Ocena działania nutrikosmetyku na włosy i skórę głowy u kobiet i mężczyzn po 3 i 6 miesiącach

Kryteria włączenia:

• Zdrowy pacjent i ogólnie dobry stan zdrowia
• Mężczyzna i kobieta
• Między 18 a 65 rokiem życia
• Fototyp II do IV (wg skali klasyfikacji Fitzpatricka)
• BMI między 18,5 a 29,9
• Z ciemnobrązowymi lub czarnymi włosami u nasady
• Osoba wyrażająca zgodę na przyjmowanie nutrikosmetyku: 2 kapsułki dziennie przez 6 miesięcy i nierozpoczynanie nowej suplementacji diety w trakcie badania.
• Osoba wyrażająca zgodę na niezmienianie aktywności sportowej (rodzaju i częstotliwości) przez cały czas trwania badania
• Osoba wyrażająca zgodę na stabilną dietę bez zmiany nawyków żywieniowych, np. nierozpoczynanie kuracji głodowej przez cały czas trwania badania
• Osoba wyrażająca zgodę na utrzymanie tej samej farby do włosów i częstotliwości farbowania (jeśli farbuje) przez całe badanie oraz co najmniej od miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie.
• Osoba wyrażająca zgodę na utrzymanie tej samej częstotliwości mycia włosów przez całe badanie.
• Osoba w stadium IIIv lub IV w skali Hamiltona zmodyfikowanej przez Norwooda dla mężczyzn oraz w stopniu I w skali Ludwiga dla kobiet.
• Odsetek włosów w fazie telogenu ≥ 20% dla mężczyzn i ≥ 15% dla kobiet.
• Osoba o całkowitej gęstości włosów ≥ 150 włosów/cm² na obszarze testowym.
• Osoba wyrażająca zgodę na ogolenie obszaru 1,2 x 1,5 cm na szczycie głowy podczas każdej wizyty i przez całe badanie.
• Osoba akceptująca obcięcie kosmyka włosów o długości około 135 włosów w D0 i M6
• Osoba o minimalnej długości włosów 6 cm na szczycie głowy i akceptująca utrzymanie tej minimalnej długości w trakcie badania.
• Dobrowolne i wyraźne wyrażenie świadomej zgody.
• Psychiczna zdolność do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas wizyty włączającej.
• Osoba wyrażająca zgodę na nie zwiększanie spożycia papierosów i alkoholu w trakcie badania

Kryteria wykluczenia:

• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
• Osoba z białymi lub blond włosami (wyklucza się również farbowane na biało, aby uniknąć wpływu na zliczanie PTG);
• Osoba nosząca perukę.
• Osoba z kręconymi włosami.
• Osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy poddała się rozjaśnianiu lub trwałej ondulacji lub planuje to w trakcie badania.
• Osoba ze zmianą masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie i w trakcie badania, niestosująca programu odchudzania ani leków.
• Osoba, która w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie korzystała z sauny lub łaźni parowej
• Osoba z ranami, znamionami, tatuażami, bliznami, podrażnioną skórą… w obszarach testowych mogącymi wpływać na badanie.
• Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub pozostająca pod opieką.
• Osoba małoletnia, która jest pod opieką lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
• Osoba przebywająca w zakładzie opieki społecznej lub sanatoryjnym.
• Osoba podejrzewana o brak współpracy według oceny badacza.
• Tylko Francja: Osoba, która otrzymała 6000 euro odszkodowania za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w niniejszym badaniu.
• Osoba biorąca udział w innym badaniu klinicznym lub której okres wykluczenia nie zakończył się.
• Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w miesiąc poprzedzający badanie lub planowana w trakcie badania.
• Osoba zatrudniona w ośrodku badawczym.
• Osoba ze stanem chorobowym lub przyjmująca leki, które w ocenie badacza narażają pacjenta na nadmierne ryzyko.
• Osoba cierpiąca na ciężką lub postępującą chorobę (AIDS, zakażenie HIV, zakaźne zapalenie wątroby, cukrzyca insulinozależna, padaczka, przewlekła choroba przewodu pokarmowego…) lub inną patologię, która może zakłócić ocenę wyników badania i/lub bezpieczeństwo pacjenta według uznania badacza.
• Osoba z wywiadem ciężkiej alergii lub wstrząsu anafilaktycznego.
• Osoba z wywiadem cukrzycy (typ I lub II)
• Osoba z wywiadem nowotworu.
• Osoba ze znaną nadwrażliwością lub alergią na jeden ze składników produktów.
• Osoba z wywiadem lub cierpiąca na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
• Osoba, która przeszła operację w znieczuleniu ogólnym w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
• Dermatologiczne schorzenia skóry głowy (np. łuszczyca, zapalenie skóry głowy w tym łojotokowe, egzema, zmiany przedrakowe lub rakowe, łysienie plackowate, zakażenia grzybicze lub bakteryjne, grzybica, wszy lub pchły) lub zła higiena.
• Osoba z chorobą skóry na głowie wymagająca aktualnego leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
• Cierpiąca na łysienie o szczególnej etiologii: wywołane chemioterapią (zatrucie, leki) lub wynikające z choroby przewlekłej (genetyczne, endokrynologiczne (z wyłączeniem łysienia androgenowego), niedobory odporności…), wynikające z urazu lub uszkodzenia skóry, łysienie pochodzenia zakaźnego (grzybica…), łysienie bliznowaciejące, zaburzenia psychiczne (trichotillomania, trichokryptomania).
• Osoba stosująca minoksydyl, finasteryd lub inne leczenie przeciw wypadaniu włosów (w tym miejscowe leczenie hormonalne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i w trakcie badania.
• Wszelkie inne leczenie (miejscowe lub doustne) mogące wpływać na wzrost lub wypadanie włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (w tym prostaglandyny, środki rumieniące, wszystkie leki rozszerzające naczynia, antyandrogeny, wszelkie miejscowe leki hormonalne, krzemionka, silikon itp.);
• Osoba stosująca leki antyandrogenowe lub leki powodujące nadmierne owłosienie (np. fenytoina, acetazolamid, cyklosporyna, diazoksyd, psoraleny, penicylamina, streptomycyna, prostaglandyny, leki rozszerzające naczynia i kortyzon) lub niedowłosienie (np. antykoagulanty, retinoidy, lit i beta-blokery) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i w trakcie badania.
• Osoba stosująca długotrwałe (>30 dni) leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania (wizyta przesiewowa)
• Osoba stosująca jakikolwiek produkt działający przeciw wypadaniu włosów, przeciwłupieżowy, wzmacniający lub wpływający na osłabienie włosów w ciągu 2 tygodni przed badaniem oraz w trakcie badania (szampon, odżywka, produkt do spłukiwania aplikowany przez tarcie). Produkty do stylizacji (żel, lakier do włosów itp.) są dozwolone w trakcie badania, z wyjątkiem dni wizyt z pomiarami fototrichogramu.
• Osoba przyjmująca suplementy diety (w tym witaminy i minerały) lub inne aktywne związki, które mogą mieć wpływ na włosy, skórę głowy, skórę, paznokcie itp. na 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
• Osoba, która miała implanty włosów, interwencję chirurgiczną lub zabieg estetyczny w celu korekcji owłosienia lub zamierza poddać się takiej operacji w trakcie badania.
• Osoba z zastosowaniem leczenia (doustnego lub miejscowego) tretynoiną lub izotretynoiną lub kortykosteroidem w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
• Osoba poddawana leczeniu ogólnoustrojowemu z lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) przez cały czas trwania badania
• Osoba poddawana długotrwałej ogólnoustrojowej terapii lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. diklofenak), z wyjątkiem leków przeciwbólowych o mniejszym działaniu, takich jak kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania
• Osoby stosujące antybiotykoterapię w ciągu 2 tygodni przed badaniem i przez cały czas trwania badania