Hodnocení účinnosti nutrikosmetiky na vlasy a pokožku hlavy u žen a mužů po 3 a 6 měsících

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý subjekt a dobrý celkový zdravotní stav
• Muž a žena
• Věku 18 až 65 let
• Fototyp II až IV (Fitzpatrickova klasifikační škála)
• BMI mezi 18,5 a 29,9
• S tmavě hnědými nebo černými vlasy u kořínků
• Subjekt souhlasí s užíváním daného Nutrikosmetika: 2 kapsle denně po dobu 6 měsíců a nezavádí nový nutriční doplněk během studie.
• Subjekt souhlasí, že nezmění sportovní aktivity (typ a frekvenci aktivit) po celou dobu trvání studie.
• Subjekt souhlasí se stabilní stravou bez změny stravovacích návyků, např. nezahájí půst po celou dobu studie.
• Subjekt souhlasí, že si zachová stejné barvení vlasů a frekvenci (v případě barvení) po celou dobu studie a alespoň od předchozího měsíce před zahájením.
• Subjekt souhlasí s používáním stejné frekvence mytí vlasů po celou dobu studie.
• Subjekt se stadiem IIIv nebo IV na Hamiltonově škále upravené Norwoodem pro muže a stupněm I na Ludwigově škále pro ženy.
• Podíl vlasů v telogenní fázi ≥ 20 % pro muže a ≥ 15 % pro ženy.
• Subjekt s celkovou hustotou vlasů ≥ 150 vlasů/cm² v testované oblasti.
• Subjekt souhlasí s oholením zóny 1,2 x 1,5 cm na temeni při každé návštěvě a po celou dobu studie.
• Subjekt souhlasí s odstřižením pramene vlasů o délce asi 135 vlasů v den D0 a M6.
• Subjekt s minimální délkou vlasů 6 cm na temeni a souhlasí s dodržením této minimální délky během studie.
• Poskytl svobodný a výslovný informovaný souhlas.
• Psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Přidružen k systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou antikoncepci nejméně 12 týdnů před zahájením studie a po celou dobu studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při zařazení.
• Subjekt souhlasí, že nezvýší svou konzumaci cigaret a alkoholu během studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• Subjekt s bílými nebo blond vlasy (barevně bílé vlasy také vyloučeny, aby nedošlo k ovlivnění počtu PTG);
• Subjekt nosí paruku.
• Subjekt s krepatými vlasy.
• Subjekt, který podstoupil odbarvení nebo trvalou ondulaci v posledních 6 měsících nebo to plánuje během studie.
• Subjekt se změnou hmotnosti o více než 5 kg v 2 měsících předcházejících studii a během studie, nepoužívající program na hubnutí nebo léky.
• Subjekt, který navštívil saunu nebo hammam v 2 týdnech předcházejících studii.
• Subjekt s ranami, mateřskými znaménky, tetováním, jizvami, podrážděnou pokožkou… v testovaných oblastech, které by mohly ovlivnit studii.
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví.
• Dospělý subjekt, který je v opatrovnictví nebo není schopen vyjádřit svůj souhlas.
• Subjekt v sociálním nebo zdravotnickém zařízení.
• Subjekt podezřelý z nedodržování předpisů podle názoru zkoušejícího.
• Pouze pro Francii: Subjekt, který obdržel odměny 6000 eur za účast v klinickém výzkumu v posledních 12 měsících, včetně účasti v této studii.
• Subjekt zapsaný do jiné klinické studie nebo jehož vylučovací doba ještě neskončila.
• Intenzivní vystavení slunečnímu záření nebo UV paprskům 1 měsíc před studií nebo plánované během studie.
• Subjekt zaměstnaný v místě studie.
• Subjekt se stavem nebo užívající lék, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepatřičnému riziku.
• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním (AIDS, HIV pozitivita, infekční hepatitida, diabetes mellitus závislý na inzulínu, epilepsie, chronické gastrointestinální onemocnění…) nebo jakoukoli jinou patologií, která by mohla interferovat s hodnocením výsledků studie a/nebo bezpečností subjektu podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt s anamnézou těžké alergie nebo anafylaktického šoku.
• Subjekt s anamnézou diabetu (typ I nebo typ II).
• Subjekt s předchozí anamnézou rakoviny.
• Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergií na některou ze složek produktů.
• Subjekt se známou anamnézou autoimunitního onemocnění a/nebo imunitní nedostatečností nebo jí trpící.
• Subjekt, který podstoupil chirurgický zákrok v celkové anestezii v měsíci předcházejícím zahájení studie.
• Dermatologická onemocnění pokožky hlavy (např. psoriáza, dermatitida pokožky hlavy včetně seboroické dermatitidy, ekzém, prekancerózní nebo kancerózní léze, alopecia areata, plísňová nebo bakteriální infekce, tinea, zavšivení nebo napadení blechami) nebo špatná hygiena.
• Subjekt s kožním onemocněním hlavy vyžadujícím aktuální topickou medikaci nebo systémové léky.
• Trpící alopecií zvláštního původu: chemoterapií vyvolaná (intoxikace, léky), nebo výsledek chronického onemocnění (genetické, endokrinologické (s výjimkou androgenetické alopecie), imunitní nedostatečnosti…), následek úrazu nebo poškození kůže, alopecie infekčního původu (mykóza…), jizvící alopecie, psychické poruchy (trichotillománie, trichokryptománie).
• Subjekt používající minoxidil, finasterid nebo jinou léčbu proti vypadávání vlasů (včetně lokální hormonální léčby) během posledních 6 měsíců a během studie.
• Všechny ostatní lékařské ošetření (topické nebo perorální) pravděpodobně interferující s růstem nebo ztrátou vlasů během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou (včetně prostaglandinů, rubefacientů, všech vazodilatancií, antiandrogenů, všech lokálních hormonálních léčeb, oxidu křemičitého, silikonu atd.);
• Subjekt užívající antiandrogenní léky nebo léky způsobující hypertrichózu (např. fenytoin, acetazolamid, cyklosporin, diazoxid, psoraleny, penicilamin, streptomycin, prostaglandiny, vazodilatancia a kortizon) nebo hypotrichózu (např. antikoagulancia, retinoidy, lithium a betablokátory) během posledních 6 měsíců a během studie.
• Subjekt absolvující dlouhodobou (>30 dní) léčbu protizánětlivými léky během posledních 4 měsíců před zahájením studie (screening).
• Subjekt používající jakýkoli přípravek s účinkem na vypadávání vlasů, proti lupům, posilující účinek nebo účinek na oslabení vlasů během 2 týdnů před studií a během studie (šampon, kondicionér, bezoplachový přípravek aplikovaný třením). Stylingové přípravky (gel, lak na vlasy atd.) jsou povoleny během studie, s výjimkou dnů návštěv s fototrichogramem.
• Subjekt užívající doplňky stravy (včetně vitamínů a minerálů) nebo jiné aktivní sloučeniny, které by mohly mít účinek na vlasy, pokožku hlavy, kůži, nehty… 2 měsíce před zahájením studie a po celou dobu trvání studie.
• Subjekt, který podstoupil implantaci vlasů, chirurgický zákrok nebo estetický výkon pro korekci vlasů nebo hodlá použít tuto operaci během studie.
• Subjekt s aplikací léčby (perorální nebo topické) tretinoinem nebo isotretinoinem nebo kortikosteroidem 8 týdnů před zahájením studie a/nebo po celou dobu trvání studie.
• Subjekt se systémovou terapií imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) po celou dobu trvání studie.
• Subjekt s dlouhodobou systémovou terapií antiflogistiky nebo analgetiky (např. diklofenakem), s výjimkou léků na mírné bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo paracetamol, během posledních 3 dnů před zahájením studie.
• Subjekty užívající antibiotika během 2 týdnů před studií a po celou dobu trvání studie.