higher scores indicate more severe stroke).
7 days post-procedure or at discharge (whichever occurs first)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspirationkatetrin toimituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Defined as successful delivery of the aspiration catheter to the target occluded vessel, contacting the tail of the thrombus, or contacting the tail of the stent retriever before retrieval.
Toimenpiteen aikana
Lopullinen angiografinen reperfuusiotila
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

eTICI 0 - Ei verenkierron palautumista. eTICI 1 - Vähäinen verenkierron palautuminen (virtaus tukoksen ohi, mutta ei distaalisten haarojen täyttymistä).

eTICI 2a - Verenkierron palautuminen <50%:ssa tukoksen kohdealueesta. eTICI 2b - Verenkierron palautuminen ≥50% mutta <90%. eTICI 2c - Verenkierron palautuminen ≥90% (lähes täydellinen, vain hidas virtaus tai pieni distaalinen veritulppa).

eTICI 3 - Täydellinen (100%) verenkierron palautuminen.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lopullisten trombektomialäpivientien kokonaismäärä onnistuneen rekanalisaation saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Onnistunut rekanalisaatio määriteltynä perfuusion tilaksi ≥ eTICI 2c)
Toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden osuus, joille tapahtuu embolisaatio uudelle alueelle (ei-syyllinen verisuonalue)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Embolisaatio uudelle alueelle, joka ei ole trombektomiavaltimon alueella
Toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on distalinen embolisaatio kohdesuonenteen alueella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Embolisaatio aiheuttajan valtimon distaalialueelle
Toimenpiteen aikana
First-pass successful reperfusion rate
Aikaikkuna: During the procedure after the first thrombectomy
First-pass successful reperfusion defined as reperfusion ≥90% (eTICI 2c) after first pass.
During the procedure after the first thrombectomy
Reperfusion status after first-line technique thrombectomy
Aikaikkuna: During the procedure after the first-line technique thrombectomy

eTICI 0 - No reperfusion. eTICI 1 - Minimal reperfusion (flow past the occlusion but no distal branch filling).

eTICI 2a - Reperfusion <50% of the occluded target artery territory. eTICI 2b - Reperfusion ≥50% but <90%. eTICI 2c - Reperfusion ≥90% (near complete, only slow flow or small distal clot).

eTICI 3 - Complete (100%) reperfusion.
During the procedure after the first-line technique thrombectomy
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b)
Aikaikkuna: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2b) achieved
Time from arterial puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c)
Aikaikkuna: During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Successful reperfusion defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, time from puncture to successful reperfusion (≥ eTICI 2c) achieved
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2b) within 45 minutes of puncture
Aikaikkuna: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2b
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving reperfusion (≥ eTICI 2c) within 45 minutes of puncture
Aikaikkuna: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status ≥ eTICI 2c
During the procedure, 45 minutes after puncture.
Proportion of patients achieving revascularization (eTICI 3) within 45 minutes of puncture
Aikaikkuna: During the procedure, 45 minutes after puncture.
Achieving revascularization defined as reperfusion status with eTICI 3
During the procedure, 45 minutes after puncture.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Sixth Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUPERSTAR 2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa