女性および男性における3ヶ月および6ヶ月後のニュートリコスメティックが毛髪と頭皮に与えるパフォーマンスの評価

選択基準：

• 健康な被験者で全身状態が良好であること
• 男性および女性
• 18歳から65歳
• 皮膚タイプII～IV（フィッツパトリック分類スケール）
• BMIが18.5～29.9
• 根元が濃い茶色または黒の毛髪を持っていること
• 指定されたニュートリコスメティックを6ヶ月間1日2カプセル服用し、試験中に新たな栄養補助食品を導入しないことに同意する被験者
• 試験期間中、スポーツ活動（種類と頻度）を変更しないことに同意する被験者
• 食事習慣を変えず、例えば試験期間中に断食療法を開始しないなど、安定した食事を維持することに同意する被験者
• 試験期間中および少なくとも試験開始1ヶ月前から、同じヘアカラーとその頻度（カラーリングする場合）を維持することに同意する被験者
• 試験期間中、同じシャンプーの頻度を維持することに同意する被験者
• 男性ではノーウッド修正ハミルトンスケールでステージIIIvまたはIV、女性ではルートヴィッヒスケールでグレードIの被験者
• 休止期の毛の割合が男性で20%以上、女性で15%以上であること
• 試験部位で総毛密度が150本/cm²以上であること
• 各来院時および試験期間中、頭頂部に1.2×1.5cmの剃毛領域を設けることに同意する被験者
• D0およびM6に約135本の毛髪を切断することに同意する被験者
• 頭頂部の毛髪長が最低6cmあり、試験期間中この最低長さを維持することに同意する被験者
• 自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えたこと
• 研究関連情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができること
• 健康社会保障制度に加入していること
• 妊娠可能な女性は、試験開始前少なくとも12週間前から試験期間中、医学的に認められた避妊法を使用しなければならない
• 妊娠可能な女性被験者は、組み入れ時に妊娠検査が陰性でなければならない
• 試験期間中、喫煙およびアルコール摂取量を増やさないことに同意する被験者

除外基準：

• 妊娠中または授乳中の女性、あるいは試験期間中の妊娠を計画している女性
• 白髪または金髪の被験者（PTG数の影響を避けるため、白髪に染めたものも除外）
• かつらを着用している被験者
• くせ毛の被験者
• 過去6ヶ月以内にヘアブリーチまたはパーマをしたことがある、または試験期間中に予定している被験者
• 試験前2ヶ月間および試験期間中に体重が5kg以上変動した被験者、減量プログラムや薬物を使用していない場合
• 試験前2週間以内にサウナまたはハマムを利用した被験者
• 試験部位に創傷、ほくろ、タトゥー、瘢痕、刺激性皮膚などがあり、試験に影響を与える可能性のある被験者
• 行政または司法判断により自由を奪われた、または後見下にある被験者
• 成年被後見人または同意を表明できない被験者
• 社会施設または衛生施設に入所している被験者
• 治験責任医師の判断により、コンプライアンスが不十分と疑われる被験者
• フランスのみ：過去12ヶ月間に臨床研究参加に対する謝礼として6000ユーロを受領している被験者（本試験参加を含む）
• 他の臨床試験に登録されている、またはその除外期間が終了していない被験者
• 試験前1ヶ月間または試験期間中に日光または紫外線への集中的な曝露がある被験者
• 試験施設に雇用されている被験者
• 治験責任医師の判断により、被験者を過度のリスクにさらす状態または投薬を受けている被験者
• 重度または進行性の疾患（AIDS、HIV陽性、肝炎感染、インスリン依存性糖尿病、てんかん、慢性胃腸疾患など）または治験責任医師の判断で試験結果の評価や被験者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の病態を有する被験者
• 重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの既往歴がある被験者
• 糖尿病（1型または2型）の既往歴がある被験者
• 癌の既往歴がある被験者
• 製品の成分に対して既知の過敏症またはアレルギーがある被験者
• 自己免疫疾患および/または免疫不全の既往歴または罹患している被験者
• 試験開始前1ヶ月以内に全身麻酔下での手術を受けた被験者
• 頭皮の皮膚疾患（例：乾癬、頭皮皮膚炎（脂漏性皮膚炎を含む）、湿疹、前癌または癌性病変、円形脱毛症、真菌または細菌感染、白癬、シラミまたはノミの寄生）、または衛生状態不良
• 実際の局所薬物または全身薬物治療を必要とする頭部皮膚疾患を有する被験者
• 特殊な原因による脱毛症：化学療法によるもの（中毒、薬物）、慢性疾患（遺伝性、内分泌性（男性型脱毛症を除く）、免疫不全によるもの）、外傷または皮膚損傷によるもの、感染性脱毛症（真菌症など）、瘢痕性脱毛症、精神的障害（抜毛症、切毛症）など
• 過去6ヶ月以内および試験期間中に、ミノキシジル、フィナステリド、またはその他の脱毛治療薬（局所ホルモン治療を含む）を使用している被験者
• スクリーニング来院前6ヶ月以内に、毛髪成長または脱毛に影響を与える可能性のあるその他の治療（局所または経口）（プロスタグランジン、発赤剤、血管拡張薬、抗アンドロゲン薬、局所ホルモン治療、シリカ、シリコンなどを含む）
• 過去6ヶ月以内および試験期間中に、抗アンドロゲン薬や多毛症を引き起こす薬剤（例：フェニトイン、アセタゾラミド、シクロスポリン、ジアゾキシド、ソラレン、ペニシラミン、ストレプトマイシン、プロスタグランジン、血管拡張薬、コルチゾン）または低毛症を引き起こす薬剤（例：抗凝固薬、レチノイド、リチウム、ベータ遮断薬）を使用している被験者
• 試験開始前4ヶ月以内に長期（30日超）の抗炎症治療を受けた被験者（スクリーニング時）
• 試験前2週間以内および試験期間中に、脱毛に対する作用、抗ふけ効果、強化効果または毛髪脆弱性に対する効果を持つ製品（シャンプー、コンディショナー、摩擦により塗布するリーブオンプロダクト）を使用している被験者。スタイリング製品（ジェル、ヘアスプレーなど）は、フォトトリコグラム測定日を除き、試験期間中許可されます。
• 試験開始前2ヶ月および試験期間中、毛髪、頭皮、皮膚、爪などに影響を与える可能性のある栄養補助食品（ビタミンやミネラルを含む）またはその他の活性化合物を摂取している被験者
• 過去に毛髪移植、外科的介入、美容施術による毛細血管矯正を受けたことがある、または試験期間中にそのような手術を受ける予定の被験者
• 試験開始前8週間および/または試験期間中に、トレチノイン、イソトレチノイン、またはコルチコステロイドの治療（経口または局所）を適用した被験者
• 試験期間中に免疫抑制薬（例：コルチコステロイド）による全身療法を受けている被験者
• 試験開始前3日以内に、ジクロフェナクなどの抗炎症剤または鎮痛剤による長期全身療法を投与されている被験者（アセチルサリチル酸やパラセタモールなどの軽度鎮痛薬は除く）
• 試験前2週間以内および試験期間中に抗生物質を服用している被験者