Evaluatie van de prestatie van een nutricosmeticum op haar en hoofdhuid bij vrouwen en mannen na 3 en 6 maanden

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersoon met een goede algemene gezondheid
• Man en vrouw
• Tussen 18 en 65 jaar
• Fototype II tot IV (Fitzpatrick classification scale)
• BMI tussen 18,5 en 29,9
• Met donkerbruin of zwart haar bij de wortel
• Proefpersoon stemt ermee in de gegeven Nutricosmetic in te nemen: 2 capsules per dag gedurende 6 maanden en geen nieuw voedingssupplement te introduceren tijdens de studie.
• Proefpersoon stemt ermee in om gedurende de hele studie geen veranderingen aan te brengen in sportactiviteiten (type en frequentie van activiteiten).
• Proefpersoon stemt ermee in een stabiel dieet te volgen zonder wijzigingen in eetgewoonten, bijv. geen vastenkuur starten gedurende de hele studie.
• Proefpersoon stemt ermee in om gedurende de hele studie dezelfde haarverf en frequentie (indien van toepassing) te behouden en ten minste vanaf de maand voor aanvang.
• Proefpersoon stemt ermee in om gedurende de hele studie dezelfde shampoofrequentie te behouden.
• Proefpersoon met stadium IIIv of IV op de Hamilton-schaal aangepast door Norwood voor mannen en met graad I op de Ludwig-schaal voor vrouwen.
• Aandeel haar in telogene fase ≥ 20% voor mannen en ≥ 15% voor vrouwen.
• Proefpersoon met een totale haardichtheid ≥ 150 haren/cm² op het testgebied.
• Proefpersoon stemt ermee in om bij elk bezoek en gedurende de hele studie een geschoren zone van 1,2 x 1,5 cm op het vertexgebied te hebben.
• Proefpersoon accepteert dat er bij D0 en M6 een haarlok van ongeveer 135 haren wordt geknipt.
• Proefpersoon met een minimale haarlengte van 6 cm op de vertex en accepteert deze minimale lengte te behouden tijdens de studie.
• Heeft vrijelijk en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven.
• Psychisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Aangesloten bij een zorgverzekering.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten sinds ten minste 12 weken voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij inclusie een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Proefpersoon stemt ermee in de consumptie van sigaretten en alcohol tijdens de studie niet te verhogen.

Exclusiecriteria:

• Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannend tijdens de studie.
• Proefpersoon met wit of blond haar (geverfd wit haar ook uitgesloten om beïnvloeding van de PTG-telling te voorkomen).
• Proefpersoon die een pruik draagt.
• Proefpersoon met krullend haar.
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een haarbleking of permanent heeft ondergaan of gepland tijdens de studie.
• Proefpersoon met gewichtsverandering van meer dan 5 kg in de 2 maanden voorafgaand aan de studie en tijdens de studie, geen gebruik van afslankprogramma of medicatie.
• Proefpersoon die in de 2 weken voorafgaand aan de studie een bezoek aan sauna of hammam heeft gebracht.
• Proefpersoon met wonden, moedervlekken, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid... in de testgebieden die de studie kunnen beïnvloeden.
• Proefpersoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn/haar vrijheid is beroofd of onder voogdij staat.
• Meerderjarige proefpersoon die onder curatele staat of niet in staat is zijn/haar toestemming te geven.
• Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
• Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat hij/zij niet therapietrouw is volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Alleen voor Frankrijk: Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden een vergoeding van 6000 euro heeft ontvangen voor deelname aan klinisch onderzoek, inclusief deelname aan deze studie.
• Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische studie of waarvan de uitsluitingsperiode nog niet is verstreken.
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen 1 maand voor de studie of gepland tijdens de studie.
• Proefpersoon die werkzaam is op de onderzoekslocatie.
• Proefpersoon met een aandoening of die medicatie gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon aan onnodig risico blootstelt.
• Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte (AIDS, HIV-positief, Infectieuze hepatitis, insulineafhankelijke diabetes mellitus, epilepsie, chronische maagdarmziekte...) of enige andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de proefpersoon kan verstoren, naar oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische shock.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van diabetes (type I of type II).
• Proefpersoon met antecedent van kanker.
• Proefpersoon met bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de producten.
• Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdend aan auto-immuunziekte en/of immunodeficiëntie.
• Proefpersoon die in de maand voor aanvang van de studie een operatie onder algehele anesthesie heeft ondergaan.
• Dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid (bijv. psoriasis, hoofduid dermatitis waaronder seborroïsch eczeem, eczeem, pre-cancereuze of cancereuze laesies, alopecia areata, schimmel- of bacteriële infectie, ringworm, luizen- of vlooienbesmetting) of slechte hygiëne.
• Proefpersoon met een huidziekte op het hoofd die actuele medicatie of systemische geneesmiddelen vereist.
• Lijdt aan alopecia van speciale oorsprong: chemotherapie geïnduceerd (intoxicatie, geneesmiddelen), of gevolg van een chronische ziekte (genetisch, endocrinologisch (exclusief androgenetische alopecia), immunologische deficiënties...), gevolg van letsel of huidbeschadiging, alopecia van infectieuze oorsprong (mycose...), littekenalopecia, psychologische stoornissen (trichotillomanie, trichokryptomanie).
• Proefpersoon die minoxidil, finasteride of andere anti-haaruitvalbehandeling (inclusief lokale hormoonbehandeling) heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden en tijdens de studie.
• Alle andere medische behandelingen (topisch of oraal) die de haargroei of haaruitval kunnen beïnvloeden in de afgelopen 6 maanden voor het screeningsbezoek (inclusief prostaglandinen, rubefacientia, alle vasodilatoren, anti-androgenen, alle lokale hormoonbehandelingen, silica, silicium, enz...).
• Proefpersoon die anti-androgene medicatie of geneesmiddelen gebruikt die hypertrichose veroorzaken (bijv. fenytoïne, acetazolamide, ciclosporine, diazoxide, psoralenen, penicillamine, streptomycine, prostaglandinen, vasodilatatoren en cortison) of hypotrichose (bijv. anticoagulantia, retinoïden, lithium en bètablokkers) in de afgelopen 6 maanden en tijdens de studie.
• Proefpersoon die een lange periode (>30 dagen) behandeling met ontstekingsremmers heeft gevolgd in de laatste 4 maanden voor aanvang van de studie (screening).
• Proefpersoon die in de 2 weken voor de studie en tijdens de studie een product gebruikt dat een effect heeft op haaruitval, een anti-roos effect, versterkend effect of een effect op haarzwakte (shampoo, conditioner, leave-on product aangebracht door wrijving). Stylingproducten (gel, haarspray, etc.) zijn toegestaan tijdens de studie, behalve op bezoekdagen met fototrichogrammetingen.
• Proefpersoon die 2 maanden voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie voedingssupplementen (inclusief vitamines en mineralen) of andere actieve stoffen inneemt die een effect kunnen hebben op haar, hoofdhuid, huid, nagels,...
• Proefpersoon die haartransplantatie, chirurgische ingreep of esthetische procedure voor capillaire correctie heeft ondergaan of van plan is deze chirurgie te ondergaan tijdens de studie.
• Proefpersoon met toepassing van een behandeling (oraal of topisch) met tretinoïne, isotretinoïne of corticosteroïden 8 weken voor aanvang van de studie en/of gedurende de hele studie.
• Proefpersoon met systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) gedurende de hele studie.
• Proefpersoon met langdurige systemische therapie met antiphlogistica of analgetica (bijv. diclofenac), behalve voor milde pijnstillers zoals acetylsalicylzuur of paracetamol, in de laatste 3 dagen voor aanvang van de studie.
• Proefpersonen die in de 2 weken voor de studie en gedurende de hele studieduur antibiotica gebruiken.